Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Temporal profil av serum vitamin D-nivåer i fot- og ankelfusjonskirurgi

2. juni 2026 oppdatert av: Prisma Health-Midlands

Temporal profil av serum vitamin D nivåer og resultater etter total ankelartroplastikk, ankelartrodese og første metatarsophalangeal leddartrodese

Vitamin D er viktig for beinhelsen og nyere forskning har understreket viktigheten av tilstrekkelige vitamin D-nivåer for beinheling, sårheling og muligens forebygging av infeksjoner postoperativt. Denne studien vil vurdere effekten av vitamin D-tilskudd på pasientresultater etter ankelartrodese eller første metatarsophalangeal leddartrodese.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den nåværende kunnskapsstatusen inkluderer foreløpig forskning som korrelerer hypovitaminose, eller lav vitamin D-status, til verre utfall. Hos ortopediske pasienter er vitamin D-mangel utbredt blant de som skal opereres.

Vitamin D er viktig for kalsiumhomeostase og beinhelse, samt for aktivering og differensiering av makrofager, dendrittiske celler og lymfocytter. En nylig retrospektiv gjennomgang av utfall hos revisjonspasienter med total leddprotese, viste at pasienter med lavt vitamin D hadde høyere forekomst av postoperative komplikasjoner og periprostetiske infeksjoner. I tillegg korrelerte en annen retrospektiv studie lave vitamin D-nivåer med lavere pasientrapporterte utfall (PRO) etter total hofteprotese. Aktuelle retrospektive studier tyder på at lavt vitamin D-nivå kan føre til nedsatt bruddtilheling, økte sårkomplikasjoner og høyere risiko for infeksjoner.

Gitt denne bakgrunnsinformasjonen vil denne studien undersøke en rekke pasienter som gjennomgår ankelartrodese og første metatarsophalangeal ledd (MTP) artrodese. Vår studie vil tjene til å forbedre den nåværende kunnskapen som en randomisert kontrollstudie på nivå 1 på effekten av vitamin D-tilskudd på komplikasjonsraten etter disse to artrodeseprosedyrene. Våre endepunkter for komplikasjoner vil bli definert som infeksjon, sårhelingskomplikasjoner, behov for reinnleggelse, behov for re-operasjon og nonunion som påvist klinisk og radiografisk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • Prisma Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen er ≥ 18 år
  • Personen gjennomgår ankelartrodese eller MTP-artrodese
  • Emnet snakker og forstår engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen er < 18 år
  • Personen har en aktiv leddinfeksjon
  • Subjektet kan ikke gi samtykke
  • Subjektet er en fange

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter som er registrert i kontrollgruppen vil motta standardbehandling.
Eksperimentell: Vitamin D-tilskuddsgruppe
Pasienter som er registrert i Vitamin D Supplement Group vil motta 50 000 IE Vitamin D3 ukentlig i 8 uker.
Legemiddel: Vitamin D3
50 000 IE vitamin D3 ukentlig i 8 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Post-kirurgiske komplikasjoner etter tilskudd av vitamin D3
Tidsramme: 6 måneder
Pasienter vil bli fulgt i 6 måneder postoperativt for å bestemme den totale komplikasjonsraten hos pasienter som får vitamin D3-tilskudd kontra standardbehandling. Komplikasjoner vil omfatte infeksjon, sårhelingskomplikasjoner, reinnleggelse, re-operasjon og klinisk eller radiografisk ikke-forening.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Prisma Health-Midlands

Samarbeidspartnere

Medical University of South Carolina

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rebecca Senehi, MD, Prisma Health-Midlands

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. desember 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00095065

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ankelartrodese

  • Arthrex, Inc.
    Rekruttering
    Evaluer den fortsatte sikkerheten og ytelsen til fot- og ankelproduktene
    Hyperpronert fot | Rekonstruksjonsoperasjoner av foten | Fiksering av brudd og fusjon (bunionektomi osteotomi) av foten/ankelen | Fiksering av små beinfragmenter av foten/ankelen | Lisfranc Arthrodese | Mono eller bi-kortikale osteotomier i forfoten | Første Metatarsophalangeal Arthrodese | Akin osteotomi og andre forhold
    Forente stater, Tyskland, Sør-Afrika

Kliniske studier på Vitamin D3

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere