- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04772352
Effecten van febuxostat voor het verlagen van urinezuur bij NAFLD-patiënten met jicht
Effecten van febuxostat voor interventies ter verlaging van urinezuur bij patiënten met jicht met niet-alcoholische leververvetting: een multicenter, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) is de meest voorkomende en schadelijke chronische leverziekte. NAFLD is goed voor 49,3% van het totale aantal patiënten met chronische leverziekte in China. Het is belangrijk om NAFLD en aanverwante ziekten effectief te voorkomen en te beheersen.
Eerdere studies tonen aan dat het niveau van urinezuur in serum significant verhoogd is bij patiënten met NAFLD. Xanthine-oxidase is een sleutelenzym in het urinezuurmetabolisme. Het is een nieuw therapeutisch doelwit voor NAFLD.
Deze studie is bedoeld om verder te bevestigen dat hyperurikemie een nieuwe risicofactor is voor NAFLD door middel van een prospectieve studie met grote steekproeven. Verder onderzoekt deze studie of Xanthine-oxidase (XO), een sleutelenzym in het urinezuurmetabolisme, een belangrijke rol speelt bij het reguleren van NAFLD.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) is de meest voorkomende en schadelijke chronische leverziekte. NAFLD is goed voor 49,3% van het totale aantal patiënten met chronische leverziekte in China. Het is belangrijk om NAFLD en aanverwante ziekten effectief te voorkomen en te beheersen.
Eerdere studies tonen aan dat het niveau van urinezuur in serum significant verhoogd is bij patiënten met NAFLD. In een grote cross-sectionele studie was de onderzoeker de eerste die bevestigde dat de urinezuurspiegel in serum significant verhoogd was bij patiënten met NAFLD. De resultaten zijn gepubliceerd in J Hepatol. Xanthine-oxidase is een sleutelenzym in het urinezuurmetabolisme. Het is een nieuw therapeutisch doelwit voor NAFLD.
Deze studie is bedoeld om verder te bevestigen dat hyperurikemie een nieuwe risicofactor is voor NAFLD door middel van een prospectieve studie met grote steekproeven. Verder onderzoekt deze studie of Xanthine-oxidase (XO), een sleutelenzym in het urinezuurmetabolisme, een belangrijke rol speelt bij het reguleren van NAFLD.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, China, 315000
- Ningbo First Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- met geïnformeerde toestemming;
- Leeftijden 18-65;
- Overgewicht/zwaarlijvigheid: BMI ≥24kg/m2;
- Een voorgeschiedenis van jicht met serumurinezuurwaarden van > 420 μmol/L bij mannen en postmenopauzale vrouwen en > 360 μmol/L bij premenopauzale vrouwen;
- Matige of meer leververvetting werd gevonden bij de eerste screening door middel van echografie en het levervetgehalte was meer dan 15% zoals bepaald met MRI-PDFF.
Uitsluitingscriteria:
- met een voorgeschiedenis van allergie voor febuxostat en allopurinol;
- in de acute actieve fase van jicht;
- Drinken gelijk aan alcoholinname ≥30g/d(man), ≥20g/d(vrouw);
- Patiënten met een duidelijke abnormale leverfunctie: serumtransaminase (ALT, AST, GGT een van hen) of serumbilirubine (direct bilirubine, indirect bilirubine een van hen) overschrijdt 2 keer de bovengrens van de normale referentiewaarde; Serumalbumine <35g/L;
- een voorgeschiedenis heeft van virale hepatitis, of serologisch onderzoek wijst op infectie met het hepatitisvirus, of een voorgeschiedenis heeft van andere leveraandoeningen;
- Gecompliceerd met nierinsufficiëntie (SCr >133μmol/L) of eiwit + in de urine;
- Gecompliceerde coronaire hartziekte;
- Hartfunctiestoornis (hartfunctie graad 2 of hoger);
- Complementatie met diabetes, of nuchtere bloedglucose >7,8 mmol/L, of HbA1c >7,5%;
- Ernstige hypertensie, bloeddruk ≥ 160/100 mmHg;
- Patiënten met astma en andere luchtwegaandoeningen;
- Darmziekten zoals inflammatoire darmaandoeningen;
- Elke voorgeschiedenis van systemische maligniteit in de afgelopen 5 jaar;
- Morbide obesitas (BMI>37,5 kg/m2);
- Triglyceride ≥5,0 mmol/L bleek significant abnormaal te zijn bij basisonderzoek;
- binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening systemische hormoon- of immunosuppressieve therapie hadden gekregen, of naar verwachting in de toekomst hormoon- of immunosuppressieve therapie zullen krijgen;
- Gebruik urineverlagende middelen in de 4 weken voor screening: febuxostat, benzobromaron, allopurinol;
- Gebruik van andere geneesmiddelen die het urinezuurmetabolisme beïnvloeden, werd binnen 4 weken vóór de screening aangepast: losartan, fenofibraat, irbesartan, thiazidediuretica, lusmedullaire diuretica, samengestelde antihypertensiva die diuretica bevatten;
- Andere geneesmiddelen die het levervetgehalte kunnen beïnvloeden, werden binnen 4 weken vóór de screening ingenomen;
- Gewichtsverandering ≥5% binnen 3 maanden voor screening;
- Vrouwen die borstvoeding geven of zwanger zijn of van plan zijn binnen een jaar zwanger te worden;
- deelnamen aan andere studies binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening;
- niet geschikt voor deelnemers om deel te nemen aan dit onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep: leefstijlinterventie + febuxostat (40 mg, eenmaal daags, oraal)
deelnemers accepteren behandeling met febuxostat naast leefstijlinterventie gedurende 0-48 weken.
|
Volgens de NAFLD-richtlijnen accepteren deelnemers febuxostat-behandeling (40 mg, eenmaal daags, oraal)
Volgens NAFLD-richtlijnen krijgen deelnemers leefstijlinterventie (dieet en lichaamsbeweging).
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep: Leefstijlinterventie
deelnemers krijgen leefstijlinterventie gedurende 0-24 weken.
Als uit de resultaten van het onderzoek van 0-24 weken blijkt dat het vetgehalte in de lever van de proefpersonen in de experimentele groep significant lager was dan dat in de controlegroep, zal de controlegroep in de volgende 25-48 weken behandeling met febuxostat accepteren naast leefstijlinterventie .
|
Volgens NAFLD-richtlijnen krijgen deelnemers leefstijlinterventie (dieet en lichaamsbeweging).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Levervetgehalte van proefpersonen in verschillende groepen
Tijdsspanne: in de eerste week.
|
Levervet werd beoordeeld op basis van Magnetic Resonance Imaging (MRI).
|
in de eerste week.
|
|
Levervetgehalte van proefpersonen in verschillende groepen
Tijdsspanne: in de 24e week.
|
Levervet werd beoordeeld op basis van Magnetic Resonance Imaging (MRI).
|
in de 24e week.
|
|
Levervetgehalte van proefpersonen in verschillende groepen
Tijdsspanne: in de 48e week.
|
Levervet werd beoordeeld op basis van Magnetic Resonance Imaging (MRI).
|
in de 48e week.
|
|
Serum urinezuurspiegels van proefpersonen in verschillende groepen
Tijdsspanne: in de eerste week
|
bloedmonsters werden beoordeeld na 12 uur 's nachts vasten voor de bepaling van hematologische en biochemische variabelen, die werden gemeten met behulp van een geautomatiseerde hematologieanalysator volgens standaardmethoden.
|
in de eerste week
|
|
Serum urinezuurspiegels van proefpersonen in verschillende groepen
Tijdsspanne: in de vierde week.
|
bloedmonsters werden beoordeeld na 12 uur 's nachts vasten voor de bepaling van hematologische en biochemische variabelen, die werden gemeten met behulp van een geautomatiseerde hematologieanalysator volgens standaardmethoden.
|
in de vierde week.
|
|
Serum urinezuurspiegels van proefpersonen in verschillende groepen
Tijdsspanne: in de twaalfde week.
|
bloedmonsters werden beoordeeld na 12 uur 's nachts vasten voor de bepaling van hematologische en biochemische variabelen, die werden gemeten met behulp van een geautomatiseerde hematologieanalysator volgens standaardmethoden.
|
in de twaalfde week.
|
|
Serum urinezuurspiegels van proefpersonen in verschillende groepen
Tijdsspanne: in de 24e week.
|
bloedmonsters werden beoordeeld na 12 uur 's nachts vasten voor de bepaling van hematologische en biochemische variabelen, die werden gemeten met behulp van een geautomatiseerde hematologieanalysator volgens standaardmethoden.
|
in de 24e week.
|
|
Serum urinezuurspiegels van proefpersonen in verschillende groepen
Tijdsspanne: in de 36e week.
|
bloedmonsters werden beoordeeld na 12 uur 's nachts vasten voor de bepaling van hematologische en biochemische variabelen, die werden gemeten met behulp van een geautomatiseerde hematologieanalysator volgens standaardmethoden.
|
in de 36e week.
|
|
Serum urinezuurspiegels van proefpersonen in verschillende groepen
Tijdsspanne: in de 48e week.
|
bloedmonsters werden beoordeeld na 12 uur 's nachts vasten voor de bepaling van hematologische en biochemische variabelen, die werden gemeten met behulp van een geautomatiseerde hematologieanalysator volgens standaardmethoden.
|
in de 48e week.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SUANAFLD V1.0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .