Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en online livsstilsintervention hos mexicanske skolebørn under COVID-19-pandemien

21. januar 2022 opdateret af: Rolando Giovanni Díaz Zavala, Universidad de Sonora

Evaluering af en 4-måneders online livsstilsintervention på BMI Z-score for mexicanske skolebørn under COVID-19 Pandemi: Randomiseret kontrolleret pilotforsøg

Introduktion: Skolelukninger på grund af COVID-19-pandemien udgør en risikofaktor for udvikling af fedme blandt børn på grund af stigningen i usund adfærd. Online livsstilsinterventioner hos skolebørn kan hjælpe med at afbøde dette problem. Til dato er der dog ikke udført randomiserede kontrollerede forsøg for at forhindre fedme hos skolebørn under COVID-19-pandemien. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​en 4-måneders online livsstilsintervention på BMI Z-score for mexicanske skolebørn under COVID-19-pandemien i en interventionsgruppe sammenlignet med en kontrolgruppe. Metode: Dette er et pilot randomiseret kontrolleret forsøg. Skolebørn fra en offentlig folkeskole i Hermosillo, Sonora, Mexico vil blive inviteret til at deltage. Deltagerne vil blive randomiseret til en interventionsgruppe (online livsstilsintervention) eller en kontrolgruppe. Interventionen vil omfatte online sessioner med ernæringsundervisning og fysisk aktivitet og ernæringsinformation til forældre. Kontrolgruppen vil modtage en digital brochure med ernæringsanbefalinger i begyndelsen af ​​undersøgelsen. Målingerne vil blive udført ved baseline og 4 måneder. Det primære resultat vil være BMI Z-score. Sekundære resultater: taljeomkreds, fedtprocent, ernæringsmæssig viden, livsstilsparametre, fastholdelse, deltagelse i programsessionerne og accept af interventionen. Forskellen mellem grupper i ændringer i resultaterne vil blive analyseret ved hjælp af en intention to treat-analyse. Protokollen blev godkendt af den forskningsetiske komité ved University of Sonoras sygeplejeafdeling (EPM-003-2020). Konklusion: Undersøgelsen vil give det første bevis på evalueringen af ​​online-interventioner til forebyggelse af fedme hos skolebørn udledt af et randomiseret kontrolleret forsøg. Denne information vil være vigtig for udviklingen og implementeringen af ​​andre programmer til forebyggelse af fedme på skoleniveau rundt om i verden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Mexico
        • Rolando Giovanni Diaz Zavala

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 4., 5. og 6. klasses elever fra den deltagende folkeskole.
  • Har adgang til internettet.
  • Have en elektronisk enhed (f.eks. computer, bærbar, tablet eller smartphone).
  • Ernæringsstatus: normalvægtig, overvægtig eller fedme (baseret på BMI-Z-score for alder).

Ekskluderingskriterier:

  • Har en medicinsk tilstand, der påvirker kropsvægten.
  • Tager medicin, der påvirker kropsvægten.
  • Deltagelse i en anden intervention, der påvirker kropsvægten.
  • Har en tilstand, der forhindrer fysisk aktivitet.
  • Tilbagetrækning af informeret samtykke eller samtykke.
  • Har et familiemedlem, der deltager i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Online livsstilsintervention
Online sessioner med ernæringsundervisning, fysisk aktivitet og familiedeltagelse.
Adfærdsmæssigt: Online livsstilsintervention

Interventionen vil være baseret på Planet Nutrition-programmet. Dette program er tidligere designet af den nuværende forskergruppe og har en håndbog, der inkluderer ernæringsemner, indrammet af forskellige adfærdsændringsstrategier. Ernæringsundervisningen og fysisk aktivitet vil blive tilbudt 3 dage om ugen, i samme 1-times time: 30 minutter til hver.

Ernæringsundervisning: Præsentationer baseret på Planet Nutrition-programmet, en dedikeret hjemmeside og Zoom-applikationen vil blive brugt til at levere interventionen. Hjemmesiden vil blive brugt til at uploade ernæringsmaterialerne og de optagede sessioner. Deltagerne vil arbejde med selvovervågning af forskellige sundhedsadfærd.

Fysisk aktivitet: Klasserne vil blive leveret af fysisk aktivitetsteamet gennem Zoom-applikationen. En hjemmeside vil blive brugt til at uploade de optagede sessioner.

Forældres deltagelse. Den samme hjemmeside og en privat Facebook-gruppe vil blive brugt til at uploade ernæringsoplysninger en gang om ugen.
Andet: Kontrolgruppe
Generelle ernæringsanbefalinger
Andet: Kontrolgruppe
De vil modtage én digital brochure med generel information om sund kost i begyndelsen af ​​programmet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i BMI Z-score
Tidsramme: Baseline til 4 måneder.
Målingen vil blive opnået ved at bruge deltagernes køn, alder, vægt (kg) og højde (m). Højden og vægten vil blive kombineret (kg/m2) for at opnå BMI Z-score, udtrykt i standardafvigelsesenheder . WHO Anthro Plus-softwaren vil blive brugt til at opnå BMI-Z-score for alder.
Baseline til 4 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vægt
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
For at opnå vægten (kg), vil en TANITA SC-240 blive brugt. Målingen vil blive brugt til at opnå BMI Z-score.
Baseline til 4 måneder
Ændring i højden
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
For at opnå målingen vil der blive brugt et SECA 213 stadiometer i overensstemmelse med Frankfurt-planen. Dette mål vil blive brugt til at opnå BMI Z-score.
Baseline til 4 måneder
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Baseline til 4 måneder.
En Lufkin metallisk antropometrisk tape vil blive brugt. Navlearret vil blive taget som reference.
Baseline til 4 måneder.
Ændring i kropsfedtprocent
Tidsramme: Baseline og 4 måneder.
Det vil blive estimeret med måling af den tricipitale fold ved hjælp af en formel valideret for mexicanske børn. For at tage den tricipitale fold vil ISAK-metoden blive fulgt.
Baseline og 4 måneder.
Ændring i relativ fedtmasse
Tidsramme: Baseline til 4 måneder.
Dette er en estimator for det samlede kropsfedt. En formel udført med børn (8-14 år) vil blive brugt, hvor data om taljeomkreds (cm), højde og køn (0 drenge og 1 piger) vil være nødvendige.
Baseline til 4 måneder.
Ændring i ernæringsviden
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
Et spørgeskema designet af undersøgelsesholdet vil blive brugt til at vurdere viden om ernæring. Den består af 32 spørgsmål om ernæring og sundhed.
Baseline til 4 måneder
Ændring i forbrug af madhyppighed Spørgeskema med frekvens af madforbrug
Tidsramme: Baseline til 4 måneder.
Et spørgeskema vil blive brugt til at spørge om hyppigheden og mængden af ​​forbrug af ultraforarbejdede fødevarer såsom søde drikkevarer, småkager, kager og chips (er forbundet med udviklingen af ​​fedme). Derudover vil nogle naturlige fødevarer som frugt, grøntsager og vand inkluderet i spørgeskemaet.
Baseline til 4 måneder.
Ændring i fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
Spørgsmålene om fysisk aktivitet og stillesiddende livsstil fra spørgeskemaet "The Health Behavior in School-Age Children" (HBSC), som bruges internationalt og blev valideret hos børn i skolealderen, vil blive brugt. Spørgeskemaet omfatter dage og tid brugt på fysisk aktivitet og stillesiddende aktiviteter både i løbet af ugen og i weekenden.
Baseline til 4 måneder
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
PedsQL™ (pædiatrisk livskvalitetsopgørelse) spørgeskemaet vil blive brugt, som er designet til at vurdere livskvalitetsaspekter hos raske pædiatriske patienter (2 til 18 år). Spørgeskemaet består af 23 spørgsmål om fysisk, følelsesmæssig, social og skole fungerer.
Baseline til 4 måneder
Tilbageholdelse
Tidsramme: Ved 4 måneder
Retentionen opnås ved at bruge % af deltagere, der afsluttede interventionen, og de endelige målinger efter 4 måneder.
Ved 4 måneder
Tilstedeværelse
Tidsramme: Ved 4 måneder
Tilstedeværelsen vil blive målt ved hjælp af % af de deltog programsessioner.
Ved 4 måneder
Acceptabilitet
Tidsramme: Ved 4 måneder
Acceptabiliteten vil blive opnået med et spørgeskema anvendt til børn og forældre for at vurdere interventionen, materialer og fordele opnået med interventionen.
Ved 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad de Sonora

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rolando G. Díaz Zavala, Ph.D, Universidad de Sonora

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

16. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2022

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Lifestyle intervention

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsens database er tilgængelig fra den tilsvarende forfatter efter rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme hos børn

Kliniske forsøg med Online livsstilsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner