Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Profilo temporale dei livelli sierici di vitamina D nella chirurgia della fusione del piede e della caviglia

2 dicembre 2025 aggiornato da: Prisma Health-Midlands

Profilo temporale dei livelli sierici di vitamina D e dei risultati dopo artroplastica totale della caviglia, artrodesi della caviglia e artrodesi della prima articolazione metatarso-falangea

La vitamina D è importante per la salute delle ossa e recenti ricerche hanno sottolineato l'importanza di livelli adeguati di vitamina D per la guarigione delle ossa, la guarigione delle ferite e possibilmente la prevenzione delle infezioni post-operatorie. Questo studio valuterà l'effetto dell'integrazione di vitamina D sugli esiti dei pazienti dopo l'artrodesi della caviglia o la prima artrodesi dell'articolazione metatarso-falangea.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo stato attuale delle conoscenze include ricerche preliminari che correlano l'ipovitaminosi, o lo stato basso di vitamina D, a esiti peggiori. Nei pazienti ortopedici, la carenza di vitamina D è prevalente tra quelli in attesa di intervento chirurgico.

La vitamina D è importante per l'omeostasi del calcio e la salute delle ossa, nonché per l'attivazione e la differenziazione di macrofagi, cellule dendritiche e linfociti. Una recente revisione retrospettiva dei risultati nei pazienti con artroplastica totale di revisione ha mostrato che i pazienti con bassi livelli di vitamina D avevano tassi più elevati di complicanze postoperatorie e infezioni periprotesiche. Inoltre, un altro studio retrospettivo ha correlato bassi livelli di vitamina D con risultati inferiori riportati dal paziente (PRO) dopo l'artroplastica totale dell'anca. Gli attuali studi retrospettivi suggeriscono che avere bassi livelli di vitamina D può portare a una ridotta guarigione delle fratture, a un aumento dei tassi di complicanze delle ferite e a un rischio più elevato di infezioni.

Date queste informazioni di base, questo studio esaminerà una serie di pazienti sottoposti ad artrodesi della caviglia e alla prima artrodesi dell'articolazione metatarso-falangea (MTP). Il nostro studio servirà a migliorare le attuali conoscenze come studio di controllo randomizzato di livello 1 sull'effetto dell'integrazione di vitamina D sul tasso di complicanze dopo queste due procedure di artrodesi. I nostri endpoint per le complicanze saranno definiti come infezione, complicanze di guarigione della ferita, necessità di riammissione, necessità di reintervento e pseudoartrosi come evidenziato clinicamente e radiograficamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Prisma Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha ≥ 18 anni di età
  • Il soggetto è sottoposto ad artrodesi della caviglia o artrodesi MTP
  • Il soggetto parla e comprende l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha meno di 18 anni
  • Il soggetto ha un'infezione articolare attiva
  • Il soggetto non è in grado di fornire il consenso
  • Il soggetto è un prigioniero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti arruolati nel gruppo di controllo riceveranno lo standard di cura.
Sperimentale: Gruppo di supplementazione di vitamina D
I pazienti arruolati nel gruppo di supplementazione di vitamina D riceveranno 50.000 UI di vitamina D3 alla settimana per 8 settimane.
Droga: Vitamina D3
50.000 UI di vitamina D3 a settimana per 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze post-chirurgiche dopo l'integrazione di vitamina D3
Lasso di tempo: 6 mesi
I pazienti saranno seguiti per 6 mesi dopo l'intervento per determinare il tasso di complicanze complessivo nei pazienti che ricevono l'integrazione di vitamina D3 rispetto allo standard di cura. Le complicazioni includeranno infezione, complicazioni di guarigione della ferita, riammissione, reintervento e pseudoartrosi clinica o radiografica.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prisma Health-Midlands

Collaboratori

Medical University of South Carolina

Investigatori

  • Investigatore principale: Rebecca Senehi, MD, Prisma Health-Midlands

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00095065

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vitamina D3

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Jordan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi