- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04772352
Effekter av Febuxostat för att sänka urinsyra hos NAFLD-patienter med gikt
Effekter av Febuxostat för interventioner för att sänka urinsyra hos patienter med gikt med icke-alkoholisk fettleversjukdom: en multicenter, öppen, randomiserad, kontrollerad studie
Nonalcoholic fatty lever disease (NAFLD) är den vanligaste och mest skadliga kroniska leversjukdomen. NAFLD står för 49,3 % av det totala antalet patienter med kronisk leversjukdom i Kina. Det är viktigt att effektivt förebygga och kontrollera NAFLD och dess relaterade sjukdomar.
Tidigare studier visar att nivån av serumurinsyra är signifikant förhöjd hos patienter med NAFLD. Xantinoxidas är ett nyckelenzym i urinsyrametabolismen. Det är ett nytt terapeutiskt mål för NAFLD.
Denna studie syftar till att ytterligare bekräfta att hyperurikemi är en ny riskfaktor för NAFLD genom ett stort urval prospektiv studie. Dessutom undersöker denna studie om Xanthine oxidase (XO), ett nyckelenzym i urinsyrametabolism, spelar en viktig roll för att reglera NAFLD.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nonalcoholic fatty lever disease (NAFLD) är den vanligaste och mest skadliga kroniska leversjukdomen. NAFLD står för 49,3 % av det totala antalet patienter med kronisk leversjukdom i Kina. Det är viktigt att effektivt förebygga och kontrollera NAFLD och dess relaterade sjukdomar.
Tidigare studier visar att nivån av serumurinsyra är signifikant förhöjd hos patienter med NAFLD. I en stor tvärsnittsstudie var forskaren de första som bekräftade att serumurinsyranivån var signifikant förhöjd hos patienter med NAFLD. Resultaten publicerades i J Hepatol. Xantinoxidas är ett nyckelenzym i urinsyrametabolismen. Det är ett nytt terapeutiskt mål för NAFLD.
Denna studie syftar till att ytterligare bekräfta att hyperurikemi är en ny riskfaktor för NAFLD genom ett stort urval prospektiv studie. Dessutom undersöker denna studie om Xanthine oxidase (XO), ett nyckelenzym i urinsyrametabolism, spelar en viktig roll för att reglera NAFLD.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315000
- Ningbo First Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- med informerat samtycke;
- Åldrarna 18-65;
- Övervikt/fetma: BMI ≥24kg/m2;
- En historia av gikt med serumurinsyranivåer på > 420 μmol/L hos män och postmenopausala kvinnor och >360 μmol/L hos premenopausala kvinnor;
- Måttlig eller över fettlever hittades i den initiala screeningen med ultraljud, och leverfetthalten var mer än 15 % enligt MRI-PDFF.
Exklusions kriterier:
- med en historia av allergi mot febuxostat och allopurinol;
- i den akuta aktiva fasen av gikt;
- Dricker motsvarande alkoholintag ≥30g/d(man), ≥20g/d(kvinna);
- Patienter med uppenbar onormal leverfunktion: serumtransaminas (ALT, AST, GGT en av dem) eller serumbilirubin (direkt bilirubin, indirekt bilirubin en av dem) överskrider 2 gånger den övre gränsen för normalt referensvärde; Serumalbumin <35g/L;
- Har en historia av viral hepatit, eller serologisk undersökning tyder på hepatitvirusinfektion, eller har en historia av andra leversjukdomar;
- Komplicerat med njurinsufficiens (SCr >133μmol/L) eller urinprotein +;
- komplicerad kranskärlssjukdom;
- Hjärtdysfunktion (hjärtfunktion grad 2 eller högre);
- Komplementering med diabetes, eller fasteblodsocker >7,8 mmol/L, eller HbA1c >7,5 %;
- Svår hypertoni, blodtryck ≥ 160/100 mmHg;
- Patienter med astma och andra luftvägssjukdomar;
- Tarmsjukdomar såsom inflammatorisk tarmsjukdom;
- Någon historia av systemisk malignitet under de senaste 5 åren;
- Sjuklig fetma (BMI>37,5 kg/m2);
- Triglycerid ≥5,0 mmol/L befanns vara signifikant onormal vid baslinjeundersökning;
- hade fått systemisk hormonbehandling eller immunsuppressiv behandling inom 3 månader före screening, eller förväntas få hormonbehandling eller immunsuppressiv behandling i framtiden;
- Användning av urinsänkande läkemedel under 4 veckor före screening: febuxostat, bensobromaron, allopurinol;
- Användning av andra läkemedel som påverkar urinsyrametabolismen justerades inom 4 veckor före screening: losartan, fenofibrat, irbesartan, tiaziddiuretika, loop medullarala diuretika, sammansatta antihypertensiva medel som innehåller diuretika;
- Andra läkemedel som kan påverka fetthalten i levern togs inom 4 veckor före screening;
- Viktförändring ≥5 % inom 3 månader före screening;
- Kvinnor som ammar eller är gravida eller planerar att bli gravida inom ett år;
- inkluderades i andra studier inom 6 månader före screening;
- olämpliga för deltagarna att delta i denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp: Livsstilsintervention + febuxostat (40 mg, en gång om dagen, oralt)
deltagarna accepterar febuxostatbehandling utöver livsstilsintervention under 0-48 veckor.
|
Enligt NAFLD-riktlinjer accepterar deltagarna febuxostatbehandling (40 mg, en gång om dagen, oralt)
Enligt NAFLD:s riktlinjer får deltagarna livsstilsintervention (kost och träning).
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp: Livsstilsintervention
deltagarna får livsstilsintervention i 0-24 veckor.
Om resultaten från 0-24-veckorsstudien visade att leverfetthalten hos försökspersoner i experimentgruppen var signifikant lägre än i kontrollgruppen, kommer kontrollgruppen att acceptera febuxostatbehandling utöver livsstilsintervention under de kommande 25-48 veckorna .
|
Enligt NAFLD:s riktlinjer får deltagarna livsstilsintervention (kost och träning).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Leverfetthalt hos försökspersoner i olika grupper
Tidsram: den första veckan.
|
Leverfett utvärderades baserat på magnetisk resonanstomografi (MRI).
|
den första veckan.
|
|
Leverfetthalt hos försökspersoner i olika grupper
Tidsram: i den 24:e veckan.
|
Leverfett utvärderades baserat på magnetisk resonanstomografi (MRI).
|
i den 24:e veckan.
|
|
Leverfetthalt hos försökspersoner i olika grupper
Tidsram: i den 48:e veckan.
|
Leverfett utvärderades baserat på magnetisk resonanstomografi (MRI).
|
i den 48:e veckan.
|
|
Serumurinsyranivåer hos försökspersoner i olika grupper
Tidsram: den första veckan
|
blodprover bedömdes efter 12 timmars fasta över natten för bestämning av hematologiska och biokemiska variabler, vilka mättes med användning av en automatiserad hematologianalysator med standardmetoder.
|
den första veckan
|
|
Serumurinsyranivåer hos försökspersoner i olika grupper
Tidsram: i fjärde veckan.
|
blodprover bedömdes efter 12 timmars fasta över natten för bestämning av hematologiska och biokemiska variabler, vilka mättes med användning av en automatiserad hematologianalysator med standardmetoder.
|
i fjärde veckan.
|
|
Serumurinsyranivåer hos försökspersoner i olika grupper
Tidsram: vid tolfte veckan.
|
blodprover bedömdes efter 12 timmars fasta över natten för bestämning av hematologiska och biokemiska variabler, vilka mättes med användning av en automatiserad hematologianalysator med standardmetoder.
|
vid tolfte veckan.
|
|
Serumurinsyranivåer hos försökspersoner i olika grupper
Tidsram: i den 24:e veckan.
|
blodprover bedömdes efter 12 timmars fasta över natten för bestämning av hematologiska och biokemiska variabler, vilka mättes med användning av en automatiserad hematologianalysator med standardmetoder.
|
i den 24:e veckan.
|
|
Serumurinsyranivåer hos försökspersoner i olika grupper
Tidsram: i 36:e veckan.
|
blodprover bedömdes efter 12 timmars fasta över natten för bestämning av hematologiska och biokemiska variabler, vilka mättes med användning av en automatiserad hematologianalysator med standardmetoder.
|
i 36:e veckan.
|
|
Serumurinsyranivåer hos försökspersoner i olika grupper
Tidsram: i den 48:e veckan.
|
blodprover bedömdes efter 12 timmars fasta över natten för bestämning av hematologiska och biokemiska variabler, vilka mättes med användning av en automatiserad hematologianalysator med standardmetoder.
|
i den 48:e veckan.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SUANAFLD V1.0
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .