Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Febuxostat til at sænke urinsyre hos NAFLD-patienter med gigt

24. februar 2021 opdateret af: Ningbo No. 1 Hospital

Effekter af Febuxostat til interventioner til at sænke urinsyre hos patienter med gigt med ikke-alkoholisk fedtleversygdom: en multicenter, åben, randomiseret, kontrolleret undersøgelse

Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) er den mest almindelige og skadelige kroniske leversygdom. NAFLD tegner sig for 49,3% af det samlede antal kroniske leversygdomspatienter i Kina. Det er vigtigt effektivt at forebygge og kontrollere NAFLD og dets relaterede sygdomme.

Tidligere undersøgelser viser, at niveauet af serumurinsyre er signifikant forhøjet hos patienter med NAFLD. Xanthinoxidase er et nøgleenzym i urinsyremetabolismen. Det er et nyt terapeutisk mål for NAFLD.

Formålet med denne undersøgelse er yderligere at bekræfte, at hyperurikæmi er en ny risikofaktor for NAFLD gennem et stort prospektivt studie. Desuden undersøger denne undersøgelse, om Xanthinoxidase (XO), et nøgleenzym i urinsyremetabolismen, spiller en vigtig rolle i reguleringen af ​​NAFLD.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) er den mest almindelige og skadelige kroniske leversygdom. NAFLD tegner sig for 49,3% af det samlede antal kroniske leversygdomspatienter i Kina. Det er vigtigt effektivt at forebygge og kontrollere NAFLD og dets relaterede sygdomme.

Tidligere undersøgelser viser, at niveauet af serumurinsyre er signifikant forhøjet hos patienter med NAFLD. I et stort tværsnitsstudie var forskeren de første til at bekræfte, at serumurinsyreniveauet var signifikant øget hos patienter med NAFLD. Resultaterne blev offentliggjort i J Hepatol. Xanthinoxidase er et nøgleenzym i urinsyremetabolismen. Det er et nyt terapeutisk mål for NAFLD.

Formålet med denne undersøgelse er yderligere at bekræfte, at hyperurikæmi er en ny risikofaktor for NAFLD gennem et stort prospektivt studie. Desuden undersøger denne undersøgelse, om Xanthinoxidase (XO), et nøgleenzym i urinsyremetabolismen, spiller en vigtig rolle i reguleringen af ​​NAFLD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315000
        • Ningbo First Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • med informeret samtykke;
  • Alder 18-65;
  • Overvægt/fedme: BMI ≥24kg/m2;
  • En historie med gigt med serumurinsyreniveauer på > 420μmol/L hos mænd og postmenopausale kvinder og >360 μmol/L hos præmenopausale kvinder;
  • Moderat eller over fedtlever blev fundet i den indledende screening ved ultralyd, og leverfedtindholdet var mere end 15 % som bestemt ved MRI-PDFF.

Ekskluderingskriterier:

  • med en historie med allergi over for febuxostat og allopurinol;
  • i den akutte aktive fase af gigt;
  • Drikke svarende til alkoholindtag ≥30g/d(mand), ≥20g/d(kvinde);
  • Patienter med tydelig unormal leverfunktion: serumtransaminase (ALT, AST, GGT en af ​​dem) eller serumbilirubin (direkte bilirubin, indirekte bilirubin en af ​​dem) overstiger 2 gange den øvre grænse for normal referenceværdi; Serumalbumin <35g/L;
  • Har en historie med viral hepatitis, eller serologisk undersøgelse tyder på hepatitisvirusinfektion, eller har en historie med andre leversygdomme;
  • Kompliceret med nyreinsufficiens (SCr >133μmol/L) eller urinprotein +;
  • Kompliceret koronar hjertesygdom;
  • Hjertedysfunktion (kardial funktion grad 2 eller derover);
  • Komplementering med diabetes eller fastende blodsukker >7,8 mmol/L eller HbA1c >7,5 %;
  • Svær hypertension, blodtryk ≥ 160/100 mmHg;
  • Patienter med astma og andre luftvejssygdomme;
  • Tarmsygdomme såsom inflammatorisk tarmsygdom;
  • Enhver historie med systemisk malignitet inden for de seneste 5 år;
  • Sygelig fedme (BMI>37,5 kg/m2);
  • Triglycerid ≥5,0 mmol/L viste sig at være signifikant unormalt ved baseline undersøgelse;
  • havde modtaget systemisk hormon- eller immunsuppressiv behandling inden for 3 måneder før screening, eller forventet at modtage hormon- eller immunsuppressiv behandling i fremtiden;
  • Brug af urinsænkende lægemidler i de 4 uger før screening: febuxostat, benzobromaron, allopurinol;
  • Brug af andre lægemidler, der påvirker urinsyremetabolismen, blev justeret inden for 4 uger før screening: losartan, fenofibrat, irbesartan, thiaziddiuretika, loop medullaral diuretika, sammensatte antihypertensiva indeholdende diuretika;
  • Andre lægemidler, der kan påvirke leverens fedtindhold, blev taget inden for 4 uger før screening;
  • Vægtændring ≥5 % inden for 3 måneder før screening;
  • Kvinder, der ammer eller er gravide, eller som planlægger at blive gravide inden for et år;
  • blev optaget i andre undersøgelser inden for 6 måneder før screening;
  • uegnet for deltagere til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe: Livsstilsintervention + febuxostat (40 mg, en gang dagligt, oralt)
deltagere accepterer febuxostatbehandling udover livsstilsintervention i 0-48 uger.
Ifølge NAFLD-retningslinjer accepterer deltagerne febuxostatbehandling (40 mg, en gang dagligt, oralt)
Ifølge NAFLD-retningslinjerne modtager deltagerne livsstilsintervention (kost og motion).
Aktiv komparator: Kontrolgruppe: Livsstilsintervention
deltagerne får livsstilsintervention i 0-24 uger. Hvis resultaterne af 0-24 ugers undersøgelsen viste, at leverfedtindholdet hos forsøgspersoner i forsøgsgruppen var signifikant lavere end i kontrolgruppen, vil kontrolgruppen acceptere febuxostatbehandling ud over livsstilsintervention i de næste 25-48 uger .
Ifølge NAFLD-retningslinjerne modtager deltagerne livsstilsintervention (kost og motion).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leverfedtindhold hos forsøgspersoner i forskellige grupper
Tidsramme: i den første uge.
Leverfedt blev vurderet baseret på Magnetic Resonance Imaging (MRI).
i den første uge.
Leverfedtindhold hos forsøgspersoner i forskellige grupper
Tidsramme: i den 24. uge.
Leverfedt blev vurderet baseret på Magnetic Resonance Imaging (MRI).
i den 24. uge.
Leverfedtindhold hos forsøgspersoner i forskellige grupper
Tidsramme: i uge 48.
Leverfedt blev vurderet baseret på Magnetic Resonance Imaging (MRI).
i uge 48.
Serumurinsyreniveauer hos forsøgspersoner i forskellige grupper
Tidsramme: i den første uge
blodprøver blev vurderet efter 12 timers faste natten over til bestemmelse af hæmatologiske og biokemiske variabler, som blev målt ved hjælp af en automatiseret hæmatologianalysator ved standardmetoder.
i den første uge
Serumurinsyreniveauer hos forsøgspersoner i forskellige grupper
Tidsramme: i den fjerde uge.
blodprøver blev vurderet efter 12 timers faste natten over til bestemmelse af hæmatologiske og biokemiske variabler, som blev målt ved hjælp af en automatiseret hæmatologianalysator ved standardmetoder.
i den fjerde uge.
Serumurinsyreniveauer hos forsøgspersoner i forskellige grupper
Tidsramme: i den tolvte uge.
blodprøver blev vurderet efter 12 timers faste natten over til bestemmelse af hæmatologiske og biokemiske variabler, som blev målt ved hjælp af en automatiseret hæmatologianalysator ved standardmetoder.
i den tolvte uge.
Serumurinsyreniveauer hos forsøgspersoner i forskellige grupper
Tidsramme: i den 24. uge.
blodprøver blev vurderet efter 12 timers faste natten over til bestemmelse af hæmatologiske og biokemiske variabler, som blev målt ved hjælp af en automatiseret hæmatologianalysator ved standardmetoder.
i den 24. uge.
Serumurinsyreniveauer hos forsøgspersoner i forskellige grupper
Tidsramme: i uge 36.
blodprøver blev vurderet efter 12 timers faste natten over til bestemmelse af hæmatologiske og biokemiske variabler, som blev målt ved hjælp af en automatiseret hæmatologianalysator ved standardmetoder.
i uge 36.
Serumurinsyreniveauer hos forsøgspersoner i forskellige grupper
Tidsramme: i uge 48.
blodprøver blev vurderet efter 12 timers faste natten over til bestemmelse af hæmatologiske og biokemiske variabler, som blev målt ved hjælp af en automatiseret hæmatologianalysator ved standardmetoder.
i uge 48.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Kliniske forsøg med febuxostat behandling

Abonner