통풍이 있는 NAFLD 환자에서 요산 감소에 대한 Febuxostat의 효과
비알코올성 지방간 질환을 동반한 통풍 환자의 요산 저하 중재에 대한 페북소스타트의 효과: 다기관 공개 라벨 무작위 대조 연구
비알코올성 지방간 질환(NAFLD)은 가장 흔하고 해로운 만성 간 질환입니다. NAFLD는 중국의 전체 만성 간 질환 환자 수의 49.3%를 차지합니다. NAFLD 및 관련 질병을 효과적으로 예방하고 통제하는 것이 중요합니다.
이전 연구에서는 NAFLD 환자에서 혈청 요산 수치가 유의하게 상승한 것으로 나타났습니다. Xanthine oxidase는 요산 대사의 핵심 효소입니다. NAFLD의 새로운 치료 표적입니다.
본 연구는 대규모 표본 전향적 연구를 통해 고요산혈증이 NAFLD의 새로운 위험인자임을 추가로 확인하고자 한다. 또한, 이 연구는 요산 대사의 핵심 효소인 Xanthine oxidase(XO)가 NAFLD 조절에 중요한 역할을 하는지 여부를 탐구합니다.
연구 개요
상세 설명
비알코올성 지방간 질환(NAFLD)은 가장 흔하고 해로운 만성 간 질환입니다. NAFLD는 중국의 전체 만성 간 질환 환자 수의 49.3%를 차지합니다. NAFLD 및 관련 질병을 효과적으로 예방하고 통제하는 것이 중요합니다.
이전 연구에서는 NAFLD 환자에서 혈청 요산 수치가 유의하게 상승한 것으로 나타났습니다. 대규모 단면 연구에서 연구진은 NAFLD 환자에서 혈청 요산 수치가 유의하게 증가했음을 처음으로 확인했다. 결과는 J Hepatol에 발표되었습니다. Xanthine oxidase는 요산 대사의 핵심 효소입니다. NAFLD의 새로운 치료 표적입니다.
본 연구는 대규모 표본 전향적 연구를 통해 고요산혈증이 NAFLD의 새로운 위험인자임을 추가로 확인하고자 한다. 또한, 이 연구는 요산 대사의 핵심 효소인 Xanthine oxidase(XO)가 NAFLD 조절에 중요한 역할을 하는지 여부를 탐구합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, 중국, 315000
- Ningbo First Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 하에;
- 18-65세;
- 과체중/비만: BMI ≥24kg/m2;
- 남성 및 폐경 후 여성의 혈청 요산 수치 > 420μmol/L 및 폐경 전 여성의 > 360 μmol/L인 통풍 병력;
- 초음파 1차 검진에서 중등도 이상의 지방간이 발견되었으며 MRI-PDFF로 측정한 간 지방 함량은 15% 이상이었다.
제외 기준:
- febuxostat 및 allopurinol에 대한 알레르기 병력이 있는 경우
- 통풍의 급성 활동기;
- 알코올 섭취량 ≥30g/d(남성), ≥20g/d(여성)에 해당하는 음주;
- 명백한 간기능 이상 환자: 혈청 트랜스아미나제(ALT, AST, GGT 중 하나) 또는 혈청 빌리루빈(직접 빌리루빈, 간접 빌리루빈 중 하나)이 정상 기준치의 상한치의 2배를 초과함; 혈청 알부민 <35g/L;
- 바이러스성 간염의 병력이 있거나 혈청학적 검사에서 간염 바이러스 감염이 의심되거나 다른 간 질환의 병력이 있는 경우
- 신장 기능 부전(SCr >133μmol/L) 또는 요단백 + 합병증;
- 복합 관상 동맥 심장 질환;
- 심장 기능 장애(심장 기능 등급 2 이상);
- 당뇨병 보완 또는 공복 혈당 >7.8mmol/L 또는 HbA1c >7.5%;
- 중증 고혈압, 혈압 ≥ 160/100 mmHg;
- 천식 및 기타 호흡기 질환 환자;
- 염증성 장 질환과 같은 장 질환;
- 지난 5년 동안 전신 악성 종양의 모든 병력;
- 병적 비만(BMI>37.5kg/m2);
- 트리글리세리드 ≥5.0mmol/L는 기준선 검사에서 유의하게 비정상적인 것으로 나타났습니다.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 전신 호르몬 또는 면역억제 요법을 받았거나, 장래에 호르몬 또는 면역억제 요법을 받을 것으로 예상되는 자;
- 스크리닝 전 4주 동안 요산 저하제 사용: febuxostat, benzobromarone, allopurinol;
- 요산 대사에 영향을 미치는 다른 약물의 사용은 스크리닝 전 4주 이내에 조정되었습니다.
- 간 지방 함량에 영향을 미칠 수 있는 다른 약물은 스크리닝 전 4주 이내에 복용했습니다.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 체중 변화 ≥5%;
- 수유 중이거나 임신 중이거나 1년 이내에 임신할 계획이 있는 여성
- 스크리닝 전 6개월 이내에 다른 연구에 등록했습니다.
- 참가자가 본 연구에 참여하기에 적합하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군: 생활습관중재 + 페북소스타트(40mg, 1일 1회, 경구)
참가자는 0-48주 동안 라이프스타일 중재와 함께 페북소스타트 치료를 받습니다.
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NAFLD 지침에 따르면 참가자는 페북소스타트 치료(40mg, 1일 1회 경구)를 받아들입니다.
NAFLD 가이드라인에 따라 참가자는 생활 방식 개입(식이 요법 및 운동)을 받습니다.
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활성 비교기: 대조군: 생활 습관 개입
참가자는 0-24주 동안 라이프스타일 개입을 받습니다.
0-24주 연구 결과 실험군 피험자의 간 지방 함량이 대조군보다 유의하게 낮았다면 대조군은 향후 25-48주 동안 생활습관 개선과 함께 페북소스타트 치료를 병행한다. .
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NAFLD 가이드라인에 따라 참가자는 생활 방식 개입(식이 요법 및 운동)을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다른 그룹의 피험자의 간 지방 함량
기간: 첫 주에.
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자기 공명 영상(MRI)을 기반으로 간 지방을 평가했습니다.
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첫 주에.
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다른 그룹의 피험자의 간 지방 함량
기간: 24주차에 .
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자기 공명 영상(MRI)을 기반으로 간 지방을 평가했습니다.
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24주차에 .
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다른 그룹의 피험자의 간 지방 함량
기간: 48주째.
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자기 공명 영상(MRI)을 기반으로 간 지방을 평가했습니다.
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48주째.
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다른 그룹의 피험자의 혈청 요산 수치
기간: 첫 주에
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혈액 샘플은 표준 방법으로 자동 혈액 분석기를 사용하여 측정된 혈액학적 및 생화학적 변수의 결정을 위해 밤새 12시간 금식 후 평가되었습니다.
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첫 주에
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다른 그룹의 피험자의 혈청 요산 수치
기간: 네 번째 주에.
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혈액 샘플은 표준 방법으로 자동 혈액 분석기를 사용하여 측정된 혈액학적 및 생화학적 변수의 결정을 위해 밤새 12시간 금식 후 평가되었습니다.
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네 번째 주에.
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다른 그룹의 피험자의 혈청 요산 수치
기간: 열두 번째 주에.
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혈액 샘플은 표준 방법으로 자동 혈액 분석기를 사용하여 측정된 혈액학적 및 생화학적 변수의 결정을 위해 밤새 12시간 금식 후 평가되었습니다.
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열두 번째 주에.
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다른 그룹의 피험자의 혈청 요산 수치
기간: 24주차에.
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혈액 샘플은 표준 방법으로 자동 혈액 분석기를 사용하여 측정된 혈액학적 및 생화학적 변수의 결정을 위해 밤새 12시간 금식 후 평가되었습니다.
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24주차에.
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다른 그룹의 피험자의 혈청 요산 수치
기간: 36주째.
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혈액 샘플은 표준 방법으로 자동 혈액 분석기를 사용하여 측정된 혈액학적 및 생화학적 변수의 결정을 위해 밤새 12시간 금식 후 평가되었습니다.
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36주째.
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다른 그룹의 피험자의 혈청 요산 수치
기간: 48주째.
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혈액 샘플은 표준 방법으로 자동 혈액 분석기를 사용하여 측정된 혈액학적 및 생화학적 변수의 결정을 위해 밤새 12시간 금식 후 평가되었습니다.
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48주째.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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