Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profil czasowy poziomów witaminy D w surowicy w chirurgii fuzji stopy i kostki

31 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Prisma Health-Midlands

Profil czasowy poziomów witaminy D w surowicy i wyniki po całkowitej alloplastyce stawu skokowego, artrodezie stawu skokowego i artrodezie pierwszego stawu śródstopno-paliczkowego

Witamina D jest ważna dla zdrowia kości, a ostatnie badania podkreśliły znaczenie odpowiedniego poziomu witaminy D dla gojenia kości, gojenia się ran i prawdopodobnie zapobiegania infekcjom pooperacyjnym. W tym badaniu zostanie oceniony wpływ suplementacji witaminy D na wyniki pacjentów po artrodezie stawu skokowego lub artrodezie pierwszego stawu śródstopno-paliczkowego.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecny stan wiedzy obejmuje wstępne badania korelujące hipowitaminozę, czyli niski poziom witaminy D, z gorszymi wynikami. U pacjentów ortopedycznych niedobór witaminy D jest powszechny wśród pacjentów planowanych do poddania się operacji.

Witamina D jest ważna dla homeostazy wapnia i zdrowia kości, a także dla aktywacji i różnicowania makrofagów, komórek dendrytycznych i limfocytów. Niedawny retrospektywny przegląd wyników u pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu rewizyjnego wykazał, że pacjenci z niskim poziomem witaminy D mieli wyższy odsetek powikłań pooperacyjnych i infekcji okołoprotezowych. Ponadto inne retrospektywne badanie korelowało niski poziom witaminy D z niższymi wynikami zgłaszanymi przez pacjentów (PRO) po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego. Obecne badania retrospektywne sugerują, że niski poziom witaminy D może prowadzić do upośledzonego gojenia się złamań, zwiększonego odsetka powikłań ran i wyższego ryzyka infekcji.

Biorąc pod uwagę te podstawowe informacje, w tym badaniu zbadana zostanie grupa pacjentów poddawanych artrodezie stawu skokowego i artrodezie pierwszego stawu śródstopno-paliczkowego (MTP). Nasze badanie posłuży do poszerzenia aktualnej wiedzy jako randomizowane badanie kontrolne poziomu 1 dotyczące wpływu suplementacji witaminy D na częstość powikłań po tych dwóch procedurach artrodezy. Nasze punkty końcowe dla powikłań zostaną zdefiniowane jako infekcja, powikłania w gojeniu się rany, konieczność ponownej hospitalizacji, konieczność ponownej operacji i brak zrostu, potwierdzone klinicznie i radiologicznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • Prisma Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 97 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot ma ≥ 18 lat
  • Podmiot przechodzi artrodezę stawu skokowego lub artrodezę MTP
  • Podmiot mówi i rozumie język angielski

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma < 18 lat
  • Tester ma aktywną infekcję stawów
  • Podmiot nie jest w stanie wyrazić zgody
  • Podmiot jest więźniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci włączeni do grupy kontrolnej otrzymają standardową opiekę.
Eksperymentalny: Grupa suplementacji witaminy D
Pacjenci zapisani do grupy suplementacji witaminy D będą otrzymywać 50 000 IU witaminy D3 tygodniowo przez 8 tygodni.
50 000 IU witaminy D3 tygodniowo przez 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powikłań pooperacyjnych po suplementacji witaminy D3
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pacjenci będą obserwowani przez 6 miesięcy po operacji w celu określenia ogólnego odsetka powikłań u pacjentów otrzymujących suplementację witaminy D3 w porównaniu ze standardową opieką. Powikłania obejmują infekcję, powikłania gojenia się rany, ponowne przyjęcie do szpitala, ponowną operację oraz kliniczny lub radiologiczny brak zrostu.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rebecca Senehi, MD, Prisma Health-Midlands

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Witamina D3

3
Subskrybuj