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Avaliação de uma intervenção on-line no estilo de vida em escolares mexicanos durante a pandemia de COVID-19

21 de janeiro de 2022 atualizado por: Rolando Giovanni Díaz Zavala, Universidad de Sonora

Avaliação de uma intervenção on-line de estilo de vida de 4 meses no escore Z de IMC de crianças mexicanas em idade escolar durante a pandemia de COVID-19: ensaio piloto randomizado controlado

Introdução: O encerramento das escolas devido à pandemia de COVID-19 representa um fator de risco para o desenvolvimento da obesidade infantil devido ao aumento de comportamentos pouco saudáveis. Intervenções online no estilo de vida em escolares podem ajudar a mitigar esse problema. No entanto, até o momento, nenhum ensaio clínico randomizado foi realizado para prevenir a obesidade em escolares durante a pandemia de COVID-19. O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de uma intervenção online de estilo de vida de 4 meses no escore Z de IMC de escolares mexicanos durante a pandemia de COVID-19 em um grupo de intervenção em comparação com um grupo de controle. Metodologia: Este é um estudo piloto randomizado controlado. Alunos de uma escola pública de ensino fundamental em Hermosillo, Sonora, México serão convidados a participar. Os participantes serão randomizados para um grupo de intervenção (intervenção de estilo de vida online) ou um grupo de controle. A intervenção incluirá sessões online de educação nutricional e atividade física e informação nutricional para os pais. O grupo controle receberá um folheto digital com recomendações nutricionais no início do estudo. As medições serão realizadas na linha de base e 4 meses. O resultado primário será o escore Z do IMC. Desfechos secundários: circunferência da cintura, percentual de gordura, conhecimento nutricional, parâmetros de estilo de vida, retenção, comparecimento às sessões do programa e aceitabilidade da intervenção. A diferença entre os grupos nas mudanças nos resultados será analisada usando uma intenção de tratar a análise. O protocolo foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa do Departamento de Enfermagem da Universidade de Sonora (EPM-003-2020). Conclusão: O estudo fornecerá a primeira evidência da avaliação de intervenções online para a prevenção da obesidade em escolares derivada de um ensaio controlado randomizado. Esta informação será importante para o desenvolvimento e implementação de outros programas de prevenção da obesidade em nível escolar em todo o mundo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • México
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, México
        • Rolando Giovanni Diaz Zavala

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

9 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Alunos da 4ª, 5ª e 6ª séries do ensino fundamental participante.
  • Ter acesso à internet.
  • Ter um dispositivo eletrônico (ex. computador, laptop, tablet ou smartphone).
  • Estado nutricional: peso normal, sobrepeso ou obesidade (baseado no IMC-Z-score para idade).

Critério de exclusão:

  • Tem uma condição médica que afeta o peso corporal.
  • Toma medicamentos que afetam o peso corporal.
  • Participar de outra intervenção que afeta o peso corporal.
  • Ter uma condição que impeça a atividade física.
  • Retirada do consentimento informado ou consentimento.
  • Ter um membro da família que esteja participando do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção on-line no estilo de vida
Sessões online de educação nutricional, atividade física e participação da família.
Comportamental: Intervenção on-line no estilo de vida

A intervenção será baseada no programa Planet Nutrition. Este programa foi previamente concebido pelo presente grupo de investigação e possui um manual que inclui tópicos de nutrição, enquadrados por diferentes estratégias de mudança de comportamento. As sessões de educação nutricional e atividade física serão oferecidas 3 dias por semana, na mesma aula de 1 hora: 30 minutos cada.

Educação nutricional: apresentações baseadas no programa Planet Nutrition, um site dedicado e o aplicativo Zoom serão usados ​​para realizar a intervenção. O site será usado para carregar os materiais de nutrição e as sessões gravadas. Os participantes trabalharão no automonitoramento de diferentes comportamentos de saúde.

Atividade física: As aulas serão ministradas pela equipe de Atividade Física através do aplicativo Zoom. Um site será usado para carregar as sessões gravadas.

Participação dos pais. O mesmo site e um grupo privado no Facebook serão usados ​​para fazer upload de informações nutricionais uma vez por semana.
Outro: Grupo de controle
Recomendações gerais de nutrição
Outro: Grupo de controle
Eles receberão um folheto digital com informações gerais sobre uma alimentação saudável, no início do programa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no escore Z do IMC
Prazo: Linha de base até 4 meses.
A medida será obtida por meio do sexo, idade, peso (kg) e altura (m) dos participantes. A altura e o peso serão somados (kg/m2) para obtenção do escore Z do IMC, expresso em unidades de desvio padrão . O software WHO Anthro Plus será usado para obter o IMC-Z-score para idade.
Linha de base até 4 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de peso
Prazo: Linha de base até 4 meses
Para obter o peso (kg), será utilizado um TANITA SC-240. A medição será usada para obter o Z-score do IMC.
Linha de base até 4 meses
Mudança de altura
Prazo: Linha de base até 4 meses
Para obtenção da medida será utilizado um estadiômetro SECA 213, seguindo o plano de Frankfurt. Esta medida será utilizada para obter o Z-score do IMC.
Linha de base até 4 meses
Mudança na circunferência da cintura
Prazo: Linha de base até 4 meses.
Será utilizada uma fita antropométrica metálica Lufkin. A cicatriz umbilical será tomada como referência.
Linha de base até 4 meses.
Mudança no percentual de gordura corporal
Prazo: Linha de base e 4 meses.
Será estimado com a medição da prega tricipital, utilizando uma fórmula validada para crianças mexicanas. Para fazer a dobra triciptal, será seguida a metodologia ISAK.
Linha de base e 4 meses.
Mudança na massa de gordura relativa
Prazo: Linha de base até 4 meses.
Este é um estimador de gordura corporal total. Será utilizada uma fórmula realizada com crianças (8-14 anos) onde serão necessários os dados de circunferência da cintura (cm), altura e sexo (0 meninos e 1 menina).
Linha de base até 4 meses.
Mudança no conhecimento nutricional
Prazo: Linha de base até 4 meses
Um questionário elaborado pela equipe do estudo será utilizado para avaliar o conhecimento sobre nutrição. É composto por 32 questões sobre nutrição e saúde.
Linha de base até 4 meses
Mudança na frequência de consumo de alimentos Questionário de frequência de consumo de alimentos
Prazo: Linha de base até 4 meses.
Será aplicado um questionário para perguntar a frequência e a quantidade de consumo de alimentos ultraprocessados, como bebidas doces, biscoitos, salgadinhos e salgadinhos (estão associados ao desenvolvimento da obesidade). Além disso, alguns alimentos naturais como frutas, vegetais e água serão incluídos no questionário.
Linha de base até 4 meses.
Mudança na atividade física e comportamentos sedentários
Prazo: Linha de base até 4 meses
Serão utilizadas as questões de atividade física e estilo de vida sedentário do questionário "The Health Behavior in School-Age Children" (HBSC), utilizado internacionalmente e validado em crianças em idade escolar. O questionário inclui os dias e tempo despendidos em atividades físicas e atividades sedentárias tanto durante a semana quanto no final de semana.
Linha de base até 4 meses
Mudança na qualidade de vida
Prazo: Linha de base até 4 meses
Será utilizado o questionário PedsQL™ (Pediatric Quality of Life Inventory), que foi elaborado para avaliar aspectos da qualidade de vida em pacientes pediátricos saudáveis ​​(2 a 18 anos). O questionário é composto por 23 questões sobre aspectos físicos, emocionais, sociais e escolares funcionando.
Linha de base até 4 meses
Retenção
Prazo: Aos 4 meses
A retenção será obtida usando a % de participantes que terminaram a intervenção e as medições finais aos 4 meses.
Aos 4 meses
Comparecimento
Prazo: Aos 4 meses
A assiduidade será medida usando a % das sessões do programa assistidas.
Aos 4 meses
Aceitabilidade
Prazo: Aos 4 meses
A aceitabilidade será obtida com um questionário aplicado às crianças e aos pais para avaliar a intervenção, materiais e benefícios obtidos com a intervenção.
Aos 4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universidad de Sonora

Investigadores

  • Investigador principal: Rolando G. Díaz Zavala, Ph.D, Universidad de Sonora

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

16 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

16 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Lifestyle intervention

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O banco de dados do estudo está disponível com o autor correspondente mediante solicitação razoável.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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