Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere AB308 i kombinasjon med AB122 hos deltakere med avanserte maligniteter (ARC-12)

27. august 2025 oppdatert av: Arcus Biosciences, Inc.

En fase 1/1b-studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til AB308 i kombinasjon med AB122 hos deltakere med avanserte maligniteter

Dette er en fase 1/1b, multisenter, åpen, doseøknings- og doseutvidelsesstudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk (PK), farmakodynamisk (PD) og klinisk aktivitet til AB308 i kombinasjon med zimberelimab ( AB122) hos deltakere med avanserte maligniteter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

94

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Department of Medicine - Hematology/Oncology
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville - PPDS
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Forente stater, 46526
        • Goshen Health System
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Norton Cancer Insititute-Downtown
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032-3729
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15240
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
        • Tennessee Onocology - Nashville
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • START South Texas Accelerated Research Therapeutics
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Forente stater, 84119
        • START South Texas Accelerated Research Therapeutics - Mountain Region
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22033-1712
        • Virginia Cancer Specialists
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin - Madison
  • Polen
      • Lubin, Polen
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Slawomir Mandziuk
      • Poznan, Polen
        • Med-Polonia Sp. z o.o.
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid
      • Madrid, Spania
        • START MADRID Hospital Unviersitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Pamplona, Spania
        • Clínica Universidad de Navarra

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I stand til å gi signert informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i skjemaet for informert samtykke (ICF) og i denne protokollen.
  • Mannlige eller kvinnelige deltakere ≥ 18 år (eller alder ≥ regionalt godkjent samtykkesalder for deltakelse i kliniske undersøkelser) på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
  • Prevensjonsbruk av menn og kvinner bør være i samsvar med lokale forskrifter angående prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0 eller 1
  • Tilstrekkelig organ- og margfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med traumer eller større operasjoner innen 28 dager før første dose av studiebehandlingen.
  • Tidligere behandling med et anti-TIGIT antistoff.
  • Enhver aktiv eller tidligere autoimmun sykdom som krevde behandling innen 3 år etter den første dosen av studiebehandlingen.
  • Tidligere kjemoterapi, målrettet småmolekylær terapi, immunterapi eller biologiske midler, eller bruk av andre undersøkelsesmedisiner innen 28 dager før første dose av studiebehandlingen.
  • Avbrutt tidligere immunterapi for immunrelaterte bivirkninger med høy alvorlighetsgrad.

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doseeskalering Q3W-kohorter
Økende doser av AB308 i kombinasjon med zimberelimab (360 mg) vil bli gitt hver 3. uke hos deltakere med avanserte maligniteter.
Legemiddel: AB308
Administrert intravenøst ​​(IV) som spesifisert i behandlingsarmen
Legemiddel: Zimberelimab
Administrert IV som spesifisert i behandlingsarmen
Andre navn:
  • AB122
Eksperimentell: Doseeskalering Q4W-kohorter
Økende doser av AB308 i kombinasjon med zimberelimab (480 mg) vil bli gitt hver 4. uke hos deltakere med avanserte maligniteter.
Legemiddel: AB308
Administrert intravenøst ​​(IV) som spesifisert i behandlingsarmen
Legemiddel: Zimberelimab
Administrert IV som spesifisert i behandlingsarmen
Andre navn:
  • AB122
Eksperimentell: Doseeskalering Q6W-kohort
Valgt dose av AB308 i kombinasjon med zimberelimab vil gis hver 6. uke hos deltakere med avanserte maligniteter.
Legemiddel: AB308
Administrert intravenøst ​​(IV) som spesifisert i behandlingsarmen
Legemiddel: Zimberelimab
Administrert IV som spesifisert i behandlingsarmen
Andre navn:
  • AB122
Eksperimentell: Doseutvidelseskohort 1
AB308 vil bli gitt i kombinasjon med zimberelimab ved henholdsvis 360 mg eller 480 mg Q3W eller Q4W, hos deltakere med deltakere med lokalt avansert eller metastatisk NSCLC.
Legemiddel: AB308
Administrert intravenøst ​​(IV) som spesifisert i behandlingsarmen
Legemiddel: Zimberelimab
Administrert IV som spesifisert i behandlingsarmen
Andre navn:
  • AB122
Eksperimentell: Doseutvidelseskohort 2
AB308 vil bli gitt i kombinasjon med zimberelimab ved henholdsvis 360 mg eller 480 mg Q3W eller Q4W, hos deltakere med melanom.
Legemiddel: AB308
Administrert intravenøst ​​(IV) som spesifisert i behandlingsarmen
Legemiddel: Zimberelimab
Administrert IV som spesifisert i behandlingsarmen
Andre navn:
  • AB122
Eksperimentell: Doseutvidelseskohort 3
AB308 vil bli gitt i kombinasjon med zimberelimab på henholdsvis 360 mg eller 480 mg Q3W eller Q4W, hos deltakere med metastatisk gastrisk eller gastroøsofageal junction, eller esophageal cancer.
Legemiddel: AB308
Administrert intravenøst ​​(IV) som spesifisert i behandlingsarmen
Legemiddel: Zimberelimab
Administrert IV som spesifisert i behandlingsarmen
Andre navn:
  • AB122
Eksperimentell: Doseutvidelseskohort 4
AB308 vil bli gitt i kombinasjon med zimberelimab på henholdsvis 360 mg eller 480 mg Q3W eller Q4W, hos deltakere med livmorhalskreft.
Legemiddel: AB308
Administrert intravenøst ​​(IV) som spesifisert i behandlingsarmen
Legemiddel: Zimberelimab
Administrert IV som spesifisert i behandlingsarmen
Andre navn:
  • AB122
Eksperimentell: Doseutvidelseskohort 5
AB308 vil bli gitt i kombinasjon med zimberelimab på henholdsvis 360 mg eller 480 mg Q3W eller Q4W, hos deltakere med hematologiske maligniteter.
Legemiddel: AB308
Administrert intravenøst ​​(IV) som spesifisert i behandlingsarmen
Legemiddel: Zimberelimab
Administrert IV som spesifisert i behandlingsarmen
Andre navn:
  • AB122

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra første studiebehandlingsadministrasjon til opptil 90 dager etter siste dose (omtrent 1 år)
Fra første studiebehandlingsadministrasjon til opptil 90 dager etter siste dose (omtrent 1 år)
Andel av deltakerne som opplever en dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: Fra første studiebehandlingsadministrasjon til og med dag 21 (Q3W-armen) eller dag 28 (Q4W-armen) eller dag 42 (Q6W-armen)
Fra første studiebehandlingsadministrasjon til og med dag 21 (Q3W-armen) eller dag 28 (Q4W-armen) eller dag 42 (Q6W-armen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighet av svar
Tidsramme: Fra datoen for første forekomst av en dokumentert objektiv respons til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 3-5 år)
Fra datoen for første forekomst av en dokumentert objektiv respons til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 3-5 år)
Prosentandel av deltakere med sykdomskontroll (fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom) i >6 måneder
Tidsramme: Fra studieregistrering til sykdomsprogresjon eller tap av klinisk nytte (opptil ca. 3-5 år)
Fra studieregistrering til sykdomsprogresjon eller tap av klinisk nytte (opptil ca. 3-5 år)
Andel deltakere med objektiv respons
Tidsramme: Fra studieregistrering til deltaker seponering, første forekomst av progressiv sykdom, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 3-5 år)
Fra studieregistrering til deltaker seponering, første forekomst av progressiv sykdom, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 3-5 år)
Serumkonsentrasjon av AB308
Tidsramme: Registrert ved baseline (dag 1 av syklus 1), under hver av de første 5 syklusene (hver syklus er 21 dager eller 28 dager eller 42 dager) og opp til de første 16 behandlingssyklusene (opptil 22 måneder), og 30 og 90 dager etter siste dose (opptil ca. 25 måneder)
Registrert ved baseline (dag 1 av syklus 1), under hver av de første 5 syklusene (hver syklus er 21 dager eller 28 dager eller 42 dager) og opp til de første 16 behandlingssyklusene (opptil 22 måneder), og 30 og 90 dager etter siste dose (opptil ca. 25 måneder)
Serumkonsentrasjon av zimberelimab
Tidsramme: Registrert ved baseline (dag 1 av syklus 1), under hver av de første 5 syklusene (hver syklus er 21 dager eller 28 dager eller 42 dager) og opp til de første 16 behandlingssyklusene (opptil 22 måneder), og 30 og 90 dager etter siste dose (opptil ca. 25 måneder)
Registrert ved baseline (dag 1 av syklus 1), under hver av de første 5 syklusene (hver syklus er 21 dager eller 28 dager eller 42 dager) og opp til de første 16 behandlingssyklusene (opptil 22 måneder), og 30 og 90 dager etter siste dose (opptil ca. 25 måneder)
Andel deltakere med antistoff mot AB308
Tidsramme: Registrert ved baseline (dag 1 av syklus 1), under hver av de første 5 syklusene (hver syklus er 21 dager eller 28 dager eller 42 dager) og opp til de første 16 behandlingssyklusene (opptil 22 måneder), og 30 og 90 dager etter siste dose (opptil ca. 25 måneder)
Registrert ved baseline (dag 1 av syklus 1), under hver av de første 5 syklusene (hver syklus er 21 dager eller 28 dager eller 42 dager) og opp til de første 16 behandlingssyklusene (opptil 22 måneder), og 30 og 90 dager etter siste dose (opptil ca. 25 måneder)
Prosentandel av deltakerne med antistoff mot zimberelimab
Tidsramme: Registrert ved baseline (dag 1 av syklus 1), under hver av de første 5 syklusene (hver syklus er 21 dager eller 28 dager eller 42 dager) og opp til de første 16 behandlingssyklusene (opptil 22 måneder), og 30 og 90 dager etter siste dose (opptil ca. 25 måneder)
Registrert ved baseline (dag 1 av syklus 1), under hver av de første 5 syklusene (hver syklus er 21 dager eller 28 dager eller 42 dager) og opp til de første 16 behandlingssyklusene (opptil 22 måneder), og 30 og 90 dager etter siste dose (opptil ca. 25 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arcus Biosciences, Inc.

Samarbeidspartnere

Gilead Sciences

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Arcus Biosciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

25. august 2025

Studiet fullført (Faktiske)

25. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

28. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2025

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ARC-12
  • 2021-005589-16 (EudraCT-nummer)
  • 2024-511116-25-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Arcus vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan [SAP], Clinical Study Report [CSR]) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak .

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere