Utvärdering av en livsstilsintervention online hos mexikanska skolbarn under COVID-19-pandemin
21 januari 2022 uppdaterad av: Rolando Giovanni Díaz Zavala, Universidad de Sonora
Utvärdering av en 4-månaders online-livsstilsintervention på BMI Z-poängen för mexikanska skolbarn under COVID-19-pandemin: randomiserat kontrollerat pilotförsök
Inledning: Stängningar av skolor på grund av covid-19-pandemin utgör en riskfaktor för utvecklingen av barnfetma på grund av ökningen av ohälsosamma beteenden.
Livsstilsinterventioner online hos skolbarn kan hjälpa till att lindra detta problem.
Hittills har dock inga randomiserade kontrollerade studier utförts för att förhindra fetma hos skolbarn under covid-19-pandemin.
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av en 4-månaders online livsstilsintervention på BMI Z-poängen för mexikanska skolbarn under covid-19-pandemin i en interventionsgrupp jämfört med en kontrollgrupp.
Metod: Detta är en randomiserad kontrollerad pilotstudie.
Skolbarn från en allmän grundskola i Hermosillo, Sonora, Mexiko kommer att bjudas in att delta.
Deltagarna kommer att randomiseras till en interventionsgrupp (livsstilsintervention online) eller en kontrollgrupp.
Interventionen kommer att omfatta online-sessioner med kostundervisning och fysisk aktivitet och näringsinformation för föräldrar.
Kontrollgruppen kommer att få en digital broschyr med näringsrekommendationer i början av studien.
Mätningarna kommer att utföras vid baslinjen och 4 månader.
Det primära resultatet blir BMI Z-poäng.
Sekundära resultat: midjemått, fettprocent, näringskunskap, livsstilsparametrar, retention, närvaro vid programsessionerna och acceptans av interventionen.
Skillnaden mellan grupper i förändringar i utfall kommer att analyseras med hjälp av en intention to treat-analys.
Protokollet godkändes av forskningsetiska kommittén vid University of Sonoras sjuksköterskeavdelning (EPM-003-2020).
Slutsats: Studien kommer att ge det första beviset på utvärderingen av online-interventioner för förebyggande av fetma hos skolbarn från en randomiserad kontrollerad studie.
Denna information kommer att vara viktig för utveckling och implementering av andra förebyggande program för fetma på skolnivå runt om i världen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
54
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Sonora
-
Hermosillo, Sonora, Mexiko
- Rolando Giovanni Diaz Zavala
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
9 år till 12 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 4:an, 5:an och 6:an från den deltagande grundskolan.
- Ha tillgång till internet.
- Ha en elektronisk enhet (t.ex. dator, bärbar dator, surfplatta eller smart mobiltelefon).
- Näringsstatus: normalvikt, övervikt eller fetma (baserat på BMI-Z-poäng för ålder).
Exklusions kriterier:
- Har ett medicinskt tillstånd som påverkar kroppsvikten.
- Äter medicin som påverkar kroppsvikten.
- Att delta i en annan intervention som påverkar kroppsvikten.
- Har ett tillstånd som förhindrar fysisk aktivitet.
- Återkallande av informerat samtycke eller samtycke.
- Ha en familjemedlem som deltar i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Online livsstilsintervention
Onlinesessioner med kostundervisning, fysisk aktivitet och familjedeltagande.
|
Interventionen kommer att baseras på Planet Nutrition-programmet. Detta program har tidigare utformats av den nuvarande forskargruppen och har en handbok som innehåller näringsämnen, inramade av olika beteendeförändringsstrategier. Kostundervisning och fysisk aktivitet kommer att erbjudas 3 dagar i veckan, i samma 1-timmesklass: 30 minuter för varje. Nutritionsutbildning: presentationer baserade på Planet Nutrition-programmet, en dedikerad webbplats och Zoom-applikationen kommer att användas för att genomföra interventionen. Webbplatsen kommer att användas för att ladda upp näringsmaterial och de inspelade sessionerna. Deltagarna kommer att arbeta med egenkontroll av olika hälsobeteenden. Fysisk aktivitet: Klasserna kommer att levereras av fysisk aktivitetsteamet via Zoom-applikationen. En webbplats kommer att användas för att ladda upp de inspelade sessionerna. Föräldrars deltagande. Samma webbplats och en privat Facebook-grupp kommer att användas för att ladda upp näringsinformation en gång i veckan. |
|
Övrig: Kontrollgrupp
Allmänna näringsrekommendationer
|
De kommer att få en digital broschyr med allmän information om hälsosam kost, i början av programmet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i BMI Z-poäng
Tidsram: Baslinje till 4 månader.
|
Mätningen kommer att erhållas med hjälp av deltagarnas kön, ålder, vikt (kg) och längd (m). Längden och vikten kommer att kombineras (kg/m2) för att erhålla BMI Z-poäng, uttryckt i enheter för standardavvikelse .
WHO Anthro Plus-programvaran kommer att användas för att få BMI-Z-poäng för ålder.
|
Baslinje till 4 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i vikt
Tidsram: Baslinje till 4 månader
|
För att få vikten (kg) kommer en TANITA SC-240 att användas.
Mätningen kommer att användas för att få BMI Z-poäng.
|
Baslinje till 4 månader
|
|
Förändring i höjd
Tidsram: Baslinje till 4 månader
|
För att erhålla måttet kommer en SECA 213 stadiometer att användas, enligt Frankfurt-planen.
Detta mått kommer att användas för att få BMI Z-poäng.
|
Baslinje till 4 månader
|
|
Förändring i midjemått
Tidsram: Baslinje till 4 månader.
|
En Lufkin metallisk antropometrisk tejp kommer att användas.
Navelärret kommer att tas som referens.
|
Baslinje till 4 månader.
|
|
Förändring i kroppsfettprocent
Tidsram: Baslinje och 4 månader.
|
Det kommer att uppskattas med mätning av tricipitalvecket, med hjälp av en formel validerad för mexikanska barn.
För att ta tricipitalvecket kommer ISAK-metoden att följas.
|
Baslinje och 4 månader.
|
|
Förändring i relativ fettmassa
Tidsram: Baslinje till 4 månader.
|
Detta är en uppskattning av totalt kroppsfett.
En formel som utförs med barn (8-14 år) kommer att användas där data om midjemått (cm), längd och kön (0 pojkar och 1 flicka) kommer att behövas.
|
Baslinje till 4 månader.
|
|
Förändring i kostkunskaper
Tidsram: Baslinje till 4 månader
|
Ett frågeformulär utformat av studieteamet kommer att användas för att bedöma kunskap om kost.
Den består av 32 frågor om kost och hälsa.
|
Baslinje till 4 månader
|
|
Förändring i matkonsumtion Frågeformulär för matkonsumtion
Tidsram: Baslinje till 4 månader.
|
Ett frågeformulär kommer att användas för att fråga frekvensen och mängden av konsumtion av ultrabearbetad mat som söta drycker, kakor, bakverk och chips (är förknippade med utvecklingen av fetma).
Dessutom kommer vissa naturliga livsmedel som frukt, grönsaker och vatten att inkluderas i frågeformuläret.
|
Baslinje till 4 månader.
|
|
Förändring i fysisk aktivitet och stillasittande beteende
Tidsram: Baslinje till 4 månader
|
Frågorna om fysisk aktivitet och stillasittande livsstil från frågeformuläret "The Health Behavior in School-Age Children" (HBSC), som används internationellt och validerats hos barn i skolåldern, kommer att användas.
Enkäten inkluderar dagar och tid som ägnas åt fysisk aktivitet och stillasittande aktiviteter både under veckan och på helgen.
|
Baslinje till 4 månader
|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Baslinje till 4 månader
|
Frågeformuläret PedsQL™ (pediatrisk livskvalitetsinventering) kommer att användas, som utformats för att bedöma livskvalitetsaspekter hos friska pediatriska patienter (2 till 18 år gamla). Frågeformuläret består av 23 frågor om fysiskt, emotionellt, socialt och skolan fungerar.
|
Baslinje till 4 månader
|
|
Bibehållande
Tidsram: Vid 4 månader
|
Retentionen kommer att erhållas med hjälp av % av deltagarna som avslutade interventionen och de slutliga mätningarna efter 4 månader.
|
Vid 4 månader
|
|
Närvaro
Tidsram: Vid 4 månader
|
Närvaron kommer att mätas med hjälp av procentandelen av de deltagande programsessionerna.
|
Vid 4 månader
|
|
Godtagbarhet
Tidsram: Vid 4 månader
|
Acceptansen kommer att erhållas med ett frågeformulär som appliceras på barnen och föräldrarna för att betygsätta interventionen, material och fördelar som erhållits med interventionen.
|
Vid 4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rolando G. Díaz Zavala, Ph.D, Universidad de Sonora
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
16 juli 2021
Avslutad studie (Faktisk)
16 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2021
Första postat (Faktisk)
26 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2022
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Lifestyle intervention
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Databasen för studien är tillgänglig från motsvarande författare på rimlig begäran.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .