Perfil temporal de los niveles séricos de vitamina D en cirugía de fusión de pie y tobillo
Perfil temporal de los niveles séricos de vitamina D y los resultados después de la artroplastia total de tobillo, la artrodesis de tobillo y la artrodesis de la primera articulación metatarsofalángica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estado actual del conocimiento incluye investigaciones preliminares que correlacionan la hipovitaminosis, o niveles bajos de vitamina D, con peores resultados. En pacientes ortopédicos, la deficiencia de vitamina D es frecuente entre los programados para someterse a cirugía.
La vitamina D es importante para la homeostasis del calcio y la salud ósea, así como para la activación y diferenciación de macrófagos, células dendríticas y linfocitos. Una revisión retrospectiva reciente de los resultados en pacientes con artroplastia articular total de revisión mostró que los pacientes con niveles bajos de vitamina D tenían tasas más altas de complicaciones posoperatorias e infecciones periprotésicas. Además, otro estudio retrospectivo correlacionó los niveles bajos de vitamina D con resultados más bajos informados por los pacientes (PRO) después de la artroplastia total de cadera. Los estudios retrospectivos actuales sugieren que tener niveles bajos de vitamina D puede provocar una cicatrización deficiente de las fracturas, mayores tasas de complicaciones de la herida y un mayor riesgo de infecciones.
Dada esta información de antecedentes, este estudio investigará una serie de pacientes sometidos a artrodesis de tobillo y artrodesis de la primera articulación metatarsofalángica (MTP). Nuestro estudio servirá para mejorar el conocimiento actual como un estudio de control aleatorio de nivel 1 sobre el efecto de la suplementación con vitamina D en la tasa de complicaciones después de estos dos procedimientos de artrodesis. Nuestros criterios de valoración para las complicaciones se definirán como infección, complicaciones en la cicatrización de heridas, necesidad de reingreso, necesidad de reintervención y falta de consolidación según se evidencie clínica y radiográficamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Prisma Health
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene ≥ 18 años de edad
- El sujeto se somete a artrodesis de tobillo o artrodesis de MTP
- El sujeto habla y entiende inglés.
Criterio de exclusión:
- El sujeto es < 18 años de edad
- El sujeto tiene una infección articular activa
- El sujeto no puede dar su consentimiento
- El sujeto es un prisionero
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes inscritos en el grupo de control recibirán el estándar de atención.
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Experimental: Grupo de Suplementación de Vitamina D
Los pacientes inscritos en el grupo de suplementos de vitamina D recibirán 50 000 UI de vitamina D3 semanalmente durante 8 semanas.
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50.000 UI de vitamina D3 semanalmente durante 8 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de complicaciones posquirúrgicas después de la suplementación con vitamina D3
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se realizará un seguimiento de los pacientes durante 6 meses después de la operación para determinar la tasa general de complicaciones en pacientes que reciben suplementos de vitamina D3 frente al estándar de atención.
Las complicaciones incluirán infección, complicaciones de cicatrización de heridas, reingreso, reoperación y pseudoartrosis clínica o radiográfica.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca Senehi, MD, Prisma Health-Midlands
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bentli R, Taskapan H, Toktas H, Ulutas O, Ozkahraman A, Comert M. Significant independent predictors of vitamin d deficiency in inpatients and outpatients of a nephrology unit. Int J Endocrinol. 2013;2013:237869. doi: 10.1155/2013/237869. Epub 2013 May 12.
- Bogunovic L, Kim AD, Beamer BS, Nguyen J, Lane JM. Hypovitaminosis D in patients scheduled to undergo orthopaedic surgery: a single-center analysis. J Bone Joint Surg Am. 2010 Oct 6;92(13):2300-4. doi: 10.2106/JBJS.I.01231.
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- Lavernia CJ, Villa JM, Iacobelli DA, Rossi MD. Vitamin D insufficiency in patients with THA: prevalence and effects on outcome. Clin Orthop Relat Res. 2014 Feb;472(2):681-6. doi: 10.1007/s11999-013-3172-7.
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- Zelle BA, Bhandari M, Sanchez AI, Probst C, Pape HC. Loss of follow-up in orthopaedic trauma: is 80% follow-up still acceptable? J Orthop Trauma. 2013 Mar;27(3):177-81. doi: 10.1097/BOT.0b013e31825cf367.
- Kristman V, Manno M, Cote P. Loss to follow-up in cohort studies: how much is too much? Eur J Epidemiol. 2004;19(8):751-60. doi: 10.1023/b:ejep.0000036568.02655.f8.
- Nwankwo EC Jr, Labaran LA, Athas V, Olson S, Adams SB. Pathogenesis of Posttraumatic Osteoarthritis of the Ankle. Orthop Clin North Am. 2019 Oct;50(4):529-537. doi: 10.1016/j.ocl.2019.05.008.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00095065
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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