Um estudo para avaliar o AB308 em combinação com o AB122 em participantes com doenças malignas avançadas (ARC-12)
27 de março de 2024 atualizado por: Arcus Biosciences, Inc.
Um estudo de fase 1/1b para avaliar a segurança e a tolerabilidade do AB308 em combinação com o AB122 em participantes com doenças malignas avançadas
Este é um estudo de Fase 1/1b, multicêntrico, aberto, escalonamento de dose e expansão de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK), farmacodinâmica (PD) e atividade clínica de AB308 em combinação com zimberelimabe ( AB122) em participantes com malignidades avançadas.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
94
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Medical Director
- Número de telefone: +1-510-462-3330
- E-mail: ClinicalTrials@arcusbio.com
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Madrid, Espanha
- Clinica Universidad de Navarra
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Madrid, Espanha
- START MADRID_Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054-4502
- Mayo Clinic Arizona - Mayo Clinic Hospital
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California, Los Angeles
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045-2545
- University of Colorado - Cancer Center - PPDS
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville - PPDS
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 43210
- AdventHealth Orlando
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909-6520
- Augusta Oncology Associates - Wheeler Road
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Indiana
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Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
- Goshen Health System
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Holden Comprehensive Cancer Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Cancer Institute-Downtown
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Michigan
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Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic - PPDS
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032-3729
- Columbia University Medical Center
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Gabrail Cancer Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
- University of Pittsburgh Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Tennessee Onocology - Nashville
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- START South Texas Accelerated Research Therapeutics - San Antonio
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Utah
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West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84119
- START South Texas Accelerated Research Therapeutics - Mountain Region
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22033-1712
- Virginia Cancer Specialists
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin - Madison
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Kraków, Polônia
- Jagiellonskie Centrum Innowacji
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Lubin, Polônia
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Slawomir Mandziuk
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Olsztyn, Polônia
- SPZOZ MiSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
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Poznań, Polônia
- Med-Polonia Sp. z o.o.
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Warszawa, Polônia
- Narodowy Instytut Onkologii
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de dar consentimento informado assinado, o que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (TCLE) e neste protocolo.
- Participantes do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos de idade (ou idade ≥ idade de consentimento aprovada regionalmente para participação em estudos clínicos investigativos) no momento da assinatura do consentimento informado.
- O uso de contraceptivos por homens e mulheres deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos de contracepção para aqueles que participam de estudos clínicos.
- Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Função adequada dos órgãos e da medula
Critério de exclusão:
- Histórico de trauma ou cirurgia de grande porte nos 28 dias anteriores à primeira dose do tratamento do estudo.
- Tratamento prévio com um anticorpo anti-TIGIT.
- Qualquer doença autoimune ativa ou anterior que exigisse tratamento dentro de 3 anos após a primeira dose do tratamento do estudo.
- Quimioterapia anterior, terapia com pequenas moléculas direcionadas, imunoterapia ou agentes biológicos ou uso de outros medicamentos em investigação dentro de 28 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.
- Imunoterapia anterior descontinuada para eventos adversos relacionados ao sistema imunológico com alta gravidade.
NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coortes Q3W de escalonamento de dose
Doses crescentes de AB308 em combinação com zimberelimabe (360 mg) serão administradas a cada 3 semanas em participantes com malignidades avançadas.
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Administrado por via intravenosa (IV) conforme especificado no braço de tratamento
Administrado IV conforme especificado no braço de tratamento
Outros nomes:
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Experimental: Coortes Q4W de escalonamento de dose
Doses crescentes de AB308 em combinação com zimberelimabe (480 mg) serão administradas a cada 4 semanas em participantes com malignidades avançadas.
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Administrado por via intravenosa (IV) conforme especificado no braço de tratamento
Administrado IV conforme especificado no braço de tratamento
Outros nomes:
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Experimental: Coorte Q6W de escalonamento de dose
A dose selecionada de AB308 em combinação com zimberelimabe será administrada a cada 6 semanas em participantes com malignidades avançadas.
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Administrado por via intravenosa (IV) conforme especificado no braço de tratamento
Administrado IV conforme especificado no braço de tratamento
Outros nomes:
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Experimental: Coorte de Expansão de Dose 1
O AB308 será administrado em combinação com zimberelimabe a 360 mg ou 480 mg Q3W ou Q4W, respectivamente, em participantes com NSCLC localmente avançado ou metastático.
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Administrado por via intravenosa (IV) conforme especificado no braço de tratamento
Administrado IV conforme especificado no braço de tratamento
Outros nomes:
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Experimental: Coorte de Expansão de Dose 2
O AB308 será administrado em combinação com zimberelimabe em 360 mg ou 480 mg Q3W ou Q4W, respectivamente, em participantes com melanoma.
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Administrado por via intravenosa (IV) conforme especificado no braço de tratamento
Administrado IV conforme especificado no braço de tratamento
Outros nomes:
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Experimental: Coorte de Expansão de Dose 3
O AB308 será administrado em combinação com zimberelimabe em 360 mg ou 480 mg Q3W ou Q4W, respectivamente, em participantes com câncer gástrico metastático, junção gastroesofágica ou câncer esofágico.
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Administrado por via intravenosa (IV) conforme especificado no braço de tratamento
Administrado IV conforme especificado no braço de tratamento
Outros nomes:
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Experimental: Coorte de Expansão de Dose 4
O AB308 será administrado em combinação com zimberelimabe em 360 mg ou 480 mg Q3W ou Q4W, respectivamente, em participantes com câncer cervical.
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Administrado por via intravenosa (IV) conforme especificado no braço de tratamento
Administrado IV conforme especificado no braço de tratamento
Outros nomes:
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Experimental: Coorte de Expansão de Dose 5
O AB308 será administrado em combinação com zimberelimabe em 360 mg ou 480 mg Q3W ou Q4W, respectivamente, em participantes com malignidades hematológicas.
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Administrado por via intravenosa (IV) conforme especificado no braço de tratamento
Administrado IV conforme especificado no braço de tratamento
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: Desde a administração do primeiro tratamento do estudo até 90 dias após a última dose (aproximadamente 1 ano)
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Desde a administração do primeiro tratamento do estudo até 90 dias após a última dose (aproximadamente 1 ano)
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Porcentagem de participantes que experimentam uma Toxicidade Limitante de Dose
Prazo: Desde a primeira administração do tratamento do estudo até o Dia 21 (braço Q3W) ou Dia 28 (braço Q4W) ou Dia 42 (braço Q6W)
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Desde a primeira administração do tratamento do estudo até o Dia 21 (braço Q3W) ou Dia 28 (braço Q4W) ou Dia 42 (braço Q6W)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Duração da resposta
Prazo: Desde a data da primeira ocorrência de uma resposta objetiva documentada até a primeira documentação de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 3-5 anos)
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Desde a data da primeira ocorrência de uma resposta objetiva documentada até a primeira documentação de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 3-5 anos)
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Porcentagem de participantes com controle da doença (resposta completa, resposta parcial ou doença estável) por > 6 meses
Prazo: Desde a inscrição no estudo até a progressão da doença ou perda do benefício clínico (até aproximadamente 3-5 anos)
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Desde a inscrição no estudo até a progressão da doença ou perda do benefício clínico (até aproximadamente 3-5 anos)
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Porcentagem de participantes com resposta objetiva
Prazo: Desde a inscrição no estudo até a descontinuação do participante, primeira ocorrência de doença progressiva ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 3-5 anos)
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Desde a inscrição no estudo até a descontinuação do participante, primeira ocorrência de doença progressiva ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 3-5 anos)
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Concentração sérica de AB308
Prazo: Registrado na linha de base (dia 1 do ciclo 1), durante cada um dos primeiros 5 ciclos (cada ciclo é de 21 dias ou 28 dias ou 42 dias) e até os primeiros 16 ciclos de tratamento (até 22 meses) e 30 e 90 dias após a última dose (até aproximadamente 25 meses)
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Registrado na linha de base (dia 1 do ciclo 1), durante cada um dos primeiros 5 ciclos (cada ciclo é de 21 dias ou 28 dias ou 42 dias) e até os primeiros 16 ciclos de tratamento (até 22 meses) e 30 e 90 dias após a última dose (até aproximadamente 25 meses)
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Concentração sérica de zimberelimabe
Prazo: Registrado na linha de base (dia 1 do ciclo 1), durante cada um dos primeiros 5 ciclos (cada ciclo é de 21 dias ou 28 dias ou 42 dias) e até os primeiros 16 ciclos de tratamento (até 22 meses) e 30 e 90 dias após a última dose (até aproximadamente 25 meses)
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Registrado na linha de base (dia 1 do ciclo 1), durante cada um dos primeiros 5 ciclos (cada ciclo é de 21 dias ou 28 dias ou 42 dias) e até os primeiros 16 ciclos de tratamento (até 22 meses) e 30 e 90 dias após a última dose (até aproximadamente 25 meses)
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Porcentagem de participantes com anticorpos antidrogas para AB308
Prazo: Registrado na linha de base (dia 1 do ciclo 1), durante cada um dos primeiros 5 ciclos (cada ciclo é de 21 dias ou 28 dias ou 42 dias) e até os primeiros 16 ciclos de tratamento (até 22 meses) e 30 e 90 dias após a última dose (até aproximadamente 25 meses)
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Registrado na linha de base (dia 1 do ciclo 1), durante cada um dos primeiros 5 ciclos (cada ciclo é de 21 dias ou 28 dias ou 42 dias) e até os primeiros 16 ciclos de tratamento (até 22 meses) e 30 e 90 dias após a última dose (até aproximadamente 25 meses)
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Porcentagem de participantes com anticorpos antidrogas para zimberelimabe
Prazo: Registrado na linha de base (dia 1 do ciclo 1), durante cada um dos primeiros 5 ciclos (cada ciclo é de 21 dias ou 28 dias ou 42 dias) e até os primeiros 16 ciclos de tratamento (até 22 meses) e 30 e 90 dias após a última dose (até aproximadamente 25 meses)
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Registrado na linha de base (dia 1 do ciclo 1), durante cada um dos primeiros 5 ciclos (cada ciclo é de 21 dias ou 28 dias ou 42 dias) e até os primeiros 16 ciclos de tratamento (até 22 meses) e 30 e 90 dias após a última dose (até aproximadamente 25 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Arcus Biosciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de março de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Linfoma de Células B
- Linfoma
- Linfoma de Células B Grandes Difuso
- Mieloma múltiplo
- Linfoma Não-Hodgkin
Outros números de identificação do estudo
- ARC-12
- 2021-005589-16 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Arcus fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística [SAP], Relatório de Estudo Clínico [CSR]) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções .
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .