- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04772352
Effetti di Febuxostat per abbassare l'acido urico nei pazienti NAFLD con gotta
Effetti di Febuxostat per interventi di riduzione dell'acido urico in pazienti affetti da gotta con steatosi epatica non alcolica: uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato e controllato
La steatosi epatica non alcolica (NAFLD) è la malattia epatica cronica più comune e dannosa. La NAFLD rappresenta il 49,3% del numero totale di pazienti con malattie epatiche croniche in Cina. È importante prevenire e controllare efficacemente la NAFLD e le sue malattie correlate.
Precedenti studi mostrano che il livello di acido urico sierico è significativamente elevato nei pazienti con NAFLD. La xantina ossidasi è un enzima chiave nel metabolismo dell'acido urico. È un nuovo bersaglio terapeutico per la NAFLD.
Questo studio ha lo scopo di confermare ulteriormente che l'iperuricemia è un nuovo fattore di rischio per NAFLD attraverso un ampio studio prospettico campionario. Inoltre, questo studio esplora se la xantina ossidasi (XO), un enzima chiave nel metabolismo dell'acido urico, svolge un ruolo importante nella regolazione della NAFLD.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La steatosi epatica non alcolica (NAFLD) è la malattia epatica cronica più comune e dannosa. La NAFLD rappresenta il 49,3% del numero totale di pazienti con malattie epatiche croniche in Cina. È importante prevenire e controllare efficacemente la NAFLD e le sue malattie correlate.
Precedenti studi mostrano che il livello di acido urico sierico è significativamente elevato nei pazienti con NAFLD. In un ampio studio trasversale, il ricercatore è stato il primo a confermare che il livello sierico di acido urico era significativamente aumentato nei pazienti con NAFLD. I risultati sono stati pubblicati su J Hepatol. La xantina ossidasi è un enzima chiave nel metabolismo dell'acido urico. È un nuovo bersaglio terapeutico per la NAFLD.
Questo studio ha lo scopo di confermare ulteriormente che l'iperuricemia è un nuovo fattore di rischio per NAFLD attraverso un ampio studio prospettico campionario. Inoltre, questo studio esplora se la xantina ossidasi (XO), un enzima chiave nel metabolismo dell'acido urico, svolge un ruolo importante nella regolazione della NAFLD.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Cina, 315000
- Ningbo First Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- con consenso informato;
- Età 18-65;
- Sovrappeso/obesità: BMI ≥24kg/m2;
- Una storia di gotta con livelli sierici di acido urico > 420 μmol/L negli uomini e nelle donne in postmenopausa e > 360 μmol/L nelle donne in premenopausa;
- Nello screening iniziale mediante ultrasuoni è stato riscontrato un fegato grasso moderato o superiore e il contenuto di grasso del fegato era superiore al 15%, come determinato da MRI-PDFF.
Criteri di esclusione:
- con una storia di allergia a febuxostat e allopurinolo;
- nella fase attiva acuta della gotta;
- Bere equivalente all'assunzione di alcol ≥30g/d(maschio), ≥20g/d(femmina);
- Pazienti con evidente disfunzione epatica: le transaminasi sieriche (ALT, AST, GGT una di esse) o la bilirubina sierica (bilirubina diretta, bilirubina indiretta una di esse) superano di 2 volte il limite superiore del valore di riferimento normale; Albumina sierica <35g/L;
- Avere una storia di epatite virale, o l'esame sierologico suggerisce un'infezione da virus dell'epatite, o avere una storia di altre malattie del fegato;
- Complicato con insufficienza renale (SCr >133μmol/L) o proteine urinarie +;
- Malattia coronarica complicata;
- Disfunzione cardiaca (funzione cardiaca di grado 2 o superiore);
- Complementazione con diabete o glicemia a digiuno >7,8mmol/L, o HbA1c >7,5%;
- Ipertensione grave, pressione arteriosa ≥ 160/100 mmHg;
- Pazienti con asma e altre malattie respiratorie;
- Malattie intestinali come la malattia infiammatoria intestinale;
- Qualsiasi storia di malignità sistemica negli ultimi 5 anni;
- Obesità patologica (BMI>37,5 kg/m2);
- I trigliceridi ≥5,0 mmol/L sono risultati significativamente anormali all'esame basale;
- aveva ricevuto ormoni sistemici o terapia immunosoppressiva nei 3 mesi precedenti lo screening o prevedeva di ricevere una terapia ormonale o immunosoppressiva in futuro;
- Uso di farmaci ipouricemizzanti nelle 4 settimane precedenti lo screening: febuxostat, benzobromarone, allopurinolo;
- L'uso di altri farmaci che influenzano il metabolismo dell'acido urico è stato aggiustato entro 4 settimane prima dello screening: losartan, fenofibrato, irbesartan, diuretici tiazidici, diuretici midollari dell'ansa, agenti antipertensivi composti contenenti diuretici;
- Altri farmaci che possono influenzare il contenuto di grasso del fegato sono stati assunti entro 4 settimane prima dello screening;
- Variazione di peso ≥5% entro 3 mesi prima dello screening;
- Donne che allattano o sono incinte o che pianificano una gravidanza entro un anno;
- sono stati arruolati in altri studi entro 6 mesi prima dello screening;
- inadatto per i partecipanti a partecipare a questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo sperimentale: intervento sullo stile di vita + febuxostat (40 mg, una volta al giorno, per via orale)
i partecipanti accettano il trattamento con febuxostat in aggiunta all'intervento sullo stile di vita per la settimana 0-48.
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Secondo le linee guida NAFLD, i partecipanti accettano il trattamento con febuxostat (40 mg, una volta al giorno, per via orale)
Secondo le linee guida NAFLD, i partecipanti ricevono un intervento sullo stile di vita (dieta ed esercizio fisico).
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo: intervento sullo stile di vita
i partecipanti ricevono un intervento sullo stile di vita per 0-24 settimane.
Se i risultati dello studio della settimana 0-24 hanno mostrato che il contenuto di grasso epatico dei soggetti nel gruppo sperimentale era significativamente inferiore a quello del gruppo di controllo, il gruppo di controllo accetterà il trattamento con febuxostat in aggiunta all'intervento sullo stile di vita nelle successive 25-48 settimane .
|
Secondo le linee guida NAFLD, i partecipanti ricevono un intervento sullo stile di vita (dieta ed esercizio fisico).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Contenuto di grasso epatico di soggetti in diversi gruppi
Lasso di tempo: alla prima settimana.
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Il grasso del fegato è stato valutato sulla base della risonanza magnetica (MRI).
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alla prima settimana.
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Contenuto di grasso epatico di soggetti in diversi gruppi
Lasso di tempo: alla 24a settimana.
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Il grasso del fegato è stato valutato sulla base della risonanza magnetica (MRI).
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alla 24a settimana.
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Contenuto di grasso epatico di soggetti in diversi gruppi
Lasso di tempo: alla 48a settimana.
|
Il grasso del fegato è stato valutato sulla base della risonanza magnetica (MRI).
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alla 48a settimana.
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Livelli sierici di acido urico di soggetti in diversi gruppi
Lasso di tempo: alla prima settimana
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i campioni di sangue sono stati valutati dopo 12 ore di digiuno notturno per la determinazione delle variabili ematologiche e biochimiche, che sono state misurate utilizzando un analizzatore ematologico automatizzato con metodi standard.
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alla prima settimana
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Livelli sierici di acido urico di soggetti in diversi gruppi
Lasso di tempo: alla quarta settimana.
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i campioni di sangue sono stati valutati dopo 12 ore di digiuno notturno per la determinazione delle variabili ematologiche e biochimiche, che sono state misurate utilizzando un analizzatore ematologico automatizzato con metodi standard.
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alla quarta settimana.
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Livelli sierici di acido urico di soggetti in diversi gruppi
Lasso di tempo: alla dodicesima settimana.
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i campioni di sangue sono stati valutati dopo 12 ore di digiuno notturno per la determinazione delle variabili ematologiche e biochimiche, che sono state misurate utilizzando un analizzatore ematologico automatizzato con metodi standard.
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alla dodicesima settimana.
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Livelli sierici di acido urico di soggetti in diversi gruppi
Lasso di tempo: alla 24a settimana.
|
i campioni di sangue sono stati valutati dopo 12 ore di digiuno notturno per la determinazione delle variabili ematologiche e biochimiche, che sono state misurate utilizzando un analizzatore ematologico automatizzato con metodi standard.
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alla 24a settimana.
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Livelli sierici di acido urico di soggetti in diversi gruppi
Lasso di tempo: alla 36a settimana.
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i campioni di sangue sono stati valutati dopo 12 ore di digiuno notturno per la determinazione delle variabili ematologiche e biochimiche, che sono state misurate utilizzando un analizzatore ematologico automatizzato con metodi standard.
|
alla 36a settimana.
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Livelli sierici di acido urico di soggetti in diversi gruppi
Lasso di tempo: alla 48a settimana.
|
i campioni di sangue sono stati valutati dopo 12 ore di digiuno notturno per la determinazione delle variabili ematologiche e biochimiche, che sono state misurate utilizzando un analizzatore ematologico automatizzato con metodi standard.
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alla 48a settimana.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SUANAFLD V1.0
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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