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COVID-19 大流行期间对墨西哥学童在线生活方式干预的评估

2022年1月21日 更新者:Rolando Giovanni Díaz Zavala、Universidad de Sonora

在 COVID-19 大流行期间对墨西哥学童 BMI Z 分数进行为期 4 个月的在线生活方式干预评估:随机对照试验

简介:由于 COVID-19 大流行导致学校停课,这是由于不健康行为的增加而导致儿童肥胖的一个危险因素。 对学龄儿童进行在线生活方式干预可能有助于缓解这一问题。 然而,迄今为止,尚未进行任何随机对照试验来预防 COVID-19 大流行期间学童的肥胖。 本研究的目的是评估与对照组相比,在 COVID-19 大流行期间,为期 4 个月的在线生活方式干预对墨西哥学童 BMI Z 分数的影响。 方法:这是一项试点随机对照试验。 来自墨西哥索诺拉州埃莫西约公立小学的学童将受邀参加。 参与者将被随机分配到干预组(在线生活方式干预)或对照组。 干预措施将包括为家长提供营养教育和体育活动以及营养信息的在线课程。 对照组将在研究开始时收到一本包含营养建议的电子手册。 测量将在基线和 4 个月时进行。 主要结果将是 BMI Z 分数。 次要结果:腰围、脂肪百分比、营养知识、生活方式参数、保留率、参加计划会议以及干预措施的可接受性。 将使用意向治疗分析来分析各组之间在结果变化方面的差异。 该协议经索诺拉大学护理系研究伦理委员会 (EPM-003-2020) 批准。 结论:该研究将为来自随机对照试验的学龄儿童预防肥胖在线干预措施的评估提供第一个证据。 该信息对于世界各地其他学校级肥胖预防计划的制定和实施非常重要。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

54

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Sonora
      • Hermosillo、Sonora、墨西哥
        • Rolando Giovanni Diaz Zavala

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

9年 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 来自参与小学的四年级、五年级和六年级学生。
  • 可以访问互联网。
  • 拥有电子设备(例如 电脑、笔记本电脑、平板电脑或智能手机)。
  • 营养状况:正常体重、超重或肥胖(基于年龄的 BMI-Z 分数)。

排除标准:

  • 患有影响体重的疾病。
  • 服用影响体重的药物。
  • 参与另一项影响体重的干预措施。
  • 患有妨碍身体活动的疾病。
  • 撤回知情同意或同意。
  • 有一名家庭成员参与了这项研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:在线生活方式干预
营养教育、体育活动和家庭参与的在线课程。

干预将基于 Planet Nutrition 计划。 该计划之前由本研究小组设计,并有一本手册,其中包括营养主题,由不同的行为改变策略构成。 营养教育和体育活动课程将每周提供 3 天,相同的 1 小时课程:每次 30 分钟。

营养教育:基于 Planet Nutrition 计划的演示、专用网站和 Zoom 应用程序将用于提供干预。 该网站将用于上传营养材料和录制的课程。 参与者将致力于自我监测不同的健康行为。

体力活动:这些课程将由体力活动团队通过 Zoom 应用程序提供。 网站将用于上传录制的会话。

家长参与。 同一网站和一个私人 Facebook 群组将用于每周一次上传营养信息。

其他:控制组
一般营养建议
在计划开始时,他们将收到一本数字手册,其中包含有关健康饮食的一般信息。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
BMI Z 分数的变化
大体时间:基线至 4 个月。
将使用参与者的性别、年龄、体重 (kg) 和身高 (m) 获得测量值。身高和体重将合并 (kg/m2) 以获得 BMI Z- 分数,以标准偏差为单位表示. WHO Anthro Plus 软件将用于获取年龄的 BMI-Z 分数。
基线至 4 个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
体重变化
大体时间:基线至 4 个月
为获得重量 (kg),将使用 TANITA SC-240。 该测量将用于获得 BMI Z 分数。
基线至 4 个月
身高变化
大体时间:基线至 4 个月
为了获得测量结果,将按照法兰克福计划使用 SECA 213 测距仪。 该措施将用于获得 BMI Z 分数。
基线至 4 个月
腰围变化
大体时间:基线至 4 个月。
将使用 Lufkin 金属人体测量胶带。 脐带疤痕将作为参考。
基线至 4 个月。
身体脂肪百分比的变化
大体时间:基线和 4 个月。
将使用对墨西哥儿童有效的公式,通过测量三头肌褶皱来估算。 要进行三头肌折叠,将遵循 ISAK 方法。
基线和 4 个月。
相对脂肪量的变化
大体时间:基线至 4 个月。
这是对全身脂肪的估计。 在需要腰围 (cm)、身高和性别(0 名男孩和 1 名女孩)数据的情况下,将使用针对儿童(8-14 岁)的公式。
基线至 4 个月。
营养知识的改变
大体时间:基线至 4 个月
研究小组设计的问卷将用于评估营养知识。 它由 32 个有关营养和健康的问题组成。
基线至 4 个月
食物消费频率变化 食物消费频率问卷
大体时间:基线至 4 个月。
将使用问卷调查超加工食品的消费频率和数量,如甜饮料、饼干、糕点和薯条(与肥胖的发展有关)。 此外,一些天然食物如水果、蔬菜和水也会被纳入问卷。
基线至 4 个月。
体力活动和久坐行为的改变
大体时间:基线至 4 个月
将使用在国际上使用并在学龄儿童中得到验证的问卷“学龄儿童的健康行为”(HBSC) 中的身体活动和久坐生活方式问题。 调查问卷包括在工作日和周末进行身体活动和久坐活动的天数和时间。
基线至 4 个月
生活质量的改变
大体时间:基线至 4 个月
将使用 PedsQL™(儿科生活质量量表)问卷,该问卷旨在评估健康儿科患者(2 至 18 岁)的生活质量方面。该问卷包括 23 个关于身体、情感、社会和学校的问题运作。
基线至 4 个月
保留
大体时间:4个月时
将使用完成干预的参与者百分比和 4 个月时的最终测量值来获得保留率。
4个月时
考勤
大体时间:4个月时
出席人数将使用参加的课程会议的百分比来衡量。
4个月时
可接受性
大体时间:4个月时
可接受性将通过对儿童和父母进行问卷调查来评估干预、材料和干预获得的好处。
4个月时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Rolando G. Díaz Zavala, Ph.D、Universidad de Sonora

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月1日

初级完成 (实际的)

2021年7月16日

研究完成 (实际的)

2021年7月16日

研究注册日期

首次提交

2021年2月13日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月24日

首次发布 (实际的)

2021年2月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月21日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

该研究的数据库可根据合理要求从通讯作者处获得。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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在线生活方式干预的临床试验

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