Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Febuxostat for å senke urinsyre hos NAFLD-pasienter med gikt

24. februar 2021 oppdatert av: Ningbo No. 1 Hospital

Effekter av Febuxostat for intervensjoner for å senke urinsyre hos pasienter med gikt med ikke-alkoholisk fettleversykdom: en multisenter, åpen, randomisert, kontrollert studie

Ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) er den vanligste og mest skadelige kroniske leversykdommen. NAFLD står for 49,3 % av det totale antallet pasienter med kronisk leversykdom i Kina. Det er viktig å effektivt forebygge og kontrollere NAFLD og dets relaterte sykdommer.

Tidligere studier viser at nivået av serumurinsyre er betydelig forhøyet hos pasienter med NAFLD. Xanthinoksidase er et nøkkelenzym i urinsyremetabolismen. Det er et nytt terapeutisk mål for NAFLD.

Denne studien har som mål å ytterligere bekrefte at hyperurikemi er en ny risikofaktor for NAFLD gjennom et stort utvalg prospektiv studie. Videre undersøker denne studien om Xanthine oxidase (XO), et nøkkelenzym i urinsyremetabolismen, spiller en viktig rolle i å regulere NAFLD.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) er den vanligste og mest skadelige kroniske leversykdommen. NAFLD står for 49,3 % av det totale antallet pasienter med kronisk leversykdom i Kina. Det er viktig å effektivt forebygge og kontrollere NAFLD og dets relaterte sykdommer.

Tidligere studier viser at nivået av serumurinsyre er betydelig forhøyet hos pasienter med NAFLD. I en stor tverrsnittsstudie var forskeren de første som bekreftet at serumurinsyrenivået var betydelig økt hos pasienter med NAFLD. Resultatene ble publisert i J Hepatol. Xanthinoksidase er et nøkkelenzym i urinsyremetabolismen. Det er et nytt terapeutisk mål for NAFLD.

Denne studien har som mål å ytterligere bekrefte at hyperurikemi er en ny risikofaktor for NAFLD gjennom et stort utvalg prospektiv studie. Videre undersøker denne studien om Xanthine oxidase (XO), et nøkkelenzym i urinsyremetabolismen, spiller en viktig rolle i å regulere NAFLD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315000
        • Ningbo First Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • med informert samtykke;
  • Alder 18-65;
  • Overvekt/fedme: BMI ≥24kg/m2;
  • En historie med gikt med serumurinsyrenivåer på > 420 μmol/L hos menn og postmenopausale kvinner, og >360 μmol/L hos premenopausale kvinner;
  • Moderat eller over fettlever ble funnet i den første screeningen ved ultralyd, og leverfettinnholdet var mer enn 15 % som bestemt ved MR-PDFF.

Ekskluderingskriterier:

  • med en historie med allergi mot febuxostat og allopurinol;
  • i den akutte aktive fasen av gikt;
  • Drikk tilsvarende alkoholinntak ≥30g/d(mann), ≥20g/d(kvinnelig);
  • Pasienter med åpenbar unormal leverfunksjon: serumtransaminase (ALT, AST, GGT en av dem) eller serumbilirubin (direkte bilirubin, indirekte bilirubin en av dem) overskrider 2 ganger øvre grense for normal referanseverdi; Serumalbumin <35g/L;
  • Har en historie med viral hepatitt, eller serologisk undersøkelse tyder på hepatittvirusinfeksjon, eller har en historie med andre leversykdommer;
  • Komplisert med nyreinsuffisiens (SCr >133μmol/L) eller urinprotein +;
  • komplisert koronar hjertesykdom;
  • Hjertedysfunksjon (kardial funksjon grad 2 eller høyere);
  • Komplementering med diabetes, eller fastende blodsukker >7,8 mmol/L, eller HbA1c >7,5 %;
  • Alvorlig hypertensjon, blodtrykk ≥ 160/100 mmHg;
  • Pasienter med astma og andre luftveissykdommer;
  • Tarmsykdommer som inflammatorisk tarmsykdom;
  • Enhver historie med systemisk malignitet de siste 5 årene;
  • Sykelig fedme (BMI>37,5 kg/m2);
  • Triglyserid ≥5,0 mmol/L ble funnet å være signifikant unormalt ved baselineundersøkelse;
  • hadde mottatt systemisk hormon- eller immunsuppressiv behandling innen 3 måneder før screening, eller forventet å motta hormon- eller immunsuppressiv behandling i fremtiden;
  • Bruk av urinreduserende legemidler i de 4 ukene før screening: febuxostat, benzobromaron, allopurinol;
  • Bruk av andre legemidler som påvirker urinsyremetabolismen ble justert innen 4 uker før screening: losartan, fenofibrat, irbesartan, tiaziddiuretika, loop medullaral diuretika, sammensatte antihypertensiva som inneholder diuretika;
  • Andre legemidler som kan påvirke leverens fettinnhold ble tatt innen 4 uker før screening;
  • Vektendring ≥5 % innen 3 måneder før screening;
  • Kvinner som ammer eller er gravide eller planlegger å bli gravide innen ett år;
  • ble registrert i andre studier innen 6 måneder før screening;
  • uegnet for deltakerne til å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe: Livsstilsintervensjon + febuxostat (40 mg, en gang daglig, oralt)
deltakerne aksepterer febuxostatbehandling i tillegg til livsstilsintervensjon i 0-48 uker.
I henhold til NAFLD-retningslinjer godtar deltakerne febuxostatbehandling (40 mg, en gang daglig, oralt)
I følge NAFLDs retningslinjer får deltakerne livsstilsintervensjon (kosthold og trening).
Aktiv komparator: Kontrollgruppe: Livsstilsintervensjon
deltakerne får livsstilsintervensjon i 0-24 uker. Hvis resultatene fra 0-24 ukers studien viste at leverfettinnholdet til forsøkspersoner i forsøksgruppen var signifikant lavere enn i kontrollgruppen, vil kontrollgruppen akseptere febuxostatbehandling i tillegg til livsstilsintervensjon i løpet av de neste 25-48 ukene. .
I følge NAFLDs retningslinjer får deltakerne livsstilsintervensjon (kosthold og trening).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leverfettinnhold hos forsøkspersoner i forskjellige grupper
Tidsramme: i den første uken.
Leverfett ble vurdert basert på Magnetic Resonance Imaging (MRI).
i den første uken.
Leverfettinnhold hos forsøkspersoner i forskjellige grupper
Tidsramme: i 24. uke.
Leverfett ble vurdert basert på Magnetic Resonance Imaging (MRI).
i 24. uke.
Leverfettinnhold hos forsøkspersoner i forskjellige grupper
Tidsramme: i uke 48.
Leverfett ble vurdert basert på Magnetic Resonance Imaging (MRI).
i uke 48.
Serumurinsyrenivåer hos forsøkspersoner i forskjellige grupper
Tidsramme: i den første uken
blodprøver ble vurdert etter 12 timers faste over natten for bestemmelse av hematologiske og biokjemiske variabler, som ble målt ved bruk av en automatisert hematologianalysator ved standardmetoder.
i den første uken
Serumurinsyrenivåer hos forsøkspersoner i forskjellige grupper
Tidsramme: i den fjerde uken.
blodprøver ble vurdert etter 12 timers faste over natten for bestemmelse av hematologiske og biokjemiske variabler, som ble målt ved bruk av en automatisert hematologianalysator ved standardmetoder.
i den fjerde uken.
Serumurinsyrenivåer hos forsøkspersoner i forskjellige grupper
Tidsramme: i tolvte uke.
blodprøver ble vurdert etter 12 timers faste over natten for bestemmelse av hematologiske og biokjemiske variabler, som ble målt ved bruk av en automatisert hematologianalysator ved standardmetoder.
i tolvte uke.
Serumurinsyrenivåer hos forsøkspersoner i forskjellige grupper
Tidsramme: i 24. uke.
blodprøver ble vurdert etter 12 timers faste over natten for bestemmelse av hematologiske og biokjemiske variabler, som ble målt ved bruk av en automatisert hematologianalysator ved standardmetoder.
i 24. uke.
Serumurinsyrenivåer hos forsøkspersoner i forskjellige grupper
Tidsramme: i 36. uke.
blodprøver ble vurdert etter 12 timers faste over natten for bestemmelse av hematologiske og biokjemiske variabler, som ble målt ved bruk av en automatisert hematologianalysator ved standardmetoder.
i 36. uke.
Serumurinsyrenivåer hos forsøkspersoner i forskjellige grupper
Tidsramme: i uke 48.
blodprøver ble vurdert etter 12 timers faste over natten for bestemmelse av hematologiske og biokjemiske variabler, som ble målt ved bruk av en automatisert hematologianalysator ved standardmetoder.
i uke 48.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere