Влияние фебуксостата на снижение мочевой кислоты у пациентов с НАЖБП и подагрой
24 февраля 2021 г. обновлено: Ningbo No. 1 Hospital
Эффекты фебуксостата для вмешательств по снижению мочевой кислоты у пациентов с подагрой с неалкогольной жировой болезнью печени: многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование
Неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП) является наиболее распространенным и опасным хроническим заболеванием печени. НАЖБП составляет 49,3% от общего числа пациентов с хроническими заболеваниями печени в Китае. Важно эффективно предотвращать и контролировать НАЖБП и связанные с ней заболевания.
Предыдущие исследования показывают, что уровень мочевой кислоты в сыворотке значительно повышен у пациентов с НАЖБП. Ксантиноксидаза является ключевым ферментом метаболизма мочевой кислоты. Это новая терапевтическая мишень для НАЖБП.
Это исследование направлено на дальнейшее подтверждение того, что гиперурикемия является новым фактором риска НАЖБП посредством проспективного исследования с большой выборкой. Кроме того, в этом исследовании выясняется, играет ли ксантиноксидаза (ХО), ключевой фермент метаболизма мочевой кислоты, важную роль в регуляции НАЖБП.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП) является наиболее распространенным и опасным хроническим заболеванием печени. НАЖБП составляет 49,3% от общего числа пациентов с хроническими заболеваниями печени в Китае. Важно эффективно предотвращать и контролировать НАЖБП и связанные с ней заболевания.
Предыдущие исследования показывают, что уровень мочевой кислоты в сыворотке значительно повышен у пациентов с НАЖБП. В крупном поперечном исследовании исследователи первыми подтвердили, что уровень мочевой кислоты в сыворотке крови значительно повышен у пациентов с НАЖБП. Результаты были опубликованы в J Hepatol. Ксантиноксидаза является ключевым ферментом метаболизма мочевой кислоты. Это новая терапевтическая мишень для НАЖБП.
Это исследование направлено на дальнейшее подтверждение того, что гиперурикемия является новым фактором риска НАЖБП посредством проспективного исследования с большой выборкой. Кроме того, в этом исследовании выясняется, играет ли ксантиноксидаза (ХО), ключевой фермент метаболизма мочевой кислоты, важную роль в регуляции НАЖБП.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Китай, 315000
- Ningbo First Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- с информированного согласия;
- Возраст 18-65 лет;
- Избыточный вес/ожирение: ИМТ ≥24 кг/м2;
- Подагра в анамнезе с уровнем мочевой кислоты в сыворотке > 420 мкмоль/л у мужчин и женщин в постменопаузе и >360 мкмоль/л у женщин в пременопаузе;
- Умеренная или выше жировая дистрофия печени была обнаружена при первоначальном скрининге с помощью УЗИ, а содержание жира в печени составляло более 15% по данным MRI-PDFF.
Критерий исключения:
- с аллергией на фебуксостат и аллопуринол в анамнезе;
- в острой активной фазе подагры;
- Употребление эквивалентно алкоголю ≥30 г/сутки (мужчины), ≥20 г/сутки (женщины);
- Пациенты с явными нарушениями функции печени: сывороточные трансаминазы (АЛТ, АСТ, ГГТ) или билирубин сыворотки (прямой билирубин, непрямой билирубин) превышают в 2 раза верхнюю границу нормального исходного значения; Сывороточный альбумин <35 г/л;
- Иметь в анамнезе вирусный гепатит, или серологическое исследование указывает на инфицирование вирусом гепатита, или иметь в анамнезе другие заболевания печени;
- Осложняется почечной недостаточностью (СКр >133 мкмоль/л) или белком в моче +;
- Осложненная ишемическая болезнь сердца;
- Сердечная дисфункция (сердечная функция 2 степени или выше);
- Комплементарность при диабете, или уровень глюкозы в крови натощак >7,8 ммоль/л, или HbA1c >7,5%;
- Тяжелая артериальная гипертензия, артериальное давление ≥ 160/100 мм рт.ст.;
- Больные астмой и другими респираторными заболеваниями;
- Кишечные заболевания, такие как воспалительное заболевание кишечника;
- Любая история системного злокачественного новообразования за последние 5 лет;
- Морбидное ожирение (ИМТ>37,5 кг/м2);
- Уровень триглицеридов ≥5,0 ммоль/л при исходном обследовании был значительно отклонен от нормы;
- получали системную гормональную или иммуносупрессивную терапию в течение 3 месяцев до скрининга или ожидали получения гормональной или иммуносупрессивной терапии в будущем;
- Использование мочеснижающих препаратов за 4 недели до скрининга: фебуксостат, бензобромарон, аллопуринол;
- Использование других препаратов, влияющих на метаболизм мочевой кислоты, корректировали в течение 4 недель до скрининга: лозартана, фенофибрата, ирбесартана, тиазидных диуретиков, петлевых медуллярных диуретиков, комбинированных антигипертензивных средств, содержащих диуретики;
- Другие препараты, которые могут повлиять на содержание жира в печени, принимались в течение 4 недель до скрининга;
- Изменение веса ≥5% в течение 3 месяцев до скрининга;
- Женщины, которые кормят грудью или беременны или планируют забеременеть в течение одного года;
- были включены в другие исследования в течение 6 месяцев до скрининга;
- не подходит для участия участников в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа: изменение образа жизни + фебуксостат (40 мг, один раз в день, перорально)
участники принимают лечение фебуксостатом в дополнение к изменению образа жизни в течение 0–48 недель.
|
В соответствии с рекомендациями по НАЖБП участники принимают лечение фебуксостатом (40 мг один раз в день перорально).
В соответствии с рекомендациями по НАЖБП участники получают вмешательство в образ жизни (диета и физические упражнения).
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа: вмешательство в образ жизни
участники получают вмешательство в образ жизни в течение 0-24 недель.
Если результаты 0-24-недельного исследования показали, что содержание жира в печени субъектов в экспериментальной группе было значительно ниже, чем в контрольной группе, контрольная группа примет лечение фебуксостатом в дополнение к изменению образа жизни в следующие 25-48 недель. .
|
В соответствии с рекомендациями по НАЖБП участники получают вмешательство в образ жизни (диета и физические упражнения).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Содержание жира в печени у испытуемых в разных группах
Временное ограничение: на первой неделе.
|
Жирность печени оценивали на основе магнитно-резонансной томографии (МРТ).
|
на первой неделе.
|
|
Содержание жира в печени у испытуемых в разных группах
Временное ограничение: на 24 неделе.
|
Жирность печени оценивали на основе магнитно-резонансной томографии (МРТ).
|
на 24 неделе.
|
|
Содержание жира в печени у испытуемых в разных группах
Временное ограничение: на 48 неделе.
|
Жирность печени оценивали на основе магнитно-резонансной томографии (МРТ).
|
на 48 неделе.
|
|
Уровни мочевой кислоты в сыворотке субъектов в разных группах
Временное ограничение: в первую неделю
|
образцы крови оценивали после 12-часового ночного голодания для определения гематологических и биохимических показателей, которые измеряли с помощью автоматического гематологического анализатора по стандартной методике.
|
в первую неделю
|
|
Уровни мочевой кислоты в сыворотке субъектов в разных группах
Временное ограничение: на четвертой неделе.
|
образцы крови оценивали после 12-часового ночного голодания для определения гематологических и биохимических показателей, которые измеряли с помощью автоматического гематологического анализатора по стандартной методике.
|
на четвертой неделе.
|
|
Уровни мочевой кислоты в сыворотке субъектов в разных группах
Временное ограничение: на двенадцатой неделе.
|
образцы крови оценивали после 12-часового ночного голодания для определения гематологических и биохимических показателей, которые измеряли с помощью автоматического гематологического анализатора по стандартной методике.
|
на двенадцатой неделе.
|
|
Уровни мочевой кислоты в сыворотке субъектов в разных группах
Временное ограничение: на 24 неделе.
|
образцы крови оценивали после 12-часового ночного голодания для определения гематологических и биохимических показателей, которые измеряли с помощью автоматического гематологического анализатора по стандартной методике.
|
на 24 неделе.
|
|
Уровни мочевой кислоты в сыворотке субъектов в разных группах
Временное ограничение: на 36 неделе.
|
образцы крови оценивали после 12-часового ночного голодания для определения гематологических и биохимических показателей, которые измеряли с помощью автоматического гематологического анализатора по стандартной методике.
|
на 36 неделе.
|
|
Уровни мочевой кислоты в сыворотке субъектов в разных группах
Временное ограничение: на 48 неделе.
|
образцы крови оценивали после 12-часового ночного голодания для определения гематологических и биохимических показателей, которые измеряли с помощью автоматического гематологического анализатора по стандартной методике.
|
на 48 неделе.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 марта 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SUANAFLD V1.0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .