Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány az AB308 és az AB122 kombinációjának értékelésére előrehaladott rosszindulatú daganatos betegeknél (ARC-12)

2025. augusztus 27. frissítette: Arcus Biosciences, Inc.

1/1b fázisú vizsgálat az AB308 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére az AB122-vel kombinálva előrehaladott rosszindulatú daganatos betegeknél

Ez egy 1/1b fázisú, többközpontú, nyílt, dózis-eszkalációs és dózis-kiterjesztéses vizsgálat az AB308 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai (PK), farmakodinamikai (PD) és klinikai aktivitásának értékelésére zimberelimabbal kombinálva. AB122) előrehaladott rosszindulatú daganatos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

94

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA Department of Medicine - Hematology/Oncology
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville - PPDS
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Egyesült Államok, 46526
        • Goshen Health System
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Norton Cancer Insititute-Downtown
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032-3729
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15240
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37205
        • Tennessee Onocology - Nashville
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • START South Texas Accelerated Research Therapeutics
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Egyesült Államok, 84119
        • START South Texas Accelerated Research Therapeutics - Mountain Region
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22033-1712
        • Virginia Cancer Specialists
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin - Madison
  • Lengyelország
      • Lubin, Lengyelország
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Slawomir Mandziuk
      • Poznan, Lengyelország
        • Med-Polonia Sp. z o.o.
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanyolország
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid
      • Madrid, Spanyolország
        • START MADRID Hospital Unviersitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Pamplona, Spanyolország
        • Clinica Universidad de Navarra

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes aláírt beleegyező nyilatkozat megadására, amely magában foglalja a tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlapon (ICF) és a jelen jegyzőkönyvben felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását.
  • Férfi vagy női résztvevők életkora ≥ 18 év (vagy életkora ≥ regionálisan jóváhagyott beleegyezési korhatár a vizsgálati klinikai vizsgálatokban való részvételhez) a tájékozott hozzájárulás aláírásának időpontjában.
  • A férfiak és a nők fogamzásgátlóinak meg kell felelniük a klinikai vizsgálatokban részt vevők fogamzásgátlási módszereire vonatkozó helyi előírásoknak.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1
  • Megfelelő szerv- és csontvelőműködés

Kizárási kritériumok:

  • Trauma vagy nagy műtét a kórtörténetben a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 28 napon belül.
  • Előzetes kezelés anti-TIGIT antitesttel.
  • Bármely aktív vagy korábbi autoimmun betegség, amely kezelést igényelt a vizsgálati kezelés első adagját követő 3 éven belül.
  • Korábbi kemoterápia, célzott kismolekulájú terápia, immunterápia vagy biológiai szerek, vagy egyéb vizsgálati gyógyszerek alkalmazása a vizsgálati kezelés első adagja előtt 28 napon belül.
  • A korábbi immunterápia abbahagyása az immunrendszerrel kapcsolatos súlyos nemkívánatos események miatt.

MEGJEGYZÉS: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dose Eszkaláció Q3W kohorsz
Az előrehaladott rosszindulatú daganatokban szenvedő résztvevők 3 hetente emelik az AB308-at zimberelimabbal (360 mg) kombinálva.
Drog: AB308
Intravénásan (IV) adják be a kezelési karban meghatározottak szerint
Drog: Zimberelimab
A kezelési ágban meghatározottak szerint IV
Más nevek:
  • AB122
Kísérleti: Dose Eszkaláció Q4W kohorsz
Az előrehaladott rosszindulatú daganatokban szenvedő résztvevők 4 hetente emelik az AB308-at zimberelimabbal (480 mg) kombinálva.
Drog: AB308
Intravénásan (IV) adják be a kezelési karban meghatározottak szerint
Drog: Zimberelimab
A kezelési ágban meghatározottak szerint IV
Más nevek:
  • AB122
Kísérleti: Dózisemelés Q6W kohorsz
Az előrehaladott rosszindulatú daganatokban szenvedő résztvevők számára az AB308 kiválasztott adagját zimberelimabbal kombinálva 6 hetente adják be.
Drog: AB308
Intravénásan (IV) adják be a kezelési karban meghatározottak szerint
Drog: Zimberelimab
A kezelési ágban meghatározottak szerint IV
Más nevek:
  • AB122
Kísérleti: Dózisbővítési kohorsz 1
Az AB308-at 360 mg-os, illetve 480 mg-os zimberelimabbal kombinálva adják Q3W vagy Q4W-ben a lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-ben szenvedőknek.
Drog: AB308
Intravénásan (IV) adják be a kezelési karban meghatározottak szerint
Drog: Zimberelimab
A kezelési ágban meghatározottak szerint IV
Más nevek:
  • AB122
Kísérleti: Dózisbővítési kohorsz 2
Az AB308-at 360 mg-os, illetve 480 mg-os zimberelimabbal kombinálva adják Q3W vagy Q4W-ben a melanomában szenvedő betegeknek.
Drog: AB308
Intravénásan (IV) adják be a kezelési karban meghatározottak szerint
Drog: Zimberelimab
A kezelési ágban meghatározottak szerint IV
Más nevek:
  • AB122
Kísérleti: Dózisbővítési kohorsz 3
Az AB308-at 360 mg-os, illetve 480 mg-os zimberelimabbal kombinálva adják Q3W vagy Q4W-ben az áttétes gyomor- vagy gastrooesophagealis junkcióban vagy nyelőcsőrákban szenvedő betegeknél.
Drog: AB308
Intravénásan (IV) adják be a kezelési karban meghatározottak szerint
Drog: Zimberelimab
A kezelési ágban meghatározottak szerint IV
Más nevek:
  • AB122
Kísérleti: 4. dóziskiterjesztési kohorsz
Az AB308-at 360 mg vagy 480 mg zimberelimabbal kombinálva adják Q3W vagy Q4W-ben a méhnyakrákban szenvedő betegeknél.
Drog: AB308
Intravénásan (IV) adják be a kezelési karban meghatározottak szerint
Drog: Zimberelimab
A kezelési ágban meghatározottak szerint IV
Más nevek:
  • AB122
Kísérleti: Dózisbővítési kohorsz 5
Az AB308-at 360 mg-os, illetve 480 mg-os zimberelimabbal kombinálva adják Q3W vagy Q4W-ben a hematológiai rosszindulatú daganatos betegeknél.
Drog: AB308
Intravénásan (IV) adják be a kezelési karban meghatározottak szerint
Drog: Zimberelimab
A kezelési ágban meghatározottak szerint IV
Más nevek:
  • AB122

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos eseményeket szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az első vizsgálati kezelés beadásától az utolsó adag utáni 90 napig (körülbelül 1 év)
Az első vizsgálati kezelés beadásától az utolsó adag utáni 90 napig (körülbelül 1 év)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik dóziskorlátozó toxicitást tapasztalnak
Időkeret: Az első vizsgálati kezelés beadásától a 21. napig (Q3W kar) vagy a 28. napig (Q4W kar) vagy a 42. napig (Q6W kar)
Az első vizsgálati kezelés beadásától a 21. napig (Q3W kar) vagy a 28. napig (Q4W kar) vagy a 42. napig (Q6W kar)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A válasz időtartama
Időkeret: A dokumentált objektív válasz első előfordulásának időpontjától a betegség progressziójának vagy bármely okból bekövetkezett halálozás első dokumentálásáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 3-5 év)
A dokumentált objektív válasz első előfordulásának időpontjától a betegség progressziójának vagy bármely okból bekövetkezett halálozás első dokumentálásáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 3-5 év)
Betegségkontrollban (teljes válasz, részleges válasz vagy stabil betegség) rendelkező résztvevők százalékos aránya több mint 6 hónapja
Időkeret: A vizsgálatba való felvételtől a betegség progressziójáig vagy a klinikai előny elvesztéséig (akár körülbelül 3-5 évig)
A vizsgálatba való felvételtől a betegség progressziójáig vagy a klinikai előny elvesztéséig (akár körülbelül 3-5 évig)
Az objektív választ adó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A vizsgálatba való beiratkozástól a résztvevő abbahagyásáig, a progresszív betegség első előfordulásáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 3-5 év)
A vizsgálatba való beiratkozástól a résztvevő abbahagyásáig, a progresszív betegség első előfordulásáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 3-5 év)
Az AB308 szérumkoncentrációja
Időkeret: Kiinduláskor (az 1. ciklus 1. napja), az első 5 ciklus mindegyikében (minden ciklus 21 nap vagy 28 nap vagy 42 nap) és az első 16 kezelési ciklusig (22 hónapig) és 30 és 30 90 nappal az utolsó adag után (legfeljebb 25 hónapig)
Kiinduláskor (az 1. ciklus 1. napja), az első 5 ciklus mindegyikében (minden ciklus 21 nap vagy 28 nap vagy 42 nap) és az első 16 kezelési ciklusig (22 hónapig) és 30 és 30 90 nappal az utolsó adag után (legfeljebb 25 hónapig)
A zimberelimab szérumkoncentrációja
Időkeret: Kiinduláskor (az 1. ciklus 1. napja), az első 5 ciklus mindegyikében (minden ciklus 21 nap vagy 28 nap vagy 42 nap) és az első 16 kezelési ciklusig (22 hónapig) és 30 és 30 90 nappal az utolsó adag után (legfeljebb 25 hónapig)
Kiinduláskor (az 1. ciklus 1. napja), az első 5 ciklus mindegyikében (minden ciklus 21 nap vagy 28 nap vagy 42 nap) és az első 16 kezelési ciklusig (22 hónapig) és 30 és 30 90 nappal az utolsó adag után (legfeljebb 25 hónapig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek az AB308 elleni gyógyszerellenes antitestjei vannak
Időkeret: Kiinduláskor (az 1. ciklus 1. napja), az első 5 ciklus mindegyikében (minden ciklus 21 nap vagy 28 nap vagy 42 nap) és az első 16 kezelési ciklusig (22 hónapig) és 30 és 30 90 nappal az utolsó adag után (legfeljebb 25 hónapig)
Kiinduláskor (az 1. ciklus 1. napja), az első 5 ciklus mindegyikében (minden ciklus 21 nap vagy 28 nap vagy 42 nap) és az első 16 kezelési ciklusig (22 hónapig) és 30 és 30 90 nappal az utolsó adag után (legfeljebb 25 hónapig)
A zimberelimab elleni gyógyszerellenes antitestekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiinduláskor (az 1. ciklus 1. napja), az első 5 ciklus mindegyikében (minden ciklus 21 nap vagy 28 nap vagy 42 nap) és az első 16 kezelési ciklusig (22 hónapig) és 30 és 30 90 nappal az utolsó adag után (legfeljebb 25 hónapig)
Kiinduláskor (az 1. ciklus 1. napja), az első 5 ciklus mindegyikében (minden ciklus 21 nap vagy 28 nap vagy 42 nap) és az első 16 kezelési ciklusig (22 hónapig) és 30 és 30 90 nappal az utolsó adag után (legfeljebb 25 hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Arcus Biosciences, Inc.

Együttműködők

Gilead Sciences

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, Arcus Biosciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. augusztus 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. augusztus 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 25.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 27.

Utolsó ellenőrzés

2024. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ARC-12
  • 2021-005589-16 (EudraCT szám)
  • 2024-511116-25-00 (Ctis)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az Arcus képesített kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz (pl. protokoll, statisztikai elemzési terv [SAP], klinikai vizsgálati jelentés [CSR]). .

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel