Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szérum D-vitamin szintjének időbeli profilja a láb- és bokafúziós sebészetben

2026. június 2. frissítette: Prisma Health-Midlands

A szérum D-vitamin szintjének időbeli profilja és a teljes boka arthroplasztika, a boka arthrodesis és az első metatarsophalangealis ízületi arthrodesis után elért eredmények

A D-vitamin fontos a csontok egészsége szempontjából, és a közelmúltbeli kutatások hangsúlyozták a megfelelő D-vitamin-szint fontosságát a csontok gyógyulásában, a sebgyógyulásban, és esetleg a műtétek utáni fertőzések megelőzésében. Ez a tanulmány felméri a D-vitamin-pótlás hatását a betegek kimenetelére a boka arthrodesis vagy az első metatarsophalangealis ízületi arthrodesis után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ismeretek jelenlegi állása magában foglalja az előzetes kutatásokat, amelyek összefüggésbe hozták a hipovitaminózist vagy az alacsony D-vitamin státuszt a rosszabb kimenetelekkel. Ortopéd betegeknél a D-vitamin-hiány jellemző a műtétre tervezett betegek körében.

A D-vitamin fontos a kalciumháztartáshoz és a csontok egészségéhez, valamint a makrofágok, dendrites sejtek és limfociták aktiválásához és differenciálódásához. A revíziós összízületi arthroplasticus betegek eredményeinek közelmúltbeli retrospektív áttekintése azt mutatta, hogy az alacsony D-vitaminban szenvedő betegeknél magasabb volt a posztoperatív szövődmények és a periprotézis fertőzések aránya. Ezenkívül egy másik retrospektív vizsgálat összefüggésbe hozta az alacsony D-vitamin-szintet a teljes csípőízületi műtét után a betegek által bejelentett alacsonyabb kimenetelekkel (PRO-k). A jelenlegi retrospektív tanulmányok azt sugallják, hogy az alacsony D-vitamin szint a törések gyengüléséhez, a sebszövődmények megnövekedett arányához és a fertőzések magasabb kockázatához vezethet.

Ezen háttérinformációk ismeretében ez a tanulmány egy sor olyan beteget vizsgál majd, akiknél boka-arthrodesis és első lábközép-falangeális ízületi (MTP) arthrodesis esik át. Vizsgálatunk a jelenlegi ismeretek bővítését szolgálja 1. szintű randomizált kontrollvizsgálatként a D-vitamin pótlásnak a szövődmények arányára gyakorolt ​​hatásáról e két arthrodesis eljárást követően. A szövődményekre vonatkozó végpontjaink a fertőzés, a sebgyógyulási szövődmények, a visszafogadás szükségessége, az újraműtét szükségessége és az egyesülés hiánya, amint azt klinikailag és radiográfiailag igazolják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

90

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29203
        • Prisma Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany ≥ 18 éves
  • Az alany boka arthrodesis vagy MTP arthrodesis alatt áll
  • Az alany beszél és ért angolul

Kizárási kritériumok:

  • Az alany 18 év alatti
  • Az alany aktív ízületi fertőzésben szenved
  • Az alany nem tud beleegyezést adni
  • Az alany egy fogoly

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba bevont betegek standard ellátásban részesülnek.
Kísérleti: D-vitamin-kiegészítő csoport
A D-vitamin-kiegészítő csoportba beiratkozott betegek heti 50 000 NE D3-vitamint kapnak 8 héten keresztül.
Drog: D3 vitamin
50 000 NE D3-vitamin hetente 8 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Műtét utáni szövődmények aránya D3-vitamin-pótlást követően
Időkeret: 6 hónap
A betegeket a műtét után 6 hónapig követik, hogy meghatározzák a szövődmények általános arányát a D3-vitamin-kiegészítésben részesülő betegeknél a standard ellátáshoz képest. A szövődmények közé tartozik a fertőzés, a sebgyógyulási szövődmények, a visszafogadás, az újraműtét, valamint a klinikai vagy radiográfiai megszakadás.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Prisma Health-Midlands

Együttműködők

Medical University of South Carolina

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rebecca Senehi, MD, Prisma Health-Midlands

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 23.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00095065

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel