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Evaluierung einer Online-Intervention zum Lebensstil bei mexikanischen Schulkindern während der COVID-19-Pandemie

21. Januar 2022 aktualisiert von: Rolando Giovanni Díaz Zavala, Universidad de Sonora

Evaluierung einer 4-monatigen Online-Lifestyle-Intervention zum BMI Z-Score mexikanischer Schulkinder während der COVID-19-Pandemie: Randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Einleitung: Schulschließungen aufgrund der COVID-19-Pandemie stellen aufgrund der Zunahme ungesunder Verhaltensweisen einen Risikofaktor für die Entwicklung von Fettleibigkeit bei Kindern dar. Online-Interventionen zum Lebensstil von Schulkindern könnten helfen, dieses Problem zu mildern. Bisher wurden jedoch keine randomisierten kontrollierten Studien zur Prävention von Fettleibigkeit bei Schulkindern während der COVID-19-Pandemie durchgeführt. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer 4-monatigen Online-Lifestyle-Intervention auf den BMI Z-Score mexikanischer Schulkinder während der COVID-19-Pandemie in einer Interventionsgruppe im Vergleich zu einer Kontrollgruppe zu bewerten. Methodik: Dies ist eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie. Zur Teilnahme werden Schulkinder einer öffentlichen Grundschule in Hermosillo, Sonora, Mexiko eingeladen. Die Teilnehmer werden randomisiert einer Interventionsgruppe (Online-Lifestyle-Intervention) oder einer Kontrollgruppe zugeteilt. Die Intervention umfasst Online-Sitzungen zur Ernährungserziehung sowie Informationen zu körperlicher Aktivität und Ernährung für Eltern. Die Kontrollgruppe erhält zu Beginn der Studie eine digitale Broschüre mit Ernährungsempfehlungen. Die Messungen werden zu Studienbeginn und nach 4 Monaten durchgeführt. Das primäre Ergebnis wird der BMI Z-Score sein. Sekundäre Ergebnisse: Taillenumfang, Fettanteil, Ernährungswissen, Lebensstilparameter, Beibehaltung, Teilnahme an den Programmsitzungen und Akzeptanz der Intervention. Der Unterschied zwischen den Gruppen in Bezug auf Änderungen der Ergebnisse wird mithilfe einer Intention-to-Treat-Analyse analysiert. Das Protokoll wurde von der Forschungsethikkommission der Krankenpflegeabteilung der University of Sonora genehmigt (EPM-003-2020). Schlussfolgerung: Die Studie wird den ersten Beweis für die Bewertung von Online-Interventionen zur Prävention von Fettleibigkeit bei Schulkindern liefern, die aus einer randomisierten kontrollierten Studie stammen. Diese Informationen werden für die Entwicklung und Umsetzung anderer schulischer Programme zur Adipositasprävention auf der ganzen Welt wichtig sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Mexiko
        • Rolando Giovanni Diaz Zavala

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schüler der 4., 5. und 6. Klasse der teilnehmenden Grundschule.
  • Zugang zum Internet haben.
  • Besitzen Sie ein elektronisches Gerät (z. B. Computer, Laptop, Tablet oder Smartphone).
  • Ernährungsstatus: Normalgewicht, Übergewicht oder Fettleibigkeit (basierend auf dem BMI-Z-Score für das Alter).

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben eine Erkrankung, die sich auf das Körpergewicht auswirkt.
  • Nimmt Medikamente ein, die das Körpergewicht beeinflussen.
  • Teilnahme an einem anderen Eingriff, der sich auf das Körpergewicht auswirkt.
  • Sie haben eine Erkrankung, die körperliche Aktivität verhindert.
  • Widerruf der informierten Einwilligung oder Einwilligung.
  • Haben Sie ein Familienmitglied, das an der Studie teilnimmt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Online-Intervention zum Lebensstil
Online-Sitzungen zu Ernährungserziehung, körperlicher Aktivität und Familienbeteiligung.
Verhalten: Online-Intervention zum Lebensstil

Die Intervention basiert auf dem Planet Nutrition-Programm. Dieses Programm wurde zuvor von der jetzigen Forschungsgruppe entwickelt und verfügt über ein Handbuch, das Ernährungsthemen umfasst und durch verschiedene Strategien zur Verhaltensänderung eingerahmt wird. Die Sitzungen zur Ernährungserziehung und körperlichen Aktivität werden an drei Tagen in der Woche im selben einstündigen Unterricht angeboten: jeweils 30 Minuten.

Ernährungserziehung: Zur Durchführung der Intervention werden Präsentationen basierend auf dem Planet Nutrition-Programm, einer speziellen Website und der Zoom-Anwendung verwendet. Die Website wird zum Hochladen der Ernährungsmaterialien und der aufgezeichneten Sitzungen verwendet. Die Teilnehmer arbeiten an der Selbstüberwachung verschiedener Gesundheitsverhaltensweisen.

Körperliche Aktivität: Die Kurse werden vom Team für körperliche Aktivität über die Zoom-Anwendung angeboten. Zum Hochladen der aufgezeichneten Sitzungen wird eine Website verwendet.

Beteiligung der Eltern. Die gleiche Website und eine private Facebook-Gruppe werden verwendet, um einmal pro Woche Nährwertinformationen hochzuladen.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Allgemeine Ernährungsempfehlungen
Sonstiges: Kontrollgruppe
Sie erhalten zu Beginn des Programms eine digitale Broschüre mit allgemeinen Informationen zu gesunder Ernährung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des BMI-Z-Scores
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate.
Die Messung erfolgt anhand des Geschlechts, des Alters, des Gewichts (kg) und der Größe (m) der Teilnehmer. Größe und Gewicht werden kombiniert (kg/m2), um den BMI Z-Score zu erhalten, ausgedrückt in Einheiten der Standardabweichung . Zur Ermittlung des BMI-Z-Scores für das Alter wird die WHO-Software Anthro Plus verwendet.
Baseline bis 4 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate
Um das Gewicht (kg) zu ermitteln, wird ein TANITA SC-240 verwendet. Die Messung wird verwendet, um den BMI Z-Score zu erhalten.
Baseline bis 4 Monate
Höhenveränderung
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate
Um die Messung zu erhalten, wird nach dem Frankfurter Plan ein SECA 213-Stadiometer verwendet. Dieses Maß wird verwendet, um den BMI Z-Score zu erhalten.
Baseline bis 4 Monate
Veränderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate.
Es wird ein metallisches anthropometrisches Band von Lufkin verwendet. Als Referenz dient die Nabelnarbe.
Baseline bis 4 Monate.
Veränderung des Körperfettanteils
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Monate.
Es wird anhand der Messung der Trizipitalfalte geschätzt, wobei eine für mexikanische Kinder validierte Formel verwendet wird. Zur Entnahme der Trizipitalfalte wird die ISAK-Methodik befolgt.
Ausgangswert und 4 Monate.
Veränderung der relativen Fettmasse
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate.
Dies ist ein Schätzer für das Gesamtkörperfett. Es wird eine mit Kindern (8-14 Jahre) durchgeführte Formel verwendet, bei der die Daten des Taillenumfangs (cm), der Körpergröße und des Geschlechts (0 Jungen und 1 Mädchen) benötigt werden.
Baseline bis 4 Monate.
Wandel im Ernährungswissen
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate
Mithilfe eines vom Studienteam entwickelten Fragebogens wird das Wissen über Ernährung erfasst. Es besteht aus 32 Fragen zu Ernährung und Gesundheit.
Baseline bis 4 Monate
Änderung der Häufigkeit des Nahrungsmittelkonsums Fragebogen zur Häufigkeit des Nahrungsmittelkonsums
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate.
Mithilfe eines Fragebogens wird die Häufigkeit und Menge des Verzehrs von hochverarbeiteten Lebensmitteln wie süßen Getränken, Keksen, Gebäck und Chips (die mit der Entwicklung von Fettleibigkeit in Zusammenhang stehen) abgefragt. Darüber hinaus werden einige natürliche Lebensmittel wie Obst, Gemüse und Wasser in den Fragebogen einbezogen.
Baseline bis 4 Monate.
Veränderung der körperlichen Aktivität und des sitzenden Verhaltens
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate
Es werden die Fragen zu körperlicher Aktivität und sitzender Lebensweise aus dem Fragebogen „The Health Behavior in School-Age Children“ (HBSC) verwendet, der international eingesetzt wird und bei Kindern im schulpflichtigen Alter validiert wurde. Der Fragebogen umfasst die Tage und die Zeit, die mit körperlicher Aktivität und sitzenden Tätigkeiten sowohl unter der Woche als auch am Wochenende verbracht wurden.
Baseline bis 4 Monate
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate
Es wird der Fragebogen PedsQL™ (pädiatrisches Lebensqualitätsinventar) verwendet, der zur Beurteilung von Lebensqualitätsaspekten bei gesunden pädiatrischen Patienten (2 bis 18 Jahre alt) entwickelt wurde. Der Fragebogen besteht aus 23 Fragen zu körperlichen, emotionalen, sozialen und schulischen Fragen Funktion.
Baseline bis 4 Monate
Zurückbehaltung
Zeitfenster: Mit 4 Monaten
Die Retention wird anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer, die den Eingriff abgeschlossen haben, und der endgültigen Messungen nach 4 Monaten ermittelt.
Mit 4 Monaten
Teilnahme
Zeitfenster: Mit 4 Monaten
Die Anwesenheit wird anhand des Prozentsatzes der besuchten Programmsitzungen gemessen.
Mit 4 Monaten
Annehmbarkeit
Zeitfenster: Mit 4 Monaten
Die Akzeptanz wird mithilfe eines Fragebogens ermittelt, der bei Kindern und Eltern angewendet wird, um die Intervention, die Materialien und die mit der Intervention erzielten Vorteile zu bewerten.
Mit 4 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad de Sonora

Ermittler

  • Hauptermittler: Rolando G. Díaz Zavala, Ph.D, Universidad de Sonora

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Lifestyle intervention

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenbank der Studie ist auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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