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Un estudio para evaluar AB308 en combinación con AB122 en participantes con neoplasias malignas avanzadas (ARC-12)

27 de agosto de 2025 actualizado por: Arcus Biosciences, Inc.

Un estudio de fase 1/1b para evaluar la seguridad y tolerabilidad de AB308 en combinación con AB122 en participantes con neoplasias malignas avanzadas

Este es un estudio de Fase 1/1b, multicéntrico, abierto, de aumento de dosis y de expansión de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK), la farmacodinámica (PD) y la actividad clínica de AB308 en combinación con zimberelimab ( AB122) en participantes con neoplasias malignas avanzadas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

94

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, España
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid
      • Madrid, España
        • START MADRID Hospital Unviersitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Pamplona, España
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Department of Medicine - Hematology/Oncology
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville - PPDS
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
        • Goshen Health System
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Cancer Insititute-Downtown
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032-3729
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Tennessee Onocology - Nashville
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • START South Texas Accelerated Research Therapeutics
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84119
        • START South Texas Accelerated Research Therapeutics - Mountain Region
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22033-1712
        • Virginia Cancer Specialists
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin - Madison
  • Polonia
      • Lubin, Polonia
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Slawomir Mandziuk
      • Poznan, Polonia
        • Med-Polonia Sp. z o.o.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de dar consentimiento informado firmado, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (ICF) y en este protocolo.
  • Participantes masculinos o femeninos ≥ 18 años de edad (o edad ≥ edad de consentimiento aprobada regionalmente para participar en estudios clínicos de investigación) al momento de firmar el consentimiento informado.
  • El uso de anticonceptivos por parte de hombres y mujeres debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos para quienes participan en estudios clínicos.
  • Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
  • Función adecuada de órganos y médula.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de traumatismo o cirugía mayor en los 28 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Tratamiento previo con un anticuerpo anti-TIGIT.
  • Cualquier enfermedad autoinmune activa o previa que haya requerido tratamiento dentro de los 3 años posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Quimioterapia previa, terapia de molécula pequeña dirigida, inmunoterapia o agentes biológicos, o uso de otros medicamentos en investigación dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Inmunoterapia previa interrumpida por eventos adversos relacionados con el sistema inmunitario de alta gravedad.

NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Escalamiento de dosis Q3W Cohortes
Se administrarán dosis crecientes de AB308 en combinación con zimberelimab (360 mg) cada 3 semanas en participantes con neoplasias malignas avanzadas.
Droga: AB308
Administrado por vía intravenosa (IV) como se especifica en el brazo de tratamiento
Droga: Zimberelimab
Administrado IV como se especifica en el brazo de tratamiento
Otros nombres:
  • AB122
Experimental: Escalamiento de dosis Q4W Cohortes
Se administrarán dosis crecientes de AB308 en combinación con zimberelimab (480 mg) cada 4 semanas en participantes con neoplasias malignas avanzadas.
Droga: AB308
Administrado por vía intravenosa (IV) como se especifica en el brazo de tratamiento
Droga: Zimberelimab
Administrado IV como se especifica en el brazo de tratamiento
Otros nombres:
  • AB122
Experimental: Escalada de dosis Q6W Cohorte
Se administrará una dosis seleccionada de AB308 en combinación con zimberelimab cada 6 semanas en participantes con neoplasias malignas avanzadas.
Droga: AB308
Administrado por vía intravenosa (IV) como se especifica en el brazo de tratamiento
Droga: Zimberelimab
Administrado IV como se especifica en el brazo de tratamiento
Otros nombres:
  • AB122
Experimental: Cohorte de expansión de dosis 1
AB308 se administrará en combinación con zimberelimab en dosis de 360 ​​mg o 480 mg Q3W o Q4W, respectivamente, en participantes con NSCLC localmente avanzado o metastásico.
Droga: AB308
Administrado por vía intravenosa (IV) como se especifica en el brazo de tratamiento
Droga: Zimberelimab
Administrado IV como se especifica en el brazo de tratamiento
Otros nombres:
  • AB122
Experimental: Cohorte de expansión de dosis 2
AB308 se administrará en combinación con zimberelimab en dosis de 360 ​​mg o 480 mg Q3W o Q4W, respectivamente, en participantes con melanoma.
Droga: AB308
Administrado por vía intravenosa (IV) como se especifica en el brazo de tratamiento
Droga: Zimberelimab
Administrado IV como se especifica en el brazo de tratamiento
Otros nombres:
  • AB122
Experimental: Cohorte de expansión de dosis 3
AB308 se administrará en combinación con zimberelimab en dosis de 360 ​​mg o 480 mg Q3W o Q4W, respectivamente, en participantes con cáncer metastásico gástrico, de la unión gastroesofágica o esofágico.
Droga: AB308
Administrado por vía intravenosa (IV) como se especifica en el brazo de tratamiento
Droga: Zimberelimab
Administrado IV como se especifica en el brazo de tratamiento
Otros nombres:
  • AB122
Experimental: Cohorte de expansión de dosis 4
AB308 se administrará en combinación con zimberelimab en dosis de 360 ​​mg o 480 mg Q3W o Q4W, respectivamente, en participantes con cáncer de cuello uterino.
Droga: AB308
Administrado por vía intravenosa (IV) como se especifica en el brazo de tratamiento
Droga: Zimberelimab
Administrado IV como se especifica en el brazo de tratamiento
Otros nombres:
  • AB122
Experimental: Cohorte de expansión de dosis 5
AB308 se administrará en combinación con zimberelimab en dosis de 360 ​​mg o 480 mg Q3W o Q4W, respectivamente, en participantes con neoplasias malignas hematológicas.
Droga: AB308
Administrado por vía intravenosa (IV) como se especifica en el brazo de tratamiento
Droga: Zimberelimab
Administrado IV como se especifica en el brazo de tratamiento
Otros nombres:
  • AB122

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del tratamiento del estudio hasta 90 días después de la última dosis (aproximadamente 1 año)
Desde la primera administración del tratamiento del estudio hasta 90 días después de la última dosis (aproximadamente 1 año)
Porcentaje de participantes que experimentan una toxicidad limitante de dosis
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del tratamiento del estudio hasta el día 21 (grupo Q3W) o el día 28 (grupo Q4W) o el día 42 (grupo Q6W)
Desde la primera administración del tratamiento del estudio hasta el día 21 (grupo Q3W) o el día 28 (grupo Q4W) o el día 42 (grupo Q6W)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera aparición de una respuesta objetiva documentada hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 3-5 años)
Desde la fecha de la primera aparición de una respuesta objetiva documentada hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 3-5 años)
Porcentaje de participantes con control de la enfermedad (respuesta completa, respuesta parcial o enfermedad estable) durante >6 meses
Periodo de tiempo: Desde la inscripción en el estudio hasta la progresión de la enfermedad o la pérdida del beneficio clínico (hasta aproximadamente 3-5 años)
Desde la inscripción en el estudio hasta la progresión de la enfermedad o la pérdida del beneficio clínico (hasta aproximadamente 3-5 años)
Porcentaje de participantes con Respuesta Objetiva
Periodo de tiempo: Desde la inscripción en el estudio hasta la interrupción del participante, la primera aparición de enfermedad progresiva o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 3 a 5 años)
Desde la inscripción en el estudio hasta la interrupción del participante, la primera aparición de enfermedad progresiva o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 3 a 5 años)
Concentración sérica de AB308
Periodo de tiempo: Registrado al inicio (día 1 del ciclo 1), durante cada uno de los primeros 5 ciclos (cada ciclo es de 21 días o 28 días o 42 días) y hasta los primeros 16 ciclos de tratamiento (hasta 22 meses), y 30 y 90 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 25 meses)
Registrado al inicio (día 1 del ciclo 1), durante cada uno de los primeros 5 ciclos (cada ciclo es de 21 días o 28 días o 42 días) y hasta los primeros 16 ciclos de tratamiento (hasta 22 meses), y 30 y 90 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 25 meses)
Concentración sérica de zimberelimab
Periodo de tiempo: Registrado al inicio (día 1 del ciclo 1), durante cada uno de los primeros 5 ciclos (cada ciclo es de 21 días o 28 días o 42 días) y hasta los primeros 16 ciclos de tratamiento (hasta 22 meses), y 30 y 90 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 25 meses)
Registrado al inicio (día 1 del ciclo 1), durante cada uno de los primeros 5 ciclos (cada ciclo es de 21 días o 28 días o 42 días) y hasta los primeros 16 ciclos de tratamiento (hasta 22 meses), y 30 y 90 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 25 meses)
Porcentaje de participantes con anticuerpos antidrogas para AB308
Periodo de tiempo: Registrado al inicio (día 1 del ciclo 1), durante cada uno de los primeros 5 ciclos (cada ciclo es de 21 días o 28 días o 42 días) y hasta los primeros 16 ciclos de tratamiento (hasta 22 meses), y 30 y 90 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 25 meses)
Registrado al inicio (día 1 del ciclo 1), durante cada uno de los primeros 5 ciclos (cada ciclo es de 21 días o 28 días o 42 días) y hasta los primeros 16 ciclos de tratamiento (hasta 22 meses), y 30 y 90 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 25 meses)
Porcentaje de participantes con anticuerpos antidrogas contra zimberelimab
Periodo de tiempo: Registrado al inicio (día 1 del ciclo 1), durante cada uno de los primeros 5 ciclos (cada ciclo es de 21 días o 28 días o 42 días) y hasta los primeros 16 ciclos de tratamiento (hasta 22 meses), y 30 y 90 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 25 meses)
Registrado al inicio (día 1 del ciclo 1), durante cada uno de los primeros 5 ciclos (cada ciclo es de 21 días o 28 días o 42 días) y hasta los primeros 16 ciclos de tratamiento (hasta 22 meses), y 30 y 90 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 25 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Arcus Biosciences, Inc.

Colaboradores

Gilead Sciences

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Arcus Biosciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

25 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Actual)

25 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

28 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ARC-12
  • 2021-005589-16 (Número EudraCT)
  • 2024-511116-25-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Arcus brindará acceso a los datos de participantes anónimos individuales y documentos de estudio relacionados (p. ej., protocolo, plan de análisis estadístico [SAP], informe de estudio clínico [CSR]) a pedido de investigadores calificados y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. .

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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