Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione di un intervento sullo stile di vita online negli scolari messicani durante la pandemia di COVID-19

21 gennaio 2022 aggiornato da: Rolando Giovanni Díaz Zavala, Universidad de Sonora

Valutazione di un intervento sullo stile di vita online di 4 mesi sul punteggio Z del BMI degli scolari messicani durante la pandemia di COVID-19: studio pilota controllato randomizzato

Introduzione: La chiusura delle scuole a causa della pandemia di COVID-19 rappresenta un fattore di rischio per lo sviluppo dell'obesità infantile a causa dell'aumento dei comportamenti malsani. Gli interventi sullo stile di vita online negli scolari potrebbero aiutare a mitigare questo problema. Tuttavia, ad oggi, non sono stati eseguiti studi controllati randomizzati per prevenire l'obesità negli scolari durante la pandemia di COVID-19. Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di un intervento sullo stile di vita online di 4 mesi sul punteggio Z BMI degli scolari messicani durante la pandemia COVID-19 in un gruppo di intervento rispetto a un gruppo di controllo. Metodologia: questo è uno studio pilota randomizzato controllato. Saranno invitati a partecipare gli scolari di una scuola elementare pubblica di Hermosillo, Sonora, in Messico. I partecipanti saranno randomizzati in un gruppo di intervento (intervento sullo stile di vita online) o in un gruppo di controllo. L'intervento comprenderà sessioni online di educazione alimentare e attività fisica e informazioni nutrizionali per i genitori. Il gruppo di controllo riceverà una brochure digitale con raccomandazioni nutrizionali all'inizio dello studio. Le misurazioni saranno eseguite al basale e 4 mesi. L'esito primario sarà il punteggio BMI Z. Outcome secondari: circonferenza vita, percentuale di grasso, conoscenze nutrizionali, parametri dello stile di vita, ritenzione, partecipazione alle sessioni del programma e accettabilità dell'intervento. La differenza tra i gruppi nei cambiamenti nei risultati sarà analizzata utilizzando un'intenzione di trattare l'analisi. Il protocollo è stato approvato dal Comitato Etico della Ricerca del Dipartimento di Infermieristica dell'Università di Sonora (EPM-003-2020). Conclusione: lo studio fornirà la prima prova della valutazione degli interventi online per la prevenzione dell'obesità negli scolari derivata da uno studio controllato randomizzato. Queste informazioni saranno importanti per lo sviluppo e l'attuazione di altri programmi di prevenzione dell'obesità a livello scolastico in tutto il mondo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Messico
        • Rolando Giovanni Diaz Zavala

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Studenti di 4a, 5a e 6a classe della scuola primaria partecipante.
  • Avere accesso a Internet.
  • Avere un dispositivo elettronico (ad es. computer, laptop, tablet o smartphone).
  • Stato nutrizionale: peso normale, sovrappeso o obesità (basato sul punteggio BMI-Z per età).

Criteri di esclusione:

  • Avere una condizione medica che influisce sul peso corporeo.
  • Prende medicine che influenzano il peso corporeo.
  • Partecipare a un altro intervento che influisce sul peso corporeo.
  • Avere una condizione che impedisce l'attività fisica.
  • Revoca del consenso informato o dell'assenso.
  • Avere un membro della famiglia che sta partecipando allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento sullo stile di vita online
Sessioni online di educazione alimentare, attività fisica e partecipazione delle famiglie.
Comportamentale: Intervento sullo stile di vita online

L'intervento si baserà sul programma Planet Nutrition. Questo programma è stato precedentemente progettato dal presente gruppo di ricerca e ha un manuale che include argomenti di nutrizione, inquadrati da diverse strategie di cambiamento del comportamento. Le sessioni di educazione alimentare e di attività fisica saranno proposte 3 giorni a settimana, nella stessa classe di 1 ora: 30 minuti per ciascuna.

Educazione nutrizionale: le presentazioni basate sul programma Planet Nutrition, un sito Web dedicato e l'applicazione Zoom verranno utilizzate per fornire l'intervento. Il sito Web verrà utilizzato per caricare i materiali nutrizionali e le sessioni registrate. I partecipanti lavoreranno sull'auto-monitoraggio di diversi comportamenti di salute.

Attività fisica: le lezioni saranno tenute dal team di attività fisica tramite l'applicazione Zoom. Verrà utilizzato un sito Web per caricare le sessioni registrate.

Partecipazione dei genitori. Lo stesso sito Web e un gruppo Facebook privato verranno utilizzati per caricare informazioni nutrizionali una volta alla settimana.
Altro: Gruppo di controllo
Raccomandazioni nutrizionali generali
Altro: Gruppo di controllo
Riceveranno una brochure digitale con informazioni generali su una dieta sana, all'inizio del programma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio Z del BMI
Lasso di tempo: Basale a 4 mesi.
La misurazione sarà ottenuta utilizzando il sesso, l'età, il peso (kg) e l'altezza (m) dei partecipanti. L'altezza e il peso saranno combinati (kg/m2) per ottenere il punteggio BMI Z, espresso in unità di deviazione standard . Il software Anthro Plus dell'OMS verrà utilizzato per ottenere il punteggio BMI-Z per l'età.
Basale a 4 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di peso
Lasso di tempo: Basale a 4 mesi
Per ottenere il peso (kg), verrà utilizzata una TANITA SC-240. La misurazione verrà utilizzata per ottenere il BMI Z-score.
Basale a 4 mesi
Cambio di altezza
Lasso di tempo: Basale a 4 mesi
Per ottenere la misura verrà utilizzato uno stadiometro SECA 213, seguendo il piano di Francoforte. Questa misura verrà utilizzata per ottenere il BMI Z-score.
Basale a 4 mesi
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Basale a 4 mesi.
Verrà utilizzato un nastro antropometrico metallico Lufkin. La cicatrice ombelicale sarà presa come riferimento.
Basale a 4 mesi.
Variazione della percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi.
Sarà stimato con la misurazione della piega tricipitale, utilizzando una formula validata per i bambini messicani. Per prendere la piega tricipitale si seguirà la metodologia ISAK.
Basale e 4 mesi.
Variazione della massa grassa relativa
Lasso di tempo: Basale a 4 mesi.
Questo è uno stimatore del grasso corporeo totale. Verrà utilizzata una formula effettuata con bambini (8-14 anni) dove serviranno i dati di circonferenza vita (cm), altezza e sesso (0 maschi e 1 femmina).
Basale a 4 mesi.
Cambiamento nella conoscenza della nutrizione
Lasso di tempo: Basale a 4 mesi
Verrà utilizzato un questionario progettato dal gruppo di studio per valutare le conoscenze sulla nutrizione. Si compone di 32 domande su nutrizione e salute.
Basale a 4 mesi
Variazione della frequenza del consumo alimentare Questionario sulla frequenza del consumo alimentare
Lasso di tempo: Basale a 4 mesi.
Verrà utilizzato un questionario per chiedere la frequenza e la quantità di consumo di alimenti ultra-elaborati come bevande dolci, biscotti, pasticcini e patatine (sono associati allo sviluppo dell'obesità). Inoltre, nel questionario verranno inclusi alcuni alimenti naturali come frutta, verdura e acqua.
Basale a 4 mesi.
Alterazione dell'attività fisica e comportamenti sedentari
Lasso di tempo: Basale a 4 mesi
Verranno utilizzate le domande sull'attività fisica e sullo stile di vita sedentario del questionario "The Health Behaviour in School-Age Children" (HBSC), utilizzato a livello internazionale e validato nei bambini in età scolare. Il questionario comprende i giorni e il tempo trascorso a svolgere attività fisica e attività sedentarie sia durante la settimana che nel fine settimana.
Basale a 4 mesi
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale a 4 mesi
Verrà utilizzato il questionario PedsQL ™ (pediatric quality of life Inventory), progettato per valutare gli aspetti della qualità della vita in pazienti pediatrici sani (da 2 a 18 anni). Il questionario è composto da 23 domande su aspetti fisici, emotivi, sociali e scolastici funzionamento.
Basale a 4 mesi
Ritenzione
Lasso di tempo: A 4 mesi
La ritenzione sarà ottenuta utilizzando la % di partecipanti che hanno terminato l'intervento e le misurazioni finali a 4 mesi.
A 4 mesi
Partecipazione
Lasso di tempo: A 4 mesi
La frequenza sarà misurata utilizzando la % delle sessioni del programma frequentate.
A 4 mesi
Accettabilità
Lasso di tempo: A 4 mesi
L'accettabilità sarà ottenuta con un questionario applicato ai bambini e ai genitori per valutare l'intervento, i materiali ei benefici ottenuti con l'intervento.
A 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad de Sonora

Investigatori

  • Investigatore principale: Rolando G. Díaz Zavala, Ph.D, Universidad de Sonora

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

16 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

16 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Lifestyle intervention

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il database dello studio è disponibile presso l'autore corrispondente su ragionevole richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento sullo stile di vita online

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi