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新型コロナウイルス感染症パンデミック中のメキシコの学童に対するオンラインでのライフスタイル介入の評価

2022年1月21日 更新者:Rolando Giovanni Díaz Zavala、Universidad de Sonora

新型コロナウイルス感染症パンデミック中のメキシコの学童のBMI Zスコアに対する4か月間のオンラインライフスタイル介入の評価:ランダム化対照パイロット試験

はじめに: 新型コロナウイルス感染症のパンデミックによる学校閉鎖は、不健康な行動の増加により、小児肥満発症の危険因子となっています。 学童に対するオンラインのライフスタイル介入は、この問題を軽減するのに役立つ可能性があります。 しかし、これまでのところ、新型コロナウイルス感染症のパンデミック下における学童の肥満を予防するためのランダム化比較試験は実施されていない。 この研究の目的は、新型コロナウイルス感染症パンデミック中のメキシコの学童のBMI Zスコアに対する4か月間のオンラインライフスタイル介入の効果を、介入群と​​対照群で評価することです。 方法論: これはパイロットのランダム化比較試験です。 メキシコ、ソノラ州エルモシージョの公立小学校の児童が参加するよう招待される。 参加者は、介入グループ (オンライン ライフスタイル介入) または対照グループにランダムに割り当てられます。 この介入には、栄養教育や身体活動、保護者向けの栄養情報に関するオンラインセッションが含まれる。 対照群には、研究の開始時に栄養推奨事項が記載されたデジタルパンフレットが渡されます。 測定はベースラインと 4 か月後に実行されます。 主な結果は BMI Z スコアになります。 副次的結果:腹囲、脂肪率、栄養知識、ライフスタイルパラメータ、定着率、プログラムセッションへの出席、介入の受容性。 結果の変化におけるグループ間の差異は、治療意図分析を使用して分析されます。 このプロトコルは、ソノラ大学看護学部の研究倫理委員会によって承認されました (EPM-003-2020)。 結論: この研究は、ランダム化対照試験から得られた学童の肥満予防のためのオンライン介入の評価に関する最初の証拠を提供することになる。 この情報は、世界中の他の学校レベルの肥満予防プログラムの開発と実施にとって重要になります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sonora
      • Hermosillo、Sonora、メキシコ
        • Rolando Giovanni Diaz Zavala

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

9年~12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加する小学校の4、5、6年生。
  • インターネットにアクセスできること。
  • 電子機器を持っている(例: コンピューター、ラップトップ、タブレット、またはスマート携帯電話)。
  • 栄養状態:正常体重、過体重、または肥満(年齢別のBMI-Zスコアに基づく)。

除外基準:

  • 体重に影響を与える病状がある。
  • 体重に影響を与える薬を服用している。
  • 体重に影響を与える別の介入に参加する。
  • 身体活動を妨げる症状がある。
  • インフォームドコンセントまたは同意の撤回。
  • 家族に研究に参加している人がいる。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:オンラインでのライフスタイル介入
栄養教育、身体活動、家族の参加に関するオンラインセッション。

この介入は、Planet Nutrition プログラムに基づいて行われます。 このプログラムは現在の研究グループによって以前に設計されたもので、さまざまな行動変容戦略に基づいて構成された栄養に関するトピックを含むハンドブックが含まれています。 栄養教育と身体活動のセッションは週に 3 日、同じ 1 時間のクラスで提供されます (各回 30 分)。

栄養教育: Planet Nutrition プログラム、専用 Web サイト、Zoom アプリケーションに基づいたプレゼンテーションが介入の実施に使用されます。 このウェブサイトは、栄養資料と記録されたセッションをアップロードするために使用されます。 参加者はさまざまな健康行動の自己モニタリングに取り組みます。

身体活動: クラスは、Zoom アプリケーションを通じて身体活動チームによって提供されます。 記録されたセッションをアップロードするには、Web サイトが使用されます。

保護者の参加。 同じウェブサイトと非公開の Facebook グループを使用して、栄養情報を週に 1 回アップロードします。

他の:対照群
一般的な栄養に関する推奨事項
彼らは、プログラムの開始時に、健康的な食事に関する一般的な情報が記載されたデジタル パンフレットを 1 冊受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BMI Zスコアの変化
時間枠:ベースラインは 4 か月です。
測定は、参加者の性別、年齢、体重 (kg) および身長 (m) を使用して取得されます。身長と体重を組み合わせて (kg/m2)、標準偏差の単位で表される BMI Z スコアが得られます。 。 WHO Anthro Plus ソフトウェアは、年齢の BMI-Z スコアを取得するために使用されます。
ベースラインは 4 か月です。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の変化
時間枠:ベースラインから 4 か月
重量(kg)の取得にはTANITA SC-240を使用します。 この測定値は、BMI Z スコアを取得するために使用されます。
ベースラインから 4 か月
高さの変化
時間枠:ベースラインから 4 か月
測定値を取得するには、フランクフルトの計画に従い、SECA 213 スタディオメータが使用されます。 この測定値は、BMI Z スコアを取得するために使用されます。
ベースラインから 4 か月
腹囲の変化
時間枠:ベースラインは 4 か月です。
Lufkin 金属人体測定テープが使用されます。 臍の傷跡が参考になります。
ベースラインは 4 か月です。
体脂肪率の変化
時間枠:ベースラインと 4 か月。
これは、メキシコの子供たちに対して検証された公式を使用して、三頭筋ひだの測定により推定されます。 三頭折りを取得するには、ISAK 方法論に従います。
ベースラインと 4 か月。
相対脂肪量の変化
時間枠:ベースラインは 4 か月です。
これは総体脂肪の推定値です。 子供 (8 ~ 14 歳) を対象とした計算式が使用され、腹囲 (cm)、身長、性別 (男子 0 名、女子 1 名) のデータが必要となります。
ベースラインは 4 か月です。
栄養に関する知識の変化
時間枠:ベースラインから 4 か月
研究チームが作成したアンケートは、栄養に関する知識を評価するために使用されます。 栄養と健康に関する 32 の質問で構成されています。
ベースラインから 4 か月
食品摂取頻度の推移 食品摂取頻度アンケート
時間枠:ベースラインは 4 か月です。
アンケートは、甘い飲み物、クッキー、ペストリー、ポテトチップスなどの超加工食品(肥満の発症に関連する)の​​摂取頻度と量を尋ねるために使用されます。 さらに、果物、野菜、水などの自然食品もアンケートに含まれます。
ベースラインは 4 か月です。
身体活動と座りっぱなしの行動の変化
時間枠:ベースラインから 4 か月
国際的に使用され、学齢期の子どもで検証されているアンケート「学齢期の子どもの健康行動」(HBSC)の身体活動と座りがちなライフスタイルの質問が使用されます。 アンケートには、平日と週末の両方で身体活動と座って過ごす活動に費やした日と時間が含まれます。
ベースラインから 4 か月
生活の質の変化
時間枠:ベースラインから 4 か月
健康な小児患者 (2 ~ 18 歳) の生活の質の側面を評価するために設計された PedsQL™ (小児生活の質インベントリ) アンケートが使用されます。アンケートは、身体的、感情的、社会的、学校に関する 23 の質問で構成されます。機能しています。
ベースラインから 4 か月
保持
時間枠:4ヶ月目
定着率は、介入を終了した参加者の割合と 4 か月後の最終測定値を使用して取得されます。
4ヶ月目
出席
時間枠:4ヶ月目
出席率は、参加したプログラム セッションの割合を使用して測定されます。
4ヶ月目
受容性
時間枠:4ヶ月目
受容性は、子供と親にアンケートを適用して介入、介入によって得られる教材、利益を評価することで得られます。
4ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Rolando G. Díaz Zavala, Ph.D、Universidad de Sonora

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月1日

一次修了 (実際)

2021年7月16日

研究の完了 (実際)

2021年7月16日

試験登録日

最初に提出

2021年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月24日

最初の投稿 (実際)

2021年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月21日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究のデータベースは、合理的な要求に応じて責任著者から入手できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

オンラインでのライフスタイル介入の臨床試験

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