- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04772196
Profil temporel des taux sériques de vitamine D lors de la chirurgie de fusion du pied et de la cheville
Profil temporel des taux sériques de vitamine D et des résultats après une arthroplastie totale de la cheville, une arthrodèse de la cheville et une arthrodèse de la première articulation métatarsophalangienne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'état actuel des connaissances comprend des recherches préliminaires corrélant l'hypovitaminose, ou un faible taux de vitamine D, à de moins bons résultats. Chez les patients orthopédiques, la carence en vitamine D est répandue parmi ceux qui doivent subir une intervention chirurgicale.
La vitamine D est importante pour l'homéostasie du calcium et la santé des os, ainsi que pour l'activation et la différenciation des macrophages, des cellules dendritiques et des lymphocytes. Une étude rétrospective récente des résultats chez les patients ayant subi une révision d'arthroplastie totale a montré que les patients ayant un faible taux de vitamine D présentaient des taux plus élevés de complications postopératoires et d'infections périprothétiques. De plus, une autre étude rétrospective a mis en corrélation de faibles niveaux de vitamine D avec des résultats rapportés par les patients (PRO) inférieurs après une arthroplastie totale de la hanche. Des études rétrospectives actuelles suggèrent qu'un faible taux de vitamine D peut entraîner une mauvaise cicatrisation des fractures, une augmentation des taux de complications des plaies et un risque accru d'infections.
Compte tenu de ces informations de base, cette étude examinera une série de patients subissant une arthrodèse de la cheville et une première arthrodèse de l'articulation métatarsophalangienne (MTP). Notre étude servira à enrichir les connaissances actuelles en tant qu'étude contrôlée randomisée de niveau 1 sur l'effet de la supplémentation en vitamine D sur le taux de complications suite à ces deux procédures d'arthrodèse. Nos critères d'évaluation pour les complications seront définis comme l'infection, les complications de cicatrisation, le besoin de réadmission, le besoin de ré-opération et la pseudarthrose, comme en témoignent les signes cliniques et radiographiques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
- Prisma Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est ≥ 18 ans
- Le sujet subit une arthrodèse de la cheville ou une arthrodèse MTP
- Le sujet parle et comprend l'anglais
Critère d'exclusion:
- Le sujet a moins de 18 ans
- Le sujet a une infection articulaire active
- Le sujet est incapable de donner son consentement
- Le sujet est un prisonnier
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les patients inscrits dans le groupe témoin recevront la norme de soins.
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Expérimental: Groupe de supplémentation en vitamine D
Les patients inscrits dans le groupe de supplémentation en vitamine D recevront 50 000 UI de vitamine D3 par semaine pendant 8 semaines.
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50 000 UI de vitamine D3 par semaine pendant 8 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de complications post-chirurgicales suite à une supplémentation en vitamine D3
Délai: 6 mois
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Les patients seront suivis pendant 6 mois après l'opération afin de déterminer le taux global de complications chez les patients recevant une supplémentation en vitamine D3 par rapport au traitement standard.
Les complications comprendront une infection, des complications de cicatrisation, une réadmission, une ré-opération et une pseudarthrose clinique ou radiographique.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rebecca Senehi, MD, Prisma Health-Midlands
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bentli R, Taskapan H, Toktas H, Ulutas O, Ozkahraman A, Comert M. Significant independent predictors of vitamin d deficiency in inpatients and outpatients of a nephrology unit. Int J Endocrinol. 2013;2013:237869. doi: 10.1155/2013/237869. Epub 2013 May 12.
- Bogunovic L, Kim AD, Beamer BS, Nguyen J, Lane JM. Hypovitaminosis D in patients scheduled to undergo orthopaedic surgery: a single-center analysis. J Bone Joint Surg Am. 2010 Oct 6;92(13):2300-4. doi: 10.2106/JBJS.I.01231.
- Hewison M. Vitamin D and the immune system: new perspectives on an old theme. Endocrinol Metab Clin North Am. 2010 Jun;39(2):365-79, table of contents. doi: 10.1016/j.ecl.2010.02.010.
- Lavernia CJ, Villa JM, Iacobelli DA, Rossi MD. Vitamin D insufficiency in patients with THA: prevalence and effects on outcome. Clin Orthop Relat Res. 2014 Feb;472(2):681-6. doi: 10.1007/s11999-013-3172-7.
- Somerson JS, Bartush KC, Shroff JB, Bhandari M, Zelle BA. Loss to follow-up in orthopaedic clinical trials: a systematic review. Int Orthop. 2016 Nov;40(11):2213-2219. doi: 10.1007/s00264-016-3212-5. Epub 2016 May 3.
- Zelle BA, Bhandari M, Sanchez AI, Probst C, Pape HC. Loss of follow-up in orthopaedic trauma: is 80% follow-up still acceptable? J Orthop Trauma. 2013 Mar;27(3):177-81. doi: 10.1097/BOT.0b013e31825cf367.
- Kristman V, Manno M, Cote P. Loss to follow-up in cohort studies: how much is too much? Eur J Epidemiol. 2004;19(8):751-60. doi: 10.1023/b:ejep.0000036568.02655.f8.
- Nwankwo EC Jr, Labaran LA, Athas V, Olson S, Adams SB. Pathogenesis of Posttraumatic Osteoarthritis of the Ankle. Orthop Clin North Am. 2019 Oct;50(4):529-537. doi: 10.1016/j.ocl.2019.05.008.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00095065
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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