非布司他降低 NAFLD 痛风患者尿酸的作用
2021年2月24日 更新者:Ningbo No. 1 Hospital
非布司他干预痛风合并非酒精性脂肪肝患者降尿酸的效果:一项多中心、开放标签、随机、对照研究
非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)是最常见和危害最大的慢性肝病。 NAFLD占中国慢性肝病患者总数的49.3%。 有效防治NAFLD及其相关疾病具有重要意义。
先前的研究表明,NAFLD 患者的血清尿酸水平显着升高。 黄嘌呤氧化酶是尿酸代谢中的关键酶。 它是 NAFLD 的新治疗靶点。
本研究旨在通过大样本前瞻性研究进一步证实高尿酸血症是NAFLD的新危险因素。 此外,本研究探讨了尿酸代谢中的关键酶黄嘌呤氧化酶 (XO) 是否在调节 NAFLD 中发挥重要作用。
研究概览
详细说明
非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)是最常见和危害最大的慢性肝病。 NAFLD占中国慢性肝病患者总数的49.3%。 有效防治NAFLD及其相关疾病具有重要意义。
先前的研究表明,NAFLD 患者的血清尿酸水平显着升高。 在一项大型横断面研究中,研究人员率先证实 NAFLD 患者的血清尿酸水平显着升高。 结果发表在 J Hepatol 上。 黄嘌呤氧化酶是尿酸代谢中的关键酶。 它是 NAFLD 的新治疗靶点。
本研究旨在通过大样本前瞻性研究进一步证实高尿酸血症是NAFLD的新危险因素。 此外,本研究探讨了尿酸代谢中的关键酶黄嘌呤氧化酶 (XO) 是否在调节 NAFLD 中发挥重要作用。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Ningbo、Zhejiang、中国、315000
- Ningbo First Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 知情同意;
- 18-65 岁;
- 超重/肥胖:BMI≥24kg/m2;
- 男性和绝经后女性血尿酸>420μmol/L,绝经前女性>360μmol/L痛风病史;
- 超声初筛发现中度以上脂肪肝,MRI-PDFF测定肝脏脂肪含量大于15%。
排除标准:
- 有非布索坦和别嘌醇过敏史;
- 在痛风的急性活动期;
- 饮酒量相当于酒精摄入量≥30g/d(男性),≥20g/d(女性);
- 肝功能明显异常患者:血清转氨酶(ALT、AST、GGT其中之一)或血清胆红素(直接胆红素、间接胆红素其中之一)超过正常参考值上限的2倍;血清白蛋白<35g/L;
- 有病毒性肝炎病史,或血清学检查提示肝炎病毒感染,或有其他肝病病史;
- 合并肾功能不全(SCr>133μmol/L)或尿蛋白+;
- 复杂冠心病;
- 心功能不全(心功能2级或以上);
- 合并糖尿病,或空腹血糖>7.8mmol/L,或HbA1c>7.5%;
- 严重高血压,血压≥160/100 mmHg;
- 患有哮喘和其他呼吸系统疾病的患者;
- 肠道疾病,如炎症性肠病;
- 过去 5 年内有任何系统性恶性肿瘤病史;
- 病态肥胖(BMI>37.5kg/m2);
- 基线检查发现甘油三酯≥5.0 mmol/L明显异常;
- 筛选前 3 个月内接受过全身性激素或免疫抑制治疗,或预计将来接受激素或免疫抑制治疗;
- 筛选前4周使用降尿酸药物:非布索坦、苯溴马隆、别嘌醇;
- 筛选前4周内调整使用其他影响尿酸代谢的药物:氯沙坦、非诺贝特、厄贝沙坦、噻嗪类利尿剂、髓袢利尿剂、含利尿剂的复方降压药;
- 筛查前4周内服用过其他可能影响肝脂肪含量的药物;
- 筛选前3个月内体重变化≥5%;
- 哺乳期或怀孕期或计划在一年内怀孕的妇女;
- 在筛选前 6 个月内参加过其他研究;
- 不适合参与者参与本研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:实验组:生活方式干预+非布索坦(40mg,每天一次,口服)
参与者在 0-48 周内除了生活方式干预外还接受非布司他治疗。
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根据 NAFLD 指南,参与者接受非布司他治疗(40mg,每天一次,口服)
根据 NAFLD 指南,参与者接受生活方式干预(饮食和锻炼)。
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有源比较器:对照组:生活方式干预
参与者接受 0-24 周的生活方式干预。
如果0-24周研究结果显示实验组受试者肝脏脂肪含量显着低于对照组,对照组将在接下来的25-48周内接受非布司他治疗以及生活方式干预.
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根据 NAFLD 指南,参与者接受生活方式干预(饮食和锻炼)。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不同组别受试者肝脏脂肪含量
大体时间:在第一周。
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肝脏脂肪是根据磁共振成像 (MRI) 评估的。
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在第一周。
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不同组别受试者肝脏脂肪含量
大体时间:在第24周。
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肝脏脂肪是根据磁共振成像 (MRI) 评估的。
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在第24周。
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不同组别受试者肝脏脂肪含量
大体时间:在第 48 周。
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肝脏脂肪是根据磁共振成像 (MRI) 评估的。
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在第 48 周。
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不同组别受试者的血尿酸水平
大体时间:在第一周
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在禁食 12 小时过夜后评估血液样本以确定血液学和生化变量,这些变量是使用自动血液学分析仪通过标准方法测量的。
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在第一周
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不同组别受试者的血尿酸水平
大体时间:在第四周。
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在禁食 12 小时过夜后评估血液样本以确定血液学和生化变量,这些变量是使用自动血液学分析仪通过标准方法测量的。
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在第四周。
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不同组别受试者的血尿酸水平
大体时间:在第十二周。
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在禁食 12 小时过夜后评估血液样本以确定血液学和生化变量,这些变量是使用自动血液学分析仪通过标准方法测量的。
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在第十二周。
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不同组别受试者的血尿酸水平
大体时间:在第 24 周。
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在禁食 12 小时过夜后评估血液样本以确定血液学和生化变量,这些变量是使用自动血液学分析仪通过标准方法测量的。
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在第 24 周。
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不同组别受试者的血尿酸水平
大体时间:在第 36 周。
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在禁食 12 小时过夜后评估血液样本以确定血液学和生化变量,这些变量是使用自动血液学分析仪通过标准方法测量的。
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在第 36 周。
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不同组别受试者的血尿酸水平
大体时间:在第 48 周。
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在禁食 12 小时过夜后评估血液样本以确定血液学和生化变量,这些变量是使用自动血液学分析仪通过标准方法测量的。
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在第 48 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年3月1日
初级完成 (预期的)
2021年8月1日
研究完成 (预期的)
2022年3月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月24日
首次发布 (实际的)
2021年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月24日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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