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Eine Studie zur Bewertung von AB308 in Kombination mit AB122 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen (ARC-12)

27. August 2025 aktualisiert von: Arcus Biosciences, Inc.

Eine Phase-1/1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AB308 in Kombination mit AB122 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen

Dies ist eine multizentrische, offene Dosiseskalations- und Dosiserweiterungsstudie der Phase 1/1b zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD) und klinischen Aktivität von AB308 in Kombination mit Zimberelimab ( AB122) bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Lubin, Polen
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Slawomir Mandziuk
      • Poznan, Polen
        • Med-Polonia Sp. z o.o.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Clínica Universidad de Navarra - Madrid
      • Madrid, Spanien
        • START MADRID Hospital Unviersitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Pamplona, Spanien
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Department of Medicine - Hematology/Oncology
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville - PPDS
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Vereinigte Staaten, 46526
        • Goshen Health System
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Cancer Insititute-Downtown
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032-3729
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15240
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Tennessee Onocology - Nashville
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • START South Texas Accelerated Research Therapeutics
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Vereinigte Staaten, 84119
        • START South Texas Accelerated Research Therapeutics - Mountain Region
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22033-1712
        • Virginia Cancer Specialists
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin - Madison

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die im Einverständniserklärungsformular (ICF) und in diesem Protokoll aufgeführt sind.
  • Männliche oder weibliche Teilnehmer ≥ 18 Jahre (oder Alter ≥ regional anerkanntes Einwilligungsalter für die Teilnahme an klinischen Prüfstudien) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch Männer und Frauen sollte im Einklang mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für diejenigen stehen, die an klinischen Studien teilnehmen.
  • Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Ausreichende Organ- und Markfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte eines Traumas oder einer größeren Operation innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  • Vorbehandlung mit einem Anti-TIGIT-Antikörper.
  • Jede aktive oder frühere Autoimmunerkrankung, die innerhalb von 3 Jahren nach der ersten Dosis der Studienbehandlung behandelt werden musste.
  • Vorherige Chemotherapie, gezielte niedermolekulare Therapie, Immuntherapie oder biologische Wirkstoffe oder Verwendung anderer Prüfpräparate innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  • Abbruch einer vorherigen Immuntherapie wegen immunvermittelter unerwünschter Ereignisse mit hohem Schweregrad.

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosiseskalation Q3W-Kohorten
Eskalierende Dosen von AB308 in Kombination mit Zimberelimab (360 mg) werden alle 3 Wochen bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen verabreicht.
Arzneimittel: AB308
Intravenös (i.v.) verabreicht, wie im Behandlungsarm angegeben
Arzneimittel: Zimberelimab
IV verabreicht, wie im Behandlungsarm angegeben
Andere Namen:
  • AB122
Experimental: Dosiseskalation Q4W-Kohorten
Eskalierende Dosen von AB308 in Kombination mit Zimberelimab (480 mg) werden alle 4 Wochen bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen verabreicht.
Arzneimittel: AB308
Intravenös (i.v.) verabreicht, wie im Behandlungsarm angegeben
Arzneimittel: Zimberelimab
IV verabreicht, wie im Behandlungsarm angegeben
Andere Namen:
  • AB122
Experimental: Dosiseskalation Q6W Kohorte
Eine ausgewählte Dosis von AB308 in Kombination mit Zimberelimab wird allen 6 Wochen bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen verabreicht.
Arzneimittel: AB308
Intravenös (i.v.) verabreicht, wie im Behandlungsarm angegeben
Arzneimittel: Zimberelimab
IV verabreicht, wie im Behandlungsarm angegeben
Andere Namen:
  • AB122
Experimental: Dosiserweiterung Kohorte 1
AB308 wird Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC in Kombination mit 360 mg oder 480 mg Zimberelimab alle 3 Wochen bzw. alle 4 Wochen verabreicht.
Arzneimittel: AB308
Intravenös (i.v.) verabreicht, wie im Behandlungsarm angegeben
Arzneimittel: Zimberelimab
IV verabreicht, wie im Behandlungsarm angegeben
Andere Namen:
  • AB122
Experimental: Dosiserweiterungskohorte 2
AB308 wird Teilnehmern mit Melanomen in Kombination mit Zimberelimab mit 360 mg oder 480 mg alle 3 Wochen bzw. alle 4 Wochen verabreicht.
Arzneimittel: AB308
Intravenös (i.v.) verabreicht, wie im Behandlungsarm angegeben
Arzneimittel: Zimberelimab
IV verabreicht, wie im Behandlungsarm angegeben
Andere Namen:
  • AB122
Experimental: Dosiserweiterungskohorte 3
AB308 wird in Kombination mit Zimberelimab bei 360 mg oder 480 mg Q3W bzw. Q4W bei Teilnehmern mit metastasiertem Magen- oder gastroösophagealem Übergang oder Speiseröhrenkrebs verabreicht.
Arzneimittel: AB308
Intravenös (i.v.) verabreicht, wie im Behandlungsarm angegeben
Arzneimittel: Zimberelimab
IV verabreicht, wie im Behandlungsarm angegeben
Andere Namen:
  • AB122
Experimental: Dosiserweiterungskohorte 4
AB308 wird Teilnehmern mit Gebärmutterhalskrebs in Kombination mit Zimberelimab mit 360 mg bzw. 480 mg alle 3 Wochen bzw. alle 4 Wochen verabreicht.
Arzneimittel: AB308
Intravenös (i.v.) verabreicht, wie im Behandlungsarm angegeben
Arzneimittel: Zimberelimab
IV verabreicht, wie im Behandlungsarm angegeben
Andere Namen:
  • AB122
Experimental: Dosiserweiterungskohorte 5
AB308 wird Teilnehmern mit hämatologischen Malignomen in Kombination mit Zimberelimab mit 360 mg bzw. 480 mg Q3W bzw. Q4W verabreicht.
Arzneimittel: AB308
Intravenös (i.v.) verabreicht, wie im Behandlungsarm angegeben
Arzneimittel: Zimberelimab
IV verabreicht, wie im Behandlungsarm angegeben
Andere Namen:
  • AB122

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis (ungefähr 1 Jahr)
Von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis (ungefähr 1 Jahr)
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen eine dosisbegrenzende Toxizität auftritt
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis Tag 21 (Q3W-Arm) oder Tag 28 (Q4W-Arm) oder Tag 42 (Q6W-Arm)
Von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis Tag 21 (Q3W-Arm) oder Tag 28 (Q4W-Arm) oder Tag 42 (Q6W-Arm)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Ab dem Datum des ersten Auftretens einer dokumentierten objektiven Reaktion bis zur ersten Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 3-5 Jahre)
Ab dem Datum des ersten Auftretens einer dokumentierten objektiven Reaktion bis zur ersten Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 3-5 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankheitskontrolle (vollständiges Ansprechen, teilweises Ansprechen oder stabile Krankheit) für > 6 Monate
Zeitfenster: Von der Aufnahme in die Studie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Verlust des klinischen Nutzens (bis zu etwa 3-5 Jahre)
Von der Aufnahme in die Studie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Verlust des klinischen Nutzens (bis zu etwa 3-5 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Reaktion
Zeitfenster: Von der Aufnahme in die Studie bis zum Abbruch des Teilnehmers, dem ersten Auftreten einer fortschreitenden Erkrankung oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 3-5 Jahre)
Von der Aufnahme in die Studie bis zum Abbruch des Teilnehmers, dem ersten Auftreten einer fortschreitenden Erkrankung oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 3-5 Jahre)
Serumkonzentration von AB308
Zeitfenster: Aufgezeichnet zu Studienbeginn (Tag 1 von Zyklus 1), während jedes der ersten 5 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage oder 28 Tage oder 42 Tage) und bis zu den ersten 16 Behandlungszyklen (bis zu 22 Monate) und 30 und 90 Tage nach der letzten Dosis (bis etwa 25 Monate)
Aufgezeichnet zu Studienbeginn (Tag 1 von Zyklus 1), während jedes der ersten 5 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage oder 28 Tage oder 42 Tage) und bis zu den ersten 16 Behandlungszyklen (bis zu 22 Monate) und 30 und 90 Tage nach der letzten Dosis (bis etwa 25 Monate)
Serumkonzentration von Zimberelimab
Zeitfenster: Aufgezeichnet zu Studienbeginn (Tag 1 von Zyklus 1), während jedes der ersten 5 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage oder 28 Tage oder 42 Tage) und bis zu den ersten 16 Behandlungszyklen (bis zu 22 Monate) und 30 und 90 Tage nach der letzten Dosis (bis etwa 25 Monate)
Aufgezeichnet zu Studienbeginn (Tag 1 von Zyklus 1), während jedes der ersten 5 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage oder 28 Tage oder 42 Tage) und bis zu den ersten 16 Behandlungszyklen (bis zu 22 Monate) und 30 und 90 Tage nach der letzten Dosis (bis etwa 25 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Drogen-Antikörpern gegen AB308
Zeitfenster: Aufgezeichnet zu Studienbeginn (Tag 1 von Zyklus 1), während jedes der ersten 5 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage oder 28 Tage oder 42 Tage) und bis zu den ersten 16 Behandlungszyklen (bis zu 22 Monate) und 30 und 90 Tage nach der letzten Dosis (bis etwa 25 Monate)
Aufgezeichnet zu Studienbeginn (Tag 1 von Zyklus 1), während jedes der ersten 5 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage oder 28 Tage oder 42 Tage) und bis zu den ersten 16 Behandlungszyklen (bis zu 22 Monate) und 30 und 90 Tage nach der letzten Dosis (bis etwa 25 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Drogen-Antikörpern gegen Zimberelimab
Zeitfenster: Aufgezeichnet zu Studienbeginn (Tag 1 von Zyklus 1), während jedes der ersten 5 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage oder 28 Tage oder 42 Tage) und bis zu den ersten 16 Behandlungszyklen (bis zu 22 Monate) und 30 und 90 Tage nach der letzten Dosis (bis etwa 25 Monate)
Aufgezeichnet zu Studienbeginn (Tag 1 von Zyklus 1), während jedes der ersten 5 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage oder 28 Tage oder 42 Tage) und bis zu den ersten 16 Behandlungszyklen (bis zu 22 Monate) und 30 und 90 Tage nach der letzten Dosis (bis etwa 25 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arcus Biosciences, Inc.

Mitarbeiter

Gilead Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Arcus Biosciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARC-12
  • 2021-005589-16 (EudraCT-Nummer)
  • 2024-511116-25-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Arcus wird auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan [SAP], klinischer Studienbericht [CSR]) gewähren .

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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