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一项评估 AB308 联合 AB122 治疗晚期恶性肿瘤参与者的研究 (ARC-12)

2025年8月27日 更新者：Arcus Biosciences, Inc.

评估 AB308 联合 AB122 在晚期恶性肿瘤参与者中的安全性和耐受性的 1/1b 期研究

这是一项 1/1b 期、多中心、开放标签、剂量递增和剂量扩展研究，旨在评估 AB308 与 zimberelimab 联合使用的安全性、耐受性、药代动力学 (PK)、药效学 (PD) 和临床活性（ AB122) 在患有晚期恶性肿瘤的参与者中。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

94

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 波兰
      • Lubin、波兰
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Slawomir Mandziuk
      • Poznan、波兰
        • Med-Polonia Sp. z o.o.
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA Department of Medicine - Hematology/Oncology
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Mayo Clinic Jacksonville - PPDS
    • Indiana
      • Goshen、Indiana、美国、46526
        • Goshen Health System
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Norton Cancer Insititute-Downtown
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York、New York、美国、10032-3729
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15240
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37205
        • Tennessee Onocology - Nashville
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • START South Texas Accelerated Research Therapeutics
    • Utah
      • West Valley City、Utah、美国、84119
        • START South Texas Accelerated Research Therapeutics - Mountain Region
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22033-1712
        • Virginia Cancer Specialists
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin - Madison
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid、西班牙
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、西班牙
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid
      • Madrid、西班牙
        • START MADRID Hospital Unviersitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Pamplona、西班牙
        • Clinica Universidad de Navarra

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 能够签署知情同意书，包括遵守知情同意书 (ICF) 和本协议中列出的要求和限制。
  • 在签署知情同意书时年龄≥ 18 岁（或年龄≥ 地区批准的参与临床研究的同意年龄）的男性或女性参与者。
  • 男性和女性使用避孕药具应符合当地有关临床研究参与者避孕方法的规定。
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态评分为 0 或 1
  • 足够的器官和骨髓功能

排除标准：

  • 研究治疗首次给药前 28 天内有外伤或大手术史。
  • 先前使用抗 TIGIT 抗体治疗。
  • 在首次接受研究治疗后 3 年内需要治疗的任何活动性或既往自身免疫性疾病。
  • 在研究治疗首次给药前 28 天内接受过化疗、靶向小分子治疗、免疫治疗或生物制剂，或使用过其他研究药物。
  • 因严重程度高的免疫相关不良事件而停止先前的免疫治疗。

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：剂量递增 Q3W 队列
对于患有晚期恶性肿瘤的参与者，每 3 周将增加剂量的 AB308 与 zimberelimab（360 毫克）的组合。
药品：AB308
按照治疗组的规定进行静脉内 (IV) 给药
药品：津贝瑞单抗
按照治疗组的规定进行静脉注射
其他名称：
  • AB122
实验性的：剂量递增 Q4W 队列
对于患有晚期恶性肿瘤的参与者，每 4 周将增加剂量的 AB308 与 zimberelimab（480 毫克）的组合。
药品：AB308
按照治疗组的规定进行静脉内 (IV) 给药
药品：津贝瑞单抗
按照治疗组的规定进行静脉注射
其他名称：
  • AB122
实验性的：剂量递增 Q6W 队列
患有晚期恶性肿瘤的参与者将每 6 周接受一次选定剂量的 AB308 联合 zimberelimab。
药品：AB308
按照治疗组的规定进行静脉内 (IV) 给药
药品：津贝瑞单抗
按照治疗组的规定进行静脉注射
其他名称：
  • AB122
实验性的：剂量扩展队列 1
AB308 将与 zimberelimab 联合使用，剂量分别为 360 mg 或 480 mg Q3W 或 Q4W，用于患有局部晚期或转移性 NSCLC 的参与者。
药品：AB308
按照治疗组的规定进行静脉内 (IV) 给药
药品：津贝瑞单抗
按照治疗组的规定进行静脉注射
其他名称：
  • AB122
实验性的：剂量扩展队列 2
AB308 将与 zimberelimab 联合给药，剂量分别为 360 mg 或 480 mg Q3W 或 Q4W，用于黑色素瘤参与者。
药品：AB308
按照治疗组的规定进行静脉内 (IV) 给药
药品：津贝瑞单抗
按照治疗组的规定进行静脉注射
其他名称：
  • AB122
实验性的：剂量扩展队列 3
AB308 将与 zimberelimab 联合使用，剂量分别为 360 mg 或 480 mg Q3W 或 Q4W，用于患有转移性胃癌、胃食管交界处癌或食管癌的参与者。
药品：AB308
按照治疗组的规定进行静脉内 (IV) 给药
药品：津贝瑞单抗
按照治疗组的规定进行静脉注射
其他名称：
  • AB122
实验性的：剂量扩展队列 4
AB308 将与 zimberelimab 联合使用，剂量分别为 360 mg 或 480 mg Q3W 或 Q4W，用于宫颈癌参与者。
药品：AB308
按照治疗组的规定进行静脉内 (IV) 给药
药品：津贝瑞单抗
按照治疗组的规定进行静脉注射
其他名称：
  • AB122
实验性的：剂量扩展队列 5
AB308 将与 zimberelimab 联合使用，剂量分别为 360 mg 或 480 mg Q3W 或 Q4W，用于血液系统恶性肿瘤的参与者。
药品：AB308
按照治疗组的规定进行静脉内 (IV) 给药
药品：津贝瑞单抗
按照治疗组的规定进行静脉注射
其他名称：
  • AB122

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
发生不良事件的参与者百分比
大体时间：从第一次研究治疗给药到最后一次给药后最多 90 天（约 1 年）
从第一次研究治疗给药到最后一次给药后最多 90 天（约 1 年）
经历剂量限制毒性的参与者百分比
大体时间：从首次研究治疗给药到第 21 天（Q3W 组）或第 28 天（Q4W 组）或第 42 天（Q6W 组）
从首次研究治疗给药到第 21 天（Q3W 组）或第 28 天（Q4W 组）或第 42 天（Q6W 组）

次要结果测量

结果测量
大体时间
反应持续时间
大体时间：从第一次出现有记录的客观反应到第一次有疾病进展或任何原因死亡的记录，以先发生者为准（最多约 3-5 年）
从第一次出现有记录的客观反应到第一次有疾病进展或任何原因死亡的记录，以先发生者为准（最多约 3-5 年）
疾病控制（完全缓解、部分缓解或疾病稳定）超过 6 个月的参与者百分比
大体时间：从研究入组到疾病进展或临床获益丧失（最长约 3-5 年）
从研究入组到疾病进展或临床获益丧失（最长约 3-5 年）
有客观反应的参与者百分比
大体时间：从研究入组到参与者中止、首次出现进行性疾病或因任何原因死亡，以先发生者为准（最长约 3-5 年）
从研究入组到参与者中止、首次出现进行性疾病或因任何原因死亡，以先发生者为准（最长约 3-5 年）
AB308的血清浓度
大体时间：在基线（第 1 个周期的第 1 天）、前 5 个周期的每个周期（每个周期为 21 天或 28 天或 42 天）和最多前 16 个治疗周期（最多 22 个月）以及 30 和最后一次给药后 90 天（最多约 25 个月）
在基线（第 1 个周期的第 1 天）、前 5 个周期的每个周期（每个周期为 21 天或 28 天或 42 天）和最多前 16 个治疗周期（最多 22 个月）以及 30 和最后一次给药后 90 天（最多约 25 个月）
Zimberelimab 的血清浓度
大体时间：在基线（第 1 个周期的第 1 天）、前 5 个周期的每个周期（每个周期为 21 天或 28 天或 42 天）和最多前 16 个治疗周期（最多 22 个月）以及 30 和最后一次给药后 90 天（最多约 25 个月）
在基线（第 1 个周期的第 1 天）、前 5 个周期的每个周期（每个周期为 21 天或 28 天或 42 天）和最多前 16 个治疗周期（最多 22 个月）以及 30 和最后一次给药后 90 天（最多约 25 个月）
具有 AB308 抗药抗体的参与者百分比
大体时间：在基线（第 1 个周期的第 1 天）、前 5 个周期的每个周期（每个周期为 21 天或 28 天或 42 天）和最多前 16 个治疗周期（最多 22 个月）以及 30 和最后一次给药后 90 天（最多约 25 个月）
在基线（第 1 个周期的第 1 天）、前 5 个周期的每个周期（每个周期为 21 天或 28 天或 42 天）和最多前 16 个治疗周期（最多 22 个月）以及 30 和最后一次给药后 90 天（最多约 25 个月）
具有 zimberelimab 抗药抗体的参与者百分比
大体时间：在基线（第 1 个周期的第 1 天）、前 5 个周期的每个周期（每个周期为 21 天或 28 天或 42 天）和最多前 16 个治疗周期（最多 22 个月）以及 30 和最后一次给药后 90 天（最多约 25 个月）
在基线（第 1 个周期的第 1 天）、前 5 个周期的每个周期（每个周期为 21 天或 28 天或 42 天）和最多前 16 个治疗周期（最多 22 个月）以及 30 和最后一次给药后 90 天（最多约 25 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Arcus Biosciences, Inc.

合作者

Gilead Sciences

调查人员

  • 研究主任：Medical Director、Arcus Biosciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月19日

初级完成 (实际的)

2025年8月25日

研究完成 (实际的)

2025年8月25日

研究注册日期

首次提交

2021年2月22日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月25日

首次发布 (实际的)

2021年2月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月27日

最后验证

2024年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ARC-12
  • 2021-005589-16 (EudraCT编号)
  • 2024-511116-25-00 (克蒂斯)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

Arcus 将根据合格研究人员的要求，并根据某些标准、条件和例外情况，提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如协议、统计分析计划 [SAP]、临床研究报告 [CSR]）的访问权限.

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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