- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04772352
Effekter af Febuxostat til at sænke urinsyre hos NAFLD-patienter med gigt
Effekter af Febuxostat til interventioner til at sænke urinsyre hos patienter med gigt med ikke-alkoholisk fedtleversygdom: en multicenter, åben, randomiseret, kontrolleret undersøgelse
Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) er den mest almindelige og skadelige kroniske leversygdom. NAFLD tegner sig for 49,3% af det samlede antal kroniske leversygdomspatienter i Kina. Det er vigtigt effektivt at forebygge og kontrollere NAFLD og dets relaterede sygdomme.
Tidligere undersøgelser viser, at niveauet af serumurinsyre er signifikant forhøjet hos patienter med NAFLD. Xanthinoxidase er et nøgleenzym i urinsyremetabolismen. Det er et nyt terapeutisk mål for NAFLD.
Formålet med denne undersøgelse er yderligere at bekræfte, at hyperurikæmi er en ny risikofaktor for NAFLD gennem et stort prospektivt studie. Desuden undersøger denne undersøgelse, om Xanthinoxidase (XO), et nøgleenzym i urinsyremetabolismen, spiller en vigtig rolle i reguleringen af NAFLD.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) er den mest almindelige og skadelige kroniske leversygdom. NAFLD tegner sig for 49,3% af det samlede antal kroniske leversygdomspatienter i Kina. Det er vigtigt effektivt at forebygge og kontrollere NAFLD og dets relaterede sygdomme.
Tidligere undersøgelser viser, at niveauet af serumurinsyre er signifikant forhøjet hos patienter med NAFLD. I et stort tværsnitsstudie var forskeren de første til at bekræfte, at serumurinsyreniveauet var signifikant øget hos patienter med NAFLD. Resultaterne blev offentliggjort i J Hepatol. Xanthinoxidase er et nøgleenzym i urinsyremetabolismen. Det er et nyt terapeutisk mål for NAFLD.
Formålet med denne undersøgelse er yderligere at bekræfte, at hyperurikæmi er en ny risikofaktor for NAFLD gennem et stort prospektivt studie. Desuden undersøger denne undersøgelse, om Xanthinoxidase (XO), et nøgleenzym i urinsyremetabolismen, spiller en vigtig rolle i reguleringen af NAFLD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315000
- Ningbo First Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- med informeret samtykke;
- Alder 18-65;
- Overvægt/fedme: BMI ≥24kg/m2;
- En historie med gigt med serumurinsyreniveauer på > 420μmol/L hos mænd og postmenopausale kvinder og >360 μmol/L hos præmenopausale kvinder;
- Moderat eller over fedtlever blev fundet i den indledende screening ved ultralyd, og leverfedtindholdet var mere end 15 % som bestemt ved MRI-PDFF.
Ekskluderingskriterier:
- med en historie med allergi over for febuxostat og allopurinol;
- i den akutte aktive fase af gigt;
- Drikke svarende til alkoholindtag ≥30g/d(mand), ≥20g/d(kvinde);
- Patienter med tydelig unormal leverfunktion: serumtransaminase (ALT, AST, GGT en af dem) eller serumbilirubin (direkte bilirubin, indirekte bilirubin en af dem) overstiger 2 gange den øvre grænse for normal referenceværdi; Serumalbumin <35g/L;
- Har en historie med viral hepatitis, eller serologisk undersøgelse tyder på hepatitisvirusinfektion, eller har en historie med andre leversygdomme;
- Kompliceret med nyreinsufficiens (SCr >133μmol/L) eller urinprotein +;
- Kompliceret koronar hjertesygdom;
- Hjertedysfunktion (kardial funktion grad 2 eller derover);
- Komplementering med diabetes eller fastende blodsukker >7,8 mmol/L eller HbA1c >7,5 %;
- Svær hypertension, blodtryk ≥ 160/100 mmHg;
- Patienter med astma og andre luftvejssygdomme;
- Tarmsygdomme såsom inflammatorisk tarmsygdom;
- Enhver historie med systemisk malignitet inden for de seneste 5 år;
- Sygelig fedme (BMI>37,5 kg/m2);
- Triglycerid ≥5,0 mmol/L viste sig at være signifikant unormalt ved baseline undersøgelse;
- havde modtaget systemisk hormon- eller immunsuppressiv behandling inden for 3 måneder før screening, eller forventet at modtage hormon- eller immunsuppressiv behandling i fremtiden;
- Brug af urinsænkende lægemidler i de 4 uger før screening: febuxostat, benzobromaron, allopurinol;
- Brug af andre lægemidler, der påvirker urinsyremetabolismen, blev justeret inden for 4 uger før screening: losartan, fenofibrat, irbesartan, thiaziddiuretika, loop medullaral diuretika, sammensatte antihypertensiva indeholdende diuretika;
- Andre lægemidler, der kan påvirke leverens fedtindhold, blev taget inden for 4 uger før screening;
- Vægtændring ≥5 % inden for 3 måneder før screening;
- Kvinder, der ammer eller er gravide, eller som planlægger at blive gravide inden for et år;
- blev optaget i andre undersøgelser inden for 6 måneder før screening;
- uegnet for deltagere til at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe: Livsstilsintervention + febuxostat (40 mg, en gang dagligt, oralt)
deltagere accepterer febuxostatbehandling udover livsstilsintervention i 0-48 uger.
|
Ifølge NAFLD-retningslinjer accepterer deltagerne febuxostatbehandling (40 mg, en gang dagligt, oralt)
Ifølge NAFLD-retningslinjerne modtager deltagerne livsstilsintervention (kost og motion).
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe: Livsstilsintervention
deltagerne får livsstilsintervention i 0-24 uger.
Hvis resultaterne af 0-24 ugers undersøgelsen viste, at leverfedtindholdet hos forsøgspersoner i forsøgsgruppen var signifikant lavere end i kontrolgruppen, vil kontrolgruppen acceptere febuxostatbehandling ud over livsstilsintervention i de næste 25-48 uger .
|
Ifølge NAFLD-retningslinjerne modtager deltagerne livsstilsintervention (kost og motion).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leverfedtindhold hos forsøgspersoner i forskellige grupper
Tidsramme: i den første uge.
|
Leverfedt blev vurderet baseret på Magnetic Resonance Imaging (MRI).
|
i den første uge.
|
|
Leverfedtindhold hos forsøgspersoner i forskellige grupper
Tidsramme: i den 24. uge.
|
Leverfedt blev vurderet baseret på Magnetic Resonance Imaging (MRI).
|
i den 24. uge.
|
|
Leverfedtindhold hos forsøgspersoner i forskellige grupper
Tidsramme: i uge 48.
|
Leverfedt blev vurderet baseret på Magnetic Resonance Imaging (MRI).
|
i uge 48.
|
|
Serumurinsyreniveauer hos forsøgspersoner i forskellige grupper
Tidsramme: i den første uge
|
blodprøver blev vurderet efter 12 timers faste natten over til bestemmelse af hæmatologiske og biokemiske variabler, som blev målt ved hjælp af en automatiseret hæmatologianalysator ved standardmetoder.
|
i den første uge
|
|
Serumurinsyreniveauer hos forsøgspersoner i forskellige grupper
Tidsramme: i den fjerde uge.
|
blodprøver blev vurderet efter 12 timers faste natten over til bestemmelse af hæmatologiske og biokemiske variabler, som blev målt ved hjælp af en automatiseret hæmatologianalysator ved standardmetoder.
|
i den fjerde uge.
|
|
Serumurinsyreniveauer hos forsøgspersoner i forskellige grupper
Tidsramme: i den tolvte uge.
|
blodprøver blev vurderet efter 12 timers faste natten over til bestemmelse af hæmatologiske og biokemiske variabler, som blev målt ved hjælp af en automatiseret hæmatologianalysator ved standardmetoder.
|
i den tolvte uge.
|
|
Serumurinsyreniveauer hos forsøgspersoner i forskellige grupper
Tidsramme: i den 24. uge.
|
blodprøver blev vurderet efter 12 timers faste natten over til bestemmelse af hæmatologiske og biokemiske variabler, som blev målt ved hjælp af en automatiseret hæmatologianalysator ved standardmetoder.
|
i den 24. uge.
|
|
Serumurinsyreniveauer hos forsøgspersoner i forskellige grupper
Tidsramme: i uge 36.
|
blodprøver blev vurderet efter 12 timers faste natten over til bestemmelse af hæmatologiske og biokemiske variabler, som blev målt ved hjælp af en automatiseret hæmatologianalysator ved standardmetoder.
|
i uge 36.
|
|
Serumurinsyreniveauer hos forsøgspersoner i forskellige grupper
Tidsramme: i uge 48.
|
blodprøver blev vurderet efter 12 timers faste natten over til bestemmelse af hæmatologiske og biokemiske variabler, som blev målt ved hjælp af en automatiseret hæmatologianalysator ved standardmetoder.
|
i uge 48.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SUANAFLD V1.0
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk fedtleversygdom
-
Beni-Suef UniversityAfsluttetNAFLD (Nonalcoholic Fatty Lever Disease)Egypten
-
University of LahoreAfsluttetHep A | NAFLD (Nonalcoholic Fatty Lever Disease)Pakistan
-
Rigshospitalet, DenmarkAktiv, ikke rekrutterendeGlucose metabolisme | NAFLD (Nonalcoholic Fatty Lever Disease)Danmark
-
University of NottinghamNottingham University Hospitals NHS TrustRekrutteringNAFLD | Ikke-alkoholisk fedtleversygdom | Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) | NAFLD - Nonalcoholic Fatty Lever Disease | NAFLD (Non-alcoholic Fatty Lever Disease) | NAFLD (Nonalcoholic Fatty Lever Disease) | NAFLD - Non-Alcoholic Fatty Lever Disease | MASLD | Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk... og andre forholdDet Forenede Kongerige
-
VA Greater Los Angeles Healthcare SystemIkke rekrutterer endnuNAFLD (Nonalcoholic Fatty Lever Disease)Forenede Stater
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Johns Hopkins UniversityAfsluttetNAFLD - Nonalcoholic Fatty Lever DiseaseForenede Stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekrutteringNAFLD | NAFLD (Nonalcoholic Fatty Lever Disease) | MASLD | MASLD (Metabolisk Dysfunktions-Associeret Steatotisk Leversygdom)Forenede Stater
-
Columbia UniversityThorne Research Inc.Trukket tilbageNASH - Ikke-alkoholisk Steatohepatitis | NAFLD - Nonalcoholic Fatty Lever Disease
-
University of AarhusAfsluttetNASH - Ikke-alkoholisk Steatohepatitis | NAFLD - Nonalcoholic Fatty Lever DiseaseDanmark
-
Columbia UniversityPfizerTrukket tilbageNASH (nonalkoholisk Steatohepatitis) | NAFLD (Nonalcoholic Fatty Lever Disease)
Kliniske forsøg med febuxostat behandling
-
Bio-innova Co., LtdIkke rekrutterer endnu
-
Guangzhou Ruianbo Pharmaceutical Technology Co....Aktiv, ikke rekrutterendeHyperurikæmi | Primær gigtKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ukendt
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityThe First People's Hospital of XuzhouUkendt
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Rekruttering
-
University of Mississippi Medical CenterAfsluttetBlodtryk | GigtForenede Stater
-
Benha UniversityNew Jeddah Clinic HospitalAfsluttetHæmodialyse komplikation | Hyperurikæmi
-
Maastricht University Medical CenterAstraZeneca; The Netherlands Cancer InstituteRekrutteringIkke-småcellet lungekræftHolland
-
AstraZenecaAfsluttetType 2 diabetes | Albuminuri | HyperurikæmiForenede Stater
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu