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Zeitliches Profil des Serum-Vitamin-D-Spiegels in der Fuß- und Sprunggelenkfusionschirurgie

2. Juni 2026 aktualisiert von: Prisma Health-Midlands

Zeitliches Profil der Serum-Vitamin-D-Spiegel und Ergebnisse nach Sprunggelenksendoprothetik, Sprunggelenksarthrodese und Arthrodese des ersten Metatarsophalangealgelenks

Vitamin D ist wichtig für die Knochengesundheit, und neuere Forschungen haben die Bedeutung angemessener Vitamin-D-Spiegel für die Knochenheilung, die Wundheilung und möglicherweise die Verhinderung von postoperativen Infektionen betont. In dieser Studie wird die Wirkung einer Vitamin-D-Supplementierung auf die Patientenergebnisse nach einer Sprunggelenkarthrodese oder einer Arthrodese des ersten Großzehengrundgelenks bewertet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der aktuelle Wissensstand umfasst vorläufige Untersuchungen, die eine Hypovitaminose oder einen niedrigen Vitamin-D-Status mit schlechteren Ergebnissen in Verbindung bringen. Bei orthopädischen Patienten ist ein Vitamin-D-Mangel bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen müssen, weit verbreitet.

Vitamin D ist wichtig für die Kalziumhomöostase und die Knochengesundheit sowie für die Aktivierung und Differenzierung von Makrophagen, dendritischen Zellen und Lymphozyten. Eine kürzlich durchgeführte retrospektive Überprüfung der Ergebnisse bei Revisions-Totalendoprothetik-Patienten zeigte, dass Patienten mit niedrigem Vitamin-D-Gehalt eine höhere Rate an postoperativen Komplikationen und periprothetischen Infektionen aufwiesen. Darüber hinaus korrelierte eine weitere retrospektive Studie niedrige Vitamin-D-Spiegel mit niedrigeren Patientenberichten (PROs) nach totaler Hüftendoprothetik. Aktuelle retrospektive Studien deuten darauf hin, dass ein niedriger Vitamin-D-Spiegel zu einer beeinträchtigten Frakturheilung, erhöhten Wundkomplikationsraten und einem höheren Infektionsrisiko führen kann.

Angesichts dieser Hintergrundinformationen wird diese Studie eine Reihe von Patienten untersuchen, die sich einer Sprunggelenkarthrodese und einer Arthrodese des ersten Metatarsophalangealgelenks (MTP) unterziehen. Unsere Studie wird als randomisierte Kontrollstudie der Stufe 1 dazu dienen, den aktuellen Kenntnisstand über die Wirkung einer Vitamin-D-Supplementierung auf die Komplikationsrate nach diesen beiden Arthrodeseverfahren zu erweitern. Unsere Endpunkte für Komplikationen werden definiert als Infektion, Wundheilungskomplikationen, Notwendigkeit einer erneuten Aufnahme, Notwendigkeit einer erneuten Operation und Pseudarthrose, wie klinisch und radiologisch nachgewiesen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Prisma Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre alt
  • Das Subjekt unterzieht sich einer Sprunggelenkarthrodese oder MTP-Arthrodese
  • Subjekt spricht und versteht Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist < 18 Jahre alt
  • Das Subjekt hat eine aktive Gelenkinfektion
  • Das Subjekt ist nicht in der Lage, seine Zustimmung zu erteilen
  • Subjekt ist ein Gefangener

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten, die in die Kontrollgruppe aufgenommen werden, erhalten die Standardbehandlung.
Experimental: Vitamin-D-Ergänzungsgruppe
Patienten, die in die Vitamin-D-Ergänzungsgruppe aufgenommen werden, erhalten 8 Wochen lang wöchentlich 50.000 IE Vitamin D3.
50.000 IE Vitamin D3 wöchentlich für 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationsrate nach Vitamin-D3-Supplementierung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Patienten werden 6 Monate nach der Operation nachbeobachtet, um die Gesamtkomplikationsrate bei Patienten, die eine Vitamin-D3-Ergänzung erhalten, im Vergleich zur Standardbehandlung zu bestimmen. Zu den Komplikationen gehören Infektionen, Wundheilungskomplikationen, Wiederaufnahme, erneute Operation und klinische oder radiologische Pseudarthrose.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rebecca Senehi, MD, Prisma Health-Midlands

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vitamin D3

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