Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena interwencji dotyczącej stylu życia online u meksykańskich dzieci w wieku szkolnym podczas pandemii COVID-19

21 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Rolando Giovanni Díaz Zavala, Universidad de Sonora

Ocena 4-miesięcznej interwencji online dotyczącej stylu życia dotyczącej wskaźnika Z-score BMI meksykańskich dzieci w wieku szkolnym podczas pandemii COVID-19: randomizowana, kontrolowana próba pilotażowa

Wprowadzenie: Zamknięcia szkół w związku z pandemią COVID-19 stanowią czynnik ryzyka rozwoju otyłości u dzieci ze względu na wzrost niezdrowych zachowań. Internetowe interwencje dotyczące stylu życia uczniów mogą pomóc złagodzić ten problem. Jednak do tej pory nie przeprowadzono żadnych randomizowanych badań kontrolowanych w celu zapobiegania otyłości u dzieci w wieku szkolnym podczas pandemii COVID-19. Celem tego badania jest ocena wpływu 4-miesięcznej interwencji dotyczącej stylu życia online na wskaźnik Z-score BMI meksykańskich uczniów podczas pandemii COVID-19 w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną. Metodologia: Jest to pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba. Do udziału zostaną zaproszeni uczniowie z publicznej szkoły podstawowej w Hermosillo, Sonora, Meksyk. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej (interwencja dotycząca stylu życia online) lub do grupy kontrolnej. Interwencja obejmie sesje online edukacji żywieniowej i aktywności fizycznej oraz informacje żywieniowe dla rodziców. Grupa kontrolna otrzyma na początku badania cyfrową broszurę z zaleceniami żywieniowymi. Pomiary będą wykonywane na początku badania i po 4 miesiącach. Podstawowym wynikiem będzie wskaźnik Z-score BMI. Wyniki drugorzędne: obwód talii, procent tłuszczu, wiedza żywieniowa, parametry stylu życia, retencja, obecność na sesjach programu i akceptacja interwencji. Różnica między grupami w zmianach wyników zostanie przeanalizowana przy użyciu analizy zamiaru leczenia. Protokół został zatwierdzony przez Komisję Etyki Badań Wydziału Pielęgniarstwa Uniwersytetu Sonora (EPM-003-2020). Wnioski: Badanie dostarczy pierwszych dowodów na ocenę interwencji online w zapobieganiu otyłości u dzieci w wieku szkolnym, pochodzących z randomizowanej, kontrolowanej próby. Informacje te będą ważne dla rozwoju i wdrażania innych szkolnych programów zapobiegania otyłości na całym świecie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Meksyk
        • Rolando Giovanni Diaz Zavala

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczniowie klas IV, V i VI z uczestniczących szkół podstawowych.
  • Mieć dostęp do internetu.
  • Posiadać urządzenie elektroniczne (np. komputer, laptop, tablet lub smartfon).
  • Stan odżywienia: normalna waga, nadwaga lub otyłość (na podstawie wyniku BMI-Z dla wieku).

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć stan chorobowy, który wpływa na masę ciała.
  • Przyjmuje leki wpływające na masę ciała.
  • Uczestnictwo w innej interwencji, która wpływa na masę ciała.
  • Mieć stan, który uniemożliwia aktywność fizyczną.
  • Wycofanie świadomej zgody lub zgody.
  • Czy członek rodziny bierze udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Internetowa interwencja dotycząca stylu życia
Sesje online dotyczące edukacji żywieniowej, aktywności fizycznej i udziału rodziny.
Behawioralne: Internetowa interwencja dotycząca stylu życia

Interwencja będzie oparta na programie Planet Nutrition. Ten program został wcześniej opracowany przez obecną grupę badawczą i zawiera podręcznik, który obejmuje tematy żywieniowe, w ramach różnych strategii zmiany zachowań. Sesje edukacji żywieniowej i aktywności fizycznej będą oferowane 3 dni w tygodniu, w tej samej 1-godzinnej klasie: 30 minut na każdą.

Edukacja żywieniowa: do realizacji interwencji wykorzystane zostaną prezentacje oparte na programie Planet Nutrition, dedykowana strona internetowa oraz aplikacja Zoom. Strona będzie służyła do zamieszczania materiałów żywieniowych oraz nagranych sesji. Uczestnicy będą pracować nad samokontrolą różnych zachowań zdrowotnych.

Aktywność fizyczna: Zajęcia będą prowadzone przez zespół ds. Aktywności Fizycznej za pośrednictwem aplikacji Zoom. Strona internetowa będzie używana do przesyłania nagranych sesji.

Udział rodziców. Ta sama strona internetowa i prywatna grupa na Facebooku będą wykorzystywane do przesyłania informacji żywieniowych raz w tygodniu.
Inny: Grupa kontrolna
Ogólne zalecenia żywieniowe
Inny: Grupa kontrolna
Na początku programu otrzymają jedną cyfrową broszurę z ogólnymi informacjami na temat zdrowej diety.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika Z-score BMI
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 4 miesięcy.
Pomiar zostanie uzyskany na podstawie płci, wieku, wagi (kg) i wzrostu (m) uczestników. Wzrost i waga zostaną połączone (kg/m2) w celu uzyskania wskaźnika BMI Z-score, wyrażonego w jednostkach odchylenia standardowego . Oprogramowanie WHO Anthro Plus zostanie użyte do uzyskania wyniku BMI-Z dla wieku.
Wartość bazowa do 4 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 4 miesięcy
Do uzyskania wagi (kg) wykorzystany zostanie TANITA SC-240. Pomiar zostanie wykorzystany do uzyskania wskaźnika Z-score BMI.
Wartość bazowa do 4 miesięcy
Zmiana wysokości
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 4 miesięcy
Aby uzyskać pomiar, zostanie użyty stadiometr SECA 213, zgodnie z planem frankfurckim. Ta miara zostanie wykorzystana do uzyskania wskaźnika Z-score BMI.
Wartość bazowa do 4 miesięcy
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 4 miesięcy.
Zastosowana zostanie metaliczna taśma antropometryczna Lufkin. Blizna pępkowa będzie traktowana jako punkt odniesienia.
Wartość bazowa do 4 miesięcy.
Zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące.
Zostanie oszacowany na podstawie pomiaru fałdu trójgłowego, przy użyciu wzoru sprawdzonego dla meksykańskich dzieci. Aby wykonać fałdę trójgłową, zastosujemy metodologię ISAK.
Wartość bazowa i 4 miesiące.
Zmiana względnej masy tłuszczowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 4 miesięcy.
Jest to estymator całkowitej tkanki tłuszczowej. Formuła przeprowadzona z dziećmi (8-14 lat) zostanie wykorzystana tam, gdzie potrzebne będą dane dotyczące obwodu talii (cm), wzrostu i płci (0 chłopców i 1 dziewczynka).
Wartość bazowa do 4 miesięcy.
Zmiana wiedzy o żywieniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 4 miesięcy
Opracowany przez zespół badawczy kwestionariusz posłuży do oceny wiedzy na temat żywienia. Składa się z 32 pytań dotyczących odżywiania i zdrowia.
Wartość bazowa do 4 miesięcy
Zmiana częstotliwości spożycia żywności Kwestionariusz częstotliwości spożycia żywności
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 4 miesięcy.
Za pomocą kwestionariusza zapytamy o częstotliwość i ilość spożycia żywności ultraprzetworzonej, takiej jak słodkie napoje, ciastka, ciastka i chipsy (są one związane z rozwojem otyłości). Ponadto w kwestionariuszu zostaną uwzględnione niektóre naturalne produkty spożywcze, takie jak owoce, warzywa i woda.
Wartość bazowa do 4 miesięcy.
Zmiana aktywności fizycznej i zachowań siedzących
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 4 miesięcy
Wykorzystane zostaną pytania dotyczące aktywności fizycznej i siedzącego trybu życia z kwestionariusza „Zachowania zdrowotne dzieci w wieku szkolnym” (HBSC), który jest używany na całym świecie i został zwalidowany u dzieci w wieku szkolnym. Kwestionariusz uwzględnia dni i czas spędzany na aktywności fizycznej i siedzącej zarówno w tygodniu, jak iw weekend.
Wartość bazowa do 4 miesięcy
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 4 miesięcy
Wykorzystany zostanie kwestionariusz PedsQL™ (inwentarz jakości życia dzieci), który został zaprojektowany do oceny aspektów jakości życia zdrowych pacjentów pediatrycznych (w wieku od 2 do 18 lat). Kwestionariusz składa się z 23 pytań dotyczących: fizycznego, emocjonalnego, społecznego i szkolnego funkcjonowanie.
Wartość bazowa do 4 miesięcy
Zatrzymanie
Ramy czasowe: W wieku 4 miesięcy
Retencja zostanie uzyskana na podstawie % uczestników, którzy ukończyli interwencję i końcowych pomiarów po 4 miesiącach.
W wieku 4 miesięcy
Frekwencja
Ramy czasowe: W wieku 4 miesięcy
Frekwencja będzie mierzona za pomocą % sesji programu, w których uczestniczyli.
W wieku 4 miesięcy
Dopuszczalność
Ramy czasowe: W wieku 4 miesięcy
Akceptowalność zostanie uzyskana za pomocą kwestionariusza zastosowanego do dzieci i rodziców w celu oceny interwencji, materiałów i korzyści uzyskanych dzięki interwencji.
W wieku 4 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad de Sonora

Śledczy

  • Główny śledczy: Rolando G. Díaz Zavala, Ph.D, Universidad de Sonora

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Lifestyle intervention

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Baza danych badania jest dostępna u odpowiedniego autora na uzasadnione żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Internetowa interwencja dotycząca stylu życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj