Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Temporell profil av serumvitamin D-nivåer i fot- och ankelfusionskirurgi

2 juni 2026 uppdaterad av: Prisma Health-Midlands

Temporal profil av serum-vitamin D-nivåer och resultat efter total fotledsplastik, fotledsartrodes och första metatarsofalangeala ledartrodes

D-vitamin är viktigt för benhälsa och nyare forskning har betonat vikten av tillräckliga D-vitaminnivåer för benläkning, sårläkning och eventuellt förebyggande av infektioner postoperativt. Denna studie kommer att bedöma effekten av vitamin D-tillskott på patientens resultat efter fotledsartros eller första metatarsofalangeal ledartrodes.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den nuvarande kunskapsstatusen inkluderar preliminär forskning som korrelerar hypovitaminos, eller låg vitamin D-status, till sämre resultat. Hos ortopediska patienter är D-vitaminbrist utbredd bland de som ska genomgå operation.

Vitamin D är viktigt för kalciumhomeostas och benhälsa, såväl som för aktivering och differentiering av makrofager, dendritiska celler och lymfocyter. En nyligen genomförd retrospektiv granskning av utfall hos revisionspatienter med totala ledproteser visade att patienter med lågt D-vitamin hade högre frekvens av postoperativa komplikationer och periprostetiska infektioner. Dessutom korrelerade en annan retrospektiv studie låga vitamin D-nivåer med lägre patientrapporterade resultat (PRO) efter total höftprotesplastik. Aktuella retrospektiva studier tyder på att låga D-vitaminnivåer kan leda till försämrad frakturläkning, ökad frekvens av sårkomplikationer och en högre risk för infektioner.

Med tanke på denna bakgrundsinformation kommer denna studie att undersöka en serie patienter som genomgår fotledsartrodes och första metatarsofalangealled (MTP) artrodes. Vår studie kommer att tjäna till att förbättra den nuvarande kunskapen som en randomiserad kontrollstudie på nivå 1 om effekten av vitamin D-tillskott på komplikationsfrekvensen efter dessa två artrodesprocedurer. Våra slutpunkter för komplikationer kommer att definieras som infektion, sårläkningskomplikationer, behov av återinläggning, behov av reoperation och icke-förening, vilket bevisats kliniskt och radiografiskt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
        • Prisma Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen är ≥ 18 år
  • Försökspersonen genomgår fotledartrodes eller MTP-artrodes
  • Ämnet talar och förstår engelska

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen är < 18 år
  • Personen har en aktiv ledinfektion
  • Subjektet kan inte ge samtycke
  • Subjektet är en fånge

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienter som ingår i kontrollgruppen kommer att få standardvård.
Experimentell: D-vitamintillskottsgrupp
Patienter som är inskrivna i vitamin D-tillskottsgruppen kommer att få 50 000 IE vitamin D3 varje vecka under 8 veckor.
50 000 IE vitamin D3 varje vecka i 8 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av komplikationer efter kirurgiska ingrepp efter vitamin D3-tillskott
Tidsram: 6 månader
Patienterna kommer att följas i 6 månader efter operationen för att fastställa den totala komplikationsfrekvensen hos patienter som får vitamin D3-tillskott jämfört med standardvård. Komplikationer inkluderar infektion, sårläkningskomplikationer, återinläggning, återoperation och klinisk eller röntgenologisk icke-förening.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Rebecca Senehi, MD, Prisma Health-Midlands

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 december 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2021

Första postat (Faktisk)

26 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera