Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van febuxostat voor het verlagen van urinezuur bij NAFLD-patiënten met jicht

24 februari 2021 bijgewerkt door: Ningbo No. 1 Hospital

Effecten van febuxostat voor interventies ter verlaging van urinezuur bij patiënten met jicht met niet-alcoholische leververvetting: een multicenter, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) is de meest voorkomende en schadelijke chronische leverziekte. NAFLD is goed voor 49,3% van het totale aantal patiënten met chronische leverziekte in China. Het is belangrijk om NAFLD en aanverwante ziekten effectief te voorkomen en te beheersen.

Eerdere studies tonen aan dat het niveau van urinezuur in serum significant verhoogd is bij patiënten met NAFLD. Xanthine-oxidase is een sleutelenzym in het urinezuurmetabolisme. Het is een nieuw therapeutisch doelwit voor NAFLD.

Deze studie is bedoeld om verder te bevestigen dat hyperurikemie een nieuwe risicofactor is voor NAFLD door middel van een prospectieve studie met grote steekproeven. Verder onderzoekt deze studie of Xanthine-oxidase (XO), een sleutelenzym in het urinezuurmetabolisme, een belangrijke rol speelt bij het reguleren van NAFLD.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) is de meest voorkomende en schadelijke chronische leverziekte. NAFLD is goed voor 49,3% van het totale aantal patiënten met chronische leverziekte in China. Het is belangrijk om NAFLD en aanverwante ziekten effectief te voorkomen en te beheersen.

Eerdere studies tonen aan dat het niveau van urinezuur in serum significant verhoogd is bij patiënten met NAFLD. In een grote cross-sectionele studie was de onderzoeker de eerste die bevestigde dat de urinezuurspiegel in serum significant verhoogd was bij patiënten met NAFLD. De resultaten zijn gepubliceerd in J Hepatol. Xanthine-oxidase is een sleutelenzym in het urinezuurmetabolisme. Het is een nieuw therapeutisch doelwit voor NAFLD.

Deze studie is bedoeld om verder te bevestigen dat hyperurikemie een nieuwe risicofactor is voor NAFLD door middel van een prospectieve studie met grote steekproeven. Verder onderzoekt deze studie of Xanthine-oxidase (XO), een sleutelenzym in het urinezuurmetabolisme, een belangrijke rol speelt bij het reguleren van NAFLD.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315000
        • Ningbo First Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • met geïnformeerde toestemming;
  • Leeftijden 18-65;
  • Overgewicht/zwaarlijvigheid: BMI ≥24kg/m2;
  • Een voorgeschiedenis van jicht met serumurinezuurwaarden van > 420 μmol/L bij mannen en postmenopauzale vrouwen en > 360 μmol/L bij premenopauzale vrouwen;
  • Matige of meer leververvetting werd gevonden bij de eerste screening door middel van echografie en het levervetgehalte was meer dan 15% zoals bepaald met MRI-PDFF.

Uitsluitingscriteria:

  • met een voorgeschiedenis van allergie voor febuxostat en allopurinol;
  • in de acute actieve fase van jicht;
  • Drinken gelijk aan alcoholinname ≥30g/d(man), ≥20g/d(vrouw);
  • Patiënten met een duidelijke abnormale leverfunctie: serumtransaminase (ALT, AST, GGT een van hen) of serumbilirubine (direct bilirubine, indirect bilirubine een van hen) overschrijdt 2 keer de bovengrens van de normale referentiewaarde; Serumalbumine <35g/L;
  • een voorgeschiedenis heeft van virale hepatitis, of serologisch onderzoek wijst op infectie met het hepatitisvirus, of een voorgeschiedenis heeft van andere leveraandoeningen;
  • Gecompliceerd met nierinsufficiëntie (SCr >133μmol/L) of eiwit + in de urine;
  • Gecompliceerde coronaire hartziekte;
  • Hartfunctiestoornis (hartfunctie graad 2 of hoger);
  • Complementatie met diabetes, of nuchtere bloedglucose >7,8 mmol/L, of HbA1c >7,5%;
  • Ernstige hypertensie, bloeddruk ≥ 160/100 mmHg;
  • Patiënten met astma en andere luchtwegaandoeningen;
  • Darmziekten zoals inflammatoire darmaandoeningen;
  • Elke voorgeschiedenis van systemische maligniteit in de afgelopen 5 jaar;
  • Morbide obesitas (BMI>37,5 kg/m2);
  • Triglyceride ≥5,0 mmol/L bleek significant abnormaal te zijn bij basisonderzoek;
  • binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening systemische hormoon- of immunosuppressieve therapie hadden gekregen, of naar verwachting in de toekomst hormoon- of immunosuppressieve therapie zullen krijgen;
  • Gebruik urineverlagende middelen in de 4 weken voor screening: febuxostat, benzobromaron, allopurinol;
  • Gebruik van andere geneesmiddelen die het urinezuurmetabolisme beïnvloeden, werd binnen 4 weken vóór de screening aangepast: losartan, fenofibraat, irbesartan, thiazidediuretica, lusmedullaire diuretica, samengestelde antihypertensiva die diuretica bevatten;
  • Andere geneesmiddelen die het levervetgehalte kunnen beïnvloeden, werden binnen 4 weken vóór de screening ingenomen;
  • Gewichtsverandering ≥5% binnen 3 maanden voor screening;
  • Vrouwen die borstvoeding geven of zwanger zijn of van plan zijn binnen een jaar zwanger te worden;
  • deelnamen aan andere studies binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening;
  • niet geschikt voor deelnemers om deel te nemen aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep: leefstijlinterventie + febuxostat (40 mg, eenmaal daags, oraal)
deelnemers accepteren behandeling met febuxostat naast leefstijlinterventie gedurende 0-48 weken.
Volgens de NAFLD-richtlijnen accepteren deelnemers febuxostat-behandeling (40 mg, eenmaal daags, oraal)
Volgens NAFLD-richtlijnen krijgen deelnemers leefstijlinterventie (dieet en lichaamsbeweging).
Actieve vergelijker: Controlegroep: Leefstijlinterventie
deelnemers krijgen leefstijlinterventie gedurende 0-24 weken. Als uit de resultaten van het onderzoek van 0-24 weken blijkt dat het vetgehalte in de lever van de proefpersonen in de experimentele groep significant lager was dan dat in de controlegroep, zal de controlegroep in de volgende 25-48 weken behandeling met febuxostat accepteren naast leefstijlinterventie .
Volgens NAFLD-richtlijnen krijgen deelnemers leefstijlinterventie (dieet en lichaamsbeweging).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Levervetgehalte van proefpersonen in verschillende groepen
Tijdsspanne: in de eerste week.
Levervet werd beoordeeld op basis van Magnetic Resonance Imaging (MRI).
in de eerste week.
Levervetgehalte van proefpersonen in verschillende groepen
Tijdsspanne: in de 24e week.
Levervet werd beoordeeld op basis van Magnetic Resonance Imaging (MRI).
in de 24e week.
Levervetgehalte van proefpersonen in verschillende groepen
Tijdsspanne: in de 48e week.
Levervet werd beoordeeld op basis van Magnetic Resonance Imaging (MRI).
in de 48e week.
Serum urinezuurspiegels van proefpersonen in verschillende groepen
Tijdsspanne: in de eerste week
bloedmonsters werden beoordeeld na 12 uur 's nachts vasten voor de bepaling van hematologische en biochemische variabelen, die werden gemeten met behulp van een geautomatiseerde hematologieanalysator volgens standaardmethoden.
in de eerste week
Serum urinezuurspiegels van proefpersonen in verschillende groepen
Tijdsspanne: in de vierde week.
bloedmonsters werden beoordeeld na 12 uur 's nachts vasten voor de bepaling van hematologische en biochemische variabelen, die werden gemeten met behulp van een geautomatiseerde hematologieanalysator volgens standaardmethoden.
in de vierde week.
Serum urinezuurspiegels van proefpersonen in verschillende groepen
Tijdsspanne: in de twaalfde week.
bloedmonsters werden beoordeeld na 12 uur 's nachts vasten voor de bepaling van hematologische en biochemische variabelen, die werden gemeten met behulp van een geautomatiseerde hematologieanalysator volgens standaardmethoden.
in de twaalfde week.
Serum urinezuurspiegels van proefpersonen in verschillende groepen
Tijdsspanne: in de 24e week.
bloedmonsters werden beoordeeld na 12 uur 's nachts vasten voor de bepaling van hematologische en biochemische variabelen, die werden gemeten met behulp van een geautomatiseerde hematologieanalysator volgens standaardmethoden.
in de 24e week.
Serum urinezuurspiegels van proefpersonen in verschillende groepen
Tijdsspanne: in de 36e week.
bloedmonsters werden beoordeeld na 12 uur 's nachts vasten voor de bepaling van hematologische en biochemische variabelen, die werden gemeten met behulp van een geautomatiseerde hematologieanalysator volgens standaardmethoden.
in de 36e week.
Serum urinezuurspiegels van proefpersonen in verschillende groepen
Tijdsspanne: in de 48e week.
bloedmonsters werden beoordeeld na 12 uur 's nachts vasten voor de bepaling van hematologische en biochemische variabelen, die werden gemeten met behulp van een geautomatiseerde hematologieanalysator volgens standaardmethoden.
in de 48e week.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren