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足と足首の固定手術における血清ビタミン D レベルの経時的プロファイル

2026年6月2日 更新者：Prisma Health-Midlands

足関節全置換術、足関節固定術、および最初の中足指節関節固定術後の血清ビタミンDレベルと結果の時間的プロファイル

ビタミン D は骨の健康にとって重要であり、最近の研究では、骨の治癒、創傷治癒、および手術後の感染の予防に適切なビタミン D レベルが重要であることが強調されています。 この研究では、足首関節固定術または第一中足指節関節固定術後の患者の転帰に対するビタミン D 補給の効果を評価します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

知識の現在の状態には、ビタミン欠乏症または低ビタミンD状態をより悪い結果に相関させる予備研究が含まれています. 整形外科患者では、手術を受ける予定の患者の間でビタミン D 欠乏症が蔓延しています。

ビタミン D は、マクロファージ、樹状細胞、リンパ球の活性化と分化だけでなく、カルシウムの恒常性と骨の健康にも重要です。 再置換型人工関節置換術患者の転帰に関する最近のレトロスペクティブ レビューでは、ビタミン D が低い患者は、術後合併症および人工関節周囲感染の発生率が高いことが示されました。 さらに、別のレトロスペクティブ研究では、人工股関節全置換術後の低いビタミン D レベルと低い患者報告アウトカム (PRO) との相関関係がありました。 現在のレトロスペクティブ研究では、ビタミン D レベルが低いと、骨折治癒の障害、創傷合併症率の増加、および感染のリスクが高くなる可能性があることが示唆されています。

この背景情報を考慮して、この研究では、足首関節固定術および第一中足指節関節 (MTP) 関節固定術を受けている一連の患者を調査します。 私たちの研究は、これら2つの関節固定術後の合併症率に対するビタミンD補給の効果に関するレベル1の無作為対照研究として、現在の知識を強化するのに役立ちます. 合併症のエンドポイントは、感染、創傷治癒の合併症、再入院の必要性、再手術の必要性、および臨床的およびX線写真で証明される非癒合として定義されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
        • Prisma Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～95年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 被験者は18歳以上です
  • -被験者は足首関節固定術またはMTP関節固定術を受けています
  • 被験者は英語を話し、理解している

除外基準:

  • 被験者は18歳未満です
  • 被験者は活発な関節感染症を患っています
  • 被験者は同意を提供できません
  • 対象は囚人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：対照群
対照群に登録された患者は、標準治療を受けます。
実験的：ビタミンD補給グループ
ビタミン D 補給グループに登録された患者は、8 週間にわたって毎週 50,000 IU のビタミン D3 を受け取ります。
薬：ビタミンD3
毎週 50,000 IU のビタミン D3 を 8 週間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビタミンD3補給後の術後合併症率
時間枠：6ヵ月
患者は、手術後6か月間追跡され、ビタミンD3補給を受けている患者の全体的な合併症率と標準治療との比較が決定されます。 合併症には、感染症、創傷治癒の合併症、再入院、再手術、および臨床的または放射線学的非癒合が含まれます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Prisma Health-Midlands

協力者

Medical University of South Carolina

捜査官

  • 主任研究者：Rebecca Senehi, MD、Prisma Health-Midlands

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月21日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月23日

最初の投稿 (実際)

2021年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月2日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00095065

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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