Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AB308:n arvioimiseksi yhdessä AB122:n kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuisuus (ARC-12)

keskiviikko 27. elokuuta 2025 päivittänyt: Arcus Biosciences, Inc.

Vaiheen 1/1b tutkimus AB308:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi yhdessä AB122:n kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuisuus

Tämä on vaiheen 1/1b, monikeskustutkimus, avoin, annoskorotus ja annoslaajennustutkimus, jossa arvioidaan AB308:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokineettistä (PK), farmakodynaamista (PD) ja kliinistä aktiivisuutta yhdessä zimberelimabin kanssa ( AB122) potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

94

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid
      • Madrid, Espanja
        • START MADRID Hospital Unviersitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Pamplona, Espanja
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Puola
      • Lubin, Puola
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Slawomir Mandziuk
      • Poznan, Puola
        • Med-Polonia Sp. z o.o.
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Department of Medicine - Hematology/Oncology
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville - PPDS
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Yhdysvallat, 46526
        • Goshen Health System
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Norton Cancer Insititute-Downtown
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032-3729
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15240
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
        • Tennessee Onocology - Nashville
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • START South Texas Accelerated Research Therapeutics
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Yhdysvallat, 84119
        • START South Texas Accelerated Research Therapeutics - Mountain Region
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22033-1712
        • Virginia Cancer Specialists
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin - Madison

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
  • Mies- tai naispuoliset osallistujat ovat ≥ 18-vuotiaita (tai ≥ alueellisesti hyväksytty suostumusikä kliinisiin tutkimuksiin osallistumiseen) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  • Miesten ja naisten ehkäisyvälineiden tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä koskevien paikallisten määräysten mukaisia.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 0 tai 1
  • Riittävä elinten ja ytimen toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Anamneesi trauma tai suuri leikkaus 28 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  • Aiempi hoito anti-TIGIT-vasta-aineella.
  • Mikä tahansa aktiivinen tai aiempi autoimmuunisairaus, joka vaati hoitoa 3 vuoden sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta.
  • Aikaisempi kemoterapia, kohdennettu pienimolekyylinen hoito, immunoterapia tai biologiset aineet tai muiden tutkimuslääkkeiden käyttö 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  • Aiempi immunoterapia lopetettiin immuunijärjestelmään liittyvien vakavien haittatapahtumien vuoksi.

HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen eskalointi Q3W kohortit
Kasvavia AB308-annoksia yhdessä zimberelimabin (360 mg) kanssa annetaan kolmen viikon välein osallistujille, joilla on edennyt pahanlaatuinen kasvain.
Lääke: AB308
Annostetaan suonensisäisesti (IV) hoitohaarassa määritellyn mukaisesti
Lääke: Zimberelimab
Annettiin IV hoitohaarassa määritellyllä tavalla
Muut nimet:
  • AB122
Kokeellinen: Annoksen eskalointi Q4W kohortit
Kasvavia AB308-annoksia yhdessä zimberelimabin (480 mg) kanssa annetaan neljän viikon välein osallistujille, joilla on edennyt pahanlaatuinen kasvain.
Lääke: AB308
Annostetaan suonensisäisesti (IV) hoitohaarassa määritellyn mukaisesti
Lääke: Zimberelimab
Annettiin IV hoitohaarassa määritellyllä tavalla
Muut nimet:
  • AB122
Kokeellinen: Annoksen eskalointi Q6W-kohortti
Valittu annos AB308:aa yhdessä zimberelimabin kanssa annetaan kuuden viikon välein osallistujille, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen kasvain.
Lääke: AB308
Annostetaan suonensisäisesti (IV) hoitohaarassa määritellyn mukaisesti
Lääke: Zimberelimab
Annettiin IV hoitohaarassa määritellyllä tavalla
Muut nimet:
  • AB122
Kokeellinen: Annoksen laajennuskohortti 1
AB308:aa annetaan yhdessä zimberelimabin kanssa annoksella 360 mg tai 480 mg Q3W tai Q4W osallistujille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC.
Lääke: AB308
Annostetaan suonensisäisesti (IV) hoitohaarassa määritellyn mukaisesti
Lääke: Zimberelimab
Annettiin IV hoitohaarassa määritellyllä tavalla
Muut nimet:
  • AB122
Kokeellinen: Annoksen laajennuskohortti 2
AB308:aa annetaan yhdessä zimberelimabin kanssa annoksella 360 mg tai 480 mg Q3W tai Q4W osallistujille, joilla on melanooma.
Lääke: AB308
Annostetaan suonensisäisesti (IV) hoitohaarassa määritellyn mukaisesti
Lääke: Zimberelimab
Annettiin IV hoitohaarassa määritellyllä tavalla
Muut nimet:
  • AB122
Kokeellinen: Annoksen laajennuskohortti 3
AB308:aa annetaan yhdessä 360 mg:n tai 480 mg:n zimberelimabin kanssa Q3W tai Q4W osallistujille, joilla on metastaattinen mahalaukun tai ruokatorven liitoskohta tai ruokatorven syöpä.
Lääke: AB308
Annostetaan suonensisäisesti (IV) hoitohaarassa määritellyn mukaisesti
Lääke: Zimberelimab
Annettiin IV hoitohaarassa määritellyllä tavalla
Muut nimet:
  • AB122
Kokeellinen: Annoksen laajennuskohortti 4
AB308:aa annetaan yhdessä zimberelimabin kanssa annoksella 360 mg tai 480 mg Q3W tai Q4W osallistujille, joilla on kohdunkaulansyöpä.
Lääke: AB308
Annostetaan suonensisäisesti (IV) hoitohaarassa määritellyn mukaisesti
Lääke: Zimberelimab
Annettiin IV hoitohaarassa määritellyllä tavalla
Muut nimet:
  • AB122
Kokeellinen: Annoksen laajennuskohortti 5
AB308:aa annetaan yhdessä zimberelimabin kanssa annoksella 360 mg tai 480 mg Q3W tai Q4W osallistujille, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia.
Lääke: AB308
Annostetaan suonensisäisesti (IV) hoitohaarassa määritellyn mukaisesti
Lääke: Zimberelimab
Annettiin IV hoitohaarassa määritellyllä tavalla
Muut nimet:
  • AB122

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon antamisesta aina 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 1 vuosi)
Ensimmäisestä tutkimushoidon antamisesta aina 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 1 vuosi)
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat annosta rajoittavan toksisuuden
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimuksen hoidon antamisesta päivään 21 (Q3W-ryhmä) tai päivään 28 (Q4W-ryhmä) tai päivään 42 (Q6W-ryhmä)
Ensimmäisen tutkimuksen hoidon antamisesta päivään 21 (Q3W-ryhmä) tai päivään 28 (Q4W-ryhmä) tai päivään 42 (Q6W-ryhmä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Päivämäärästä, jolloin dokumentoitu objektiivinen vaste on saatu ensimmäisen kerran, ensimmäiseen dokumentaatioon sairauden etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 3–5 vuoteen asti)
Päivämäärästä, jolloin dokumentoitu objektiivinen vaste on saatu ensimmäisen kerran, ensimmäiseen dokumentaatioon sairauden etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 3–5 vuoteen asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on taudinhallinta (täydellinen vaste, osittainen vaste tai stabiili sairaus) > 6 kuukauden ajan
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta taudin etenemiseen tai kliinisen hyödyn menetykseen (noin 3-5 vuoteen asti)
Tutkimukseen osallistumisesta taudin etenemiseen tai kliinisen hyödyn menetykseen (noin 3-5 vuoteen asti)
Objektiivisen vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Tutkimukseen ilmoittautumisesta osallistujan keskeyttämiseen, etenevän taudin ensimmäiseen esiintymiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 3–5 vuoteen asti)
Tutkimukseen ilmoittautumisesta osallistujan keskeyttämiseen, etenevän taudin ensimmäiseen esiintymiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 3–5 vuoteen asti)
Seerumin AB308-pitoisuus
Aikaikkuna: Kirjattu lähtötilanteessa (1. kierron päivä), jokaisen ensimmäisen 5 syklin aikana (jokainen sykli on 21 päivää tai 28 päivää tai 42 päivää) ja ensimmäiseen 16 hoitojaksoon asti (enintään 22 kuukautta) ja 30 ja 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen (jopa noin 25 kuukautta)
Kirjattu lähtötilanteessa (1. kierron päivä), jokaisen ensimmäisen 5 syklin aikana (jokainen sykli on 21 päivää tai 28 päivää tai 42 päivää) ja ensimmäiseen 16 hoitojaksoon asti (enintään 22 kuukautta) ja 30 ja 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen (jopa noin 25 kuukautta)
Zimberelimabin pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Kirjattu lähtötilanteessa (1. kierron päivä), jokaisen ensimmäisen 5 syklin aikana (jokainen sykli on 21 päivää tai 28 päivää tai 42 päivää) ja ensimmäiseen 16 hoitojaksoon asti (enintään 22 kuukautta) ja 30 ja 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen (jopa noin 25 kuukautta)
Kirjattu lähtötilanteessa (1. kierron päivä), jokaisen ensimmäisen 5 syklin aikana (jokainen sykli on 21 päivää tai 28 päivää tai 42 päivää) ja ensimmäiseen 16 hoitojaksoon asti (enintään 22 kuukautta) ja 30 ja 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen (jopa noin 25 kuukautta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli lääkkeiden vastaisia ​​vasta-aineita AB308:lle
Aikaikkuna: Kirjattu lähtötilanteessa (1. kierron päivä), jokaisen ensimmäisen 5 syklin aikana (jokainen sykli on 21 päivää tai 28 päivää tai 42 päivää) ja ensimmäiseen 16 hoitojaksoon asti (enintään 22 kuukautta) ja 30 ja 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen (jopa noin 25 kuukautta)
Kirjattu lähtötilanteessa (1. kierron päivä), jokaisen ensimmäisen 5 syklin aikana (jokainen sykli on 21 päivää tai 28 päivää tai 42 päivää) ja ensimmäiseen 16 hoitojaksoon asti (enintään 22 kuukautta) ja 30 ja 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen (jopa noin 25 kuukautta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on zimberelimabille vasta-aineita
Aikaikkuna: Kirjattu lähtötilanteessa (1. kierron päivä), jokaisen ensimmäisen 5 syklin aikana (jokainen sykli on 21 päivää tai 28 päivää tai 42 päivää) ja ensimmäiseen 16 hoitojaksoon asti (enintään 22 kuukautta) ja 30 ja 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen (jopa noin 25 kuukautta)
Kirjattu lähtötilanteessa (1. kierron päivä), jokaisen ensimmäisen 5 syklin aikana (jokainen sykli on 21 päivää tai 28 päivää tai 42 päivää) ja ensimmäiseen 16 hoitojaksoon asti (enintään 22 kuukautta) ja 30 ja 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen (jopa noin 25 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Arcus Biosciences, Inc.

Yhteistyökumppanit

Gilead Sciences

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Arcus Biosciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 28. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ARC-12
  • 2021-005589-16 (EudraCT-numero)
  • 2024-511116-25-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Arcus tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusdokumentteihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma [SAP], kliininen tutkimusraportti [CSR]) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin .

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa