- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04772352
Efectos de febuxostat para reducir el ácido úrico en pacientes con NAFLD con gota
Efectos de febuxostat para intervenciones para reducir el ácido úrico en pacientes con gota con enfermedad del hígado graso no alcohólico: un estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado
La enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés) es la enfermedad hepática crónica más común y dañina. NAFLD representa el 49,3% del número total de pacientes con enfermedad hepática crónica en China. Es importante prevenir y controlar eficazmente la NAFLD y sus enfermedades relacionadas.
Estudios previos muestran que el nivel de ácido úrico en suero está significativamente elevado en pacientes con NAFLD. La xantina oxidasa es una enzima clave en el metabolismo del ácido úrico. Es una nueva diana terapéutica para NAFLD.
Este estudio tiene como objetivo confirmar aún más que la hiperuricemia es un nuevo factor de riesgo para NAFLD a través de un estudio prospectivo de muestra grande. Además, este estudio explora si la xantina oxidasa (XO), una enzima clave en el metabolismo del ácido úrico, juega un papel importante en la regulación de NAFLD.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés) es la enfermedad hepática crónica más común y dañina. NAFLD representa el 49,3% del número total de pacientes con enfermedad hepática crónica en China. Es importante prevenir y controlar eficazmente la NAFLD y sus enfermedades relacionadas.
Estudios previos muestran que el nivel de ácido úrico en suero está significativamente elevado en pacientes con NAFLD. En un gran estudio transversal, el investigador fue el primero en confirmar que el nivel de ácido úrico en suero aumentó significativamente en pacientes con NAFLD. Los resultados se publicaron en J Hepatol. La xantina oxidasa es una enzima clave en el metabolismo del ácido úrico. Es una nueva diana terapéutica para NAFLD.
Este estudio tiene como objetivo confirmar aún más que la hiperuricemia es un nuevo factor de riesgo para NAFLD a través de un estudio prospectivo de muestra grande. Además, este estudio explora si la xantina oxidasa (XO), una enzima clave en el metabolismo del ácido úrico, juega un papel importante en la regulación de NAFLD.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315000
- Ningbo First Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- con consentimiento informado;
- edades 18-65;
- Sobrepeso/obesidad: IMC ≥24kg/m2;
- Antecedentes de gota con niveles séricos de ácido úrico > 420 μmol/L en hombres y mujeres posmenopáusicas, y >360 μmol/L en mujeres premenopáusicas;
- Se encontró hígado graso moderado o superior en el examen inicial por ultrasonido, y el contenido de grasa en el hígado fue superior al 15% según lo determinado por MRI-PDFF.
Criterio de exclusión:
- con antecedentes de alergia a febuxostat y alopurinol;
- en la fase activa aguda de la gota;
- Beber equivalente a la ingesta de alcohol ≥ 30 g/d (hombre), ≥ 20 g/d (mujer);
- Pacientes con función hepática anormal evidente: transaminasas séricas (ALT, AST, GGT una de ellas) o bilirrubina sérica (bilirrubina directa, bilirrubina indirecta una de ellas) superan 2 veces el límite superior del valor de referencia normal; Albúmina sérica <35 g/L;
- Tiene antecedentes de hepatitis viral, o el examen serológico sugiere infección por el virus de la hepatitis, o tiene antecedentes de otras enfermedades hepáticas;
- Complicado con insuficiencia renal (SCr >133μmol/L) o proteína urinaria +;
- Enfermedad coronaria complicada;
- Disfunción cardíaca (función cardíaca de grado 2 o superior);
- Complementación con diabetes, o glucemia en ayunas >7,8mmol/L, o HbA1c >7,5%;
- Hipertensión severa, presión arterial ≥ 160/100 mmHg;
- Pacientes con asma y otras enfermedades respiratorias;
- enfermedades intestinales como la enfermedad inflamatoria intestinal;
- Cualquier antecedente de malignidad sistémica en los últimos 5 años;
- Obesidad mórbida (IMC>37,5 kg/m2);
- Se encontró que los triglicéridos ≥5,0 mmol/L eran significativamente anormales en el examen inicial;
- había recibido terapia hormonal o inmunosupresora sistémica dentro de los 3 meses anteriores a la selección, o esperaba recibir terapia hormonal o inmunosupresora en el futuro;
- Uso de antiuricemiantes en las 4 semanas previas a la selección: febuxostat, benzobromarona, alopurinol;
- El uso de otros medicamentos que afectan el metabolismo del ácido úrico se ajustó dentro de las 4 semanas previas a la selección: losartán, fenofibrato, irbesartán, diuréticos tiazídicos, diuréticos medulares del asa, agentes antihipertensivos compuestos que contienen diuréticos;
- Se tomaron otros medicamentos que pueden afectar el contenido de grasa en el hígado dentro de las 4 semanas antes de la selección;
- Cambio de peso ≥5 % en los 3 meses anteriores a la selección;
- Mujeres que están amamantando o embarazadas o que planean quedar embarazadas dentro de un año;
- se inscribieron en otros estudios dentro de los 6 meses anteriores a la selección;
- inadecuado para que los participantes participen en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental: intervención en el estilo de vida + febuxostat (40 mg, una vez al día, por vía oral)
los participantes aceptan el tratamiento con febuxostat además de la intervención en el estilo de vida durante 0-48 semanas.
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De acuerdo con las pautas de NAFLD, los participantes aceptan el tratamiento con febuxostat (40 mg, una vez al día, por vía oral)
De acuerdo con las pautas de NAFLD, los participantes reciben una intervención en el estilo de vida (dieta y ejercicio).
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Comparador activo: Grupo de control: intervención en el estilo de vida
los participantes reciben una intervención de estilo de vida durante 0-24 semanas.
Si los resultados del estudio de 0 a 24 semanas mostraron que el contenido de grasa en el hígado de los sujetos del grupo experimental fue significativamente menor que el del grupo de control, el grupo de control aceptará el tratamiento con febuxostat además de la intervención en el estilo de vida en las próximas 25 a 48 semanas. .
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De acuerdo con las pautas de NAFLD, los participantes reciben una intervención en el estilo de vida (dieta y ejercicio).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Contenido de grasa en el hígado de sujetos en diferentes grupos
Periodo de tiempo: en la primera semana.
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La grasa hepática se evaluó en base a imágenes por resonancia magnética (IRM).
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en la primera semana.
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Contenido de grasa en el hígado de sujetos en diferentes grupos
Periodo de tiempo: en la semana 24.
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La grasa hepática se evaluó en base a imágenes por resonancia magnética (IRM).
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en la semana 24.
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Contenido de grasa en el hígado de sujetos en diferentes grupos
Periodo de tiempo: en la semana 48.
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La grasa hepática se evaluó en base a imágenes por resonancia magnética (IRM).
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en la semana 48.
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Niveles séricos de ácido úrico de sujetos en diferentes grupos
Periodo de tiempo: en la primera semana
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muestras de sangre se evaluaron después de 12 horas de ayuno durante la noche para la determinación de variables hematológicas y bioquímicas, que se midieron utilizando un analizador de hematología automatizado por métodos estándar.
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en la primera semana
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Niveles séricos de ácido úrico de sujetos en diferentes grupos
Periodo de tiempo: en la cuarta semana.
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muestras de sangre se evaluaron después de 12 horas de ayuno durante la noche para la determinación de variables hematológicas y bioquímicas, que se midieron utilizando un analizador de hematología automatizado por métodos estándar.
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en la cuarta semana.
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Niveles séricos de ácido úrico de sujetos en diferentes grupos
Periodo de tiempo: en la duodécima semana.
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muestras de sangre se evaluaron después de 12 horas de ayuno durante la noche para la determinación de variables hematológicas y bioquímicas, que se midieron utilizando un analizador de hematología automatizado por métodos estándar.
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en la duodécima semana.
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Niveles séricos de ácido úrico de sujetos en diferentes grupos
Periodo de tiempo: en la semana 24.
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muestras de sangre se evaluaron después de 12 horas de ayuno durante la noche para la determinación de variables hematológicas y bioquímicas, que se midieron utilizando un analizador de hematología automatizado por métodos estándar.
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en la semana 24.
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Niveles séricos de ácido úrico de sujetos en diferentes grupos
Periodo de tiempo: en la semana 36.
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muestras de sangre se evaluaron después de 12 horas de ayuno durante la noche para la determinación de variables hematológicas y bioquímicas, que se midieron utilizando un analizador de hematología automatizado por métodos estándar.
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en la semana 36.
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Niveles séricos de ácido úrico de sujetos en diferentes grupos
Periodo de tiempo: en la semana 48.
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muestras de sangre se evaluaron después de 12 horas de ayuno durante la noche para la determinación de variables hematológicas y bioquímicas, que se midieron utilizando un analizador de hematología automatizado por métodos estándar.
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en la semana 48.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- SUANAFLD V1.0
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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