Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení AB308 v kombinaci s AB122 u účastníků s pokročilými malignitami (ARC-12)

27. srpna 2025 aktualizováno: Arcus Biosciences, Inc.

Studie fáze 1/1b k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti AB308 v kombinaci s AB122 u účastníků s pokročilými malignitami

Toto je multicentrická, otevřená studie fáze 1/1b s eskalací dávky a expanzí dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (PK), farmakodynamické (PD) a klinické aktivity AB308 v kombinaci se zimberelimabem ( AB122) u účastníků s pokročilými malignitami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

94

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Lubin, Polsko
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Slawomir Mandziuk
      • Poznan, Polsko
        • Med-Polonia Sp. z o.o.
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Department of Medicine - Hematology/Oncology
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville - PPDS
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Spojené státy, 46526
        • Goshen Health System
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Cancer Insititute-Downtown
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032-3729
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Tennessee Onocology - Nashville
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • START South Texas Accelerated Research Therapeutics
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Spojené státy, 84119
        • START South Texas Accelerated Research Therapeutics - Mountain Region
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22033-1712
        • Virginia Cancer Specialists
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin - Madison
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko
        • Clínica Universidad de Navarra - Madrid
      • Madrid, Španělsko
        • START MADRID Hospital Unviersitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Pamplona, Španělsko
        • Clinica Universidad de Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas, což zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu.
  • Účastníci mužského nebo ženského pohlaví ≥ 18 let (nebo věk ≥ regionálně schválený věk souhlasu s účastí na výzkumných klinických studiích) v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Používání antikoncepce muži a ženami by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií.
  • Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně

Kritéria vyloučení:

  • Trauma nebo velký chirurgický zákrok v anamnéze během 28 dnů před první dávkou studijní léčby.
  • Předchozí léčba protilátkou proti TIGIT.
  • Jakékoli aktivní nebo předchozí autoimunitní onemocnění, které vyžadovalo léčbu do 3 let od první dávky studijní léčby.
  • Předchozí chemoterapie, cílená malomolekulární terapie, imunoterapie nebo biologická činidla nebo použití jiných hodnocených léků během 28 dnů před první dávkou studijní léčby.
  • Přerušená předchozí imunoterapie pro imunitní nežádoucí účinky s vysokou závažností.

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky Q3W kohorty
Zvyšující se dávky AB308 v kombinaci se zimberelimabem (360 mg) budou podávány každé 3 týdny účastníkům s pokročilými malignitami.
Lék: AB308
Podává se intravenózně (IV), jak je uvedeno v léčebné větvi
Lék: Zimberelimab
Podáno IV, jak je uvedeno v léčebné větvi
Ostatní jména:
  • AB122
Experimentální: Eskalace dávky Q4W kohorty
Zvyšující se dávky AB308 v kombinaci se zimberelimabem (480 mg) budou podávány každé 4 týdny účastníkům s pokročilými malignitami.
Lék: AB308
Podává se intravenózně (IV), jak je uvedeno v léčebné větvi
Lék: Zimberelimab
Podáno IV, jak je uvedeno v léčebné větvi
Ostatní jména:
  • AB122
Experimentální: Eskalace dávky Q6W kohorta
Vybraná dávka AB308 v kombinaci se zimberelimabem bude podávána každých 6 týdnů účastníkům s pokročilými malignitami.
Lék: AB308
Podává se intravenózně (IV), jak je uvedeno v léčebné větvi
Lék: Zimberelimab
Podáno IV, jak je uvedeno v léčebné větvi
Ostatní jména:
  • AB122
Experimentální: Kohorta s expanzí dávky 1
AB308 bude podáván v kombinaci se zimberelimabem v dávce 360 ​​mg nebo 480 mg Q3W nebo Q4W u účastníků s lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC.
Lék: AB308
Podává se intravenózně (IV), jak je uvedeno v léčebné větvi
Lék: Zimberelimab
Podáno IV, jak je uvedeno v léčebné větvi
Ostatní jména:
  • AB122
Experimentální: Kohorta s expanzí dávky 2
AB308 bude podáván v kombinaci se zimberelimabem v dávce 360 ​​mg nebo 480 mg Q3W nebo Q4W u účastníků s melanomem.
Lék: AB308
Podává se intravenózně (IV), jak je uvedeno v léčebné větvi
Lék: Zimberelimab
Podáno IV, jak je uvedeno v léčebné větvi
Ostatní jména:
  • AB122
Experimentální: Kohorta expanze dávky 3
AB308 bude podáván v kombinaci se zimberelimabem v dávce 360 ​​mg nebo 480 mg Q3W nebo Q4W, v daném pořadí, účastníkům s metastatickým karcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce nebo jícnu.
Lék: AB308
Podává se intravenózně (IV), jak je uvedeno v léčebné větvi
Lék: Zimberelimab
Podáno IV, jak je uvedeno v léčebné větvi
Ostatní jména:
  • AB122
Experimentální: Kohorta expanze dávky 4
AB308 bude podáván v kombinaci se zimberelimabem v dávce 360 ​​mg nebo 480 mg Q3W nebo Q4W u účastnic s rakovinou děložního čípku.
Lék: AB308
Podává se intravenózně (IV), jak je uvedeno v léčebné větvi
Lék: Zimberelimab
Podáno IV, jak je uvedeno v léčebné větvi
Ostatní jména:
  • AB122
Experimentální: Kohorta expanze dávky 5
AB308 bude podáván v kombinaci se zimberelimabem v dávce 360 ​​mg nebo 480 mg Q3W nebo Q4W u účastníků s hematologickými malignitami.
Lék: AB308
Podává se intravenózně (IV), jak je uvedeno v léčebné větvi
Lék: Zimberelimab
Podáno IV, jak je uvedeno v léčebné větvi
Ostatní jména:
  • AB122

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Od prvního podání studijní léčby až do 90 dnů po poslední dávce (přibližně 1 rok)
Od prvního podání studijní léčby až do 90 dnů po poslední dávce (přibližně 1 rok)
Procento účastníků, kteří zažili toxicitu omezující dávku
Časové okno: Od podání první studijní léčby do 21. dne (rameno Q3W) nebo 28. den (rameno Q4W) nebo 42. den (rameno Q6W)
Od podání první studijní léčby do 21. dne (rameno Q3W) nebo 28. den (rameno Q4W) nebo 42. den (rameno Q6W)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba odezvy
Časové okno: Od data prvního výskytu zdokumentované objektivní odpovědi po první dokumentaci progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 3–5 let)
Od data prvního výskytu zdokumentované objektivní odpovědi po první dokumentaci progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 3–5 let)
Procento účastníků s kontrolou onemocnění (úplná odpověď, částečná odpověď nebo stabilní onemocnění) po dobu > 6 měsíců
Časové okno: Od zařazení do studie do progrese onemocnění nebo ztráty klinického přínosu (až přibližně 3–5 let)
Od zařazení do studie do progrese onemocnění nebo ztráty klinického přínosu (až přibližně 3–5 let)
Procento účastníků s objektivní odpovědí
Časové okno: Od zařazení do studie až do ukončení účastníka, prvního výskytu progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (přibližně do 3–5 let)
Od zařazení do studie až do ukončení účastníka, prvního výskytu progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (přibližně do 3–5 let)
Koncentrace AB308 v séru
Časové okno: Zaznamenáno na začátku (den 1 cyklu 1), během každého z prvních 5 cyklů (každý cyklus je 21 dní nebo 28 dní nebo 42 dní) a do prvních 16 cyklů léčby (až 22 měsíců) a 30 a 90 dní po poslední dávce (až přibližně 25 měsíců)
Zaznamenáno na začátku (den 1 cyklu 1), během každého z prvních 5 cyklů (každý cyklus je 21 dní nebo 28 dní nebo 42 dní) a do prvních 16 cyklů léčby (až 22 měsíců) a 30 a 90 dní po poslední dávce (až přibližně 25 měsíců)
Koncentrace zimberelimabu v séru
Časové okno: Zaznamenáno na začátku (den 1 cyklu 1), během každého z prvních 5 cyklů (každý cyklus je 21 dní nebo 28 dní nebo 42 dní) a do prvních 16 cyklů léčby (až 22 měsíců) a 30 a 90 dní po poslední dávce (až přibližně 25 měsíců)
Zaznamenáno na začátku (den 1 cyklu 1), během každého z prvních 5 cyklů (každý cyklus je 21 dní nebo 28 dní nebo 42 dní) a do prvních 16 cyklů léčby (až 22 měsíců) a 30 a 90 dní po poslední dávce (až přibližně 25 měsíců)
Procento účastníků s protilátkami proti AB308
Časové okno: Zaznamenáno na začátku (den 1 cyklu 1), během každého z prvních 5 cyklů (každý cyklus je 21 dní nebo 28 dní nebo 42 dní) a do prvních 16 cyklů léčby (až 22 měsíců) a 30 a 90 dní po poslední dávce (až přibližně 25 měsíců)
Zaznamenáno na začátku (den 1 cyklu 1), během každého z prvních 5 cyklů (každý cyklus je 21 dní nebo 28 dní nebo 42 dní) a do prvních 16 cyklů léčby (až 22 měsíců) a 30 a 90 dní po poslední dávce (až přibližně 25 měsíců)
Procento účastníků s protilátkami proti zimberelimabu
Časové okno: Zaznamenáno na začátku (den 1 cyklu 1), během každého z prvních 5 cyklů (každý cyklus je 21 dní nebo 28 dní nebo 42 dní) a do prvních 16 cyklů léčby (až 22 měsíců) a 30 a 90 dní po poslední dávce (až přibližně 25 měsíců)
Zaznamenáno na začátku (den 1 cyklu 1), během každého z prvních 5 cyklů (každý cyklus je 21 dní nebo 28 dní nebo 42 dní) a do prvních 16 cyklů léčby (až 22 měsíců) a 30 a 90 dní po poslední dávce (až přibližně 25 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arcus Biosciences, Inc.

Spolupracovníci

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Arcus Biosciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

25. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

25. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

28. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARC-12
  • 2021-005589-16 (Číslo EudraCT)
  • 2024-511116-25-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Arcus poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným datům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy [SAP], zpráva o klinické studii [CSR]) na žádost kvalifikovaných výzkumníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek .

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit