Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en online livsstilsintervensjon hos meksikanske skolebarn under COVID-19-pandemien

21. januar 2022 oppdatert av: Rolando Giovanni Díaz Zavala, Universidad de Sonora

Evaluering av en 4-måneders online livsstilsintervensjon på BMI Z-poengsummen til meksikanske skolebarn under COVID-19-pandemien: Randomisert kontrollert pilotforsøk

Introduksjon: Skolestengninger på grunn av COVID-19-pandemien representerer en risikofaktor for utvikling av fedme hos barn på grunn av økningen i usunn atferd. Online livsstilsintervensjoner hos skolebarn kan bidra til å dempe dette problemet. Men til dags dato har ingen randomiserte kontrollerte studier blitt utført for å forhindre fedme hos skolebarn under COVID-19-pandemien. Målet med denne studien er å evaluere effekten av en 4-måneders online livsstilsintervensjon på BMI Z-poengsummen til meksikanske skolebarn under COVID-19-pandemien i en intervensjonsgruppe sammenlignet med en kontrollgruppe. Metodikk: Dette er en pilot randomisert kontrollert studie. Skoleelever fra en offentlig barneskole i Hermosillo, Sonora, Mexico vil bli invitert til å delta. Deltakerne vil bli randomisert til en intervensjonsgruppe (online livsstilsintervensjon) eller en kontrollgruppe. Intervensjonen vil omfatte nettbaserte økter med ernæringsopplæring og fysisk aktivitet og ernæringsinformasjon for foreldre. Kontrollgruppen vil motta en digital brosjyre med ernæringsanbefalinger i begynnelsen av studien. Målingene vil bli utført ved baseline og 4 måneder. Det primære resultatet vil være BMI Z-score. Sekundære utfall: midjeomkrets, fettprosent, ernæringskunnskap, livsstilsparametere, retensjon, oppmøte på programøktene og aksept av intervensjonen. Forskjellen mellom gruppene i endringer i resultatene vil bli analysert ved hjelp av en intensjon om å behandle analyse. Protokollen ble godkjent av forskningsetisk komité ved University of Sonora Nursing Department (EPM-003-2020). Konklusjon: Studien vil gi det første beviset på evalueringen av nettbaserte intervensjoner for forebygging av fedme hos skolebarn utledet fra en randomisert kontrollert studie. Denne informasjonen vil være viktig for utvikling og implementering av andre fedmeforebyggende programmer på skolenivå rundt om i verden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Mexico
        • Rolando Giovanni Diaz Zavala

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 4., 5. og 6. klasseelever fra den deltakende barneskolen.
  • Ha tilgang til internett.
  • Ha en elektronisk enhet (f.eks. datamaskin, bærbar PC, nettbrett eller smartmobil).
  • Ernæringsstatus: normal vekt, overvekt eller fedme (basert på BMI-Z-score for alder).

Ekskluderingskriterier:

  • Har en medisinsk tilstand som påvirker kroppsvekten.
  • Tar medisin som påvirker kroppsvekten.
  • Deltar i en annen intervensjon som påvirker kroppsvekten.
  • Har en tilstand som hindrer fysisk aktivitet.
  • Tilbaketrekking av informert samtykke eller samtykke.
  • Ha et familiemedlem som deltar i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Online livsstilsintervensjon
Online økter med ernæringsopplæring, fysisk aktivitet og familiedeltakelse.
Atferdsmessig: Online livsstilsintervensjon

Intervensjonen vil være basert på Planet Nutrition-programmet. Dette programmet ble tidligere designet av den nåværende forskergruppen og har en håndbok som inkluderer ernæringsemner, innrammet av ulike strategier for atferdsendring. Ernæringsundervisningen og fysisk aktivitetsøktene vil bli tilbudt 3 dager i uken, i samme 1-times time: 30 minutter for hver.

Ernæringsundervisning: presentasjoner basert på Planet Nutrition-programmet, et dedikert nettsted og Zoom-applikasjonen, vil bli brukt til å levere intervensjonen. Nettstedet vil bli brukt til å laste opp ernæringsmateriellet og de innspilte øktene. Deltakerne skal jobbe med egenkontroll av ulik helseatferd.

Fysisk aktivitet: Klassene vil bli levert av fysisk aktivitetsteamet gjennom Zoom-applikasjonen. Et nettsted vil bli brukt til å laste opp de innspilte øktene.

Foreldres medvirkning. Den samme nettsiden og en privat Facebook-gruppe vil bli brukt til å laste opp ernæringsinformasjon en gang i uken.
Annen: Kontrollgruppe
Generelle ernæringsanbefalinger
Annen: Kontrollgruppe
De vil motta én digital brosjyre med generell informasjon om sunt kosthold, i starten av programmet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i BMI Z-score
Tidsramme: Baseline til 4 måneder.
Målingen vil bli oppnådd ved å bruke kjønn, alder, vekt (kg) og høyde (m) til deltakerne. Høyden og vekten vil bli kombinert (kg/m2) for å oppnå BMI Z-score, uttrykt i enheter for standardavvik . WHO Anthro Plus-programvaren vil bli brukt for å oppnå BMI-Z-score for alder.
Baseline til 4 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vekt
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
For å oppnå vekten (kg), vil en TANITA SC-240 brukes. Målingen vil bli brukt for å få BMI Z-score.
Baseline til 4 måneder
Endring i høyde
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
For å oppnå tiltaket vil et SECA 213 stadiometer bli brukt, etter Frankfurt-planen. Dette målet vil bli brukt for å oppnå BMI Z-score.
Baseline til 4 måneder
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Baseline til 4 måneder.
En Lufkin metallisk antropometrisk tape vil bli brukt. Navlearret vil bli tatt som referanse.
Baseline til 4 måneder.
Endring i kroppsfettprosent
Tidsramme: Baseline og 4 måneder.
Det vil bli estimert med måling av tricipitalfolden, ved å bruke en formel validert for meksikanske barn. For å ta tricipitalfolden vil ISAK-metodikken følges.
Baseline og 4 måneder.
Endring i relativ fettmasse
Tidsramme: Baseline til 4 måneder.
Dette er en estimering av totalt kroppsfett. En formel utført med barn (8-14 år) vil bli brukt der data om midjeomkrets (cm), høyde og kjønn (0 gutter og 1 jenter) vil være nødvendig.
Baseline til 4 måneder.
Endring i ernæringskunnskap
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
Et spørreskjema utformet av studieteamet vil bli brukt til å vurdere kunnskap om ernæring. Den består av 32 spørsmål om ernæring og helse.
Baseline til 4 måneder
Endring i mathyppighetsforbruk Spørreskjema for matforbruksfrekvens
Tidsramme: Baseline til 4 måneder.
Et spørreskjema vil bli brukt for å spørre frekvensen og mengden av forbruk av ultrabearbeidet mat som søte drikker, kjeks, bakverk og chips (er assosiert med utvikling av fedme). I tillegg vil noen naturlige matvarer som frukt, grønnsaker og vann inkluderes i spørreskjemaet.
Baseline til 4 måneder.
Endring i fysisk aktivitet og stillesittende atferd
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
Spørsmålene om fysisk aktivitet og stillesittende livsstil fra spørreskjemaet «The Health Behavior in School-Age Children» (HBSC), som brukes internasjonalt og ble validert hos barn i skolealder, vil bli brukt. Spørreskjemaet inkluderer dager og tid brukt til fysisk aktivitet og stillesittende aktiviteter både i uken og i helgen.
Baseline til 4 måneder
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
Spørreskjemaet PedsQL™ (pediatrisk livskvalitetsinventar) vil bli brukt, som ble utviklet for å vurdere livskvalitetsaspekter hos friske pediatriske pasienter (2 til 18 år gamle). Spørreskjemaet består av 23 spørsmål om fysisk, emosjonelt, sosialt og skole. fungerer.
Baseline til 4 måneder
Bevaring
Tidsramme: Ved 4 måneder
Retensjonen vil bli oppnådd ved å bruke % av deltakerne som fullførte intervensjonen og de endelige målingene etter 4 måneder.
Ved 4 måneder
Deltakelse
Tidsramme: Ved 4 måneder
Oppmøtet vil bli målt ved å bruke % av programøktene som ble deltatt.
Ved 4 måneder
Akseptabilitet
Tidsramme: Ved 4 måneder
Akseptabiliteten vil bli oppnådd med et spørreskjema brukt på barna og foreldrene for å vurdere intervensjonen, materialer og fordeler oppnådd med intervensjonen.
Ved 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad de Sonora

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rolando G. Díaz Zavala, Ph.D, Universidad de Sonora

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

16. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

16. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2022

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Lifestyle intervention

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Databasen for studien er tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere