Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę AB308 w połączeniu z AB122 u uczestników z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi (ARC-12)

27 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Arcus Biosciences, Inc.

Badanie fazy 1/1b oceniające bezpieczeństwo i tolerancję AB308 w połączeniu z AB122 u uczestników z zaawansowanymi nowotworami

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1/1b, polegające na eskalacji i rozszerzaniu dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki (PD) i aktywności klinicznej AB308 w skojarzeniu z zimberelimabem ( AB122) u uczestników z zaawansowanymi nowotworami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

94

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid
      • Madrid, Hiszpania
        • START MADRID Hospital Unviersitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Pamplona, Hiszpania
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Polska
      • Lubin, Polska
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Slawomir Mandziuk
      • Poznan, Polska
        • Med-Polonia Sp. z o.o.
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Department of Medicine - Hematology/Oncology
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville - PPDS
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Stany Zjednoczone, 46526
        • Goshen Health System
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Cancer Insititute-Downtown
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032-3729
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15240
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • Tennessee Onocology - Nashville
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • START South Texas Accelerated Research Therapeutics
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Stany Zjednoczone, 84119
        • START South Texas Accelerated Research Therapeutics - Mountain Region
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22033-1712
        • Virginia Cancer Specialists
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin - Madison

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w niniejszym protokole.
  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat (lub wiek ≥ regionalnie zatwierdzony wiek zgody na udział w eksperymentalnych badaniach klinicznych) w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Stosowanie środków antykoncepcyjnych przez mężczyzn i kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych.
  • Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Odpowiednia funkcja narządów i szpiku

Kryteria wyłączenia:

  • Historia urazu lub poważnej operacji w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Wcześniejsze leczenie przeciwciałem anty-TIGIT.
  • Jakakolwiek aktywna lub wcześniejsza choroba autoimmunologiczna, która wymagała leczenia w ciągu 3 lat od pierwszej dawki badanego leku.
  • Wcześniejsza chemioterapia, celowana terapia drobnocząsteczkowa, immunoterapia lub leki biologiczne lub stosowanie innych leków eksperymentalnych w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Przerwać wcześniejszą immunoterapię z powodu zdarzeń niepożądanych związanych z układem odpornościowym o dużym nasileniu.

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorty zwiększania dawki Q3W
Rosnące dawki AB308 w połączeniu z zimberelimabem (360 mg) będą podawane co 3 tygodnie uczestnikom z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi.
Lek: AB308
Podawany dożylnie (IV) zgodnie ze specyfikacją grupy terapeutycznej
Lek: Zimberelimab
Podano dożylnie, jak określono w ramieniu leczenia
Inne nazwy:
  • AB122
Eksperymentalny: Kohorty zwiększania dawki Q4W
Rosnące dawki AB308 w połączeniu z zimberelimabem (480 mg) będą podawane co 4 tygodnie uczestnikom z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi.
Lek: AB308
Podawany dożylnie (IV) zgodnie ze specyfikacją grupy terapeutycznej
Lek: Zimberelimab
Podano dożylnie, jak określono w ramieniu leczenia
Inne nazwy:
  • AB122
Eksperymentalny: Kohorta zwiększania dawki Q6W
Wybrana dawka AB308 w połączeniu z zimberelimabem będzie podawana co 6 tygodni uczestnikom z zaawansowanymi nowotworami.
Lek: AB308
Podawany dożylnie (IV) zgodnie ze specyfikacją grupy terapeutycznej
Lek: Zimberelimab
Podano dożylnie, jak określono w ramieniu leczenia
Inne nazwy:
  • AB122
Eksperymentalny: Kohorta rozszerzania dawki 1
AB308 będzie podawany w skojarzeniu z zimberelimabem w dawce odpowiednio 360 mg lub 480 mg co 3 tyg. lub co 4 tyg. uczestnikom z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC.
Lek: AB308
Podawany dożylnie (IV) zgodnie ze specyfikacją grupy terapeutycznej
Lek: Zimberelimab
Podano dożylnie, jak określono w ramieniu leczenia
Inne nazwy:
  • AB122
Eksperymentalny: Kohorta rozszerzania dawki 2
AB308 będzie podawany w skojarzeniu z zimberelimabem w dawce odpowiednio 360 mg lub 480 mg co 3 tyg. lub co 4 tyg. uczestnikom z czerniakiem.
Lek: AB308
Podawany dożylnie (IV) zgodnie ze specyfikacją grupy terapeutycznej
Lek: Zimberelimab
Podano dożylnie, jak określono w ramieniu leczenia
Inne nazwy:
  • AB122
Eksperymentalny: Kohorta rozszerzania dawki 3
AB308 będzie podawany w skojarzeniu z zimberelimabem w dawce odpowiednio 360 mg lub 480 mg co 3 tyg. lub co 4 tyg. uczestnikom z przerzutowym rakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego lub rakiem przełyku.
Lek: AB308
Podawany dożylnie (IV) zgodnie ze specyfikacją grupy terapeutycznej
Lek: Zimberelimab
Podano dożylnie, jak określono w ramieniu leczenia
Inne nazwy:
  • AB122
Eksperymentalny: Kohorta zwiększania dawki 4
AB308 będzie podawany w skojarzeniu z zimberelimabem w dawce odpowiednio 360 mg lub 480 mg co 3 tyg. lub co 4 tyg. uczestnikom z rakiem szyjki macicy.
Lek: AB308
Podawany dożylnie (IV) zgodnie ze specyfikacją grupy terapeutycznej
Lek: Zimberelimab
Podano dożylnie, jak określono w ramieniu leczenia
Inne nazwy:
  • AB122
Eksperymentalny: Kohorta zwiększania dawki 5
AB308 będzie podawany w skojarzeniu z zimberelimabem w dawce odpowiednio 360 mg lub 480 mg co 3 tyg. lub co 4 tyg. uczestnikom z nowotworami hematologicznymi.
Lek: AB308
Podawany dożylnie (IV) zgodnie ze specyfikacją grupy terapeutycznej
Lek: Zimberelimab
Podano dożylnie, jak określono w ramieniu leczenia
Inne nazwy:
  • AB122

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od pierwszego podania badanego leku do 90 dni po ostatniej dawce (około 1 rok)
Od pierwszego podania badanego leku do 90 dni po ostatniej dawce (około 1 rok)
Odsetek uczestników, u których wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: Od pierwszego podania badanego leku do dnia 21 (ramię Q3W) lub dnia 28 (ramię Q4W) lub dnia 42 (ramię Q6W)
Od pierwszego podania badanego leku do dnia 21 (ramię Q3W) lub dnia 28 (ramię Q4W) lub dnia 42 (ramię Q6W)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od daty pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi do pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 3-5 lat)
Od daty pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi do pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 3-5 lat)
Odsetek uczestników z kontrolą choroby (całkowita odpowiedź, częściowa odpowiedź lub stabilizacja choroby) przez ponad 6 miesięcy
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do progresji choroby lub utraty korzyści klinicznych (do około 3-5 lat)
Od włączenia do badania do progresji choroby lub utraty korzyści klinicznych (do około 3-5 lat)
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do przerwania badania przez uczestnika, pierwszego wystąpienia postępującej choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 3-5 lat)
Od włączenia do badania do przerwania badania przez uczestnika, pierwszego wystąpienia postępującej choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 3-5 lat)
Stężenie AB308 w surowicy
Ramy czasowe: Rejestrowano na początku badania (dzień 1 cyklu 1), podczas każdego z pierwszych 5 cykli (każdy cykl trwa 21 dni lub 28 dni lub 42 dni) i do pierwszych 16 cykli leczenia (do 22 miesięcy) oraz 30 i 90 dni po ostatniej dawce (do około 25 miesięcy)
Rejestrowano na początku badania (dzień 1 cyklu 1), podczas każdego z pierwszych 5 cykli (każdy cykl trwa 21 dni lub 28 dni lub 42 dni) i do pierwszych 16 cykli leczenia (do 22 miesięcy) oraz 30 i 90 dni po ostatniej dawce (do około 25 miesięcy)
Stężenie zimberelimabu w surowicy
Ramy czasowe: Rejestrowano na początku badania (dzień 1 cyklu 1), podczas każdego z pierwszych 5 cykli (każdy cykl trwa 21 dni lub 28 dni lub 42 dni) i do pierwszych 16 cykli leczenia (do 22 miesięcy) oraz 30 i 90 dni po ostatniej dawce (do około 25 miesięcy)
Rejestrowano na początku badania (dzień 1 cyklu 1), podczas każdego z pierwszych 5 cykli (każdy cykl trwa 21 dni lub 28 dni lub 42 dni) i do pierwszych 16 cykli leczenia (do 22 miesięcy) oraz 30 i 90 dni po ostatniej dawce (do około 25 miesięcy)
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi przeciwko AB308
Ramy czasowe: Rejestrowano na początku badania (dzień 1 cyklu 1), podczas każdego z pierwszych 5 cykli (każdy cykl trwa 21 dni lub 28 dni lub 42 dni) i do pierwszych 16 cykli leczenia (do 22 miesięcy) oraz 30 i 90 dni po ostatniej dawce (do około 25 miesięcy)
Rejestrowano na początku badania (dzień 1 cyklu 1), podczas każdego z pierwszych 5 cykli (każdy cykl trwa 21 dni lub 28 dni lub 42 dni) i do pierwszych 16 cykli leczenia (do 22 miesięcy) oraz 30 i 90 dni po ostatniej dawce (do około 25 miesięcy)
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciw lekowi na zimberelimab
Ramy czasowe: Rejestrowano na początku badania (dzień 1 cyklu 1), podczas każdego z pierwszych 5 cykli (każdy cykl trwa 21 dni lub 28 dni lub 42 dni) i do pierwszych 16 cykli leczenia (do 22 miesięcy) oraz 30 i 90 dni po ostatniej dawce (do około 25 miesięcy)
Rejestrowano na początku badania (dzień 1 cyklu 1), podczas każdego z pierwszych 5 cykli (każdy cykl trwa 21 dni lub 28 dni lub 42 dni) i do pierwszych 16 cykli leczenia (do 22 miesięcy) oraz 30 i 90 dni po ostatniej dawce (do około 25 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arcus Biosciences, Inc.

Współpracownicy

Gilead Sciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Arcus Biosciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

28 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARC-12
  • 2021-005589-16 (Numer EudraCT)
  • 2024-511116-25-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Arcus zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację oraz powiązanych dokumentów badawczych (np. protokołu, planu analizy statystycznej [SAP], raportu z badania klinicznego [CSR]) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków .

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj