Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een online leefstijlinterventie bij Mexicaanse schoolkinderen tijdens de COVID-19-pandemie

21 januari 2022 bijgewerkt door: Rolando Giovanni Díaz Zavala, Universidad de Sonora

Evaluatie van een 4 maanden durende online leefstijlinterventie op de BMI Z-score van Mexicaanse schoolkinderen tijdens de COVID-19-pandemie: gerandomiseerde gecontroleerde pilotproef

Inleiding: Schoolsluitingen als gevolg van de COVID-19-pandemie vormen een risicofactor voor de ontwikkeling van obesitas bij kinderen als gevolg van de toename van ongezond gedrag. Online leefstijlinterventies bij schoolkinderen kunnen dit probleem helpen verminderen. Tot op heden zijn er echter geen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken uitgevoerd om obesitas bij schoolkinderen tijdens de COVID-19-pandemie te voorkomen. Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van een online leefstijlinterventie van 4 maanden op de BMI Z-score van Mexicaanse schoolkinderen tijdens de COVID-19-pandemie in een interventiegroep in vergelijking met een controlegroep. Methodologie: Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde proef. Schoolkinderen van een openbare basisschool in Hermosillo, Sonora, Mexico zullen worden uitgenodigd om deel te nemen. Deelnemers worden gerandomiseerd naar een interventiegroep (online leefstijlinterventie) of een controlegroep. De interventie omvat online sessies met voedingseducatie en lichaamsbeweging en voedingsinformatie voor ouders. De controlegroep krijgt bij aanvang van het onderzoek een digitale folder met voedingsadviezen. De metingen worden uitgevoerd bij nulmeting en na 4 maanden. De primaire uitkomst is de BMI Z-score. Secundaire uitkomstmaten: tailleomtrek, vetpercentage, voedingskennis, leefstijlparameters, retentie, deelname aan de programmasessies en aanvaardbaarheid van de interventie. Het verschil tussen groepen in veranderingen in de uitkomsten wordt geanalyseerd met behulp van een intention-to-treat-analyse. Het protocol is goedgekeurd door de Research Ethics Committee van de University of Sonora Nursing Department (EPM-003-2020). Conclusie: De studie zal het eerste bewijs leveren van de evaluatie van online interventies voor de preventie van obesitas bij schoolkinderen, afgeleid van een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Deze informatie zal belangrijk zijn voor de ontwikkeling en implementatie van andere obesitaspreventieprogramma's op schoolniveau over de hele wereld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Mexico
        • Rolando Giovanni Diaz Zavala

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 4e, 5e en 6e leerjaar leerlingen van de deelnemende basisschool.
  • Toegang hebben tot internet.
  • Zorg voor een elektronisch apparaat (bijv. computer, laptop, tablet of smartphone).
  • Voedingsstatus: normaal gewicht, overgewicht of obesitas (gebaseerd op BMI-Z-score voor leeftijd).

Uitsluitingscriteria:

  • Een medische aandoening hebben die het lichaamsgewicht beïnvloedt.
  • Neemt medicijnen die het lichaamsgewicht beïnvloeden.
  • Deelnemen aan een andere interventie die het lichaamsgewicht beïnvloedt.
  • Een aandoening hebben die lichamelijke activiteit verhindert.
  • Intrekking van geïnformeerde toestemming of instemming.
  • Heb een familielid dat deelneemt aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Online leefstijlinterventie
Online sessies over voedingseducatie, lichaamsbeweging en gezinsparticipatie.
Gedragsmatig: Online leefstijlinterventie

De interventie zal gebaseerd zijn op het programma Planet Nutrition. Dit programma is eerder ontworpen door de huidige onderzoeksgroep en heeft een handboek met voedingsthema's, omkaderd door verschillende strategieën voor gedragsverandering. De sessies over voeding en lichaamsbeweging worden 3 dagen per week aangeboden in dezelfde les van 1 uur: elk 30 minuten.

Voedingseducatie: presentaties op basis van het Planet Nutrition-programma, een speciale website en de Zoom-applicatie zullen worden gebruikt om de interventie te geven. De website zal worden gebruikt om de voedingsmaterialen en de opgenomen sessies te uploaden. Deelnemers werken aan zelfcontrole van verschillende gezondheidsgedragingen.

Lichamelijke activiteit: De lessen worden gegeven door het Physical Activity-team via de Zoom-applicatie. Er wordt een website gebruikt om de opgenomen sessies te uploaden.

Participatie van ouders. Dezelfde website en een besloten Facebook-groep zullen worden gebruikt om eens per week voedingsinformatie te uploaden.
Ander: Controlegroep
Algemene voedingsaanbevelingen
Ander: Controlegroep
Zij ontvangen bij aanvang van het programma één digitale brochure met algemene informatie over gezonde voeding.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in BMI Z-score
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 maanden.
De meting wordt verkregen aan de hand van het geslacht, de leeftijd, het gewicht (kg) en de lengte (m) van de deelnemers. De lengte en het gewicht worden gecombineerd (kg/m2) om de BMI Z-score te verkrijgen, uitgedrukt in eenheden van standaarddeviatie . De WHO Anthro Plus-software wordt gebruikt om de BMI-Z-score voor leeftijd te verkrijgen.
Basislijn tot 4 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 maanden
Om het gewicht (kg) te verkrijgen, wordt een TANITA SC-240 gebruikt. De meting wordt gebruikt om de BMI Z-score te verkrijgen.
Basislijn tot 4 maanden
Verandering in hoogte
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 maanden
Om de maatregel te verkrijgen, zal een SECA 213 stadiometer worden gebruikt, volgens het plan van Frankfurt. Deze maat wordt gebruikt om de BMI Z-score te verkrijgen.
Basislijn tot 4 maanden
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 maanden.
Er wordt een metalen antropometrische tape van Lufkin gebruikt. Het navelstrenglitteken wordt als referentie genomen.
Basislijn tot 4 maanden.
Verandering in lichaamsvetpercentage
Tijdsspanne: Basislijn en 4 maanden.
Het zal worden geschat met de meting van de tricipitale vouw, met behulp van een formule die gevalideerd is voor Mexicaanse kinderen. Om de tricipitale vouw te nemen, wordt de ISAK-methodiek gevolgd.
Basislijn en 4 maanden.
Verandering in relatieve vetmassa
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 maanden.
Dit is een schatter van het totale lichaamsvet. Er zal een formule worden gebruikt die is uitgevoerd met kinderen (8-14 jaar) waarbij de gegevens van tailleomtrek (cm), lengte en geslacht (0 jongens en 1 meisjes) nodig zijn.
Basislijn tot 4 maanden.
Verandering in voedingskennis
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 maanden
Een door het onderzoeksteam ontworpen vragenlijst zal worden gebruikt om de kennis over voeding te beoordelen. Het bestaat uit 32 vragen over voeding en gezondheid.
Basislijn tot 4 maanden
Verandering in consumptie van voedselfrequentie Vragenlijst over voedselconsumptiefrequentie
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 maanden.
Er zal een vragenlijst worden gebruikt om de frequentie en hoeveelheid van consumptie van ultrabewerkte voedingsmiddelen zoals zoete dranken, koekjes, gebak en chips te vragen (worden in verband gebracht met de ontwikkeling van obesitas). Daarnaast zullen enkele natuurlijke voedingsmiddelen zoals fruit, groenten en water in de vragenlijst worden opgenomen.
Basislijn tot 4 maanden.
Verandering in fysieke activiteit en sedentair gedrag
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 maanden
De vragen over fysieke activiteit en sedentaire levensstijl uit de vragenlijst "The Health Behavior in School-Age Children" (HBSC), die internationaal wordt gebruikt en gevalideerd is bij kinderen in de schoolgaande leeftijd, zullen worden gebruikt. De vragenlijst omvat de dagen en tijd besteed aan lichamelijke activiteit en sedentaire activiteiten, zowel doordeweeks als in het weekend.
Basislijn tot 4 maanden
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 maanden
Er zal gebruik worden gemaakt van de PedsQL™-vragenlijst (pediatrische kwaliteit van leven-inventarisatie), die is ontworpen om aspecten van de kwaliteit van leven bij gezonde pediatrische patiënten (2 tot 18 jaar oud) te beoordelen. De vragenlijst bestaat uit 23 vragen over fysiek, emotioneel, sociaal en school functioneren.
Basislijn tot 4 maanden
Behoud
Tijdsspanne: Op 4 maanden
De retentie zal worden verkregen door gebruik te maken van het % deelnemers dat de interventie heeft voltooid en de laatste metingen na 4 maanden.
Op 4 maanden
Aanwezigheid
Tijdsspanne: Op 4 maanden
De aanwezigheid wordt gemeten aan de hand van het % van de bijgewoonde programmasessies.
Op 4 maanden
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Op 4 maanden
De aanvaardbaarheid zal worden verkregen met een vragenlijst die wordt toegepast op de kinderen en ouders om de interventie, materialen en voordelen van de interventie te beoordelen.
Op 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad de Sonora

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rolando G. Díaz Zavala, Ph.D, Universidad de Sonora

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Lifestyle intervention

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De database van het onderzoek is op redelijk verzoek verkrijgbaar bij de corresponderende auteur.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren