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Efeitos do febuxostat na redução do ácido úrico em pacientes com DHGNA com gota

24 de fevereiro de 2021 atualizado por: Ningbo No. 1 Hospital

Efeitos do febuxostat para intervenções de redução do ácido úrico em pacientes com gota e doença hepática gordurosa não alcoólica: um estudo multicêntrico, aberto, randomizado e controlado

A doença hepática gordurosa não alcoólica (NAFLD) é a doença hepática crônica mais comum e prejudicial. NAFLD representa 49,3% do número total de pacientes com doença hepática crônica na China. É importante prevenir e controlar efetivamente a DHGNA e suas doenças relacionadas.

Estudos anteriores mostram que o nível de ácido úrico sérico é significativamente elevado em pacientes com DHGNA. A xantina oxidase é uma enzima chave no metabolismo do ácido úrico. É um novo alvo terapêutico para NAFLD.

Este estudo visa confirmar ainda mais que a hiperuricemia é um novo fator de risco para DHGNA por meio de um estudo prospectivo de grande amostra. Além disso, este estudo explora se a Xantina oxidase (XO), uma enzima chave no metabolismo do ácido úrico, desempenha um papel importante na regulação da NAFLD.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A doença hepática gordurosa não alcoólica (NAFLD) é a doença hepática crônica mais comum e prejudicial. NAFLD representa 49,3% do número total de pacientes com doença hepática crônica na China. É importante prevenir e controlar efetivamente a DHGNA e suas doenças relacionadas.

Estudos anteriores mostram que o nível de ácido úrico sérico é significativamente elevado em pacientes com DHGNA. Em um grande estudo transversal, os pesquisadores foram os primeiros a confirmar que o nível sérico de ácido úrico estava significativamente aumentado em pacientes com DHGNA. Os resultados foram publicados no J Hepatol. A xantina oxidase é uma enzima chave no metabolismo do ácido úrico. É um novo alvo terapêutico para NAFLD.

Este estudo visa confirmar ainda mais que a hiperuricemia é um novo fator de risco para DHGNA por meio de um estudo prospectivo de grande amostra. Além disso, este estudo explora se a Xantina oxidase (XO), uma enzima chave no metabolismo do ácido úrico, desempenha um papel importante na regulação da NAFLD.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315000
        • Ningbo First Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • com consentimento informado;
  • Idade 18-65;
  • Sobrepeso/obesidade: IMC ≥24kg/m2;
  • História de gota com níveis séricos de ácido úrico > 420 μmol/L em homens e mulheres na pós-menopausa e > 360 μmol/L em mulheres na pré-menopausa;
  • Fígado gorduroso moderado ou acima foi encontrado na triagem inicial por ultrassom, e o teor de gordura hepática foi superior a 15% conforme determinado por MRI-PDFF.

Critério de exclusão:

  • com história de alergia a febuxostate e alopurinol;
  • na fase ativa aguda da gota;
  • Beber equivalente à ingestão de álcool ≥30g/d(masculino), ≥20g/d(feminino);
  • Pacientes com função hepática anormal óbvia: transaminase sérica (ALT, AST, GGT um deles) ou bilirrubina sérica (bilirrubina direta, bilirrubina indireta um deles) excede 2 vezes o limite superior do valor de referência normal; Albumina sérica <35g/L;
  • Tem histórico de hepatite viral, ou exame sorológico sugere infecção pelo vírus da hepatite, ou tem histórico de outras doenças hepáticas;
  • Complicada com insuficiência renal (SCr >133μmol/L) ou proteína urinária +;
  • doença cardíaca coronária complicada;
  • Disfunção cardíaca (função cardíaca grau 2 ou superior);
  • Complementação com diabetes, ou glicemia de jejum >7,8mmol/L, ou HbA1c >7,5%;
  • Hipertensão grave, pressão arterial ≥ 160/100 mmHg;
  • Pacientes com asma e outras doenças respiratórias;
  • Doenças intestinais, como doença inflamatória intestinal;
  • Qualquer história de malignidade sistêmica nos últimos 5 anos;
  • Obesidade mórbida (IMC>37,5kg/m2);
  • Triglicerídeo ≥5,0 mmol/L foi considerado significativamente anormal no exame inicial;
  • recebeu terapia hormonal ou imunossupressora sistêmica dentro de 3 meses antes da triagem, ou esperava receber terapia hormonal ou imunossupressora no futuro;
  • Uso de medicamentos anti-úrico nas 4 semanas anteriores à triagem: febuxostate, benzobromarona, alopurinol;
  • O uso de outras drogas que afetam o metabolismo do ácido úrico foi ajustado dentro de 4 semanas antes da triagem: losartan, fenofibrato, irbesartan, diuréticos tiazídicos, diuréticos medulares de alça, agentes anti-hipertensivos compostos contendo diuréticos;
  • Outros medicamentos que podem afetar o teor de gordura hepática foram tomados 4 semanas antes da triagem;
  • Mudança de peso ≥5% dentro de 3 meses antes da triagem;
  • Mulheres lactantes ou grávidas ou que planejam engravidar dentro de um ano;
  • foram inscritos em outros estudos dentro de 6 meses antes da triagem;
  • inadequado para os participantes participarem deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental: Intervenção no estilo de vida + febuxostat (40mg, uma vez ao dia, via oral)
os participantes aceitaram o tratamento com febuxostat além da intervenção no estilo de vida por 0-48 semanas.
De acordo com as diretrizes da NAFLD, os participantes aceitam o tratamento com febuxostat (40 mg, uma vez ao dia, por via oral)
De acordo com as diretrizes da NAFLD, os participantes recebem intervenção no estilo de vida (dieta e exercícios).
Comparador Ativo: Grupo de controle: intervenção no estilo de vida
os participantes recebem intervenção no estilo de vida por 0-24 semanas. Se os resultados do estudo de 0-24 semanas mostraram que o teor de gordura hepática dos indivíduos no grupo experimental foi significativamente menor do que no grupo de controle, o grupo de controle aceitará o tratamento com febuxostate além da intervenção no estilo de vida nas próximas 25-48 semanas .
De acordo com as diretrizes da NAFLD, os participantes recebem intervenção no estilo de vida (dieta e exercícios).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teor de gordura hepática de indivíduos em diferentes grupos
Prazo: na primeira semana.
A gordura hepática foi avaliada com base na ressonância magnética (MRI).
na primeira semana.
Teor de gordura hepática de indivíduos em diferentes grupos
Prazo: na 24ª semana.
A gordura hepática foi avaliada com base na ressonância magnética (MRI).
na 24ª semana.
Teor de gordura hepática de indivíduos em diferentes grupos
Prazo: na 48ª semana.
A gordura hepática foi avaliada com base na ressonância magnética (MRI).
na 48ª semana.
Níveis séricos de ácido úrico de indivíduos em diferentes grupos
Prazo: na primeira semana
as amostras de sangue foram avaliadas após 12 horas de jejum noturno para a determinação de variáveis ​​hematológicas e bioquímicas, que foram medidas usando um analisador hematológico automatizado por métodos padrão.
na primeira semana
Níveis séricos de ácido úrico de indivíduos em diferentes grupos
Prazo: na quarta semana.
as amostras de sangue foram avaliadas após 12 horas de jejum noturno para a determinação de variáveis ​​hematológicas e bioquímicas, que foram medidas usando um analisador hematológico automatizado por métodos padrão.
na quarta semana.
Níveis séricos de ácido úrico de indivíduos em diferentes grupos
Prazo: na décima segunda semana.
as amostras de sangue foram avaliadas após 12 horas de jejum noturno para a determinação de variáveis ​​hematológicas e bioquímicas, que foram medidas usando um analisador hematológico automatizado por métodos padrão.
na décima segunda semana.
Níveis séricos de ácido úrico de indivíduos em diferentes grupos
Prazo: na 24ª semana.
as amostras de sangue foram avaliadas após 12 horas de jejum noturno para a determinação de variáveis ​​hematológicas e bioquímicas, que foram medidas usando um analisador hematológico automatizado por métodos padrão.
na 24ª semana.
Níveis séricos de ácido úrico de indivíduos em diferentes grupos
Prazo: na 36ª semana.
as amostras de sangue foram avaliadas após 12 horas de jejum noturno para a determinação de variáveis ​​hematológicas e bioquímicas, que foram medidas usando um analisador hematológico automatizado por métodos padrão.
na 36ª semana.
Níveis séricos de ácido úrico de indivíduos em diferentes grupos
Prazo: na 48ª semana.
as amostras de sangue foram avaliadas após 12 horas de jejum noturno para a determinação de variáveis ​​hematológicas e bioquímicas, que foram medidas usando um analisador hematológico automatizado por métodos padrão.
na 48ª semana.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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