- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04772196
Temporell profil av serumvitamin D-nivåer i fot- och ankelfusionskirurgi
Temporal profil av serum-vitamin D-nivåer och resultat efter total fotledsplastik, fotledsartrodes och första metatarsofalangeala ledartrodes
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den nuvarande kunskapsstatusen inkluderar preliminär forskning som korrelerar hypovitaminos, eller låg vitamin D-status, till sämre resultat. Hos ortopediska patienter är D-vitaminbrist utbredd bland de som ska genomgå operation.
Vitamin D är viktigt för kalciumhomeostas och benhälsa, såväl som för aktivering och differentiering av makrofager, dendritiska celler och lymfocyter. En nyligen genomförd retrospektiv granskning av utfall hos revisionspatienter med totala ledproteser visade att patienter med lågt D-vitamin hade högre frekvens av postoperativa komplikationer och periprostetiska infektioner. Dessutom korrelerade en annan retrospektiv studie låga vitamin D-nivåer med lägre patientrapporterade resultat (PRO) efter total höftprotesplastik. Aktuella retrospektiva studier tyder på att låga D-vitaminnivåer kan leda till försämrad frakturläkning, ökad frekvens av sårkomplikationer och en högre risk för infektioner.
Med tanke på denna bakgrundsinformation kommer denna studie att undersöka en serie patienter som genomgår fotledsartrodes och första metatarsofalangealled (MTP) artrodes. Vår studie kommer att tjäna till att förbättra den nuvarande kunskapen som en randomiserad kontrollstudie på nivå 1 om effekten av vitamin D-tillskott på komplikationsfrekvensen efter dessa två artrodesprocedurer. Våra slutpunkter för komplikationer kommer att definieras som infektion, sårläkningskomplikationer, behov av återinläggning, behov av reoperation och icke-förening, vilket bevisats kliniskt och radiografiskt.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
- Prisma Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är ≥ 18 år
- Försökspersonen genomgår fotledartrodes eller MTP-artrodes
- Ämnet talar och förstår engelska
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen är < 18 år
- Personen har en aktiv ledinfektion
- Subjektet kan inte ge samtycke
- Subjektet är en fånge
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienter som ingår i kontrollgruppen kommer att få standardvård.
|
|
|
Experimentell: D-vitamintillskottsgrupp
Patienter som är inskrivna i vitamin D-tillskottsgruppen kommer att få 50 000 IE vitamin D3 varje vecka under 8 veckor.
|
50 000 IE vitamin D3 varje vecka i 8 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grad av komplikationer efter kirurgiska ingrepp efter vitamin D3-tillskott
Tidsram: 6 månader
|
Patienterna kommer att följas i 6 månader efter operationen för att fastställa den totala komplikationsfrekvensen hos patienter som får vitamin D3-tillskott jämfört med standardvård.
Komplikationer inkluderar infektion, sårläkningskomplikationer, återinläggning, återoperation och klinisk eller röntgenologisk icke-förening.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rebecca Senehi, MD, Prisma Health-Midlands
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bentli R, Taskapan H, Toktas H, Ulutas O, Ozkahraman A, Comert M. Significant independent predictors of vitamin d deficiency in inpatients and outpatients of a nephrology unit. Int J Endocrinol. 2013;2013:237869. doi: 10.1155/2013/237869. Epub 2013 May 12.
- Bogunovic L, Kim AD, Beamer BS, Nguyen J, Lane JM. Hypovitaminosis D in patients scheduled to undergo orthopaedic surgery: a single-center analysis. J Bone Joint Surg Am. 2010 Oct 6;92(13):2300-4. doi: 10.2106/JBJS.I.01231.
- Hewison M. Vitamin D and the immune system: new perspectives on an old theme. Endocrinol Metab Clin North Am. 2010 Jun;39(2):365-79, table of contents. doi: 10.1016/j.ecl.2010.02.010.
- Lavernia CJ, Villa JM, Iacobelli DA, Rossi MD. Vitamin D insufficiency in patients with THA: prevalence and effects on outcome. Clin Orthop Relat Res. 2014 Feb;472(2):681-6. doi: 10.1007/s11999-013-3172-7.
- Somerson JS, Bartush KC, Shroff JB, Bhandari M, Zelle BA. Loss to follow-up in orthopaedic clinical trials: a systematic review. Int Orthop. 2016 Nov;40(11):2213-2219. doi: 10.1007/s00264-016-3212-5. Epub 2016 May 3.
- Zelle BA, Bhandari M, Sanchez AI, Probst C, Pape HC. Loss of follow-up in orthopaedic trauma: is 80% follow-up still acceptable? J Orthop Trauma. 2013 Mar;27(3):177-81. doi: 10.1097/BOT.0b013e31825cf367.
- Kristman V, Manno M, Cote P. Loss to follow-up in cohort studies: how much is too much? Eur J Epidemiol. 2004;19(8):751-60. doi: 10.1023/b:ejep.0000036568.02655.f8.
- Nwankwo EC Jr, Labaran LA, Athas V, Olson S, Adams SB. Pathogenesis of Posttraumatic Osteoarthritis of the Ankle. Orthop Clin North Am. 2019 Oct;50(4):529-537. doi: 10.1016/j.ocl.2019.05.008.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00095065
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .