Effets du fébuxostat pour réduire l'acide urique chez les patients NAFLD atteints de goutte
24 février 2021 mis à jour par: Ningbo No. 1 Hospital
Effets du fébuxostat pour les interventions visant à réduire l'acide urique chez les patients atteints de goutte atteints de stéatose hépatique non alcoolique : une étude multicentrique, ouverte, randomisée et contrôlée
La stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) est la maladie hépatique chronique la plus courante et la plus nocive. La NAFLD représente 49,3 % du nombre total de patients atteints d'une maladie hépatique chronique en Chine. Il est important de prévenir et de contrôler efficacement la NAFLD et ses maladies associées.
Des études antérieures montrent que le taux d'acide urique sérique est significativement élevé chez les patients atteints de NAFLD. La xanthine oxydase est une enzyme clé du métabolisme de l'acide urique. C'est une nouvelle cible thérapeutique pour la NAFLD.
Cette étude vise à confirmer davantage que l'hyperuricémie est un nouveau facteur de risque de NAFLD grâce à une étude prospective sur un grand échantillon. En outre, cette étude explore si la xanthine oxydase (XO), une enzyme clé du métabolisme de l'acide urique, joue un rôle important dans la régulation de la NAFLD.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) est la maladie hépatique chronique la plus courante et la plus nocive. La NAFLD représente 49,3 % du nombre total de patients atteints d'une maladie hépatique chronique en Chine. Il est important de prévenir et de contrôler efficacement la NAFLD et ses maladies associées.
Des études antérieures montrent que le taux d'acide urique sérique est significativement élevé chez les patients atteints de NAFLD. Dans une vaste étude transversale, le chercheur a été le premier à confirmer que le taux sérique d'acide urique était significativement augmenté chez les patients atteints de NAFLD. Les résultats ont été publiés dans J Hepatol. La xanthine oxydase est une enzyme clé du métabolisme de l'acide urique. C'est une nouvelle cible thérapeutique pour la NAFLD.
Cette étude vise à confirmer davantage que l'hyperuricémie est un nouveau facteur de risque de NAFLD grâce à une étude prospective sur un grand échantillon. En outre, cette étude explore si la xanthine oxydase (XO), une enzyme clé du métabolisme de l'acide urique, joue un rôle important dans la régulation de la NAFLD.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, Chine, 315000
- Ningbo First Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- avec consentement éclairé ;
- 18-65 ans ;
- Surpoids/obésité : IMC ≥ 24 kg/m2 ;
- Antécédents de goutte avec des taux sériques d'acide urique > 420 μmol/L chez les hommes et les femmes ménopausées, et > 360 μmol/L chez les femmes préménopausées ;
- Une stéatose hépatique modérée ou supérieure a été trouvée lors du dépistage initial par échographie, et la teneur en graisse du foie était supérieure à 15 %, comme déterminé par IRM-PDFF.
Critère d'exclusion:
- ayant des antécédents d'allergie au fébuxostat et à l'allopurinol ;
- dans la phase active aiguë de la goutte ;
- Consommation d'alcool équivalente à une consommation d'alcool ≥30 g/j (homme), ≥ 20 g/j (femme) ;
- Patients présentant une fonction hépatique anormale évidente : les transaminases sériques (ALT, AST, GGT l'une d'entre elles) ou la bilirubine sérique (bilirubine directe, bilirubine indirecte l'une d'entre elles) dépassent 2 fois la limite supérieure de la valeur de référence normale ; Albumine sérique <35g/L ;
- Avoir des antécédents d'hépatite virale, ou un examen sérologique suggère une infection par le virus de l'hépatite, ou avoir des antécédents d'autres maladies du foie ;
- Compliqué d'insuffisance rénale (SCr >133μmol/L) ou de protéines urinaires + ;
- Maladie coronarienne compliquée ;
- Dysfonctionnement cardiaque (fonction cardiaque de grade 2 ou supérieur) ;
- Complémentation avec diabète, ou glycémie à jeun > 7,8 mmol/L, ou HbA1c > 7,5 % ;
- Hypertension sévère, tension artérielle ≥ 160/100 mmHg ;
- Patients souffrant d'asthme et d'autres maladies respiratoires ;
- les maladies intestinales telles que les maladies inflammatoires de l'intestin ;
- Tout antécédent de malignité systémique au cours des 5 dernières années ;
- Obésité morbide (IMC>37,5kg/m2) ;
- Les triglycérides ≥ 5,0 mmol/L se sont révélés significativement anormaux lors de l'examen initial ;
- avait reçu une hormonothérapie systémique ou un traitement immunosuppresseur dans les 3 mois précédant le dépistage, ou s'attendait à recevoir un traitement hormonal ou immunosuppresseur à l'avenir ;
- Utilisation d'anti-uricémiants dans les 4 semaines précédant le dépistage : febuxostat, benzobromarone, allopurinol ;
- L'utilisation d'autres médicaments affectant le métabolisme de l'acide urique a été ajustée dans les 4 semaines précédant le dépistage : losartan, fénofibrate, irbésartan, diurétiques thiazidiques, diurétiques médullaires de l'anse, composés antihypertenseurs contenant des diurétiques ;
- D'autres médicaments susceptibles d'affecter la teneur en graisse du foie ont été pris dans les 4 semaines précédant le dépistage ;
- Changement de poids ≥ 5 % dans les 3 mois précédant le dépistage ;
- Les femmes qui allaitent ou qui sont enceintes ou qui envisagent de devenir enceintes dans l'année ;
- ont été inscrits à d'autres études dans les 6 mois précédant le dépistage ;
- ne convient pas aux participants pour participer à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental : intervention sur le mode de vie + fébuxostat (40 mg, une fois par jour, par voie orale)
les participants acceptent le traitement fébuxostat en plus d'une intervention sur le mode de vie pendant 0 à 48 semaines.
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Selon les directives de la NAFLD, les participants acceptent le traitement au fébuxostat (40 mg, une fois par jour, par voie orale)
Selon les directives de la NAFLD, les participants reçoivent une intervention sur le mode de vie (régime et exercice).
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Comparateur actif: Groupe témoin : intervention sur le mode de vie
les participants reçoivent une intervention sur le mode de vie pendant 0 à 24 semaines.
Si les résultats de l'étude de 0 à 24 semaines ont montré que la teneur en graisse du foie des sujets du groupe expérimental était significativement inférieure à celle du groupe témoin, le groupe témoin acceptera le traitement par fébuxostat en plus d'une intervention sur le mode de vie au cours des 25 à 48 semaines suivantes. .
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Selon les directives de la NAFLD, les participants reçoivent une intervention sur le mode de vie (régime et exercice).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Teneur en graisse du foie des sujets de différents groupes
Délai: à la première semaine.
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La graisse hépatique a été évaluée sur la base de l'imagerie par résonance magnétique (IRM).
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à la première semaine.
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Teneur en graisse du foie des sujets de différents groupes
Délai: à la 24e semaine.
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La graisse hépatique a été évaluée sur la base de l'imagerie par résonance magnétique (IRM).
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à la 24e semaine.
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Teneur en graisse du foie des sujets de différents groupes
Délai: à la 48e semaine.
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La graisse hépatique a été évaluée sur la base de l'imagerie par résonance magnétique (IRM).
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à la 48e semaine.
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Taux d'acide urique sérique des sujets dans différents groupes
Délai: à la première semaine
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des échantillons de sang ont été évalués après 12 heures de jeûne nocturne pour la détermination des variables hématologiques et biochimiques, qui ont été mesurées à l'aide d'un analyseur d'hématologie automatisé par des méthodes standard.
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à la première semaine
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Taux d'acide urique sérique des sujets dans différents groupes
Délai: à la quatrième semaine.
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des échantillons de sang ont été évalués après 12 heures de jeûne nocturne pour la détermination des variables hématologiques et biochimiques, qui ont été mesurées à l'aide d'un analyseur d'hématologie automatisé par des méthodes standard.
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à la quatrième semaine.
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Taux d'acide urique sérique des sujets dans différents groupes
Délai: à la douzième semaine.
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des échantillons de sang ont été évalués après 12 heures de jeûne nocturne pour la détermination des variables hématologiques et biochimiques, qui ont été mesurées à l'aide d'un analyseur d'hématologie automatisé par des méthodes standard.
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à la douzième semaine.
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Taux d'acide urique sérique des sujets dans différents groupes
Délai: à la 24e semaine.
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des échantillons de sang ont été évalués après 12 heures de jeûne nocturne pour la détermination des variables hématologiques et biochimiques, qui ont été mesurées à l'aide d'un analyseur d'hématologie automatisé par des méthodes standard.
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à la 24e semaine.
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Taux d'acide urique sérique des sujets dans différents groupes
Délai: à la 36e semaine.
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des échantillons de sang ont été évalués après 12 heures de jeûne nocturne pour la détermination des variables hématologiques et biochimiques, qui ont été mesurées à l'aide d'un analyseur d'hématologie automatisé par des méthodes standard.
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à la 36e semaine.
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Taux d'acide urique sérique des sujets dans différents groupes
Délai: à la 48e semaine.
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des échantillons de sang ont été évalués après 12 heures de jeûne nocturne pour la détermination des variables hématologiques et biochimiques, qui ont été mesurées à l'aide d'un analyseur d'hématologie automatisé par des méthodes standard.
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à la 48e semaine.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mars 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2021
Première publication (Réel)
26 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SUANAFLD V1.0
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .