Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Temporal profil af serum-vitamin D-niveauer i fod- og ankelfusionskirurgi

2. december 2025 opdateret af: Prisma Health-Midlands

Temporal profil af serum vitamin D niveauer og resultater efter total ankelarthroplasty, ankelarthrodese og første metatarsophalangeal ledartrodese

D-vitamin er vigtigt for knoglesundheden, og nyere forskning har understreget vigtigheden af ​​tilstrækkelige D-vitaminniveauer for knogleheling, sårheling og muligvis forebyggelse af infektioner postoperativt. Denne undersøgelse vil vurdere effekten af ​​vitamin D-tilskud på patientresultater efter ankelarthrodese eller første metatarsophalangeal ledartrodese.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende vidensstatus inkluderer foreløbig forskning, der korrelerer hypovitaminose eller lav D-vitaminstatus til værre resultater. Hos ortopædiske patienter er D-vitaminmangel udbredt blandt dem, der skal opereres.

D-vitamin er vigtigt for calciumhomeostase og knoglesundhed, såvel som for aktivering og differentiering af makrofager, dendritiske celler og lymfocytter. En nylig retrospektiv gennemgang af resultaterne hos revisionspatienter med totalledarthroplastik viste, at patienter med lavt D-vitamin havde højere forekomster af postoperative komplikationer og periprostetiske infektioner. Derudover korrelerede en anden retrospektiv undersøgelse lave D-vitamin-niveauer med lavere patientrapporterede resultater (PRO'er) efter total hoftearthroplastik. Aktuelle retrospektive undersøgelser tyder på, at lave D-vitaminniveauer kan føre til nedsat frakturheling, øget sårkomplikationsfrekvens og en højere risiko for infektioner.

På baggrund af denne baggrundsinformation vil denne undersøgelse undersøge en række patienter, der gennemgår ankelarthrodese og første metatarsophalangealled (MTP) artrodese. Vores undersøgelse vil tjene til at forbedre den nuværende viden som et niveau 1 randomiseret kontrolstudie om effekten af ​​vitamin D-tilskud på komplikationsraten efter disse to artrodeseprocedurer. Vores endepunkter for komplikationer vil blive defineret som infektion, sårhelingskomplikationer, behov for genindlæggelse, behov for re-operation og nonunion som påvist klinisk og radiografisk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Prisma Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er ≥ 18 år
  • Forsøgspersonen gennemgår ankelarthrodese eller MTP-arthrodese
  • Emnet taler og forstår engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er < 18 år
  • Forsøgspersonen har en aktiv ledinfektion
  • Emnet kan ikke give samtykke
  • Subjektet er en fange

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter indskrevet i kontrolgruppen vil modtage standardbehandling.
Eksperimentel: D-vitamintilskudsgruppe
Patienter, der er tilmeldt D-vitamintilskudsgruppen, vil modtage 50.000 IE D3-vitamin ugentligt i 8 uger.
Medicin: Vitamin D3
50.000 IE vitamin D3 ugentligt i 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-kirurgisk komplikationsrate efter vitamin D3-tilskud
Tidsramme: 6 måneder
Patienter vil blive fulgt i 6 måneder postoperativt for at bestemme den samlede komplikationsrate hos patienter, der får vitamin D3-tilskud i forhold til standardbehandling. Komplikationer vil omfatte infektion, sårhelingskomplikationer, genindlæggelse, re-operation og klinisk eller røntgenologisk nonunion.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prisma Health-Midlands

Samarbejdspartnere

Medical University of South Carolina

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rebecca Senehi, MD, Prisma Health-Midlands

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00095065

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ankelarthrodese

Kliniske forsøg med Vitamin D3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner