Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af AB308 i kombination med AB122 hos deltagere med avancerede maligniteter (ARC-12)

27. august 2025 opdateret af: Arcus Biosciences, Inc.

Et fase 1/1b-studie til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AB308 i kombination med AB122 hos deltagere med avancerede maligniteter

Dette er et fase 1/1b, multicenter, åbent, dosis-eskalerings- og dosisudvidelsesstudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetisk (PK), farmakodynamisk (PD) og klinisk aktivitet af AB308 i kombination med zimberelimab ( AB122) hos deltagere med fremskredne maligniteter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

94

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Department of Medicine - Hematology/Oncology
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville - PPDS
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Forenede Stater, 46526
        • Goshen Health System
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Cancer Insititute-Downtown
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032-3729
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15240
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Tennessee Onocology - Nashville
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • START South Texas Accelerated Research Therapeutics
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Forenede Stater, 84119
        • START South Texas Accelerated Research Therapeutics - Mountain Region
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22033-1712
        • Virginia Cancer Specialists
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin - Madison
  • Polen
      • Lubin, Polen
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Slawomir Mandziuk
      • Poznan, Polen
        • Med-Polonia Sp. z o.o.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Clínica Universidad de Navarra - Madrid
      • Madrid, Spanien
        • START MADRID Hospital Unviersitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Pamplona, Spanien
        • Clinica Universidad de Navarra

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke, hvilket omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i formularen til informeret samtykke (ICF) og i denne protokol.
  • Mandlige eller kvindelige deltagere ≥ 18 år (eller alder ≥ regionalt godkendte lavalder for deltagelse i kliniske undersøgelser) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Præventionsbrug af mænd og kvinder bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1
  • Tilstrækkelig organ- og marvfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med traumer eller større operationer inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Forudgående behandling med et anti-TIGIT antistof.
  • Enhver aktiv eller tidligere autoimmun sygdom, der krævede behandling inden for 3 år efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Forudgående kemoterapi, målrettet terapi med små molekyler, immunterapi eller biologiske midler eller brug af andre forsøgslægemidler inden for 28 dage før første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Seponeret forudgående immunterapi for immunrelaterede bivirkninger med høj sværhedsgrad.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosiseskalering Q3W kohorter
Eskalerende doser af AB308 i kombination med zimberelimab (360 mg) vil blive givet hver 3. uge til deltagere med fremskreden malignitet.
Medicin: AB308
Indgivet intravenøst ​​(IV) som specificeret i behandlingsarmen
Medicin: Zimberelimab
Administreret IV som specificeret i behandlingsarmen
Andre navne:
  • AB122
Eksperimentel: Dosiseskalering Q4W kohorter
Eskalerende doser af AB308 i kombination med zimberelimab (480 mg) vil blive givet hver 4. uge til deltagere med fremskreden malignitet.
Medicin: AB308
Indgivet intravenøst ​​(IV) som specificeret i behandlingsarmen
Medicin: Zimberelimab
Administreret IV som specificeret i behandlingsarmen
Andre navne:
  • AB122
Eksperimentel: Dosiseskalering Q6W kohorte
Valgt dosis af AB308 i kombination med zimberelimab vil blive givet hver 6. uge til deltagere med fremskreden malignitet.
Medicin: AB308
Indgivet intravenøst ​​(IV) som specificeret i behandlingsarmen
Medicin: Zimberelimab
Administreret IV som specificeret i behandlingsarmen
Andre navne:
  • AB122
Eksperimentel: Dosisudvidelseskohorte 1
AB308 vil blive givet i kombination med zimberelimab ved henholdsvis 360 mg eller 480 mg Q3W eller Q4W til deltagere med deltagere med lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC.
Medicin: AB308
Indgivet intravenøst ​​(IV) som specificeret i behandlingsarmen
Medicin: Zimberelimab
Administreret IV som specificeret i behandlingsarmen
Andre navne:
  • AB122
Eksperimentel: Dosisudvidelseskohorte 2
AB308 vil blive givet i kombination med zimberelimab ved henholdsvis 360 mg eller 480 mg Q3W eller Q4W til deltagere med melanom.
Medicin: AB308
Indgivet intravenøst ​​(IV) som specificeret i behandlingsarmen
Medicin: Zimberelimab
Administreret IV som specificeret i behandlingsarmen
Andre navne:
  • AB122
Eksperimentel: Dosisudvidelseskohorte 3
AB308 vil blive givet i kombination med zimberelimab ved henholdsvis 360 mg eller 480 mg Q3W eller Q4W til deltagere med metastatisk gastrisk eller gastroøsofageal junction eller esophageal cancer.
Medicin: AB308
Indgivet intravenøst ​​(IV) som specificeret i behandlingsarmen
Medicin: Zimberelimab
Administreret IV som specificeret i behandlingsarmen
Andre navne:
  • AB122
Eksperimentel: Dosisudvidelseskohorte 4
AB308 vil blive givet i kombination med zimberelimab ved henholdsvis 360 mg eller 480 mg Q3W eller Q4W til deltagere med livmoderhalskræft.
Medicin: AB308
Indgivet intravenøst ​​(IV) som specificeret i behandlingsarmen
Medicin: Zimberelimab
Administreret IV som specificeret i behandlingsarmen
Andre navne:
  • AB122
Eksperimentel: Dosisudvidelseskohorte 5
AB308 vil blive givet i kombination med zimberelimab ved henholdsvis 360 mg eller 480 mg Q3W eller Q4W til deltagere med hæmatologiske maligniteter.
Medicin: AB308
Indgivet intravenøst ​​(IV) som specificeret i behandlingsarmen
Medicin: Zimberelimab
Administreret IV som specificeret i behandlingsarmen
Andre navne:
  • AB122

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra administration af første undersøgelsesbehandling til op til 90 dage efter sidste dosis (ca. 1 år)
Fra administration af første undersøgelsesbehandling til op til 90 dage efter sidste dosis (ca. 1 år)
Procentdel af deltagere, der oplever en dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: Fra første undersøgelsesbehandlingsadministration til dag 21 (Q3W-arm) eller dag 28 (Q4W-arm) eller dag 42 (Q6W-arm)
Fra første undersøgelsesbehandlingsadministration til dag 21 (Q3W-arm) eller dag 28 (Q4W-arm) eller dag 42 (Q6W-arm)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighed af svar
Tidsramme: Fra datoen for den første forekomst af en dokumenteret objektiv reaktion til første dokumentation for sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 3-5 år)
Fra datoen for den første forekomst af en dokumenteret objektiv reaktion til første dokumentation for sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 3-5 år)
Procentdel af deltagere med sygdomskontrol (komplet respons, delvis respons eller stabil sygdom) i >6 måneder
Tidsramme: Fra studieindskrivning til sygdomsprogression eller tab af klinisk fordel (op til ca. 3-5 år)
Fra studieindskrivning til sygdomsprogression eller tab af klinisk fordel (op til ca. 3-5 år)
Procentdel af deltagere med objektiv respons
Tidsramme: Fra optagelse i undersøgelsen til deltagerens afbrydelse, første forekomst af progressiv sygdom eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 3-5 år)
Fra optagelse i undersøgelsen til deltagerens afbrydelse, første forekomst af progressiv sygdom eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 3-5 år)
Serumkoncentration af AB308
Tidsramme: Registreret ved baseline (dag 1 i cyklus 1), under hver af de første 5 cyklusser (hver cyklus er 21 dage eller 28 dage eller 42 dage) og op til de første 16 behandlingscyklusser (op til 22 måneder), og 30 og 90 dage efter sidste dosis (op til ca. 25 måneder)
Registreret ved baseline (dag 1 i cyklus 1), under hver af de første 5 cyklusser (hver cyklus er 21 dage eller 28 dage eller 42 dage) og op til de første 16 behandlingscyklusser (op til 22 måneder), og 30 og 90 dage efter sidste dosis (op til ca. 25 måneder)
Serumkoncentration af zimberelimab
Tidsramme: Registreret ved baseline (dag 1 i cyklus 1), under hver af de første 5 cyklusser (hver cyklus er 21 dage eller 28 dage eller 42 dage) og op til de første 16 behandlingscyklusser (op til 22 måneder), og 30 og 90 dage efter sidste dosis (op til ca. 25 måneder)
Registreret ved baseline (dag 1 i cyklus 1), under hver af de første 5 cyklusser (hver cyklus er 21 dage eller 28 dage eller 42 dage) og op til de første 16 behandlingscyklusser (op til 22 måneder), og 30 og 90 dage efter sidste dosis (op til ca. 25 måneder)
Procentdel af deltagere med antistof antistoffer mod AB308
Tidsramme: Registreret ved baseline (dag 1 i cyklus 1), under hver af de første 5 cyklusser (hver cyklus er 21 dage eller 28 dage eller 42 dage) og op til de første 16 behandlingscyklusser (op til 22 måneder), og 30 og 90 dage efter sidste dosis (op til ca. 25 måneder)
Registreret ved baseline (dag 1 i cyklus 1), under hver af de første 5 cyklusser (hver cyklus er 21 dage eller 28 dage eller 42 dage) og op til de første 16 behandlingscyklusser (op til 22 måneder), og 30 og 90 dage efter sidste dosis (op til ca. 25 måneder)
Procentdel af deltagere med antistoffer mod zimberelimab
Tidsramme: Registreret ved baseline (dag 1 i cyklus 1), under hver af de første 5 cyklusser (hver cyklus er 21 dage eller 28 dage eller 42 dage) og op til de første 16 behandlingscyklusser (op til 22 måneder), og 30 og 90 dage efter sidste dosis (op til ca. 25 måneder)
Registreret ved baseline (dag 1 i cyklus 1), under hver af de første 5 cyklusser (hver cyklus er 21 dage eller 28 dage eller 42 dage) og op til de første 16 behandlingscyklusser (op til 22 måneder), og 30 og 90 dage efter sidste dosis (op til ca. 25 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arcus Biosciences, Inc.

Samarbejdspartnere

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Arcus Biosciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

25. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2025

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARC-12
  • 2021-005589-16 (EudraCT nummer)
  • 2024-511116-25-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Arcus vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, statistisk analyseplan [SAP], Clinical Study Report [CSR]) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser .

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner