Perfil Temporal dos Níveis Séricos de Vitamina D em Cirurgia de Fusão de Pé e Tornozelo
Perfil temporal dos níveis séricos de vitamina D e resultados após artroplastia total do tornozelo, artrodese do tornozelo e primeira artrodese da articulação metatarsofalângica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estado atual do conhecimento inclui pesquisas preliminares correlacionando hipovitaminose, ou baixo nível de vitamina D, a piores resultados. Em pacientes ortopédicos, a deficiência de vitamina D é prevalente entre aqueles programados para serem submetidos a cirurgia.
A vitamina D é importante para a homeostase do cálcio e saúde óssea, bem como para a ativação e diferenciação de macrófagos, células dendríticas e linfócitos. Uma revisão retrospectiva recente dos resultados em pacientes com artroplastia total de revisão mostrou que pacientes com baixa vitamina D apresentaram taxas mais altas de complicações pós-operatórias e infecções periprotéticas. Além disso, outro estudo retrospectivo correlacionou baixos níveis de vitamina D com resultados mais baixos relatados pelo paciente (PROs) após artroplastia total do quadril. Estudos retrospectivos atuais sugerem que ter baixos níveis de vitamina D pode levar à cicatrização prejudicada de fraturas, aumento das taxas de complicações de feridas e maior risco de infecções.
Diante dessas informações básicas, este estudo investigará uma série de pacientes submetidos à artrodese do tornozelo e artrodese da primeira articulação metatarsofalangeana (TFM). Nosso estudo servirá para aprimorar o conhecimento atual como um estudo de controle randomizado de nível 1 sobre o efeito da suplementação de vitamina D na taxa de complicações após esses dois procedimentos de artrodese. Nossos endpoints para complicações serão definidos como infecção, complicações na cicatrização de feridas, necessidade de readmissão, necessidade de reoperação e não união, conforme evidenciado clínica e radiograficamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Prisma Health
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem ≥ 18 anos de idade
- O sujeito está passando por artrodese de tornozelo ou artrodese MTP
- Sujeito fala e entende inglês
Critério de exclusão:
- O sujeito tem menos de 18 anos de idade
- Sujeito tem uma infecção articular ativa
- Sujeito é incapaz de fornecer consentimento
- Sujeito é um prisioneiro
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes inscritos no grupo de controle receberão tratamento padrão.
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Experimental: Grupo de Suplementação de Vitamina D
Os pacientes inscritos no Grupo de Suplementação de Vitamina D receberão 50.000 UI de Vitamina D3 semanalmente por 8 semanas.
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50.000 UI de vitamina D3 semanalmente por 8 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de complicações pós-cirúrgicas após a suplementação de vitamina D3
Prazo: 6 meses
|
Os pacientes serão acompanhados por 6 meses no pós-operatório para determinar a taxa geral de complicações em pacientes recebendo suplementação de vitamina D3 versus padrão de atendimento.
As complicações incluirão infecção, complicações na cicatrização de feridas, readmissão, reoperação e pseudartrose clínica ou radiográfica.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca Senehi, MD, Prisma Health-Midlands
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bentli R, Taskapan H, Toktas H, Ulutas O, Ozkahraman A, Comert M. Significant independent predictors of vitamin d deficiency in inpatients and outpatients of a nephrology unit. Int J Endocrinol. 2013;2013:237869. doi: 10.1155/2013/237869. Epub 2013 May 12.
- Bogunovic L, Kim AD, Beamer BS, Nguyen J, Lane JM. Hypovitaminosis D in patients scheduled to undergo orthopaedic surgery: a single-center analysis. J Bone Joint Surg Am. 2010 Oct 6;92(13):2300-4. doi: 10.2106/JBJS.I.01231.
- Hewison M. Vitamin D and the immune system: new perspectives on an old theme. Endocrinol Metab Clin North Am. 2010 Jun;39(2):365-79, table of contents. doi: 10.1016/j.ecl.2010.02.010.
- Lavernia CJ, Villa JM, Iacobelli DA, Rossi MD. Vitamin D insufficiency in patients with THA: prevalence and effects on outcome. Clin Orthop Relat Res. 2014 Feb;472(2):681-6. doi: 10.1007/s11999-013-3172-7.
- Somerson JS, Bartush KC, Shroff JB, Bhandari M, Zelle BA. Loss to follow-up in orthopaedic clinical trials: a systematic review. Int Orthop. 2016 Nov;40(11):2213-2219. doi: 10.1007/s00264-016-3212-5. Epub 2016 May 3.
- Zelle BA, Bhandari M, Sanchez AI, Probst C, Pape HC. Loss of follow-up in orthopaedic trauma: is 80% follow-up still acceptable? J Orthop Trauma. 2013 Mar;27(3):177-81. doi: 10.1097/BOT.0b013e31825cf367.
- Kristman V, Manno M, Cote P. Loss to follow-up in cohort studies: how much is too much? Eur J Epidemiol. 2004;19(8):751-60. doi: 10.1023/b:ejep.0000036568.02655.f8.
- Nwankwo EC Jr, Labaran LA, Athas V, Olson S, Adams SB. Pathogenesis of Posttraumatic Osteoarthritis of the Ankle. Orthop Clin North Am. 2019 Oct;50(4):529-537. doi: 10.1016/j.ocl.2019.05.008.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00095065
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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