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Effetti di Febuxostat per abbassare l'acido urico nei pazienti NAFLD con gotta

24 febbraio 2021 aggiornato da: Ningbo No. 1 Hospital

Effetti di Febuxostat per interventi di riduzione dell'acido urico in pazienti affetti da gotta con steatosi epatica non alcolica: uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato e controllato

La steatosi epatica non alcolica (NAFLD) è la malattia epatica cronica più comune e dannosa. La NAFLD rappresenta il 49,3% del numero totale di pazienti con malattie epatiche croniche in Cina. È importante prevenire e controllare efficacemente la NAFLD e le sue malattie correlate.

Precedenti studi mostrano che il livello di acido urico sierico è significativamente elevato nei pazienti con NAFLD. La xantina ossidasi è un enzima chiave nel metabolismo dell'acido urico. È un nuovo bersaglio terapeutico per la NAFLD.

Questo studio ha lo scopo di confermare ulteriormente che l'iperuricemia è un nuovo fattore di rischio per NAFLD attraverso un ampio studio prospettico campionario. Inoltre, questo studio esplora se la xantina ossidasi (XO), un enzima chiave nel metabolismo dell'acido urico, svolge un ruolo importante nella regolazione della NAFLD.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La steatosi epatica non alcolica (NAFLD) è la malattia epatica cronica più comune e dannosa. La NAFLD rappresenta il 49,3% del numero totale di pazienti con malattie epatiche croniche in Cina. È importante prevenire e controllare efficacemente la NAFLD e le sue malattie correlate.

Precedenti studi mostrano che il livello di acido urico sierico è significativamente elevato nei pazienti con NAFLD. In un ampio studio trasversale, il ricercatore è stato il primo a confermare che il livello sierico di acido urico era significativamente aumentato nei pazienti con NAFLD. I risultati sono stati pubblicati su J Hepatol. La xantina ossidasi è un enzima chiave nel metabolismo dell'acido urico. È un nuovo bersaglio terapeutico per la NAFLD.

Questo studio ha lo scopo di confermare ulteriormente che l'iperuricemia è un nuovo fattore di rischio per NAFLD attraverso un ampio studio prospettico campionario. Inoltre, questo studio esplora se la xantina ossidasi (XO), un enzima chiave nel metabolismo dell'acido urico, svolge un ruolo importante nella regolazione della NAFLD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315000
        • Ningbo First Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • con consenso informato;
  • Età 18-65;
  • Sovrappeso/obesità: BMI ≥24kg/m2;
  • Una storia di gotta con livelli sierici di acido urico > 420 μmol/L negli uomini e nelle donne in postmenopausa e > 360 μmol/L nelle donne in premenopausa;
  • Nello screening iniziale mediante ultrasuoni è stato riscontrato un fegato grasso moderato o superiore e il contenuto di grasso del fegato era superiore al 15%, come determinato da MRI-PDFF.

Criteri di esclusione:

  • con una storia di allergia a febuxostat e allopurinolo;
  • nella fase attiva acuta della gotta;
  • Bere equivalente all'assunzione di alcol ≥30g/d(maschio), ≥20g/d(femmina);
  • Pazienti con evidente disfunzione epatica: le transaminasi sieriche (ALT, AST, GGT una di esse) o la bilirubina sierica (bilirubina diretta, bilirubina indiretta una di esse) superano di 2 volte il limite superiore del valore di riferimento normale; Albumina sierica <35g/L;
  • Avere una storia di epatite virale, o l'esame sierologico suggerisce un'infezione da virus dell'epatite, o avere una storia di altre malattie del fegato;
  • Complicato con insufficienza renale (SCr >133μmol/L) o proteine ​​urinarie +;
  • Malattia coronarica complicata;
  • Disfunzione cardiaca (funzione cardiaca di grado 2 o superiore);
  • Complementazione con diabete o glicemia a digiuno >7,8mmol/L, o HbA1c >7,5%;
  • Ipertensione grave, pressione arteriosa ≥ 160/100 mmHg;
  • Pazienti con asma e altre malattie respiratorie;
  • Malattie intestinali come la malattia infiammatoria intestinale;
  • Qualsiasi storia di malignità sistemica negli ultimi 5 anni;
  • Obesità patologica (BMI>37,5 kg/m2);
  • I trigliceridi ≥5,0 mmol/L sono risultati significativamente anormali all'esame basale;
  • aveva ricevuto ormoni sistemici o terapia immunosoppressiva nei 3 mesi precedenti lo screening o prevedeva di ricevere una terapia ormonale o immunosoppressiva in futuro;
  • Uso di farmaci ipouricemizzanti nelle 4 settimane precedenti lo screening: febuxostat, benzobromarone, allopurinolo;
  • L'uso di altri farmaci che influenzano il metabolismo dell'acido urico è stato aggiustato entro 4 settimane prima dello screening: losartan, fenofibrato, irbesartan, diuretici tiazidici, diuretici midollari dell'ansa, agenti antipertensivi composti contenenti diuretici;
  • Altri farmaci che possono influenzare il contenuto di grasso del fegato sono stati assunti entro 4 settimane prima dello screening;
  • Variazione di peso ≥5% entro 3 mesi prima dello screening;
  • Donne che allattano o sono incinte o che pianificano una gravidanza entro un anno;
  • sono stati arruolati in altri studi entro 6 mesi prima dello screening;
  • inadatto per i partecipanti a partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale: intervento sullo stile di vita + febuxostat (40 mg, una volta al giorno, per via orale)
i partecipanti accettano il trattamento con febuxostat in aggiunta all'intervento sullo stile di vita per la settimana 0-48.
Secondo le linee guida NAFLD, i partecipanti accettano il trattamento con febuxostat (40 mg, una volta al giorno, per via orale)
Secondo le linee guida NAFLD, i partecipanti ricevono un intervento sullo stile di vita (dieta ed esercizio fisico).
Comparatore attivo: Gruppo di controllo: intervento sullo stile di vita
i partecipanti ricevono un intervento sullo stile di vita per 0-24 settimane. Se i risultati dello studio della settimana 0-24 hanno mostrato che il contenuto di grasso epatico dei soggetti nel gruppo sperimentale era significativamente inferiore a quello del gruppo di controllo, il gruppo di controllo accetterà il trattamento con febuxostat in aggiunta all'intervento sullo stile di vita nelle successive 25-48 settimane .
Secondo le linee guida NAFLD, i partecipanti ricevono un intervento sullo stile di vita (dieta ed esercizio fisico).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contenuto di grasso epatico di soggetti in diversi gruppi
Lasso di tempo: alla prima settimana.
Il grasso del fegato è stato valutato sulla base della risonanza magnetica (MRI).
alla prima settimana.
Contenuto di grasso epatico di soggetti in diversi gruppi
Lasso di tempo: alla 24a settimana.
Il grasso del fegato è stato valutato sulla base della risonanza magnetica (MRI).
alla 24a settimana.
Contenuto di grasso epatico di soggetti in diversi gruppi
Lasso di tempo: alla 48a settimana.
Il grasso del fegato è stato valutato sulla base della risonanza magnetica (MRI).
alla 48a settimana.
Livelli sierici di acido urico di soggetti in diversi gruppi
Lasso di tempo: alla prima settimana
i campioni di sangue sono stati valutati dopo 12 ore di digiuno notturno per la determinazione delle variabili ematologiche e biochimiche, che sono state misurate utilizzando un analizzatore ematologico automatizzato con metodi standard.
alla prima settimana
Livelli sierici di acido urico di soggetti in diversi gruppi
Lasso di tempo: alla quarta settimana.
i campioni di sangue sono stati valutati dopo 12 ore di digiuno notturno per la determinazione delle variabili ematologiche e biochimiche, che sono state misurate utilizzando un analizzatore ematologico automatizzato con metodi standard.
alla quarta settimana.
Livelli sierici di acido urico di soggetti in diversi gruppi
Lasso di tempo: alla dodicesima settimana.
i campioni di sangue sono stati valutati dopo 12 ore di digiuno notturno per la determinazione delle variabili ematologiche e biochimiche, che sono state misurate utilizzando un analizzatore ematologico automatizzato con metodi standard.
alla dodicesima settimana.
Livelli sierici di acido urico di soggetti in diversi gruppi
Lasso di tempo: alla 24a settimana.
i campioni di sangue sono stati valutati dopo 12 ore di digiuno notturno per la determinazione delle variabili ematologiche e biochimiche, che sono state misurate utilizzando un analizzatore ematologico automatizzato con metodi standard.
alla 24a settimana.
Livelli sierici di acido urico di soggetti in diversi gruppi
Lasso di tempo: alla 36a settimana.
i campioni di sangue sono stati valutati dopo 12 ore di digiuno notturno per la determinazione delle variabili ematologiche e biochimiche, che sono state misurate utilizzando un analizzatore ematologico automatizzato con metodi standard.
alla 36a settimana.
Livelli sierici di acido urico di soggetti in diversi gruppi
Lasso di tempo: alla 48a settimana.
i campioni di sangue sono stati valutati dopo 12 ore di digiuno notturno per la determinazione delle variabili ematologiche e biochimiche, che sono state misurate utilizzando un analizzatore ematologico automatizzato con metodi standard.
alla 48a settimana.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su trattamento con febuxostat

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