- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04772196
Zeitliches Profil des Serum-Vitamin-D-Spiegels in der Fuß- und Sprunggelenkfusionschirurgie
Zeitliches Profil der Serum-Vitamin-D-Spiegel und Ergebnisse nach Sprunggelenksendoprothetik, Sprunggelenksarthrodese und Arthrodese des ersten Metatarsophalangealgelenks
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der aktuelle Wissensstand umfasst vorläufige Untersuchungen, die eine Hypovitaminose oder einen niedrigen Vitamin-D-Status mit schlechteren Ergebnissen in Verbindung bringen. Bei orthopädischen Patienten ist ein Vitamin-D-Mangel bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen müssen, weit verbreitet.
Vitamin D ist wichtig für die Kalziumhomöostase und die Knochengesundheit sowie für die Aktivierung und Differenzierung von Makrophagen, dendritischen Zellen und Lymphozyten. Eine kürzlich durchgeführte retrospektive Überprüfung der Ergebnisse bei Revisions-Totalendoprothetik-Patienten zeigte, dass Patienten mit niedrigem Vitamin-D-Gehalt eine höhere Rate an postoperativen Komplikationen und periprothetischen Infektionen aufwiesen. Darüber hinaus korrelierte eine weitere retrospektive Studie niedrige Vitamin-D-Spiegel mit niedrigeren Patientenberichten (PROs) nach totaler Hüftendoprothetik. Aktuelle retrospektive Studien deuten darauf hin, dass ein niedriger Vitamin-D-Spiegel zu einer beeinträchtigten Frakturheilung, erhöhten Wundkomplikationsraten und einem höheren Infektionsrisiko führen kann.
Angesichts dieser Hintergrundinformationen wird diese Studie eine Reihe von Patienten untersuchen, die sich einer Sprunggelenkarthrodese und einer Arthrodese des ersten Metatarsophalangealgelenks (MTP) unterziehen. Unsere Studie wird als randomisierte Kontrollstudie der Stufe 1 dazu dienen, den aktuellen Kenntnisstand über die Wirkung einer Vitamin-D-Supplementierung auf die Komplikationsrate nach diesen beiden Arthrodeseverfahren zu erweitern. Unsere Endpunkte für Komplikationen werden definiert als Infektion, Wundheilungskomplikationen, Notwendigkeit einer erneuten Aufnahme, Notwendigkeit einer erneuten Operation und Pseudarthrose, wie klinisch und radiologisch nachgewiesen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
- Prisma Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre alt
- Das Subjekt unterzieht sich einer Sprunggelenkarthrodese oder MTP-Arthrodese
- Subjekt spricht und versteht Englisch
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt ist < 18 Jahre alt
- Das Subjekt hat eine aktive Gelenkinfektion
- Das Subjekt ist nicht in der Lage, seine Zustimmung zu erteilen
- Subjekt ist ein Gefangener
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten, die in die Kontrollgruppe aufgenommen werden, erhalten die Standardbehandlung.
|
|
|
Experimental: Vitamin-D-Ergänzungsgruppe
Patienten, die in die Vitamin-D-Ergänzungsgruppe aufgenommen werden, erhalten 8 Wochen lang wöchentlich 50.000 IE Vitamin D3.
|
50.000 IE Vitamin D3 wöchentlich für 8 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative Komplikationsrate nach Vitamin-D3-Supplementierung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Patienten werden 6 Monate nach der Operation nachbeobachtet, um die Gesamtkomplikationsrate bei Patienten, die eine Vitamin-D3-Ergänzung erhalten, im Vergleich zur Standardbehandlung zu bestimmen.
Zu den Komplikationen gehören Infektionen, Wundheilungskomplikationen, Wiederaufnahme, erneute Operation und klinische oder radiologische Pseudarthrose.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rebecca Senehi, MD, Prisma Health-Midlands
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bentli R, Taskapan H, Toktas H, Ulutas O, Ozkahraman A, Comert M. Significant independent predictors of vitamin d deficiency in inpatients and outpatients of a nephrology unit. Int J Endocrinol. 2013;2013:237869. doi: 10.1155/2013/237869. Epub 2013 May 12.
- Bogunovic L, Kim AD, Beamer BS, Nguyen J, Lane JM. Hypovitaminosis D in patients scheduled to undergo orthopaedic surgery: a single-center analysis. J Bone Joint Surg Am. 2010 Oct 6;92(13):2300-4. doi: 10.2106/JBJS.I.01231.
- Hewison M. Vitamin D and the immune system: new perspectives on an old theme. Endocrinol Metab Clin North Am. 2010 Jun;39(2):365-79, table of contents. doi: 10.1016/j.ecl.2010.02.010.
- Lavernia CJ, Villa JM, Iacobelli DA, Rossi MD. Vitamin D insufficiency in patients with THA: prevalence and effects on outcome. Clin Orthop Relat Res. 2014 Feb;472(2):681-6. doi: 10.1007/s11999-013-3172-7.
- Somerson JS, Bartush KC, Shroff JB, Bhandari M, Zelle BA. Loss to follow-up in orthopaedic clinical trials: a systematic review. Int Orthop. 2016 Nov;40(11):2213-2219. doi: 10.1007/s00264-016-3212-5. Epub 2016 May 3.
- Zelle BA, Bhandari M, Sanchez AI, Probst C, Pape HC. Loss of follow-up in orthopaedic trauma: is 80% follow-up still acceptable? J Orthop Trauma. 2013 Mar;27(3):177-81. doi: 10.1097/BOT.0b013e31825cf367.
- Kristman V, Manno M, Cote P. Loss to follow-up in cohort studies: how much is too much? Eur J Epidemiol. 2004;19(8):751-60. doi: 10.1023/b:ejep.0000036568.02655.f8.
- Nwankwo EC Jr, Labaran LA, Athas V, Olson S, Adams SB. Pathogenesis of Posttraumatic Osteoarthritis of the Ankle. Orthop Clin North Am. 2019 Oct;50(4):529-537. doi: 10.1016/j.ocl.2019.05.008.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00095065
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Vitamin D3
-
Riphah International UniversityRekrutierungPlantar Warze | Warze | Gemeine Warze | Warzen-Hand | Flache Warze | Virale Warze | Gewöhnliche Warzen (Verruca vulgaris) | Warzen am FußPakistan
-
Aga Khan UniversityAbgeschlossenMangel an Vitamin DPakistan
-
Cairo UniversityNoch keine RekrutierungPlantarwarzenbehandlung
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute... und andere MitarbeiterAbgeschlossenHIV infektionVereinigte Staaten, Puerto Rico
-
Rutgers UniversityAbgeschlossenOsteoporoseVereinigte Staaten
-
Nationwide Children's HospitalOhio State UniversityUnbekanntMangel an Vitamin D | AsthmaVereinigte Staaten
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkAbgeschlossenMigräne nach den Kriterien der International Headache Society (IHS) (ICHD-II)Dänemark
-
Brigham and Women's HospitalNational Center for Maternal and Child Health Research, Mongolia; Zuun Kharaa...AbgeschlossenMangel an Vitamin D | SchwangerschaftMongolei
-
Terry PonichNoch keine RekrutierungMorbus Crohn (CD) | Colitis ulcerosa (UC) | IBD (Entzündliche Darmerkrankung)Kanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Autoimmunity Centers of ExcellenceBeendetSystemischer Lupus erythematodesVereinigte Staaten