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Profil temporel des taux sériques de vitamine D lors de la chirurgie de fusion du pied et de la cheville

2 juin 2026 mis à jour par: Prisma Health-Midlands

Profil temporel des taux sériques de vitamine D et des résultats après une arthroplastie totale de la cheville, une arthrodèse de la cheville et une arthrodèse de la première articulation métatarsophalangienne

La vitamine D est importante pour la santé des os et des recherches récentes ont souligné l'importance de niveaux adéquats de vitamine D pour la cicatrisation des os, la cicatrisation des plaies et éventuellement la prévention des infections postopératoires. Cette étude évaluera l'effet de la supplémentation en vitamine D sur les résultats des patients après une arthrodèse de la cheville ou une première arthrodèse de l'articulation métatarsophalangienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'état actuel des connaissances comprend des recherches préliminaires corrélant l'hypovitaminose, ou un faible taux de vitamine D, à de moins bons résultats. Chez les patients orthopédiques, la carence en vitamine D est répandue parmi ceux qui doivent subir une intervention chirurgicale.

La vitamine D est importante pour l'homéostasie du calcium et la santé des os, ainsi que pour l'activation et la différenciation des macrophages, des cellules dendritiques et des lymphocytes. Une étude rétrospective récente des résultats chez les patients ayant subi une révision d'arthroplastie totale a montré que les patients ayant un faible taux de vitamine D présentaient des taux plus élevés de complications postopératoires et d'infections périprothétiques. De plus, une autre étude rétrospective a mis en corrélation de faibles niveaux de vitamine D avec des résultats rapportés par les patients (PRO) inférieurs après une arthroplastie totale de la hanche. Des études rétrospectives actuelles suggèrent qu'un faible taux de vitamine D peut entraîner une mauvaise cicatrisation des fractures, une augmentation des taux de complications des plaies et un risque accru d'infections.

Compte tenu de ces informations de base, cette étude examinera une série de patients subissant une arthrodèse de la cheville et une première arthrodèse de l'articulation métatarsophalangienne (MTP). Notre étude servira à enrichir les connaissances actuelles en tant qu'étude contrôlée randomisée de niveau 1 sur l'effet de la supplémentation en vitamine D sur le taux de complications suite à ces deux procédures d'arthrodèse. Nos critères d'évaluation pour les complications seront définis comme l'infection, les complications de cicatrisation, le besoin de réadmission, le besoin de ré-opération et la pseudarthrose, comme en témoignent les signes cliniques et radiographiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
        • Prisma Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est ≥ 18 ans
  • Le sujet subit une arthrodèse de la cheville ou une arthrodèse MTP
  • Le sujet parle et comprend l'anglais

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a moins de 18 ans
  • Le sujet a une infection articulaire active
  • Le sujet est incapable de donner son consentement
  • Le sujet est un prisonnier

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les patients inscrits dans le groupe témoin recevront la norme de soins.
Expérimental: Groupe de supplémentation en vitamine D
Les patients inscrits dans le groupe de supplémentation en vitamine D recevront 50 000 UI de vitamine D3 par semaine pendant 8 semaines.
50 000 UI de vitamine D3 par semaine pendant 8 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de complications post-chirurgicales suite à une supplémentation en vitamine D3
Délai: 6 mois
Les patients seront suivis pendant 6 mois après l'opération afin de déterminer le taux global de complications chez les patients recevant une supplémentation en vitamine D3 par rapport au traitement standard. Les complications comprendront une infection, des complications de cicatrisation, une réadmission, une ré-opération et une pseudarthrose clinique ou radiographique.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rebecca Senehi, MD, Prisma Health-Midlands

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 décembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2021

Première publication (Réel)

26 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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