Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tijdelijk profiel van vitamine D-serumspiegels bij voet- en enkelfusiechirurgie

2 juni 2026 bijgewerkt door: Prisma Health-Midlands

Tijdelijk profiel van vitamine D-serumspiegels en resultaten na totale enkelartroplastiek, enkelartrodese en eerste metatarsofalangeale gewrichtsartrodese

Vitamine D is belangrijk voor de gezondheid van de botten en recent onderzoek heeft het belang benadrukt van adequate vitamine D-spiegels voor botgenezing, wondgenezing en mogelijk het voorkomen van postoperatieve infecties. Deze studie zal het effect beoordelen van vitamine D-suppletie op patiëntresultaten na artrodese van de enkel of eerste artrodese van het metatarsofalangeale gewricht.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige stand van kennis omvat voorlopig onderzoek dat hypovitaminose, of een lage vitamine D-status, correleert met slechtere resultaten. Bij orthopedische patiënten komt vitamine D-tekort veel voor bij degenen die een operatie moeten ondergaan.

Vitamine D is belangrijk voor calciumhomeostase en botgezondheid, evenals voor activering en differentiatie van macrofagen, dendritische cellen en lymfocyten. Een recent retrospectief overzicht van de resultaten bij patiënten met een revisie van een totale gewrichtsprothese toonde aan dat patiënten met een laag vitamine D-gehalte meer postoperatieve complicaties en periprothetische infecties hadden. Bovendien correleerde een andere retrospectieve studie lage vitamine D-spiegels met lagere door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's) na een totale heupartroplastiek. Huidige retrospectieve studies suggereren dat het hebben van lage vitamine D-spiegels kan leiden tot verminderde genezing van fracturen, meer wondcomplicaties en een hoger risico op infecties.

Gezien deze achtergrondinformatie, zal deze studie een reeks patiënten onderzoeken die een artrodese van de enkel en een eerste artrodese van het metatarsofalangeale gewricht (MTP) ondergaan. Onze studie zal dienen om de huidige kennis te verbeteren als een niveau 1 gerandomiseerde controlestudie over het effect van vitamine D-suppletie op het aantal complicaties na deze twee artrodese-procedures. Onze eindpunten voor complicaties zullen worden gedefinieerd als infectie, complicaties bij wondgenezing, noodzaak van heropname, noodzaak van heroperatie en non-union zoals klinisch en radiografisch aangetoond.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
        • Prisma Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon is ≥ 18 jaar
  • Proefpersoon ondergaat enkelartrodese of MTP-artrodese
  • Onderwerp spreekt en verstaat Engels

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerp is < 18 jaar oud
  • Proefpersoon heeft een actieve gewrichtsinfectie
  • Betrokkene kan geen toestemming geven
  • Onderwerp is een gevangene

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten die zijn ingeschreven in de controlegroep krijgen standaardzorg.
Experimenteel: Vitamine D-suppletiegroep
Patiënten die zijn ingeschreven in de vitamine D-suppletiegroep zullen 8 weken lang wekelijks 50.000 IE vitamine D3 krijgen.
Geneesmiddel: Vitamine D3
50.000 IE vitamine D3 per week gedurende 8 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve complicaties na vitamine D3-suppletie
Tijdsspanne: 6 maanden
Patiënten zullen postoperatief gedurende 6 maanden worden gevolgd om het totale aantal complicaties te bepalen bij patiënten die vitamine D3-suppletie krijgen in vergelijking met de standaardbehandeling. Complicaties zijn infectie, complicaties bij wondgenezing, heropname, heroperatie en klinische of radiografische non-union.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Prisma Health-Midlands

Medewerkers

Medical University of South Carolina

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rebecca Senehi, MD, Prisma Health-Midlands

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 december 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00095065

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vitamine D3

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren