Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera AB308 i kombination med AB122 hos deltagare med avancerade maligniteter (ARC-12)

27 augusti 2025 uppdaterad av: Arcus Biosciences, Inc.

En fas 1/1b-studie för att utvärdera säkerheten och toleransen för AB308 i kombination med AB122 hos deltagare med avancerade maligniteter

Detta är en fas 1/1b, multicenter, öppen, dosökning och dosexpansionsstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk (PK), farmakodynamisk (PD) och klinisk aktivitet av AB308 i kombination med zimberelimab ( AB122) hos deltagare med avancerade maligniteter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

94

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA Department of Medicine - Hematology/Oncology
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville - PPDS
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Förenta staterna, 46526
        • Goshen Health System
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Norton Cancer Insititute-Downtown
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032-3729
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15240
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
        • Tennessee Onocology - Nashville
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • START South Texas Accelerated Research Therapeutics
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Förenta staterna, 84119
        • START South Texas Accelerated Research Therapeutics - Mountain Region
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22033-1712
        • Virginia Cancer Specialists
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin - Madison
  • Polen
      • Lubin, Polen
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Slawomir Mandziuk
      • Poznan, Polen
        • Med-Polonia Sp. z o.o.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid
      • Madrid, Spanien
        • START MADRID Hospital Unviersitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Pamplona, Spanien
        • Clinica Universidad de Navarra

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kan ge undertecknat informerat samtycke, vilket inkluderar efterlevnad av kraven och begränsningarna som anges i formuläret för informerat samtycke (ICF) och i detta protokoll.
  • Manliga eller kvinnliga deltagare ≥ 18 år (eller ålder ≥ regionalt godkänd ålder för samtycke för deltagande i kliniska prövningar) vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
  • Preventivmedelsanvändning av män och kvinnor bör överensstämma med lokala bestämmelser om preventivmetoder för dem som deltar i kliniska studier.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatuspoäng på 0 eller 1
  • Tillräcklig organ- och märgfunktion

Exklusions kriterier:

  • Historik av trauma eller större operation inom 28 dagar före den första dosen av studiebehandlingen.
  • Tidigare behandling med en anti-TIGIT-antikropp.
  • Alla aktiva eller tidigare autoimmuna sjukdomar som krävde behandling inom 3 år efter den första dosen av studiebehandlingen.
  • Tidigare kemoterapi, riktad terapi med små molekyler, immunterapi eller biologiska medel, eller användning av andra prövningsläkemedel inom 28 dagar före första dosen av studiebehandlingen.
  • Avbruten tidigare immunterapi för immunrelaterade biverkningar med hög svårighetsgrad.

OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Doseskalering Q3W-kohorter
Eskalerande doser av AB308 i kombination med zimberelimab (360 mg) kommer att ges var tredje vecka till deltagare med avancerade maligniteter.
Läkemedel: AB308
Administreras intravenöst (IV) enligt specifikation i behandlingsarmen
Läkemedel: Zimberelimab
Administreras IV som specificerats i behandlingsarmen
Andra namn:
  • AB122
Experimentell: Doseskalering Q4W-kohorter
Eskalerande doser av AB308 i kombination med zimberelimab (480 mg) kommer att ges var fjärde vecka till deltagare med avancerade maligniteter.
Läkemedel: AB308
Administreras intravenöst (IV) enligt specifikation i behandlingsarmen
Läkemedel: Zimberelimab
Administreras IV som specificerats i behandlingsarmen
Andra namn:
  • AB122
Experimentell: Doseskalering Q6W Kohort
Vald dos av AB308 i kombination med zimberelimab kommer att ges var 6:e ​​vecka till deltagare med avancerade maligniteter.
Läkemedel: AB308
Administreras intravenöst (IV) enligt specifikation i behandlingsarmen
Läkemedel: Zimberelimab
Administreras IV som specificerats i behandlingsarmen
Andra namn:
  • AB122
Experimentell: Dosexpansionskohort 1
AB308 kommer att ges i kombination med zimberelimab vid 360 mg respektive 480 mg Q3W eller Q4W, till deltagare med deltagare med lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC.
Läkemedel: AB308
Administreras intravenöst (IV) enligt specifikation i behandlingsarmen
Läkemedel: Zimberelimab
Administreras IV som specificerats i behandlingsarmen
Andra namn:
  • AB122
Experimentell: Dosexpansionskohort 2
AB308 kommer att ges i kombination med zimberelimab vid 360 mg respektive 480 mg Q3W eller Q4W, till deltagare med melanom.
Läkemedel: AB308
Administreras intravenöst (IV) enligt specifikation i behandlingsarmen
Läkemedel: Zimberelimab
Administreras IV som specificerats i behandlingsarmen
Andra namn:
  • AB122
Experimentell: Dosexpansionskohort 3
AB308 kommer att ges i kombination med zimberelimab vid 360 mg respektive 480 mg Q3W eller Q4W, till deltagare med metastaserad mag- eller gastroesofageal junction eller matstrupscancer.
Läkemedel: AB308
Administreras intravenöst (IV) enligt specifikation i behandlingsarmen
Läkemedel: Zimberelimab
Administreras IV som specificerats i behandlingsarmen
Andra namn:
  • AB122
Experimentell: Dosexpansionskohort 4
AB308 kommer att ges i kombination med zimberelimab vid 360 mg respektive 480 mg Q3W eller Q4W, till deltagare med livmoderhalscancer.
Läkemedel: AB308
Administreras intravenöst (IV) enligt specifikation i behandlingsarmen
Läkemedel: Zimberelimab
Administreras IV som specificerats i behandlingsarmen
Andra namn:
  • AB122
Experimentell: Dosexpansionskohort 5
AB308 kommer att ges i kombination med zimberelimab vid 360 mg respektive 480 mg Q3W eller Q4W, till deltagare med hematologiska maligniteter.
Läkemedel: AB308
Administreras intravenöst (IV) enligt specifikation i behandlingsarmen
Läkemedel: Zimberelimab
Administreras IV som specificerats i behandlingsarmen
Andra namn:
  • AB122

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare med biverkningar
Tidsram: Från administrering av första studiebehandling till upp till 90 dagar efter den sista dosen (ungefär 1 år)
Från administrering av första studiebehandling till upp till 90 dagar efter den sista dosen (ungefär 1 år)
Andel deltagare som upplever en dosbegränsande toxicitet
Tidsram: Från administrering av första studiebehandling till dag 21 (Q3W-armen) eller Dag 28 (Q4W-armen) eller Dag 42 (Q6W-armen)
Från administrering av första studiebehandling till dag 21 (Q3W-armen) eller Dag 28 (Q4W-armen) eller Dag 42 (Q6W-armen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Varaktighet för svar
Tidsram: Från datumet för första förekomsten av ett dokumenterat objektivt svar till den första dokumentationen av sjukdomsprogression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 3-5 år)
Från datumet för första förekomsten av ett dokumenterat objektivt svar till den första dokumentationen av sjukdomsprogression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 3-5 år)
Andel deltagare med sjukdomskontroll (fullständig respons, partiell respons eller stabil sjukdom) i >6 månader
Tidsram: Från studieregistrering till sjukdomsprogression eller förlust av klinisk nytta (upp till cirka 3-5 år)
Från studieregistrering till sjukdomsprogression eller förlust av klinisk nytta (upp till cirka 3-5 år)
Andel deltagare med objektiv respons
Tidsram: Från inskrivning i studien tills deltagaren avbryter behandlingen, första förekomsten av progressiv sjukdom eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 3-5 år)
Från inskrivning i studien tills deltagaren avbryter behandlingen, första förekomsten av progressiv sjukdom eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 3-5 år)
Serumkoncentration av AB308
Tidsram: Registrerades vid baslinjen (dag 1 av cykel 1), under var och en av de första 5 cyklerna (varje cykel är 21 dagar eller 28 dagar eller 42 dagar) och upp till de första 16 behandlingscyklerna (upp till 22 månader), och 30 och 90 dagar efter sista dosen (upp till cirka 25 månader)
Registrerades vid baslinjen (dag 1 av cykel 1), under var och en av de första 5 cyklerna (varje cykel är 21 dagar eller 28 dagar eller 42 dagar) och upp till de första 16 behandlingscyklerna (upp till 22 månader), och 30 och 90 dagar efter sista dosen (upp till cirka 25 månader)
Serumkoncentration av zimberelimab
Tidsram: Registrerades vid baslinjen (dag 1 av cykel 1), under var och en av de första 5 cyklerna (varje cykel är 21 dagar eller 28 dagar eller 42 dagar) och upp till de första 16 behandlingscyklerna (upp till 22 månader), och 30 och 90 dagar efter sista dosen (upp till cirka 25 månader)
Registrerades vid baslinjen (dag 1 av cykel 1), under var och en av de första 5 cyklerna (varje cykel är 21 dagar eller 28 dagar eller 42 dagar) och upp till de första 16 behandlingscyklerna (upp till 22 månader), och 30 och 90 dagar efter sista dosen (upp till cirka 25 månader)
Andel deltagare med anti-läkemedelsantikroppar mot AB308
Tidsram: Registrerades vid baslinjen (dag 1 av cykel 1), under var och en av de första 5 cyklerna (varje cykel är 21 dagar eller 28 dagar eller 42 dagar) och upp till de första 16 behandlingscyklerna (upp till 22 månader), och 30 och 90 dagar efter sista dosen (upp till cirka 25 månader)
Registrerades vid baslinjen (dag 1 av cykel 1), under var och en av de första 5 cyklerna (varje cykel är 21 dagar eller 28 dagar eller 42 dagar) och upp till de första 16 behandlingscyklerna (upp till 22 månader), och 30 och 90 dagar efter sista dosen (upp till cirka 25 månader)
Andel deltagare med anti-läkemedelsantikroppar mot zimberelimab
Tidsram: Registrerades vid baslinjen (dag 1 av cykel 1), under var och en av de första 5 cyklerna (varje cykel är 21 dagar eller 28 dagar eller 42 dagar) och upp till de första 16 behandlingscyklerna (upp till 22 månader), och 30 och 90 dagar efter sista dosen (upp till cirka 25 månader)
Registrerades vid baslinjen (dag 1 av cykel 1), under var och en av de första 5 cyklerna (varje cykel är 21 dagar eller 28 dagar eller 42 dagar) och upp till de första 16 behandlingscyklerna (upp till 22 månader), och 30 och 90 dagar efter sista dosen (upp till cirka 25 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Arcus Biosciences, Inc.

Samarbetspartners

Gilead Sciences

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Arcus Biosciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

25 augusti 2025

Avslutad studie (Faktisk)

25 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2021

Första postat (Faktisk)

26 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

28 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2025

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ARC-12
  • 2021-005589-16 (EudraCT-nummer)
  • 2024-511116-25-00 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Arcus kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, statistisk analysplan [SAP], Clinical Study Report [CSR]) på begäran från kvalificerade forskare och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag .

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera