- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04772352
Efeitos do febuxostat na redução do ácido úrico em pacientes com DHGNA com gota
Efeitos do febuxostat para intervenções de redução do ácido úrico em pacientes com gota e doença hepática gordurosa não alcoólica: um estudo multicêntrico, aberto, randomizado e controlado
A doença hepática gordurosa não alcoólica (NAFLD) é a doença hepática crônica mais comum e prejudicial. NAFLD representa 49,3% do número total de pacientes com doença hepática crônica na China. É importante prevenir e controlar efetivamente a DHGNA e suas doenças relacionadas.
Estudos anteriores mostram que o nível de ácido úrico sérico é significativamente elevado em pacientes com DHGNA. A xantina oxidase é uma enzima chave no metabolismo do ácido úrico. É um novo alvo terapêutico para NAFLD.
Este estudo visa confirmar ainda mais que a hiperuricemia é um novo fator de risco para DHGNA por meio de um estudo prospectivo de grande amostra. Além disso, este estudo explora se a Xantina oxidase (XO), uma enzima chave no metabolismo do ácido úrico, desempenha um papel importante na regulação da NAFLD.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença hepática gordurosa não alcoólica (NAFLD) é a doença hepática crônica mais comum e prejudicial. NAFLD representa 49,3% do número total de pacientes com doença hepática crônica na China. É importante prevenir e controlar efetivamente a DHGNA e suas doenças relacionadas.
Estudos anteriores mostram que o nível de ácido úrico sérico é significativamente elevado em pacientes com DHGNA. Em um grande estudo transversal, os pesquisadores foram os primeiros a confirmar que o nível sérico de ácido úrico estava significativamente aumentado em pacientes com DHGNA. Os resultados foram publicados no J Hepatol. A xantina oxidase é uma enzima chave no metabolismo do ácido úrico. É um novo alvo terapêutico para NAFLD.
Este estudo visa confirmar ainda mais que a hiperuricemia é um novo fator de risco para DHGNA por meio de um estudo prospectivo de grande amostra. Além disso, este estudo explora se a Xantina oxidase (XO), uma enzima chave no metabolismo do ácido úrico, desempenha um papel importante na regulação da NAFLD.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, China, 315000
- Ningbo First Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- com consentimento informado;
- Idade 18-65;
- Sobrepeso/obesidade: IMC ≥24kg/m2;
- História de gota com níveis séricos de ácido úrico > 420 μmol/L em homens e mulheres na pós-menopausa e > 360 μmol/L em mulheres na pré-menopausa;
- Fígado gorduroso moderado ou acima foi encontrado na triagem inicial por ultrassom, e o teor de gordura hepática foi superior a 15% conforme determinado por MRI-PDFF.
Critério de exclusão:
- com história de alergia a febuxostate e alopurinol;
- na fase ativa aguda da gota;
- Beber equivalente à ingestão de álcool ≥30g/d(masculino), ≥20g/d(feminino);
- Pacientes com função hepática anormal óbvia: transaminase sérica (ALT, AST, GGT um deles) ou bilirrubina sérica (bilirrubina direta, bilirrubina indireta um deles) excede 2 vezes o limite superior do valor de referência normal; Albumina sérica <35g/L;
- Tem histórico de hepatite viral, ou exame sorológico sugere infecção pelo vírus da hepatite, ou tem histórico de outras doenças hepáticas;
- Complicada com insuficiência renal (SCr >133μmol/L) ou proteína urinária +;
- doença cardíaca coronária complicada;
- Disfunção cardíaca (função cardíaca grau 2 ou superior);
- Complementação com diabetes, ou glicemia de jejum >7,8mmol/L, ou HbA1c >7,5%;
- Hipertensão grave, pressão arterial ≥ 160/100 mmHg;
- Pacientes com asma e outras doenças respiratórias;
- Doenças intestinais, como doença inflamatória intestinal;
- Qualquer história de malignidade sistêmica nos últimos 5 anos;
- Obesidade mórbida (IMC>37,5kg/m2);
- Triglicerídeo ≥5,0 mmol/L foi considerado significativamente anormal no exame inicial;
- recebeu terapia hormonal ou imunossupressora sistêmica dentro de 3 meses antes da triagem, ou esperava receber terapia hormonal ou imunossupressora no futuro;
- Uso de medicamentos anti-úrico nas 4 semanas anteriores à triagem: febuxostate, benzobromarona, alopurinol;
- O uso de outras drogas que afetam o metabolismo do ácido úrico foi ajustado dentro de 4 semanas antes da triagem: losartan, fenofibrato, irbesartan, diuréticos tiazídicos, diuréticos medulares de alça, agentes anti-hipertensivos compostos contendo diuréticos;
- Outros medicamentos que podem afetar o teor de gordura hepática foram tomados 4 semanas antes da triagem;
- Mudança de peso ≥5% dentro de 3 meses antes da triagem;
- Mulheres lactantes ou grávidas ou que planejam engravidar dentro de um ano;
- foram inscritos em outros estudos dentro de 6 meses antes da triagem;
- inadequado para os participantes participarem deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental: Intervenção no estilo de vida + febuxostat (40mg, uma vez ao dia, via oral)
os participantes aceitaram o tratamento com febuxostat além da intervenção no estilo de vida por 0-48 semanas.
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De acordo com as diretrizes da NAFLD, os participantes aceitam o tratamento com febuxostat (40 mg, uma vez ao dia, por via oral)
De acordo com as diretrizes da NAFLD, os participantes recebem intervenção no estilo de vida (dieta e exercícios).
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Comparador Ativo: Grupo de controle: intervenção no estilo de vida
os participantes recebem intervenção no estilo de vida por 0-24 semanas.
Se os resultados do estudo de 0-24 semanas mostraram que o teor de gordura hepática dos indivíduos no grupo experimental foi significativamente menor do que no grupo de controle, o grupo de controle aceitará o tratamento com febuxostate além da intervenção no estilo de vida nas próximas 25-48 semanas .
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De acordo com as diretrizes da NAFLD, os participantes recebem intervenção no estilo de vida (dieta e exercícios).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teor de gordura hepática de indivíduos em diferentes grupos
Prazo: na primeira semana.
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A gordura hepática foi avaliada com base na ressonância magnética (MRI).
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na primeira semana.
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Teor de gordura hepática de indivíduos em diferentes grupos
Prazo: na 24ª semana.
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A gordura hepática foi avaliada com base na ressonância magnética (MRI).
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na 24ª semana.
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Teor de gordura hepática de indivíduos em diferentes grupos
Prazo: na 48ª semana.
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A gordura hepática foi avaliada com base na ressonância magnética (MRI).
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na 48ª semana.
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Níveis séricos de ácido úrico de indivíduos em diferentes grupos
Prazo: na primeira semana
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as amostras de sangue foram avaliadas após 12 horas de jejum noturno para a determinação de variáveis hematológicas e bioquímicas, que foram medidas usando um analisador hematológico automatizado por métodos padrão.
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na primeira semana
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Níveis séricos de ácido úrico de indivíduos em diferentes grupos
Prazo: na quarta semana.
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as amostras de sangue foram avaliadas após 12 horas de jejum noturno para a determinação de variáveis hematológicas e bioquímicas, que foram medidas usando um analisador hematológico automatizado por métodos padrão.
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na quarta semana.
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Níveis séricos de ácido úrico de indivíduos em diferentes grupos
Prazo: na décima segunda semana.
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as amostras de sangue foram avaliadas após 12 horas de jejum noturno para a determinação de variáveis hematológicas e bioquímicas, que foram medidas usando um analisador hematológico automatizado por métodos padrão.
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na décima segunda semana.
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Níveis séricos de ácido úrico de indivíduos em diferentes grupos
Prazo: na 24ª semana.
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as amostras de sangue foram avaliadas após 12 horas de jejum noturno para a determinação de variáveis hematológicas e bioquímicas, que foram medidas usando um analisador hematológico automatizado por métodos padrão.
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na 24ª semana.
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Níveis séricos de ácido úrico de indivíduos em diferentes grupos
Prazo: na 36ª semana.
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as amostras de sangue foram avaliadas após 12 horas de jejum noturno para a determinação de variáveis hematológicas e bioquímicas, que foram medidas usando um analisador hematológico automatizado por métodos padrão.
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na 36ª semana.
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Níveis séricos de ácido úrico de indivíduos em diferentes grupos
Prazo: na 48ª semana.
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as amostras de sangue foram avaliadas após 12 horas de jejum noturno para a determinação de variáveis hematológicas e bioquímicas, que foram medidas usando um analisador hematológico automatizado por métodos padrão.
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na 48ª semana.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SUANAFLD V1.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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