Evaluación de una intervención en línea sobre el estilo de vida en escolares mexicanos durante la pandemia de COVID-19
21 de enero de 2022 actualizado por: Rolando Giovanni Díaz Zavala, Universidad de Sonora
Evaluación de una intervención de estilo de vida en línea de 4 meses sobre el puntaje Z del IMC de escolares mexicanos durante la pandemia de COVID-19: ensayo piloto controlado aleatorizado
Introducción: El cierre de escuelas por la pandemia de COVID-19 representa un factor de riesgo para el desarrollo de obesidad infantil por el incremento de conductas no saludables.
Las intervenciones de estilo de vida en línea en escolares podrían ayudar a mitigar este problema.
Sin embargo, hasta la fecha, no se han realizado ensayos controlados aleatorios para prevenir la obesidad en escolares durante la pandemia de COVID-19.
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de una intervención de estilo de vida en línea de 4 meses en el puntaje Z del IMC de escolares mexicanos durante la pandemia de COVID-19 en un grupo de intervención en comparación con un grupo de control.
Metodología: Este es un ensayo controlado aleatorizado piloto.
Se invitará a participar a escolares de una escuela primaria pública de Hermosillo, Sonora, México.
Los participantes serán asignados al azar a un grupo de intervención (intervención de estilo de vida en línea) o un grupo de control.
La intervención incluirá sesiones en línea de educación nutricional e información sobre actividad física y nutrición para padres.
El grupo control recibirá un folleto digital con recomendaciones nutricionales al inicio del estudio.
Las mediciones se realizarán al inicio y a los 4 meses.
El resultado primario será la puntuación Z del IMC.
Resultados secundarios: circunferencia de cintura, porcentaje de grasa, conocimiento nutricional, parámetros de estilo de vida, retención, asistencia a las sesiones del programa y aceptabilidad de la intervención.
La diferencia entre los grupos en los cambios en los resultados se analizará mediante un análisis por intención de tratar.
El protocolo fue aprobado por el Comité de Ética en Investigación del Departamento de Enfermería de la Universidad de Sonora (EPM-003-2020).
Conclusión: El estudio aportará la primera evidencia de la evaluación de intervenciones online para la prevención de la obesidad en escolares derivada de un Ensayo Controlado Aleatorizado.
Esta información será importante para el desarrollo y la implementación de otros programas de prevención de la obesidad a nivel escolar en todo el mundo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sonora
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Hermosillo, Sonora, México
- Rolando Giovanni Diaz Zavala
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Alumnos de 4°, 5° y 6° grado de la escuela primaria participante.
- Tener acceso a Internet.
- Tener un dispositivo electrónico (p. computadora, laptop, tableta o teléfono celular inteligente).
- Estado nutricional: normopeso, sobrepeso u obesidad (basado en IMC-Z-score para la edad).
Criterio de exclusión:
- Tiene una condición médica que afecta el peso corporal.
- Toma medicamentos que afectan el peso corporal.
- Participar en otra intervención que afecte el peso corporal.
- Tiene una condición que impide la actividad física.
- Retiro del consentimiento o asentimiento informado.
- Tener un familiar que esté participando en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de estilo de vida en línea
Sesiones online de educación nutricional, actividad física y participación familiar.
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La intervención estará basada en el programa Planeta Nutrición. Este programa fue diseñado previamente por el presente grupo de investigación y cuenta con un manual que incluye temas de nutrición, enmarcados en diferentes estrategias de cambio de comportamiento. Las sesiones de educación nutricional y actividad física se ofrecerán 3 días a la semana, en la misma clase de 1 hora: 30 minutos cada una. Educación nutricional: se utilizarán presentaciones basadas en el programa Planet Nutrition, un sitio web dedicado y la aplicación Zoom para brindar la intervención. El sitio web se utilizará para cargar los materiales de nutrición y las sesiones grabadas. Los participantes trabajarán en el autocontrol de diferentes comportamientos de salud. Actividad física: Las clases serán impartidas por el equipo de Actividad Física a través de la aplicación Zoom. Se utilizará un sitio web para cargar las sesiones grabadas. Participación de los padres. Se utilizará el mismo sitio web y un grupo privado de Facebook para cargar información nutricional una vez por semana. |
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Otro: Grupo de control
Recomendaciones generales de nutrición
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Recibirán un folleto digital con información general sobre una alimentación saludable, al inicio del programa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación Z del IMC
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses.
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La medida se obtendrá a partir del sexo, la edad, el peso (kg) y la altura (m) de los participantes. Se combinarán la altura y el peso (kg/m2) para obtener el Z-score del IMC, expresado en unidades de desviación estándar. .
Se utilizará el software WHO Anthro Plus para obtener el índice BMI-Z-score para la edad.
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Línea de base a 4 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses
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Para obtener el peso (kg) se utilizará una TANITA SC-240.
La medición se utilizará para obtener el puntaje Z del IMC.
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Línea de base a 4 meses
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Cambio de altura
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses
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Para la obtención de la medida se utilizará un estadiómetro SECA 213, siguiendo el plan de Frankfurt.
Esta medida se utilizará para obtener el Z-score del IMC.
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Línea de base a 4 meses
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Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses.
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Se utilizará una cinta antropométrica metálica Lufkin.
Se tomará como referencia la cicatriz umbilical.
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Línea de base a 4 meses.
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Cambio en el porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: Línea base y 4 meses.
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Se estimará con la medida del pliegue tricipital, utilizando una fórmula validada para niños mexicanos.
Para realizar el pliegue tricipital se seguirá la metodología ISAK.
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Línea base y 4 meses.
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Cambio en la masa grasa relativa
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses.
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Este es un estimador de la grasa corporal total.
Se utilizará una fórmula realizada con niños (8-14 años) donde se necesitarán los datos de circunferencia de cintura (cm), altura y sexo (0 niños y 1 niñas).
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Línea de base a 4 meses.
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Cambio en el conocimiento de la nutrición.
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses
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Se utilizará un cuestionario diseñado por el equipo de estudio para evaluar los conocimientos sobre nutrición.
Consta de 32 preguntas sobre nutrición y salud.
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Línea de base a 4 meses
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Cambio en la frecuencia de consumo de alimentos Cuestionario de frecuencia de consumo de alimentos
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses.
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Se utilizará un cuestionario para preguntar la frecuencia y cantidad de consumo de alimentos ultraprocesados como bebidas azucaradas, galletas, bollería y patatas fritas (están asociados al desarrollo de obesidad).
Además, se incluirán en el cuestionario algunos alimentos naturales como frutas, verduras y agua.
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Línea de base a 4 meses.
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Cambio en la actividad física y conductas sedentarias
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses
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Se utilizarán las preguntas de actividad física y sedentarismo del cuestionario “The Health Behavior in School-Age Children” (HBSC), que es de uso internacional y fue validado en niños en edad escolar.
El cuestionario incluye los días y el tiempo dedicado a la actividad física y al sedentarismo tanto entre semana como en fin de semana.
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Línea de base a 4 meses
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses
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Se utilizará el cuestionario PedsQL™ (inventario de calidad de vida pediátrica), el cual fue diseñado para evaluar aspectos de calidad de vida en pacientes pediátricos sanos (2 a 18 años). El cuestionario consta de 23 preguntas sobre aspectos físicos, emocionales, sociales y escolares. marcha.
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Línea de base a 4 meses
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Retención
Periodo de tiempo: A los 4 meses
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La retención se obtendrá utilizando el % de participantes que finalizaron la intervención y las mediciones finales a los 4 meses.
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A los 4 meses
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Asistencia
Periodo de tiempo: A los 4 meses
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La asistencia se medirá utilizando el % de las sesiones del programa a las que se ha asistido.
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A los 4 meses
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: A los 4 meses
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La aceptabilidad se obtendrá con un cuestionario aplicado a los niños y padres para calificar la intervención, materiales y beneficios obtenidos con la intervención.
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A los 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rolando G. Díaz Zavala, Ph.D, Universidad de Sonora
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
16 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
16 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Exceso de peso
- Peso corporal
- Obesidad
- COVID-19
- Obesidad Pediátrica
Otros números de identificación del estudio
- Lifestyle intervention
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
La base de datos del estudio está disponible del autor correspondiente a pedido razonable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .