- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04772352
Effekter av Febuxostat for å senke urinsyre hos NAFLD-pasienter med gikt
Effekter av Febuxostat for intervensjoner for å senke urinsyre hos pasienter med gikt med ikke-alkoholisk fettleversykdom: en multisenter, åpen, randomisert, kontrollert studie
Ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) er den vanligste og mest skadelige kroniske leversykdommen. NAFLD står for 49,3 % av det totale antallet pasienter med kronisk leversykdom i Kina. Det er viktig å effektivt forebygge og kontrollere NAFLD og dets relaterte sykdommer.
Tidligere studier viser at nivået av serumurinsyre er betydelig forhøyet hos pasienter med NAFLD. Xanthinoksidase er et nøkkelenzym i urinsyremetabolismen. Det er et nytt terapeutisk mål for NAFLD.
Denne studien har som mål å ytterligere bekrefte at hyperurikemi er en ny risikofaktor for NAFLD gjennom et stort utvalg prospektiv studie. Videre undersøker denne studien om Xanthine oxidase (XO), et nøkkelenzym i urinsyremetabolismen, spiller en viktig rolle i å regulere NAFLD.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) er den vanligste og mest skadelige kroniske leversykdommen. NAFLD står for 49,3 % av det totale antallet pasienter med kronisk leversykdom i Kina. Det er viktig å effektivt forebygge og kontrollere NAFLD og dets relaterte sykdommer.
Tidligere studier viser at nivået av serumurinsyre er betydelig forhøyet hos pasienter med NAFLD. I en stor tverrsnittsstudie var forskeren de første som bekreftet at serumurinsyrenivået var betydelig økt hos pasienter med NAFLD. Resultatene ble publisert i J Hepatol. Xanthinoksidase er et nøkkelenzym i urinsyremetabolismen. Det er et nytt terapeutisk mål for NAFLD.
Denne studien har som mål å ytterligere bekrefte at hyperurikemi er en ny risikofaktor for NAFLD gjennom et stort utvalg prospektiv studie. Videre undersøker denne studien om Xanthine oxidase (XO), et nøkkelenzym i urinsyremetabolismen, spiller en viktig rolle i å regulere NAFLD.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315000
- Ningbo First Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- med informert samtykke;
- Alder 18-65;
- Overvekt/fedme: BMI ≥24kg/m2;
- En historie med gikt med serumurinsyrenivåer på > 420 μmol/L hos menn og postmenopausale kvinner, og >360 μmol/L hos premenopausale kvinner;
- Moderat eller over fettlever ble funnet i den første screeningen ved ultralyd, og leverfettinnholdet var mer enn 15 % som bestemt ved MR-PDFF.
Ekskluderingskriterier:
- med en historie med allergi mot febuxostat og allopurinol;
- i den akutte aktive fasen av gikt;
- Drikk tilsvarende alkoholinntak ≥30g/d(mann), ≥20g/d(kvinnelig);
- Pasienter med åpenbar unormal leverfunksjon: serumtransaminase (ALT, AST, GGT en av dem) eller serumbilirubin (direkte bilirubin, indirekte bilirubin en av dem) overskrider 2 ganger øvre grense for normal referanseverdi; Serumalbumin <35g/L;
- Har en historie med viral hepatitt, eller serologisk undersøkelse tyder på hepatittvirusinfeksjon, eller har en historie med andre leversykdommer;
- Komplisert med nyreinsuffisiens (SCr >133μmol/L) eller urinprotein +;
- komplisert koronar hjertesykdom;
- Hjertedysfunksjon (kardial funksjon grad 2 eller høyere);
- Komplementering med diabetes, eller fastende blodsukker >7,8 mmol/L, eller HbA1c >7,5 %;
- Alvorlig hypertensjon, blodtrykk ≥ 160/100 mmHg;
- Pasienter med astma og andre luftveissykdommer;
- Tarmsykdommer som inflammatorisk tarmsykdom;
- Enhver historie med systemisk malignitet de siste 5 årene;
- Sykelig fedme (BMI>37,5 kg/m2);
- Triglyserid ≥5,0 mmol/L ble funnet å være signifikant unormalt ved baselineundersøkelse;
- hadde mottatt systemisk hormon- eller immunsuppressiv behandling innen 3 måneder før screening, eller forventet å motta hormon- eller immunsuppressiv behandling i fremtiden;
- Bruk av urinreduserende legemidler i de 4 ukene før screening: febuxostat, benzobromaron, allopurinol;
- Bruk av andre legemidler som påvirker urinsyremetabolismen ble justert innen 4 uker før screening: losartan, fenofibrat, irbesartan, tiaziddiuretika, loop medullaral diuretika, sammensatte antihypertensiva som inneholder diuretika;
- Andre legemidler som kan påvirke leverens fettinnhold ble tatt innen 4 uker før screening;
- Vektendring ≥5 % innen 3 måneder før screening;
- Kvinner som ammer eller er gravide eller planlegger å bli gravide innen ett år;
- ble registrert i andre studier innen 6 måneder før screening;
- uegnet for deltakerne til å delta i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe: Livsstilsintervensjon + febuxostat (40 mg, en gang daglig, oralt)
deltakerne aksepterer febuxostatbehandling i tillegg til livsstilsintervensjon i 0-48 uker.
|
I henhold til NAFLD-retningslinjer godtar deltakerne febuxostatbehandling (40 mg, en gang daglig, oralt)
I følge NAFLDs retningslinjer får deltakerne livsstilsintervensjon (kosthold og trening).
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe: Livsstilsintervensjon
deltakerne får livsstilsintervensjon i 0-24 uker.
Hvis resultatene fra 0-24 ukers studien viste at leverfettinnholdet til forsøkspersoner i forsøksgruppen var signifikant lavere enn i kontrollgruppen, vil kontrollgruppen akseptere febuxostatbehandling i tillegg til livsstilsintervensjon i løpet av de neste 25-48 ukene. .
|
I følge NAFLDs retningslinjer får deltakerne livsstilsintervensjon (kosthold og trening).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leverfettinnhold hos forsøkspersoner i forskjellige grupper
Tidsramme: i den første uken.
|
Leverfett ble vurdert basert på Magnetic Resonance Imaging (MRI).
|
i den første uken.
|
|
Leverfettinnhold hos forsøkspersoner i forskjellige grupper
Tidsramme: i 24. uke.
|
Leverfett ble vurdert basert på Magnetic Resonance Imaging (MRI).
|
i 24. uke.
|
|
Leverfettinnhold hos forsøkspersoner i forskjellige grupper
Tidsramme: i uke 48.
|
Leverfett ble vurdert basert på Magnetic Resonance Imaging (MRI).
|
i uke 48.
|
|
Serumurinsyrenivåer hos forsøkspersoner i forskjellige grupper
Tidsramme: i den første uken
|
blodprøver ble vurdert etter 12 timers faste over natten for bestemmelse av hematologiske og biokjemiske variabler, som ble målt ved bruk av en automatisert hematologianalysator ved standardmetoder.
|
i den første uken
|
|
Serumurinsyrenivåer hos forsøkspersoner i forskjellige grupper
Tidsramme: i den fjerde uken.
|
blodprøver ble vurdert etter 12 timers faste over natten for bestemmelse av hematologiske og biokjemiske variabler, som ble målt ved bruk av en automatisert hematologianalysator ved standardmetoder.
|
i den fjerde uken.
|
|
Serumurinsyrenivåer hos forsøkspersoner i forskjellige grupper
Tidsramme: i tolvte uke.
|
blodprøver ble vurdert etter 12 timers faste over natten for bestemmelse av hematologiske og biokjemiske variabler, som ble målt ved bruk av en automatisert hematologianalysator ved standardmetoder.
|
i tolvte uke.
|
|
Serumurinsyrenivåer hos forsøkspersoner i forskjellige grupper
Tidsramme: i 24. uke.
|
blodprøver ble vurdert etter 12 timers faste over natten for bestemmelse av hematologiske og biokjemiske variabler, som ble målt ved bruk av en automatisert hematologianalysator ved standardmetoder.
|
i 24. uke.
|
|
Serumurinsyrenivåer hos forsøkspersoner i forskjellige grupper
Tidsramme: i 36. uke.
|
blodprøver ble vurdert etter 12 timers faste over natten for bestemmelse av hematologiske og biokjemiske variabler, som ble målt ved bruk av en automatisert hematologianalysator ved standardmetoder.
|
i 36. uke.
|
|
Serumurinsyrenivåer hos forsøkspersoner i forskjellige grupper
Tidsramme: i uke 48.
|
blodprøver ble vurdert etter 12 timers faste over natten for bestemmelse av hematologiske og biokjemiske variabler, som ble målt ved bruk av en automatisert hematologianalysator ved standardmetoder.
|
i uke 48.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SUANAFLD V1.0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .