Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Временной профиль уровня витамина D в сыворотке крови при хирургическом сращивании стопы и голеностопного сустава

2 июня 2026 г. обновлено: Prisma Health-Midlands

Временной профиль уровня витамина D в сыворотке и исходы после тотальной артропластики голеностопного сустава, артродеза голеностопного сустава и артродеза первого плюснефалангового сустава

Витамин D важен для здоровья костей, и недавние исследования подчеркнули важность адекватного уровня витамина D для заживления костей, заживления ран и, возможно, предотвращения послеоперационных инфекций. В этом исследовании будет оцениваться влияние добавок витамина D на результаты лечения пациентов после артродеза голеностопного сустава или артродеза первого плюснефалангового сустава.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Текущий уровень знаний включает предварительные исследования, связывающие гиповитаминоз или низкий статус витамина D с худшими результатами. У ортопедических пациентов дефицит витамина D преобладает среди тех, кому предстоит хирургическое вмешательство.

Витамин D важен для гомеостаза кальция и здоровья костей, а также для активации и дифференцировки макрофагов, дендритных клеток и лимфоцитов. Недавний ретроспективный обзор результатов ревизионного тотального эндопротезирования суставов показал, что у пациентов с низким уровнем витамина D частота послеоперационных осложнений и перипротезных инфекций была выше. Кроме того, еще одно ретроспективное исследование коррелировало низкий уровень витамина D с более низкими результатами, о которых сообщают пациенты (PROs) после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава. Текущие ретроспективные исследования показывают, что низкий уровень витамина D может привести к нарушению заживления переломов, увеличению частоты раневых осложнений и более высокому риску инфекций.

Учитывая эту справочную информацию, в этом исследовании будет изучена серия пациентов, перенесших артродез голеностопного сустава и артродез первого плюснефалангового сустава (MTP). Наше исследование послужит расширению существующих знаний в качестве рандомизированного контрольного исследования уровня 1 о влиянии добавок витамина D на частоту осложнений после этих двух процедур артродеза. Наши конечные точки для осложнений будут определяться как инфекция, осложнения при заживлении ран, необходимость повторной госпитализации, необходимость повторной операции и несращение, что подтверждается клиническими и рентгенологическими данными.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
        • Prisma Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст субъекта ≥ 18 лет
  • Субъект подвергается артродезу голеностопного сустава или артродезу MTP.
  • Субъект говорит и понимает по-английски

Критерий исключения:

  • Возраст субъекта < 18 лет
  • У субъекта активная инфекция суставов.
  • Субъект не может дать согласие
  • Субъект является заключенным

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты, включенные в контрольную группу, будут получать стандартную медицинскую помощь.
Экспериментальный: Группа пищевых добавок с витамином D
Пациенты, включенные в группу дополнительного приема витамина D, будут получать 50 000 МЕ витамина D3 еженедельно в течение 8 недель.
Лекарство: Витамин D3
50 000 МЕ витамина D3 еженедельно в течение 8 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационных осложнений после приема витамина D3
Временное ограничение: 6 месяцев
Пациенты будут наблюдаться в течение 6 месяцев после операции, чтобы определить общую частоту осложнений у пациентов, получающих добавки с витамином D3, по сравнению со стандартным лечением. Осложнения будут включать инфекцию, осложнения при заживлении ран, повторную госпитализацию, повторную операцию и клиническое или рентгенологическое несращение.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Prisma Health-Midlands

Соавторы

Medical University of South Carolina

Следователи

  • Главный следователь: Rebecca Senehi, MD, Prisma Health-Midlands

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00095065

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Витамин D3

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться