Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке AB308 в сочетании с AB122 у участников с запущенными злокачественными новообразованиями (ARC-12)

27 августа 2025 г. обновлено: Arcus Biosciences, Inc.

Исследование фазы 1/1b для оценки безопасности и переносимости AB308 в комбинации с AB122 у участников с запущенными злокачественными новообразованиями

Это многоцентровое открытое исследование фазы 1/1b с повышением и увеличением дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетической (ФК), фармакодинамической (ФД) и клинической активности AB308 в комбинации с зимберелимабом ( AB122) у участников с запущенными злокачественными новообразованиями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

94

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Испания
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid
      • Madrid, Испания
        • START MADRID Hospital Unviersitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Pamplona, Испания
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Польша
      • Lubin, Польша
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Slawomir Mandziuk
      • Poznan, Польша
        • Med-Polonia Sp. z o.o.
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA Department of Medicine - Hematology/Oncology
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville - PPDS
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Соединенные Штаты, 46526
        • Goshen Health System
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Norton Cancer Insititute-Downtown
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032-3729
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15240
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
        • Tennessee Onocology - Nashville
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • START South Texas Accelerated Research Therapeutics
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Соединенные Штаты, 84119
        • START South Texas Accelerated Research Therapeutics - Mountain Region
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22033-1712
        • Virginia Cancer Specialists
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin - Madison

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Способен дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия (ICF) и в этом протоколе.
  • Возраст участников мужского или женского пола ≥ 18 лет (или возраст ≥ установленного на региональном уровне возраста согласия на участие в клинических исследованиях) на момент подписания информированного согласия.
  • Использование контрацептивов мужчинами и женщинами должно соответствовать местным правилам, касающимся методов контрацепции для тех, кто участвует в клинических исследованиях.
  • Оценка состояния эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  • Адекватная функция органов и костного мозга

Критерий исключения:

  • Травма или серьезная операция в анамнезе в течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  • Предварительное лечение антителом против TIGIT.
  • Любое активное или предшествующее аутоиммунное заболевание, требующее лечения в течение 3 лет после первой дозы исследуемого препарата.
  • Предшествующая химиотерапия, таргетная низкомолекулярная терапия, иммунотерапия или биологические агенты, или использование других исследуемых препаратов в течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  • Прекращение предшествующей иммунотерапии для иммунозависимых нежелательных явлений высокой степени тяжести.

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорты повышения дозы Q3W
Возрастающие дозы AB308 в сочетании с зимберелимабом (360 мг) будут вводиться каждые 3 недели участникам с запущенными злокачественными новообразованиями.
Лекарство: АБ308
Вводят внутривенно (в/в), как указано в группе лечения.
Лекарство: Зимберелимаб
Вводится внутривенно, как указано в группе лечения.
Другие имена:
  • АВ122
Экспериментальный: Когорты повышения дозы Q4W
Возрастающие дозы AB308 в сочетании с зимберелимабом (480 мг) будут вводиться каждые 4 недели участникам с запущенными злокачественными новообразованиями.
Лекарство: АБ308
Вводят внутривенно (в/в), как указано в группе лечения.
Лекарство: Зимберелимаб
Вводится внутривенно, как указано в группе лечения.
Другие имена:
  • АВ122
Экспериментальный: Увеличение дозы Когорта Q6W
Выбранная доза AB308 в сочетании с зимберелимабом будет вводиться каждые 6 недель участникам с запущенными злокачественными новообразованиями.
Лекарство: АБ308
Вводят внутривенно (в/в), как указано в группе лечения.
Лекарство: Зимберелимаб
Вводится внутривенно, как указано в группе лечения.
Другие имена:
  • АВ122
Экспериментальный: Группа увеличения дозы 1
AB308 будет вводиться в комбинации с зимберелимабом в дозе 360 мг или 480 мг каждые 3 или 4 недели, соответственно, у участников с местнораспространенным или метастатическим НМРЛ.
Лекарство: АБ308
Вводят внутривенно (в/в), как указано в группе лечения.
Лекарство: Зимберелимаб
Вводится внутривенно, как указано в группе лечения.
Другие имена:
  • АВ122
Экспериментальный: Группа увеличения дозы 2
AB308 будет вводиться в комбинации с зимберелимабом в дозе 360 мг или 480 мг каждые 3 или 4 недели соответственно участникам с меланомой.
Лекарство: АБ308
Вводят внутривенно (в/в), как указано в группе лечения.
Лекарство: Зимберелимаб
Вводится внутривенно, как указано в группе лечения.
Другие имена:
  • АВ122
Экспериментальный: Группа увеличения дозы 3
AB308 будет вводиться в комбинации с зимберелимабом в дозе 360 мг или 480 мг каждые 3 или 4 недели соответственно участникам с метастатическим раком желудка, желудочно-пищеводного соединения или пищевода.
Лекарство: АБ308
Вводят внутривенно (в/в), как указано в группе лечения.
Лекарство: Зимберелимаб
Вводится внутривенно, как указано в группе лечения.
Другие имена:
  • АВ122
Экспериментальный: Группа увеличения дозы 4
AB308 будет вводиться в комбинации с зимберелимабом в дозе 360 мг или 480 мг каждые 3 или 4 недели соответственно у участников с раком шейки матки.
Лекарство: АБ308
Вводят внутривенно (в/в), как указано в группе лечения.
Лекарство: Зимберелимаб
Вводится внутривенно, как указано в группе лечения.
Другие имена:
  • АВ122
Экспериментальный: Когорта увеличения дозы 5
AB308 будет вводиться в комбинации с зимберелимабом в дозе 360 мг или 480 мг каждые 3 или 4 недели соответственно участникам с гематологическими злокачественными новообразованиями.
Лекарство: АБ308
Вводят внутривенно (в/в), как указано в группе лечения.
Лекарство: Зимберелимаб
Вводится внутривенно, как указано в группе лечения.
Другие имена:
  • АВ122

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: С момента первого введения исследуемого препарата до 90 дней после последней дозы (приблизительно 1 год)
С момента первого введения исследуемого препарата до 90 дней после последней дозы (приблизительно 1 год)
Процент участников, которые испытывают токсичность, ограничивающую дозу
Временное ограничение: С момента первого введения исследуемого препарата до дня 21 (группа Q3W), или дня 28 (группа Q4W), или дня 42 (группа Q6W)
С момента первого введения исследуемого препарата до дня 21 (группа Q3W), или дня 28 (группа Q4W), или дня 42 (группа Q6W)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продолжительность ответа
Временное ограничение: С даты первого документированного объективного ответа до первого документального подтверждения прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 3-5 лет)
С даты первого документированного объективного ответа до первого документального подтверждения прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 3-5 лет)
Процент участников с контролем заболевания (полный ответ, частичный ответ или стабильное заболевание) в течение > 6 месяцев
Временное ограничение: От включения в исследование до прогрессирования заболевания или потери клинического эффекта (примерно до 3-5 лет)
От включения в исследование до прогрессирования заболевания или потери клинического эффекта (примерно до 3-5 лет)
Процент участников с объективным ответом
Временное ограничение: С момента включения в исследование до прекращения участия в нем, первого проявления прогрессирующего заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 3-5 лет)
С момента включения в исследование до прекращения участия в нем, первого проявления прогрессирующего заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 3-5 лет)
Концентрация AB308 в сыворотке
Временное ограничение: Регистрировали исходно (1-й день 1-го цикла), в течение каждого из первых 5 циклов (каждый цикл составляет 21 день, или 28 дней, или 42 дня) и до первых 16 циклов лечения (до 22 месяцев), а также 30 и 90 дней после последней дозы (приблизительно до 25 месяцев)
Регистрировали исходно (1-й день 1-го цикла), в течение каждого из первых 5 циклов (каждый цикл составляет 21 день, или 28 дней, или 42 дня) и до первых 16 циклов лечения (до 22 месяцев), а также 30 и 90 дней после последней дозы (приблизительно до 25 месяцев)
Концентрация зимберелимаба в сыворотке
Временное ограничение: Регистрировали исходно (1-й день 1-го цикла), в течение каждого из первых 5 циклов (каждый цикл составляет 21 день, или 28 дней, или 42 дня) и до первых 16 циклов лечения (до 22 месяцев), а также 30 и 90 дней после последней дозы (приблизительно до 25 месяцев)
Регистрировали исходно (1-й день 1-го цикла), в течение каждого из первых 5 циклов (каждый цикл составляет 21 день, или 28 дней, или 42 дня) и до первых 16 циклов лечения (до 22 месяцев), а также 30 и 90 дней после последней дозы (приблизительно до 25 месяцев)
Процент участников с антилекарственными антителами к AB308
Временное ограничение: Регистрировали исходно (1-й день 1-го цикла), в течение каждого из первых 5 циклов (каждый цикл составляет 21 день, или 28 дней, или 42 дня) и до первых 16 циклов лечения (до 22 месяцев), а также 30 и 90 дней после последней дозы (приблизительно до 25 месяцев)
Регистрировали исходно (1-й день 1-го цикла), в течение каждого из первых 5 циклов (каждый цикл составляет 21 день, или 28 дней, или 42 дня) и до первых 16 циклов лечения (до 22 месяцев), а также 30 и 90 дней после последней дозы (приблизительно до 25 месяцев)
Процент участников с антилекарственными антителами к зимберелимабу
Временное ограничение: Регистрировали исходно (1-й день 1-го цикла), в течение каждого из первых 5 циклов (каждый цикл составляет 21 день, или 28 дней, или 42 дня) и до первых 16 циклов лечения (до 22 месяцев), а также 30 и 90 дней после последней дозы (приблизительно до 25 месяцев)
Регистрировали исходно (1-й день 1-го цикла), в течение каждого из первых 5 циклов (каждый цикл составляет 21 день, или 28 дней, или 42 дня) и до первых 16 циклов лечения (до 22 месяцев), а также 30 и 90 дней после последней дозы (приблизительно до 25 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Arcus Biosciences, Inc.

Соавторы

Gilead Sciences

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Arcus Biosciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 августа 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

28 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ARC-12
  • 2021-005589-16 (Номер EudraCT)
  • 2024-511116-25-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Arcus предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протоколу, плану статистического анализа [SAP], отчету о клиническом исследовании [CSR]) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. .

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться