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Efectos de febuxostat para reducir el ácido úrico en pacientes con NAFLD con gota

24 de febrero de 2021 actualizado por: Ningbo No. 1 Hospital

Efectos de febuxostat para intervenciones para reducir el ácido úrico en pacientes con gota con enfermedad del hígado graso no alcohólico: un estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado

La enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés) es la enfermedad hepática crónica más común y dañina. NAFLD representa el 49,3% del número total de pacientes con enfermedad hepática crónica en China. Es importante prevenir y controlar eficazmente la NAFLD y sus enfermedades relacionadas.

Estudios previos muestran que el nivel de ácido úrico en suero está significativamente elevado en pacientes con NAFLD. La xantina oxidasa es una enzima clave en el metabolismo del ácido úrico. Es una nueva diana terapéutica para NAFLD.

Este estudio tiene como objetivo confirmar aún más que la hiperuricemia es un nuevo factor de riesgo para NAFLD a través de un estudio prospectivo de muestra grande. Además, este estudio explora si la xantina oxidasa (XO), una enzima clave en el metabolismo del ácido úrico, juega un papel importante en la regulación de NAFLD.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés) es la enfermedad hepática crónica más común y dañina. NAFLD representa el 49,3% del número total de pacientes con enfermedad hepática crónica en China. Es importante prevenir y controlar eficazmente la NAFLD y sus enfermedades relacionadas.

Estudios previos muestran que el nivel de ácido úrico en suero está significativamente elevado en pacientes con NAFLD. En un gran estudio transversal, el investigador fue el primero en confirmar que el nivel de ácido úrico en suero aumentó significativamente en pacientes con NAFLD. Los resultados se publicaron en J Hepatol. La xantina oxidasa es una enzima clave en el metabolismo del ácido úrico. Es una nueva diana terapéutica para NAFLD.

Este estudio tiene como objetivo confirmar aún más que la hiperuricemia es un nuevo factor de riesgo para NAFLD a través de un estudio prospectivo de muestra grande. Además, este estudio explora si la xantina oxidasa (XO), una enzima clave en el metabolismo del ácido úrico, juega un papel importante en la regulación de NAFLD.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315000
        • Ningbo First Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • con consentimiento informado;
  • edades 18-65;
  • Sobrepeso/obesidad: IMC ≥24kg/m2;
  • Antecedentes de gota con niveles séricos de ácido úrico > 420 μmol/L en hombres y mujeres posmenopáusicas, y >360 μmol/L en mujeres premenopáusicas;
  • Se encontró hígado graso moderado o superior en el examen inicial por ultrasonido, y el contenido de grasa en el hígado fue superior al 15% según lo determinado por MRI-PDFF.

Criterio de exclusión:

  • con antecedentes de alergia a febuxostat y alopurinol;
  • en la fase activa aguda de la gota;
  • Beber equivalente a la ingesta de alcohol ≥ 30 g/d (hombre), ≥ 20 g/d (mujer);
  • Pacientes con función hepática anormal evidente: transaminasas séricas (ALT, AST, GGT una de ellas) o bilirrubina sérica (bilirrubina directa, bilirrubina indirecta una de ellas) superan 2 veces el límite superior del valor de referencia normal; Albúmina sérica <35 g/L;
  • Tiene antecedentes de hepatitis viral, o el examen serológico sugiere infección por el virus de la hepatitis, o tiene antecedentes de otras enfermedades hepáticas;
  • Complicado con insuficiencia renal (SCr >133μmol/L) o proteína urinaria +;
  • Enfermedad coronaria complicada;
  • Disfunción cardíaca (función cardíaca de grado 2 o superior);
  • Complementación con diabetes, o glucemia en ayunas >7,8mmol/L, o HbA1c >7,5%;
  • Hipertensión severa, presión arterial ≥ 160/100 mmHg;
  • Pacientes con asma y otras enfermedades respiratorias;
  • enfermedades intestinales como la enfermedad inflamatoria intestinal;
  • Cualquier antecedente de malignidad sistémica en los últimos 5 años;
  • Obesidad mórbida (IMC>37,5 kg/m2);
  • Se encontró que los triglicéridos ≥5,0 mmol/L eran significativamente anormales en el examen inicial;
  • había recibido terapia hormonal o inmunosupresora sistémica dentro de los 3 meses anteriores a la selección, o esperaba recibir terapia hormonal o inmunosupresora en el futuro;
  • Uso de antiuricemiantes en las 4 semanas previas a la selección: febuxostat, benzobromarona, alopurinol;
  • El uso de otros medicamentos que afectan el metabolismo del ácido úrico se ajustó dentro de las 4 semanas previas a la selección: losartán, fenofibrato, irbesartán, diuréticos tiazídicos, diuréticos medulares del asa, agentes antihipertensivos compuestos que contienen diuréticos;
  • Se tomaron otros medicamentos que pueden afectar el contenido de grasa en el hígado dentro de las 4 semanas antes de la selección;
  • Cambio de peso ≥5 % en los 3 meses anteriores a la selección;
  • Mujeres que están amamantando o embarazadas o que planean quedar embarazadas dentro de un año;
  • se inscribieron en otros estudios dentro de los 6 meses anteriores a la selección;
  • inadecuado para que los participantes participen en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental: intervención en el estilo de vida + febuxostat (40 mg, una vez al día, por vía oral)
los participantes aceptan el tratamiento con febuxostat además de la intervención en el estilo de vida durante 0-48 semanas.
De acuerdo con las pautas de NAFLD, los participantes aceptan el tratamiento con febuxostat (40 mg, una vez al día, por vía oral)
De acuerdo con las pautas de NAFLD, los participantes reciben una intervención en el estilo de vida (dieta y ejercicio).
Comparador activo: Grupo de control: intervención en el estilo de vida
los participantes reciben una intervención de estilo de vida durante 0-24 semanas. Si los resultados del estudio de 0 a 24 semanas mostraron que el contenido de grasa en el hígado de los sujetos del grupo experimental fue significativamente menor que el del grupo de control, el grupo de control aceptará el tratamiento con febuxostat además de la intervención en el estilo de vida en las próximas 25 a 48 semanas. .
De acuerdo con las pautas de NAFLD, los participantes reciben una intervención en el estilo de vida (dieta y ejercicio).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Contenido de grasa en el hígado de sujetos en diferentes grupos
Periodo de tiempo: en la primera semana.
La grasa hepática se evaluó en base a imágenes por resonancia magnética (IRM).
en la primera semana.
Contenido de grasa en el hígado de sujetos en diferentes grupos
Periodo de tiempo: en la semana 24.
La grasa hepática se evaluó en base a imágenes por resonancia magnética (IRM).
en la semana 24.
Contenido de grasa en el hígado de sujetos en diferentes grupos
Periodo de tiempo: en la semana 48.
La grasa hepática se evaluó en base a imágenes por resonancia magnética (IRM).
en la semana 48.
Niveles séricos de ácido úrico de sujetos en diferentes grupos
Periodo de tiempo: en la primera semana
muestras de sangre se evaluaron después de 12 horas de ayuno durante la noche para la determinación de variables hematológicas y bioquímicas, que se midieron utilizando un analizador de hematología automatizado por métodos estándar.
en la primera semana
Niveles séricos de ácido úrico de sujetos en diferentes grupos
Periodo de tiempo: en la cuarta semana.
muestras de sangre se evaluaron después de 12 horas de ayuno durante la noche para la determinación de variables hematológicas y bioquímicas, que se midieron utilizando un analizador de hematología automatizado por métodos estándar.
en la cuarta semana.
Niveles séricos de ácido úrico de sujetos en diferentes grupos
Periodo de tiempo: en la duodécima semana.
muestras de sangre se evaluaron después de 12 horas de ayuno durante la noche para la determinación de variables hematológicas y bioquímicas, que se midieron utilizando un analizador de hematología automatizado por métodos estándar.
en la duodécima semana.
Niveles séricos de ácido úrico de sujetos en diferentes grupos
Periodo de tiempo: en la semana 24.
muestras de sangre se evaluaron después de 12 horas de ayuno durante la noche para la determinación de variables hematológicas y bioquímicas, que se midieron utilizando un analizador de hematología automatizado por métodos estándar.
en la semana 24.
Niveles séricos de ácido úrico de sujetos en diferentes grupos
Periodo de tiempo: en la semana 36.
muestras de sangre se evaluaron después de 12 horas de ayuno durante la noche para la determinación de variables hematológicas y bioquímicas, que se midieron utilizando un analizador de hematología automatizado por métodos estándar.
en la semana 36.
Niveles séricos de ácido úrico de sujetos en diferentes grupos
Periodo de tiempo: en la semana 48.
muestras de sangre se evaluaron después de 12 horas de ayuno durante la noche para la determinación de variables hematológicas y bioquímicas, que se midieron utilizando un analizador de hematología automatizado por métodos estándar.
en la semana 48.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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