- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04772196
Profil czasowy poziomów witaminy D w surowicy w chirurgii fuzji stopy i kostki
Profil czasowy poziomów witaminy D w surowicy i wyniki po całkowitej alloplastyce stawu skokowego, artrodezie stawu skokowego i artrodezie pierwszego stawu śródstopno-paliczkowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecny stan wiedzy obejmuje wstępne badania korelujące hipowitaminozę, czyli niski poziom witaminy D, z gorszymi wynikami. U pacjentów ortopedycznych niedobór witaminy D jest powszechny wśród pacjentów planowanych do poddania się operacji.
Witamina D jest ważna dla homeostazy wapnia i zdrowia kości, a także dla aktywacji i różnicowania makrofagów, komórek dendrytycznych i limfocytów. Niedawny retrospektywny przegląd wyników u pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu rewizyjnego wykazał, że pacjenci z niskim poziomem witaminy D mieli wyższy odsetek powikłań pooperacyjnych i infekcji okołoprotezowych. Ponadto inne retrospektywne badanie korelowało niski poziom witaminy D z niższymi wynikami zgłaszanymi przez pacjentów (PRO) po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego. Obecne badania retrospektywne sugerują, że niski poziom witaminy D może prowadzić do upośledzonego gojenia się złamań, zwiększonego odsetka powikłań ran i wyższego ryzyka infekcji.
Biorąc pod uwagę te podstawowe informacje, w tym badaniu zbadana zostanie grupa pacjentów poddawanych artrodezie stawu skokowego i artrodezie pierwszego stawu śródstopno-paliczkowego (MTP). Nasze badanie posłuży do poszerzenia aktualnej wiedzy jako randomizowane badanie kontrolne poziomu 1 dotyczące wpływu suplementacji witaminy D na częstość powikłań po tych dwóch procedurach artrodezy. Nasze punkty końcowe dla powikłań zostaną zdefiniowane jako infekcja, powikłania w gojeniu się rany, konieczność ponownej hospitalizacji, konieczność ponownej operacji i brak zrostu, potwierdzone klinicznie i radiologicznie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
- Prisma Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma ≥ 18 lat
- Podmiot przechodzi artrodezę stawu skokowego lub artrodezę MTP
- Podmiot mówi i rozumie język angielski
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot ma < 18 lat
- Tester ma aktywną infekcję stawów
- Podmiot nie jest w stanie wyrazić zgody
- Podmiot jest więźniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci włączeni do grupy kontrolnej otrzymają standardową opiekę.
|
|
Eksperymentalny: Grupa suplementacji witaminy D
Pacjenci zapisani do grupy suplementacji witaminy D będą otrzymywać 50 000 IU witaminy D3 tygodniowo przez 8 tygodni.
|
50 000 IU witaminy D3 tygodniowo przez 8 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik powikłań pooperacyjnych po suplementacji witaminy D3
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pacjenci będą obserwowani przez 6 miesięcy po operacji w celu określenia ogólnego odsetka powikłań u pacjentów otrzymujących suplementację witaminy D3 w porównaniu ze standardową opieką.
Powikłania obejmują infekcję, powikłania gojenia się rany, ponowne przyjęcie do szpitala, ponowną operację oraz kliniczny lub radiologiczny brak zrostu.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rebecca Senehi, MD, Prisma Health-Midlands
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bentli R, Taskapan H, Toktas H, Ulutas O, Ozkahraman A, Comert M. Significant independent predictors of vitamin d deficiency in inpatients and outpatients of a nephrology unit. Int J Endocrinol. 2013;2013:237869. doi: 10.1155/2013/237869. Epub 2013 May 12.
- Bogunovic L, Kim AD, Beamer BS, Nguyen J, Lane JM. Hypovitaminosis D in patients scheduled to undergo orthopaedic surgery: a single-center analysis. J Bone Joint Surg Am. 2010 Oct 6;92(13):2300-4. doi: 10.2106/JBJS.I.01231.
- Hewison M. Vitamin D and the immune system: new perspectives on an old theme. Endocrinol Metab Clin North Am. 2010 Jun;39(2):365-79, table of contents. doi: 10.1016/j.ecl.2010.02.010.
- Lavernia CJ, Villa JM, Iacobelli DA, Rossi MD. Vitamin D insufficiency in patients with THA: prevalence and effects on outcome. Clin Orthop Relat Res. 2014 Feb;472(2):681-6. doi: 10.1007/s11999-013-3172-7.
- Somerson JS, Bartush KC, Shroff JB, Bhandari M, Zelle BA. Loss to follow-up in orthopaedic clinical trials: a systematic review. Int Orthop. 2016 Nov;40(11):2213-2219. doi: 10.1007/s00264-016-3212-5. Epub 2016 May 3.
- Zelle BA, Bhandari M, Sanchez AI, Probst C, Pape HC. Loss of follow-up in orthopaedic trauma: is 80% follow-up still acceptable? J Orthop Trauma. 2013 Mar;27(3):177-81. doi: 10.1097/BOT.0b013e31825cf367.
- Kristman V, Manno M, Cote P. Loss to follow-up in cohort studies: how much is too much? Eur J Epidemiol. 2004;19(8):751-60. doi: 10.1023/b:ejep.0000036568.02655.f8.
- Nwankwo EC Jr, Labaran LA, Athas V, Olson S, Adams SB. Pathogenesis of Posttraumatic Osteoarthritis of the Ankle. Orthop Clin North Am. 2019 Oct;50(4):529-537. doi: 10.1016/j.ocl.2019.05.008.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00095065
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Witamina D3
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkZakończonyMigrena według kryteriów International Headache Society (IHS) (ICHD-II)Dania
-
Tata Memorial CentreRekrutacyjny
-
Cedars-Sinai Medical CenterZakończonyNiedobór witaminy D | Choroba CrohnaStany Zjednoczone
-
University of California, San FranciscoZakończony
-
Moscow Clinical Scientific CenterRekrutacyjnyNowotwory jelita ślepego | Nowotwory okrężnicy ZłośliweFederacja Rosyjska
-
Medical University of South CarolinaThrasher Research FundZakończonyNiedobór witaminy D | CiążaStany Zjednoczone
-
Aga Khan UniversityZakończonyNiedobór witaminy DPakistan
-
University of NottinghamAbbeyfieldZakończonySarkopenia | Atropia miesniZjednoczone Królestwo
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute... i inni współpracownicyZakończonyZakażenie wirusem HIVStany Zjednoczone, Portoryko