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Évaluation d'une intervention en ligne sur le style de vie chez des écoliers mexicains pendant la pandémie de COVID-19

21 janvier 2022 mis à jour par: Rolando Giovanni Díaz Zavala, Universidad de Sonora

Évaluation d'une intervention en ligne sur le mode de vie de 4 mois sur le score Z de l'IMC d'écoliers mexicains pendant la pandémie de COVID-19 : essai pilote contrôlé randomisé

Introduction : Les fermetures d'écoles dues à la pandémie de COVID-19 représentent un facteur de risque pour le développement de l'obésité infantile en raison de l'augmentation des comportements malsains. Les interventions en ligne sur le mode de vie des écoliers pourraient aider à atténuer ce problème. Cependant, à ce jour, aucun essai contrôlé randomisé n'a été réalisé pour prévenir l'obésité chez les écoliers pendant la pandémie de COVID-19. Le but de cette étude est d'évaluer l'effet d'une intervention en ligne sur le mode de vie de 4 mois sur le score Z de l'IMC d'écoliers mexicains pendant la pandémie de COVID-19 dans un groupe d'intervention par rapport à un groupe témoin. Méthodologie : Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé pilote. Les écoliers d'une école primaire publique à Hermosillo, Sonora, Mexique seront invités à participer. Les participants seront randomisés dans un groupe d'intervention (intervention en ligne sur le mode de vie) ou dans un groupe témoin. L'intervention comprendra des séances en ligne d'éducation nutritionnelle et d'information sur l'activité physique et la nutrition pour les parents. Le groupe témoin recevra une brochure numérique avec des recommandations nutritionnelles au début de l'étude. Les mesures seront effectuées au départ et à 4 mois. Le résultat principal sera le score Z de l'IMC. Critères de jugement secondaires : tour de taille, pourcentage de graisse, connaissances nutritionnelles, paramètres du mode de vie, rétention, participation aux séances du programme et acceptabilité de l'intervention. La différence entre les groupes dans les changements dans les résultats sera analysée à l'aide d'une analyse en intention de traiter. Le protocole a été approuvé par le comité d'éthique de la recherche du département des sciences infirmières de l'Université de Sonora (EPM-003-2020). Conclusion : L'étude fournira la première preuve de l'évaluation des interventions en ligne pour la prévention de l'obésité chez les écoliers dérivée d'un essai contrôlé randomisé. Ces informations seront importantes pour le développement et la mise en œuvre d'autres programmes scolaires de prévention de l'obésité dans le monde.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Mexique
        • Rolando Giovanni Diaz Zavala

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Élèves de 4e, 5e et 6e année de l'école primaire participante.
  • Avoir accès à Internet.
  • Avoir un appareil électronique (ex. ordinateur, ordinateur portable, tablette ou téléphone intelligent).
  • État nutritionnel : poids normal, surpoids ou obésité (selon l'IMC-Z-score pour l'âge).

Critère d'exclusion:

  • Avoir une condition médicale qui affecte le poids corporel.
  • Prend des médicaments qui affectent le poids corporel.
  • Participer à une autre intervention qui affecte le poids corporel.
  • Avoir une condition qui empêche l'activité physique.
  • Retrait du consentement éclairé ou de l'assentiment.
  • Avoir un membre de la famille qui participe à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention en ligne sur le style de vie
Séances en ligne d'éducation nutritionnelle, d'activité physique et de participation familiale.
Comportemental: Intervention en ligne sur le style de vie

L'intervention sera basée sur le programme Planet Nutrition. Ce programme a été précédemment conçu par le présent groupe de recherche et dispose d'un manuel qui comprend des sujets sur la nutrition, encadrés par différentes stratégies de changement de comportement. Les séances d'éducation nutritionnelle et d'activité physique seront offertes 3 jours par semaine, dans le même cours d'une heure : 30 minutes chacun.

Education nutritionnelle : des présentations basées sur le programme Planet Nutrition, un site internet dédié, et l'application Zoom, seront utilisés pour délivrer l'intervention. Le site Web sera utilisé pour télécharger le matériel de nutrition et les sessions enregistrées. Les participants travailleront sur l'autosurveillance de différents comportements de santé.

Activité physique : Les cours seront dispensés par l'équipe Activité physique via l'application Zoom. Un site Web sera utilisé pour télécharger les sessions enregistrées.

Participation des parents. Le même site Web et un groupe Facebook privé seront utilisés pour télécharger des informations nutritionnelles une fois par semaine.
Autre: Groupe de contrôle
Recommandations nutritionnelles générales
Autre: Groupe de contrôle
Ils recevront une brochure numérique avec des informations générales sur une alimentation saine, au début du programme.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score Z de l'IMC
Délai: Base à 4 mois.
La mesure sera obtenue en utilisant le sexe, l'âge, le poids (kg) et la taille (m) des participants. La taille et le poids seront combinés (kg/m2) pour obtenir le score Z de l'IMC, exprimé en unités d'écart type. . Le logiciel WHO Anthro Plus sera utilisé pour obtenir le score BMI-Z pour l'âge.
Base à 4 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids
Délai: De base à 4 mois
Pour obtenir le poids (kg), un TANITA SC-240 sera utilisé. La mesure sera utilisée pour obtenir le score Z de l'IMC.
De base à 4 mois
Changement de hauteur
Délai: De base à 4 mois
Pour obtenir la mesure, un stadiomètre SECA 213 sera utilisé, suivant le plan de Francfort. Cette mesure sera utilisée pour obtenir le Z-score IMC.
De base à 4 mois
Changement de tour de taille
Délai: Base à 4 mois.
Un ruban anthropométrique métallique Lufkin sera utilisé. La cicatrice ombilicale sera prise comme référence.
Base à 4 mois.
Changement du pourcentage de graisse corporelle
Délai: Baseline et 4 mois.
Il sera estimé avec la mesure du pli tricipital, selon une formule validée pour les enfants mexicains. Pour prendre le pli tricipital, la méthodologie ISAK sera suivie.
Baseline et 4 mois.
Modification de la masse grasse relative
Délai: Base à 4 mois.
Il s'agit d'un estimateur de la graisse corporelle totale. Une formule réalisée avec des enfants (8-14 ans) sera utilisée où les données de tour de taille (cm), de taille et de sexe (0 garçons et 1 filles) seront nécessaires.
Base à 4 mois.
Changement dans les connaissances nutritionnelles
Délai: De base à 4 mois
Un questionnaire conçu par l'équipe de l'étude sera utilisé pour évaluer les connaissances sur la nutrition. Il se compose de 32 questions sur la nutrition et la santé.
De base à 4 mois
Changement de fréquence de consommation alimentaire Questionnaire de fréquence de consommation alimentaire
Délai: Base à 4 mois.
Un questionnaire sera utilisé pour demander la fréquence et la quantité de consommation d'aliments ultra-transformés tels que les boissons sucrées, les biscuits, les pâtisseries et les frites (sont associés au développement de l'obésité). De plus, certains aliments naturels comme les fruits, les légumes et l'eau seront inclus dans le questionnaire.
Base à 4 mois.
Modification de l'activité physique et des comportements sédentaires
Délai: De base à 4 mois
Les questions sur l'activité physique et la sédentarité du questionnaire "Les comportements de santé des enfants d'âge scolaire" (HBSC), utilisé à l'échelle internationale et validé chez les enfants d'âge scolaire, seront utilisées. Le questionnaire comprend les jours et le temps passés à faire de l'activité physique et des activités sédentaires aussi bien en semaine qu'en fin de semaine.
De base à 4 mois
Changement de qualité de vie
Délai: De base à 4 mois
Le questionnaire PedsQL ™ (inventaire de la qualité de vie pédiatrique) sera utilisé, qui a été conçu pour évaluer les aspects de la qualité de vie chez les patients pédiatriques en bonne santé (2 à 18 ans). Le questionnaire se compose de 23 questions sur les aspects physiques, émotionnels, sociaux et scolaires. fonctionnement.
De base à 4 mois
Rétention
Délai: A 4 mois
La rétention sera obtenue en utilisant le % de participants ayant terminé l'intervention et les mesures finales à 4 mois.
A 4 mois
Présence
Délai: A 4 mois
La participation sera mesurée à l'aide du % de séances du programme suivies.
A 4 mois
Acceptabilité
Délai: A 4 mois
L'acceptabilité sera obtenue avec un questionnaire appliqué aux enfants et aux parents pour évaluer l'intervention, les matériaux et les avantages obtenus avec l'intervention.
A 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad de Sonora

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rolando G. Díaz Zavala, Ph.D, Universidad de Sonora

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

16 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

16 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2021

Première publication (Réel)

26 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2022

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Lifestyle intervention

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

La base de données de l'étude est disponible auprès de l'auteur correspondant sur demande raisonnable.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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