Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časový profil sérových hladin vitaminu D při fúzní chirurgii nohou a kotníků

2. prosince 2025 aktualizováno: Prisma Health-Midlands

Časový profil sérových hladin vitaminu D a výsledky po totální endoprotéze kotníku, artrodéze kotníku a první artrodéze metatarzofalangeálního kloubu

Vitamin D je důležitý pro zdraví kostí a nedávný výzkum zdůraznil důležitost adekvátních hladin vitaminu D pro hojení kostí, hojení ran a možná prevence infekcí po operaci. Tato studie posoudí účinek suplementace vitaminu D na výsledky pacientů po artrodéze kotníku nebo první artrodéze metatarzofalangeálního kloubu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současný stav znalostí zahrnuje předběžný výzkum korelující hypovitaminózu nebo nízký stav vitaminu D s horšími výsledky. U ortopedických pacientů převládá nedostatek vitaminu D mezi těmi, kteří mají podstoupit operaci.

Vitamin D je důležitý pro homeostázu vápníku a zdraví kostí, stejně jako pro aktivaci a diferenciaci makrofágů, dendritických buněk a lymfocytů. Nedávný retrospektivní přehled výsledků u pacientů s revizní totální endoprotézou kloubu ukázal, že pacienti s nízkým obsahem vitaminu D měli vyšší míru pooperačních komplikací a periprotetických infekcí. Další retrospektivní studie navíc korelovala nízké hladiny vitaminu D s nižšími pacienty hlášenými výsledky (PRO) po totální endoprotéze kyčelního kloubu. Současné retrospektivní studie naznačují, že nízké hladiny vitaminu D mohou vést ke zhoršenému hojení zlomenin, zvýšené míře komplikací v ráně a vyššímu riziku infekcí.

Vzhledem k těmto základním informacím bude tato studie zkoumat řadu pacientů podstupujících artrodézu kotníku a artrodézu prvního metatarzofalangeálního kloubu (MTP). Naše studie poslouží k rozšíření současných znalostí jako randomizovaná kontrolní studie úrovně 1 o účinku suplementace vitaminu D na míru komplikací po těchto dvou procedurách artrodézy. Naše koncové body pro komplikace budou definovány jako infekce, komplikace hojení ran, potřeba opětovného přijetí, potřeba reoperace a nezhojení, jak je prokázáno klinicky a rentgenově.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Prisma Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je ve věku ≥ 18 let
  • Subjekt podstupuje artrodézu kotníku nebo MTP artrodézu
  • Předmět mluví a rozumí anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je mladší 18 let
  • Subjekt má aktivní infekci kloubů
  • Subjekt nemůže poskytnout souhlas
  • Subjekt je vězeň

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacientům zařazeným do kontrolní skupiny bude poskytnuta standardní péče.
Experimentální: Skupina pro suplementaci vitaminu D
Pacienti zařazení do skupiny suplementace vitaminu D budou dostávat 50 000 IU vitaminu D3 týdně po dobu 8 týdnů.
Lék: Vitamin D3
50 000 IU vitaminu D3 týdně po dobu 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pooperačních komplikací po suplementaci vitaminu D3
Časové okno: 6 měsíců
Pacienti budou sledováni po dobu 6 měsíců po operaci, aby se stanovila celková míra komplikací u pacientů užívajících suplementaci vitaminem D3 vs. standardní péče. Komplikace budou zahrnovat infekci, komplikace hojení ran, readmisi, reoperaci a klinickou nebo rentgenovou nejednotnost.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prisma Health-Midlands

Spolupracovníci

Medical University of South Carolina

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Senehi, MD, Prisma Health-Midlands

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00095065

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vitamin D3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit