Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení online intervence v oblasti životního stylu u dětí mexických škol během pandemie COVID-19

21. ledna 2022 aktualizováno: Rolando Giovanni Díaz Zavala, Universidad de Sonora

Vyhodnocení 4měsíčního on-line zásahu do životního stylu na BMI Z-skóre mexických školních dětí během pandemie COVID-19: Randomizovaná kontrolovaná pilotní zkouška

Úvod: Uzavření škol z důvodu pandemie COVID-19 představuje rizikový faktor pro rozvoj dětské obezity v důsledku nárůstu nezdravého chování. Online intervence týkající se životního stylu u školáků by mohly pomoci tento problém zmírnit. Dosud však nebyly provedeny žádné randomizované kontrolované studie k prevenci obezity u školáků během pandemie COVID-19. Cílem této studie je zhodnotit účinek 4měsíční online intervence životního stylu na BMI Z-skóre mexických školáků během pandemie COVID-19 v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou. Metodika: Toto je pilotní randomizovaná kontrolovaná studie. K účasti budou pozváni školáci z veřejné základní školy v Hermosillo, Sonora, Mexiko. Účastníci budou randomizováni do intervenční skupiny (intervence online životního stylu) nebo do kontrolní skupiny. Intervence bude zahrnovat on-line setkání o výživě a fyzické aktivitě a informace o výživě pro rodiče. Kontrolní skupina obdrží na začátku studie digitální brožuru s výživovými doporučeními. Měření budou provedena na začátku a po 4 měsících. Primárním výsledkem bude BMI Z-skóre. Sekundární výsledky: obvod pasu, procento tuku, nutriční znalosti, parametry životního stylu, retence, účast na programech a přijatelnost intervence. Rozdíl mezi skupinami ve změnách ve výsledcích bude analyzován pomocí analýzy záměru léčit. Protokol byl schválen Etickým výborem pro výzkum oddělení ošetřovatelství University of Sonora (EPM-003-2020). Závěr: Studie poskytne první důkazy o hodnocení online intervencí pro prevenci obezity u školáků odvozené z Randomizované kontrolované studie. Tyto informace budou důležité pro rozvoj a realizaci dalších programů prevence obezity na školní úrovni po celém světě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Mexiko
        • Rolando Giovanni Diaz Zavala

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žáci 4., 5. a 6. ročníku ze zúčastněné základní školy.
  • Mít přístup k internetu.
  • Mít elektronické zařízení (např. počítač, notebook, tablet nebo chytrý mobilní telefon).
  • Nutriční stav: normální hmotnost, nadváha nebo obezita (na základě BMI-Z-skóre pro věk).

Kritéria vyloučení:

  • Máte zdravotní stav, který ovlivňuje tělesnou hmotnost.
  • Užívá léky, které ovlivňují tělesnou hmotnost.
  • Účast na jiné intervenci, která ovlivňuje tělesnou hmotnost.
  • Mít stav, který brání fyzické aktivitě.
  • Odvolání informovaného souhlasu nebo souhlasu.
  • Mít člena rodiny, který se účastní studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Online zásah do životního stylu
Online školení o výživě, fyzické aktivitě a rodinné účasti.
Behaviorální: Online zásah do životního stylu

Intervence bude vycházet z programu Planet Nutrition. Tento program byl dříve navržen současnou výzkumnou skupinou a má příručku, která zahrnuje témata týkající se výživy v rámci různých strategií změny chování. Výživová výchova a lekce pohybové aktivity budou nabízeny 3 dny v týdnu, ve stejné hodinové lekci: 30 minut na každou.

Výživová výchova: K provedení intervence budou použity prezentace založené na programu Planet Nutrition, specializované webové stránce a aplikaci Zoom. Webová stránka bude sloužit k nahrání výživových materiálů a zaznamenaných sezení. Účastníci budou pracovat na sebemonitorování různého zdravotního chování.

Fyzická aktivita: Lekce bude zajišťovat tým pro fyzickou aktivitu prostřednictvím aplikace Zoom. K nahrání zaznamenaných relací bude použita webová stránka.

Účast rodičů. Stejné webové stránky a soukromá skupina na Facebooku budou použity k nahrání nutričních údajů jednou týdně.
Jiný: Kontrolní skupina
Obecná výživová doporučení
Jiný: Kontrolní skupina
Na začátku programu obdrží jednu digitální brožuru s obecnými informacemi o zdravé výživě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna Z-skóre BMI
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců.
Měření bude provedeno pomocí pohlaví, věku, hmotnosti (kg) a výšky (m) účastníků. Výška a hmotnost budou kombinovány (kg/m2), aby se získalo BMI Z-skóre vyjádřené v jednotkách směrodatné odchylky. . K získání BMI-Z-skóre pro věk bude použit software WHO Anthro Plus.
Výchozí stav do 4 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců
K získání hmotnosti (kg) bude použit TANITA SC-240. Měření bude použito k získání BMI Z-skóre.
Výchozí stav do 4 měsíců
Změna výšky
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců
K získání měření bude použit stadiometr SECA 213 podle frankfurtského plánu. Toto měření bude použito k získání BMI Z-skóre.
Výchozí stav do 4 měsíců
Změna obvodu pasu
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců.
Bude použita metalická antropometrická páska Lufkin. Jako referenční bude brána pupeční jizva.
Výchozí stav do 4 měsíců.
Změna procenta tělesného tuku
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce.
Bude odhadnut pomocí měření tricipitálního záhybu pomocí vzorce validovaného pro mexické děti. K provedení tricipitálního skládání se použije metodika ISAK.
Výchozí stav a 4 měsíce.
Změna relativní tukové hmoty
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců.
Jedná se o odhad celkového tělesného tuku. Použije se vzorec provedený u dětí (8-14 let), kde budou potřeba údaje o obvodu pasu (cm), výšce a pohlaví (0 chlapců a 1 dívky).
Výchozí stav do 4 měsíců.
Změna ve znalostech výživy
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců
K posouzení znalostí o výživě bude použit dotazník navržený studijním týmem. Skládá se z 32 otázek o výživě a zdraví.
Výchozí stav do 4 měsíců
Změna ve spotřebě potravin Frekvenční dotazník
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců.
Pomocí dotazníku se budeme ptát na frekvenci a množství konzumace ultrazpracovaných potravin, jako jsou sladké nápoje, sušenky, pečivo a chipsy (souvisí s rozvojem obezity). Kromě toho budou do dotazníku zahrnuty některé přirozené potraviny, jako je ovoce, zelenina a voda.
Výchozí stav do 4 měsíců.
Změna fyzické aktivity a sedavého chování
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců
Budou použity otázky týkající se fyzické aktivity a sedavého životního stylu z dotazníku „The Health Behaviour in School-Age Children“ (HBSC), který je mezinárodně používán a byl ověřen u dětí školního věku. Dotazník zahrnuje dny a čas strávený fyzickou aktivitou a sedavými aktivitami v týdnu i o víkendu.
Výchozí stav do 4 měsíců
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců
Bude použit dotazník PedsQL ™ (pediatrický inventář kvality života), který byl navržen pro hodnocení aspektů kvality života u zdravých dětských pacientů (2 až 18 let). Dotazník se skládá z 23 otázek týkajících se fyzické, emocionální, sociální a školní fungování.
Výchozí stav do 4 měsíců
Udržení
Časové okno: Ve 4 měsících
Retence bude získána pomocí % účastníků, kteří ukončili intervenci a konečných měření po 4 měsících.
Ve 4 měsících
Účast
Časové okno: Ve 4 měsících
Návštěvnost bude měřena pomocí % navštívených relací programu.
Ve 4 měsících
Přijatelnost
Časové okno: Ve 4 měsících
Přijatelnost bude získána pomocí dotazníku aplikovaného na děti a rodiče za účelem hodnocení intervence, materiálů a přínosů získaných intervencí.
Ve 4 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad de Sonora

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rolando G. Díaz Zavala, Ph.D, Universidad de Sonora

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

16. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

16. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Lifestyle intervention

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Databáze studie je na odůvodněnou žádost k dispozici u příslušného autora.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská obezita

Klinické studie na Online zásah do životního stylu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit